슬관절 전치환술 전 아발로파라타이드
2026년 5월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
슬관절 전치환술 후 원위 대퇴골 손실을 완화하기 위한 Abaloparatide의 공개 라벨 2상 연구
연구원은 무릎 인공관절 전치환술 전후에 abaloparatide로 골다공증 환자를 치료하면 뼈 손실량을 크게 줄일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 편측 슬관절 전치환술 환자에서 조사자는 임상 골다공증 환자에서 수술 전 3개월부터 시작하여 총 15개월 동안 지속되는 일일 아발로파라타이드 요법의 효과를 조사할 것입니다.
이것은 슬관절 전치환술(TKA) 후 12개월 동안 치료받지 않은 골다공증 환자에서 이전에 발표된 값뿐만 아니라 치료를 받지 않은 골감소증 환자와 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 55세 이상의 폐경 후 여성 및 남성으로 위스콘신 대학교 종합 관절 프로그램에서 기본 TKA를 받을 예정입니다.
- 골다공증, 즉, BMD T-점수(여성 참고 자료 사용) 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절에서 ≤ -2.5 또는 척추 골절 평가에서 척추 골절이 확인된 ≤ -1.1 또는 지난 5년 동안의 저외상 비척추 골절 병력 년 또는 골감소증, 요추, 대퇴 경부 또는 전체 고관절에서 BMD T-점수(여성 참조 데이터 사용) -1.1 ~ -2.4 및 이전의 저외상 골절 없음.
- 혈청 칼슘(알부민 보정), 혈청 크레아티닌 및 부갑상선(PTH) 값은 모두 정상 범위 내에 있고 25(OH)D > 10ng/mL입니다.
- 프로토콜에 지정된 용량으로 매일 칼슘 및/또는 비타민 D3를 보충하고자 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 하드웨어 또는 기타 인공물로 인해 평가할 수 없는 원위 대퇴골 BMD.
- 골다공증 이외의 뼈 장애(예: 파제트병)의 병력.
- 방사성 요오드 이외의 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 병력.
- 만성 또는 재발성 신장, 간, 폐, 알레르기, 심혈관, 위장관, 내분비, 중추 신경계, 혈액 또는 대사 질환, 또는 연구 책임자의 의견에 따라 연구 데이터를 손상시킬 수 있는 면역학적, 정서적 및/또는 정신 장애의 병력 타당성.
- 지난 1년 이내에 쿠싱병, 성장 호르몬 결핍 또는 과잉, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증 또는 흡수 장애 증후군의 병력.
- 현저하게 손상된 신장 기능의 병력(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL. 혈청 크레아티닌이 > 1.5 및 ≤ 2.0 mg/dL인 경우 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)은 ≥ 37 mL/min이어야 합니다.
- 지난 5년 이내에 신결석증 또는 요로결석증의 병력.
- 이전 5년 동안의 암 병력(기저 세포 또는 편평 피부암은 허용됨).
- 언제든지 골육종의 병력.
- B형 간염, C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2 양성인 것으로 알려진 환자.
- 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.
- PTH- 또는 PTHrP-유래 약물(ABL, 테리파라타이드 또는 PTH(1-84))로 사전 치료.
- 언제든지 정맥 비스포스포네이트 또는 지난 3년 이내에 경구 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료. 단기간 경구용 비스포스포네이트 요법(3개월 이하)을 받은 환자는 치료가 등록 전 6개월 이상 발생한 경우 등록할 수 있습니다.
- 지난 5년 동안 불소 또는 스트론튬으로 치료했거나 언제든지 뼈에 작용하는 연구용 제제로 치료를 받은 적이 있는 자.
- 지난 6개월 동안 칼시토닌 또는 지난 18개월 동안 데노수맙으로 치료.
- 이전 6개월 이내에 비타민 D 대사에 영향을 미치는 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 또는 프리미돈) 또는 만성 헤파린 치료.
- 아나볼릭 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제(시클로스포린, 타크로리무스)로 치료
- 이전 12개월 동안 경구, 비강 또는 흡입 글루코코르티코이드를 사용한 매일 치료.
- 12개월 이내에 시험용 약물에 노출된 경우.
- 검사 후 12개월 이내에 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 불법 약물을 복용한 경우.
- 조사자의 재량에 따른 다른 이유로 인해 연구 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
ABL 치료를 선택한 임상적 골다공증 환자. ABL 요법은 TKA 전 3개월에 시작하여 총 18개월 동안 계속됩니다. ABL은 80 mcg SC qDay 용량의 주사 펜으로 투여됩니다. |
18개월 ABL 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기 그룹
치료를 받지 않는 임상적 골감소증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Distal Femoral Bone Mineral Density (BMD) at the 25% Regions of Interest (ROIs)
기간: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density change at the 25% ROI of the surgical leg.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) measured BMD was obtained at a point (ROI) 25% the length of the total surgical femur.
Percent change at 25% ROI was calculated from baseline to 18 months.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Distal Femoral BMD at the 15% and 60% ROI
기간: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density percent change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TBS Assessment by TRIP at the 15%, 25%, and 60% Femur ROIs
기간: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Trabecular bone score (TBS) assessment by Texture Research Investigation (Platform (TRIP) software change at the 15% and 25% femur ROIs (TBS >1.350 is normal; TBS between 1.200 and 1.350 is indicative of partially degraded microarchitecture; and TBS <1.200 equals degraded microarchitecture).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) JR
기간: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Patient reported knee function score.
The KOOS, JR was developed from the original long version of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) survey using Rasch analysis.
The KOOS, JR contains 7 items from the original KOOS survey.
Items are coded from 0 to 4, none to extreme respectively.
KOOS, JR is scored by summing the raw response (range 0-28) and then converting it to an interval score (0-100).
The interval score ranges from 0 to 100 where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Physical Health Component
기간: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Mental Health Component
기간: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Forgotten Joint Survey(FJS) Score
기간: 18 months on study (15 months post-TKA)
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FJS-12 consists of 12 questions and is scored using a 5-point response format with the raw scores transformed onto a 0- to 100-point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of forgetting the joint in everyday life (forgotten joint phenomenon). |
18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Lean Mass
기간: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of lean mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Fat Mass.
기간: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of fat mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Needed Revision Surgery
기간: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants needed revision surgery
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18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Had Fracture
기간: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants had fracture
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision Error on Knee Bone Density Measurement
기간: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision assessment in the field of bone densitometry is the process whereby the ability of the instrument and the technologist to reproduce similar results, given no real biologic change, is tested.
To achieve statistical power, the investigators will take duplicate knee bone density measurements on 30 participants at either their 6 month or 15 month visit.
The standard deviation for each participant is calculated, then the root mean square standard deviation for the group is calculated.
The mathematical result of precision assessment is displayed as percent coefficient of variation (CV).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Femur Cortical Thickness at the 15%, 25% and 60% Femur ROIs
기간: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Cortical thickness change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0685
- A534255 (기타 식별자: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 3/22/2021 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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