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Misurazione dei risultati riferiti dal paziente nella clinica per insufficienza cardiaca (PRO-HF)

2 novembre 2023 aggiornato da: Alexander Sandhu, Stanford University

Prova randomizzata della misurazione dei risultati riferiti dal paziente nella clinica per insufficienza cardiaca

Questo è uno studio randomizzato che valuta l'effetto della raccolta di routine di un questionario standardizzato sullo stato di salute dell'insufficienza cardiaca durante le visite cliniche per l'insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno randomizzati all'implementazione anticipata o ritardata di un'indagine convalidata sulla qualità della vita correlata alla salute (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City). I partecipanti randomizzati all'implementazione anticipata riceveranno questo sondaggio di 12 domande ad ogni visita clinica per insufficienza cardiaca all'inizio dello studio; il loro medico per l'insufficienza cardiaca avrà accesso ai risultati del sondaggio ma continuerà a gestire i partecipanti in base alla pratica terapeutica standard. I pazienti randomizzati per l'implementazione ritardata inizieranno a ricevere il sondaggio ad ogni visita clinica un anno dopo. Confrontando lo stato di salute e i tassi di trattamento tra implementazione precoce e ritardata, questo studio determinerà l'impatto della valutazione standardizzata dello stato di salute sugli esiti dei pazienti e sul processo decisionale del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visita alla clinica per l'insufficienza cardiaca di Stanford durante il periodo di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Visto nella clinica dell'amiloide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta di routine dello stato di salute riferito dal paziente (braccio KCCQ-12)
I pazienti nel braccio KCCQ-12 saranno sottoposti a valutazione KCCQ-12 dello stato di salute dell'insufficienza cardiaca riportato dal paziente nella cartella clinica elettronica ad ogni visita clinica per insufficienza cardiaca a partire dall'inizio dello studio. I risultati della valutazione saranno disponibili per i medici nella cartella clinica elettronica quando prendono decisioni terapeutiche durante ogni visita clinica.
Altro: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12
La valutazione dello stato di salute sarà completata utilizzando il ben convalidato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 prima o al momento delle visite cliniche per l'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • KCCQ-12
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti nel braccio di assistenza abituale non completeranno le valutazioni KCCQ-12 nella cartella clinica elettronica con le visite cliniche. Completeranno una valutazione KCCQ-12 al basale che non sarà disponibile per il medico curante.
Altro: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12
La valutazione dello stato di salute sarà completata utilizzando il ben convalidato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 prima o al momento delle visite cliniche per l'insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • KCCQ-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 Punteggio
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione verrà confrontato tra il KCCQ-12 e i bracci di cura abituali. I punteggi KCCQ-12 saranno raccolti nel consueto braccio di cura a partire da un anno dopo la randomizzazione. I punteggi saranno aggiustati per KCCQ-12 al basale in entrambi i bracci. Questo sarà il principale risultato di efficacia. KCCQ-12 ha 4 domini (punteggio di limitazione fisica, punteggio di frequenza dei sintomi, punteggio di qualità della vita, punteggio di limitazione sociale) e un punteggio di riepilogo. I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta al questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza della risposta KCCQ-12 ad ogni visita clinica tra i pazienti nel braccio KCCQ-12. Questo sarà il principale risultato dell'implementazione. Il tasso sarà calcolato come il numero medio di risposte diviso per il numero totale di richieste per completare il sondaggio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in terapia con beta-bloccanti tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutato alla prima visita clinica per l'insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione
Uso della terapia con beta-bloccanti nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Valutato alla prima visita clinica per l'insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana della terapia con beta-bloccanti nei pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutato alla prima visita clinica per l'insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione
Tra quei pazienti in terapia con beta-bloccanti, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.
Valutato alla prima visita clinica per l'insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti trattati con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Uso di qualsiasi inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%. Questi includono l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i bloccanti del recettore dell'angiotensina o gli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone nei pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Tra quei pazienti trattati con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con antagonista del recettore dei mineralcorticoidi tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% in terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con antagonista del recettore dei mineralcorticoidi tra i pazienti con frazione di eiezione conservata/media
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi tra i pazienti con frazione di eiezione conservata/media
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Tra il sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40% in terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, verranno raccolti il ​​farmaco e la dose specifici.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia con idralazina/nitrato tra i pazienti afroamericani con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Uso di idralazina/nitrato nel sottogruppo di pazienti afroamericani con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana della terapia con idralazina/nitrato nei pazienti afroamericani con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Tra il sottogruppo di pazienti afroamericani con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% in terapia con idralazina/nitrato, verrà raccolta la dose specifica
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia con sacubitril-valsartan nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Uso di sacubitril-valsartan nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana della terapia con sacubitril-valsartan nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% trattati con sacubitril-valsartan, verrà raccolta la dose specifica.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia con inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione conservata/media.
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Gli inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 vengono utilizzati nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia con inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%.
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Gli inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2 vengono utilizzati nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti in terapia con ivabradina tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta con una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto in terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Uso di ivabradina in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto in ritmo sinusale.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Dose mediana della terapia con ivabradina nei pazienti con frazione di eiezione ridotta con una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto in terapia con beta-bloccanti
Lasso di tempo: Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Tra i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% e una frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto in ritmo sinusale con ivabradina, verrà raccolta la dose del farmaco.
Raccolta alla prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica 15 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti con un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca tra i pazienti con eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Presenza di terapia di risincronizzazione cardiaca nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% con reperti elettrocardiografici coerenti con un blocco di branca sinistra con ampiezza del QRS >150ms.
Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Rinvio alla riabilitazione cardiaca nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Numero di aggiustamenti terapeutici per visita clinica per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Il numero di aggiustamenti terapeutici effettuati a ogni visita clinica per insufficienza cardiaca. Questi includeranno modifiche della dose, nuovi farmaci e interruzione dei farmaci precedenti.
Entro un anno dalla randomizzazione
Dose media giornaliera di diuretico dell'ansa
Lasso di tempo: Ogni visita clinica oltre un anno di follow-up e prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione
Verranno raccolti il ​​diuretico dell'ansa specifico e la dose. Le dosi di diuretico saranno convertite in una dose giornaliera totale standard di diuretico dell'ansa.
Ogni visita clinica oltre un anno di follow-up e prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione
Conteggio dei ricoveri per paziente
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Ricoveri per insufficienza cardiaca e ricoveri non per insufficienza cardiaca nel sistema sanitario di Stanford durante il periodo di follow-up.
Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Conteggio delle visite al pronto soccorso per paziente
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Visite al pronto soccorso di Stanford durante il periodo di follow-up.
Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Numero di visite cliniche per insufficienza cardiaca per paziente
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Visite alla clinica per l'insufficienza cardiaca di Stanford durante il periodo di follow-up.
Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Conteggio degli incontri telefonici per paziente
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Incontri telefonici per insufficienza cardiaca a Stanford durante il periodo di follow-up.
Valutato attraverso il completamento della sperimentazione (prima visita clinica per insufficienza cardiaca almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite colloquio telefonico 15 mesi dopo la randomizzazione)
Percentuale di pazienti sottoposti a valutazione formale della terapia avanzata per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Work-up formale per il trapianto di cuore o l'idoneità LVAD (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra).
Entro un anno dalla randomizzazione
Qualità dell'esperienza clinica del paziente
Lasso di tempo: Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
I risultati di un sondaggio di 10 domande con risposte ordinali riguardanti l'esperienza del paziente in clinica a un sottostudio di tutti i partecipanti arruolati dopo il primo mese.
Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
Correlazione tra la percezione dello stato di salute da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
Verrà raccolta la percezione del paziente e del medico sullo stato di salute. La percezione del paziente viene raccolta tramite il KCCQ-12 mentre i medici saranno intervistati in merito allo stato di salute. Determinare la correlazione tra la percezione del paziente e quella del medico utilizzando una scala ordinale. Confronteremo la correlazione tra le braccia.
Prima visita clinica post-randomizzazione entro circa 14 giorni
Frequenza del test diagnostico cardiovascolare
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Numero di test diagnostici eseguiti tra la randomizzazione e un anno dopo la randomizzazione. I test diagnostici comprendono l'imaging cardiovascolare (ecocardiografia, RM, TC cardiaca, scintigrafia nucleare), i test invasivi (angiografia coronarica, cateterizzazione del cuore destro) o il monitoraggio ambulatoriale del ritmo.
Entro un anno dalla randomizzazione
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12 tra i pazienti con insufficienza cardiaca o cardiomiopatia
Lasso di tempo: Raccolti alla prima visita clinica per lo scompenso cardiaco almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario web 15 mesi dopo la randomizzazione
Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione sarà confrontato tra il braccio KCCQ-12 e quelli di terapia abituale tra i pazienti con insufficienza cardiaca o cardiomiopatia. Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione sarà confrontato tra il braccio KCCQ-12 e bracci di cura abituali. I punteggi KCCQ-12 verranno raccolti nel braccio di cura abituale a partire da un anno dopo la randomizzazione. I punteggi verranno aggiustati per il KCCQ-12 di base in entrambe le braccia. Questo sarà il risultato primario di efficacia. KCCQ-12 ha 4 domini (punteggio di limitazione fisica, punteggio di frequenza dei sintomi, punteggio di qualità della vita, punteggio di limitazione sociale) e un punteggio riassuntivo. I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Raccolti alla prima visita clinica per lo scompenso cardiaco almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario web 15 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12 tra i pazienti con stato di salute non ottimale al basale
Lasso di tempo: Raccolti alla prima visita clinica per lo scompenso cardiaco almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario web 15 mesi dopo la randomizzazione
Il primo punteggio KCCQ-12 raccolto un anno dopo la randomizzazione verrà confrontato tra il braccio KCCQ-12 e quello di cura abituale tra i pazienti con KCCQ basale <100 al basale
Raccolti alla prima visita clinica per lo scompenso cardiaco almeno un anno dopo la randomizzazione o tramite intervista telefonica/questionario web 15 mesi dopo la randomizzazione
Numero di aggiustamenti terapeutici totali per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Numero di aggiustamenti del farmaco dalla randomizzazione a un anno dopo la randomizzazione
Il numero totale di aggiustamenti dei farmaci per l'insufficienza cardiaca. I farmaci per l'insufficienza cardiaca comprendono beta-bloccanti, inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio-2, terapia con idralazina/nitrato, ivabradina o diuretici dell'ansa.
Numero di aggiustamenti del farmaco dalla randomizzazione a un anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander T Sandhu, MD, MS, Instructor of Medicine
  • Investigatore principale: Paul A Heidenreich, MD, Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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