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Misurazione dei risultati riferiti dal paziente nella clinica per insufficienza cardiaca (PRO-HF)

20 marzo 2026 aggiornato da: Alexander Sandhu, Stanford University

Prova randomizzata della misurazione dei risultati riferiti dal paziente nella clinica per insufficienza cardiaca

Questo è uno studio randomizzato che valuta l'effetto della raccolta di routine di un questionario standardizzato sullo stato di salute dell'insufficienza cardiaca durante le visite cliniche per l'insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno randomizzati all'implementazione anticipata o ritardata di un'indagine convalidata sulla qualità della vita correlata alla salute (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City). I partecipanti randomizzati all'implementazione anticipata riceveranno questo sondaggio di 12 domande ad ogni visita clinica per insufficienza cardiaca all'inizio dello studio; il loro medico per l'insufficienza cardiaca avrà accesso ai risultati del sondaggio ma continuerà a gestire i partecipanti in base alla pratica terapeutica standard. I pazienti randomizzati per l'implementazione ritardata inizieranno a ricevere il sondaggio ad ogni visita clinica un anno dopo. Confrontando lo stato di salute e i tassi di trattamento tra implementazione precoce e ritardata, questo studio determinerà l'impatto della valutazione standardizzata dello stato di salute sugli esiti dei pazienti e sul processo decisionale del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita alla clinica per l'insufficienza cardiaca di Stanford durante il periodo di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Visto nella clinica dell'amiloide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta di routine dello stato di salute riferito dal paziente (braccio KCCQ-12)
I pazienti nel braccio KCCQ-12 saranno sottoposti a valutazione KCCQ-12 dello stato di salute dell'insufficienza cardiaca riportato dal paziente nella cartella clinica elettronica ad ogni visita clinica per insufficienza cardiaca a partire dall'inizio dello studio. I risultati della valutazione saranno disponibili per i medici nella cartella clinica elettronica quando prendono decisioni terapeutiche durante ogni visita clinica.
Altro: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12
La valutazione dello stato di salute sarà completata utilizzando il ben convalidato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 prima o al momento delle visite cliniche per l'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • KCCQ-12
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel braccio di assistenza abituale non completeranno le valutazioni KCCQ-12 nella cartella clinica elettronica con le visite cliniche. Completeranno una valutazione KCCQ-12 al basale che non sarà disponibile per il medico curante.
Altro: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12
La valutazione dello stato di salute sarà completata utilizzando il ben convalidato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 prima o al momento delle visite cliniche per l'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • KCCQ-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione verrà confrontato tra KCCQ-12 e le solite braccia di cura. I punteggi KCCQ-12 saranno raccolti nel solito braccio di assistenza a partire da un anno dopo la randomizzazione. I punteggi saranno regolati per la base di KCCQ-12 in entrambi i bracci. Questo sarà il risultato di efficacia primaria. KCCQ-12 ha 4 domini (punteggio di limitazione fisica, punteggio di frequenza dei sintomi, punteggio di qualità della vita, punteggio di limitazione sociale) e un punteggio di riepilogo. I punteggi del dominio sono ridimensionati 0-100 e il punteggio complessivo è la media dei punteggi del dominio. Per il dominio e i punteggi complessivi, 0 indica lo stato di salute più basso e 100 il più alto. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Kansas City Cardiomiopatia questionario-12 tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza della risposta KCCQ-12 in ciascuna visita clinica tra i pazienti nel braccio KCCQ-12. Questo sarà il risultato principale di implementazione. La tariffa verrà calcolata come numero di risposte divise per il numero totale di richieste per completare il sondaggio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media giornaliera di diuretico dell'ansa
Lasso di tempo: Ogni visita clinica oltre un anno di follow-up e prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione
Verranno raccolti il ​​diuretico dell'ansa specifico e la dose. Le dosi di diuretico saranno convertite in una dose giornaliera totale standard di diuretico dell'ansa.
Ogni visita clinica oltre un anno di follow-up e prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione
Qualità dell'esperienza clinica del paziente
Lasso di tempo: Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
I risultati di un sondaggio di 10 domande con risposte ordinali riguardanti l'esperienza del paziente in clinica a un sottostudio di tutti i partecipanti arruolati dopo il primo mese.
Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
Correlazione tra la percezione dello stato di salute da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
Verrà raccolta la percezione del paziente e del medico sullo stato di salute. La percezione del paziente viene raccolta tramite il KCCQ-12 mentre i medici saranno intervistati in merito allo stato di salute. Determinare la correlazione tra la percezione del paziente e quella del medico utilizzando una scala ordinale. Confronteremo la correlazione tra le braccia.
Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
Frequenza del test diagnostico cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Numero di test diagnostici eseguiti tra la randomizzazione e un anno dopo la randomizzazione. I test diagnostici comprendono l'imaging cardiovascolare (ecocardiografia, RM, TC cardiaca, scintigrafia nucleare), i test invasivi (angiografia coronarica, cateterizzazione del cuore destro) o il monitoraggio ambulatoriale del ritmo.
Entro un anno dalla randomizzazione
Numero di aggiustamenti terapeutici totali per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Numero di aggiustamenti del farmaco dalla randomizzazione a un anno dopo la randomizzazione
Il numero totale di aggiustamenti dei farmaci per l'insufficienza cardiaca. I farmaci per l'insufficienza cardiaca comprendono beta-bloccanti, inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2, terapia con idralazina/nitrato, ivabradina o diuretici dell'ansa.
Numero di aggiustamenti del farmaco dalla randomizzazione a un anno dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia beta-bloccante tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutata alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
L'uso della terapia beta-bloccante tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Valutata alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana della terapia beta-bloccante tra i pazienti con una ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: Valutata alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Tra questi pazienti in terapia beta-bloccante, verranno raccolti i farmaci e la dose specifici.
Valutata alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti su inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone tra i pazienti con una ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Uso di qualsiasi inibitore del sistema di renina-angiotensina-aldosterone tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%. Questi includono inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o inibitori del recettore-nepriligioso dell'angiotensina.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Dose mediana di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone tra i pazienti con una ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Tra quei pazienti con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, verranno raccolti i farmaci e la dose specifici.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti su antagonista del recettore mineralocorticoide tra i pazienti con una ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
L'antagonista del recettore mineralocorticoide utilizza tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Dose mediana di antagonista del recettore mineralocorticoide tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% sulla terapia antagonista del recettore mineralocorticoide, verranno raccolti i farmaci e la dose specifici.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti con antagonista del recettore mineralocorticoide tra i pazienti con frazione di eiezione conservata/media
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
L'antagonista del recettore mineralocorticoide utilizza tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra> 40%.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Dose mediana di antagonista del recettore mineralocorticoide tra i pazienti con frazione di eiezione conservata/media
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra> 40% sulla terapia antagonista del recettore mineralocorticoide, verranno raccolti i farmaci e la dose specifici.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia con idralazina/nitrato tra i pazienti afroamericani con una ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Uso di idralazina/nitrato tra il sottogruppo di pazienti afro-americani con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Dose mediana di terapia di idralazina/nitrato tra i pazienti afroamericani con una ridotta frazione di eiezione
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Tra il sottogruppo di pazienti afro-americani con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% sulla terapia di idralazina/nitrato, la dose specifica verrà raccolta
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia sacubitril-valsartan tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
SACUBITRIL-VALSARTAN Uso tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Dose mediana della terapia sacubitril-valsartan tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% su sacubitril-valsartan, la dose specifica verrà raccolta.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti con terapia con inibitori del cotrasporter-2 di sodio/glucosio tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione conservata/media.
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Gli inibitori del cotrasporter-2 di sodio/glucosio usano tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti con terapia con inibitori del cotrasporter-2 di sodio/glucosio tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra> 40%.
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Gli inibitori del cotrasporter-2 di sodio/glucosio usano tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra> 40%.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia Ivabradina tra pazienti con una ridotta frazione di eiezione con una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto sulla terapia beta-bloccante
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Uso di Ivabradina tra i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto nel ritmo del seno.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Dose mediana di terapia ivabradina tra pazienti con una ridotta frazione di eiezione con una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto sulla terapia beta-bloccante
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Tra i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto nel ritmo del seno su Ivabradina, la dose di farmaci verrà raccolta.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi post-randomizzazione
Percentuale di pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con un dispositivo di terapia di risincronizzazione cardiaca tra i pazienti con espulsione ridotta
Lasso di tempo: Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Presenza di terapia di risincronizzazione cardiaca tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% con risultati dell'elettrocardiogramma coerente con un blocco di ramo del fascio sinistro con larghezza QRS> 150 ms.
Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti somministrati referral di riabilitazione cardiaca tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Riferimento alla riabilitazione cardiaca tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Numero di aggiustamenti dei farmaci per visita clinica di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro un anno dopo la randomizzazione
Il numero di aggiustamenti dei farmaci apportati in ogni visita della clinica di insufficienza cardiaca. Questi includeranno cambiamenti di dose, nuovi farmaci e l'interruzione dei medicinali precedenti.
Entro un anno dopo la randomizzazione
Conteggio dei ricoveri per paziente
Lasso di tempo: Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Ospedale di insufficienza cardiaca e ricoveri di fallimento non cuore nel sistema sanitario di Stanford durante il periodo di follow-up.
Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Conteggio delle visite del pronto soccorso per paziente
Lasso di tempo: Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Le visite del dipartimento di emergenza di Stanford durante il periodo di follow-up.
Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Conteggio delle visite della clinica per insufficienza cardiaca per paziente
Lasso di tempo: Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Le visite della clinica di insufficienza cardiaca di Stanford durante il periodo di follow -up.
Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Conteggio degli incontri telefonici per paziente
Lasso di tempo: Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Incontro telefonico di insufficienza cardiaca di Stanford durante il periodo di follow-up.
Valutata attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti che subiscono una valutazione formale di terapia con insufficienza cardiaca avanzata
Lasso di tempo: Entro un anno dopo la randomizzazione
Organizzazione formale per trapianto di cuore o LVAD (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra)
Entro un anno dopo la randomizzazione
Kansas City Cardiomiopatia Problema-12 Punteggio tra i pazienti con insufficienza cardiaca o cardiomiopatia
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario Web 15 mesi post-randomizzazione
Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione verrà confrontato tra il KCCQ-12 e le solite braccia di cura tra i pazienti con insufficienza cardiaca o cardiomiopatia Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione verrà confrontato tra KCCQ-12 e le solite braccia di cura. I punteggi KCCQ-12 saranno raccolti nel solito braccio di assistenza a partire da un anno dopo la randomizzazione. I punteggi saranno regolati per la base di KCCQ-12 in entrambi i bracci. Questo sarà il risultato di efficacia primaria. KCCQ-12 ha 4 domini (punteggio di limitazione fisica, punteggio di frequenza dei sintomi, punteggio di qualità della vita, punteggio di limitazione sociale) e un punteggio di riepilogo. I punteggi sono ridimensionati 0-100, dove 0 indica lo stato di salute più basso e 100 il più alto.
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario Web 15 mesi post-randomizzazione
Kansas City Cardiomiopatia Problema-12 Punteggio tra i pazienti con stato di salute non ottimale al basale
Lasso di tempo: Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario Web 15 mesi post-randomizzazione
Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione verrà confrontato tra il KCCQ-12 e le normali bracci di cura tra i pazienti con KCCQ basale <100 al basale
Raccolto alla prima visita della clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario Web 15 mesi post-randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander T Sandhu, MD, MS, Instructor of Medicine
  • Investigatore principale: Paul A Heidenreich, MD, Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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