人工膝関節全置換術前のアバロパラチド
2023年11月20日 更新者:University of Wisconsin, Madison
人工膝関節全置換術後の遠位大腿骨損失を軽減するためのアバロパラチドの非盲検第 2 相試験
研究者は、人工膝関節全置換術の前後に骨粗鬆症患者をアバロパラチドで治療すると、骨損失量が大幅に減少すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
初回の片側人工膝関節全置換術患者において、治験責任医師は、臨床的骨粗鬆症患者における毎日のアバロパラチド療法の効果を、術前3か月から開始し、合計15か月継続して調べます。
これは、治療を受けていない骨減少症患者、および人工膝関節全置換術(TKA)の12か月後の未治療の骨粗鬆症患者で以前に発表された値と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Diane Krueger
- 電話番号:608-265-6410
- メール:dckruege@wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Gretta Borchardt
- 電話番号:6082656410
- メール:gborchardt@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -閉経後の女性および男性の年齢が55歳以上で、ウィスコンシン大学トータルジョイントプログラムで一次TKAを受ける予定。
- 骨粗鬆症、すなわち、BMD Tスコア(女性の参照データを使用) 腰椎、大腿骨頸部または股関節全体で≤-2.5、または脊椎骨折評価で≤-1.1 脊椎骨折または低外傷の非脊椎骨折の病歴が確認された過去5年または骨減少症、BMD T スコア (女性の参照データを使用) 腰椎、大腿骨頸部または股関節全体で -1.1 ~ -2.4、以前に軽度の外傷骨折がない。
- 血清カルシウム(アルブミン補正)、血清クレアチニン、副甲状腺(PTH)値はすべて正常範囲内で、25(OH)D > 10 ng/mL。
- -プロトコルで指定された用量で毎日のカルシウムおよび/またはビタミンD3を補給したい.
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準
- ハードウェアまたはその他のアーティファクトによる評価不能な遠位大腿骨 BMD。
- -骨粗鬆症以外の骨障害(パジェット病など)の病歴。
- -放射性ヨウ素以外の骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法の病歴。
- -慢性または再発性の腎臓、肝臓、肺、アレルギー、心血管、胃腸、内分泌、中枢神経系、血液または代謝疾患、または免疫学的、感情的および/または精神医学的障害の病歴 主任研究者の意見では、研究データを損なう有効。
- -過去1年以内のクッシング病、成長ホルモン欠乏症または過剰症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症または吸収不良症候群の病歴。
- -重大な腎機能障害の病歴(血清クレアチニン> 2.0 mg / dL。 血清クレアチニンが > 1.5 かつ ≤ 2.0 mg/dL の場合、計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) は ≥ 37 mL/min でなければなりません。
- -過去5年以内の腎結石または尿路結石の病歴。
- -過去5年間のがんの病歴(基底細胞がんまたは扁平上皮がんは許容されます)。
- いつでも骨肉腫の病歴。
- -B型肝炎、C型肝炎、HIV-1またはHIV-2に陽性であることがわかっている患者。
- -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症。
- -PTHまたはPTHrP由来の薬物(ABL、テリパラチドまたはPTH(1-84))による以前の治療。
- -過去3年以内の任意の時点での静脈内ビスホスホネートまたは経口ビスホスホネートによる以前の治療。 経口ビスフォスフォネート療法の短期コース(3か月以下)を受けた患者は、治療が登録の6か月以上前に行われた限り、登録することができます。
- -過去5年間のフッ化物またはストロンチウムによる治療、または骨作用性治験薬による以前の治療 いつでも。
- -過去6か月間のカルシトニンまたは過去18か月間のデノスマブによる治療。
- -ビタミンD代謝に影響を与える抗けいれん薬による治療(フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンまたはプリミドン)または過去6か月以内の慢性ヘパリン。
- 蛋白同化ステロイドまたはカルシニューリン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス)による治療
- -過去12か月間の経口、鼻腔内、または吸入グルココルチコイドによる毎日の治療。
- -12か月以内の治験薬への暴露。
- -1日あたり2杯以上のアルコール飲料の消費、またはスクリーニングから12か月以内の違法薬物の使用。
- -研究者の裁量による他の理由により、研究への参加に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療群
ABL 治療を選択する臨床的骨粗鬆症患者。 ABL 療法は、TKA の 3 か月前に開始し、合計 18 か月継続します。 ABLは、80 mcg SC qDayの用量で注射ペンによって投与されます。 |
18ヶ月ABL治療
他の名前:
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介入なし:コンパレータグループ
治療を受けていない臨床的骨減少症の人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25% の関心領域 (ROI) での大腿骨遠位骨密度 (BMD) の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
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手術脚の 25% ROI での骨密度の変化
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ベースラインと 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15% および 60% ROI での大腿骨遠位 BMD の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
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手術脚の 15% および 60% ROI での骨密度の変化
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ベースラインと 18 か月
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15%、25%、および 60% の大腿骨 ROI での大腿骨皮質の厚さの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
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手術脚の 15% と 60% の ROI での皮質の厚さの変化
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ベースラインと 18 か月
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15%、25%、および 60% の大腿骨 ROI での TRIP による TBS 評価
時間枠:18ヶ月
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15%、25%、および 60% の大腿骨 ROI での Texture Research Investigation (プラットフォーム (TRIP) ソフトウェアの変更) による骨梁スコア (TBS) 評価 (TBS >1.350 は正常です。1.200 から 1.350 の間の TBS は、部分的に劣化したマイクロアーキテクチャを示します。 TBS<1.200
劣化したマイクロアーキテクチャに等しい)
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18ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) JR
時間枠:18ヶ月
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患者は膝機能スコアを報告した。
KOOS、JR は、Rasch 分析を使用した膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 調査の元の長いバージョンから開発されました。
KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査からの7項目が含まれています。
項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。
KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ~ 28) を合計し、それを間隔スコア (0 ~ 100) に変換することによってスコア付けされます。
インターバル スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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18ヶ月
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退役軍人の変化 RAND 12 (VR-12) 質問健康調査スコア
時間枠:ベースラインと 18 か月
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12 項目健康調査 患者の健康と日常機能を実行する能力についての患者の自己評価を使用します。
スコアは、50.0 を中心とするメトリックを参照するアルゴリズムを使用して導出されます。ゼロ スコアは最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
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ベースラインと 18 か月
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Forgotten Joint Survey(FJS) スコア
時間枠:18ヶ月
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FJS-12 は 12 の質問で構成され、0 から 100 点のスケールに変換された生のスコアを使用して 5 点の応答形式を使用して採点されます。 得点が高いほど転帰が良好であり、日常生活において関節を忘れる度合いが高い(関節忘れ現象)。 |
18ヶ月
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除脂肪体重の生体電気インピーダンス解析による体組成の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
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除脂肪体重の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
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ベースラインと 18 か月
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骨格質量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
時間枠:ベースラインと 18 か月
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骨格質量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
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ベースラインと 18 か月
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脂肪量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
時間枠:ベースラインと 18 か月
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脂肪量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
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ベースラインと 18 か月
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TKA合併症:再手術が必要な参加者数
時間枠:18ヶ月
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TKA合併症:再手術が必要な参加者数
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18ヶ月
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TKAの合併症:参加者の数は骨折を持っていました
時間枠:18ヶ月
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TKAの合併症:参加者の数は骨折を持っていました
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18ヶ月
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膝骨密度測定の精度誤差
時間枠:15ヶ月まで
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骨密度測定の分野における精密評価は、実際の生物学的変化がない場合に、機器と技術者が同様の結果を再現できるかどうかをテストするプロセスです。
精度評価の数学的結果は、精度誤差と呼ばれます。
統計的検出力を達成するために、研究者は 6 か月または 15 か月の訪問時に 30 人の参加者の膝骨密度測定値を 2 回測定します。
各参加者の標準偏差が計算され、グループの二乗平均平方根標準偏差が計算されます。
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15ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Neil Binkley, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Chang CB, Kim TK, Kang YG, Seong SC, Kang SB. Prevalence of osteoporosis in female patients with advanced knee osteoarthritis undergoing total knee arthroplasty. J Korean Med Sci. 2014 Oct;29(10):1425-31. doi: 10.3346/jkms.2014.29.10.1425. Epub 2014 Oct 8.
- Lingard EA, Mitchell SY, Francis RM, Rawlings D, Peaston R, Birrell FN, McCaskie AW. The prevalence of osteoporosis in patients with severe hip and knee osteoarthritis awaiting joint arthroplasty. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):234-9. doi: 10.1093/ageing/afp222. Epub 2009 Dec 23.
- Frenzel S, Vecsei V, Negrin L. Periprosthetic femoral fractures--incidence, classification problems and the proposal of a modified classification scheme. Int Orthop. 2015 Oct;39(10):1909-20. doi: 10.1007/s00264-015-2967-4. Epub 2015 Sep 2.
- Sarmah SS, Patel S, Reading G, El-Husseiny M, Douglas S, Haddad FS. Periprosthetic fractures around total knee arthroplasty. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Jul;94(5):302-7. doi: 10.1308/003588412X13171221592537.
- Della Rocca GJ, Leung KS, Pape HC. Periprosthetic fractures: epidemiology and future projections. J Orthop Trauma. 2011 Jun;25 Suppl 2:S66-70. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821b8c28.
- Head J 2017 Periprosthetic distal femur fractures: Review of current treatment options. Reconstructive Review 7:NO4
- Meek RM, Norwood T, Smith R, Brenkel IJ, Howie CR. The risk of peri-prosthetic fracture after primary and revision total hip and knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):96-101. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.25087.
- Hoffmann MF, Jones CB, Sietsema DL, Koenig SJ, Tornetta P 3rd. Outcome of periprosthetic distal femoral fractures following knee arthroplasty. Injury. 2012 Jul;43(7):1084-9. doi: 10.1016/j.injury.2012.01.025. Epub 2012 Feb 18.
- Reeves RA, Schairer WW, Jevsevar DS. Costs and Risk Factors for Hospital Readmission After Periprosthetic Knee Fractures in the United States. J Arthroplasty. 2018 Feb;33(2):324-330.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.024. Epub 2017 Sep 23.
- Lizaur-Utrilla A, Miralles-Munoz FA, Sanz-Reig J. Functional outcome of total knee arthroplasty after periprosthetic distal femoral fracture. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1585-8. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.007. Epub 2013 Apr 17.
- Ruder JA, Hart GP, Kneisl JS, Springer BD, Karunakar MA. Predictors of Functional Recovery Following Periprosthetic Distal Femur Fractures. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1571-1575. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.013. Epub 2016 Dec 23.
- Gazdzik TS, Gajda T, Kaleta M. Bone mineral density changes after total knee arthroplasty: one-year follow-up. J Clin Densitom. 2008 Jul-Sep;11(3):345-50. doi: 10.1016/j.jocd.2008.04.007. Epub 2008 Jul 10.
- Windisch C, Windisch B, Kolb W, Kolb K, Grutzner P, Roth A. Osteodensitometry measurements of periprosthetic bone using dual energy X-ray absorptiometry following total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Nov;132(11):1595-601. doi: 10.1007/s00402-012-1601-9. Epub 2012 Aug 12.
- Soininvaara TA, Miettinen HJ, Jurvelin JS, Suomalainen OT, Alhava EM, Kroger HP. Periprosthetic femoral bone loss after total knee arthroplasty: 1-year follow-up study of 69 patients. Knee. 2004 Aug;11(4):297-302. doi: 10.1016/j.knee.2003.09.006.
- Minoda Y, Ikebuchi M, Kobayashi A, Iwaki H, Inori F, Nakamura H. A cemented mobile-bearing total knee replacement prevents periprosthetic loss of bone mineral density around the femoral component: a matched cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2010 Jun;92(6):794-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B6.23159.
- Jaroma A, Soininvaara T, Kroger H. Periprosthetic tibial bone mineral density changes after total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):268-73. doi: 10.3109/17453674.2016.1173982. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Acta Orthop. 2016 Aug;87(4):x.
- Au AG, James Raso V, Liggins AB, Amirfazli A. Contribution of loading conditions and material properties to stress shielding near the tibial component of total knee replacements. J Biomech. 2007;40(6):1410-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2006.05.020. Epub 2006 Jul 17.
- Moon YW, Kim HJ, Ahn HS, Lee DH. Serial Changes of Quadriceps and Hamstring Muscle Strength Following Total Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148193. doi: 10.1371/journal.pone.0148193. eCollection 2016.
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Thomas B, Binkley N, Anderson PA, Krueger D. DXA Measured Distal Femur Bone Mineral Density in Patients After Total Knee Arthroplasty: Method Development and Reproducibility. J Clin Densitom. 2019 Jan-Mar;22(1):67-73. doi: 10.1016/j.jocd.2018.08.003. Epub 2018 Aug 13.
- Blaty T, Krueger D, Illgen R, Squire M, Heiderscheit B, Binkley N, Anderson P. DXA evaluation of femoral bone mineral density and cortical width in patients with prior total knee arthroplasty. Osteoporos Int. 2019 Feb;30(2):383-390. doi: 10.1007/s00198-018-4682-7. Epub 2018 Aug 31.
- Soininvaara T, Kroger H, Jurvelin JS, Miettinen H, Suomalainen O, Alhava E. Measurement of bone density around total knee arthroplasty using fan-beam dual energy X-ray absorptiometry. Calcif Tissue Int. 2000 Sep;67(3):267-72. doi: 10.1007/s002230001111.
- Jaroma AV, Soininvaara TA, Kroger H. Effect of one-year post-operative alendronate treatment on periprosthetic bone after total knee arthroplasty. A seven-year randomised controlled trial of 26 patients. Bone Joint J. 2015 Mar;97-B(3):337-45. doi: 10.1302/0301-620X.97B3.33643.
- Suzuki T, Sukezaki F, Shibuki T, Toyoshima Y, Nagai T, Inagaki K. Teriparatide Administration Increases Periprosthetic Bone Mineral Density After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):79-85. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.026. Epub 2017 Jul 25.
- Kaneko T, Otani T, Kono N, Mochizuki Y, Mori T, Nango N, Ikegami H, Musha Y. Weekly injection of teriparatide for bone ingrowth after cementless total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2016 Apr;24(1):16-21. doi: 10.1177/230949901602400106.
- Kobayashi N, Inaba Y, Uchiyama M, Ike H, Kubota S, Saito T. Teriparatide Versus Alendronate for the Preservation of Bone Mineral Density After Total Hip Arthroplasty - A randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):333-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.017. Epub 2015 Jul 17.
- Teng S, Yi C, Krettek C, Jagodzinski M. Bisphosphonate Use and Risk of Implant Revision after Total Hip/Knee Arthroplasty: A Meta-Analysis of Observational Studies. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0139927. doi: 10.1371/journal.pone.0139927. eCollection 2015.
- Smee DJ, Anson JM, Waddington GS, Berry HL. Association between Physical Functionality and Falls Risk in Community-Living Older Adults. Curr Gerontol Geriatr Res. 2012;2012:864516. doi: 10.1155/2012/864516. Epub 2012 Dec 4.
- Binkley N, Krueger D, Buehring B. What's in a name revisited: should osteoporosis and sarcopenia be considered components of "dysmobility syndrome?". Osteoporos Int. 2013 Dec;24(12):2955-9. doi: 10.1007/s00198-013-2427-1. Epub 2013 Aug 1.
- Buehring B, Hansen KE, Lewis BL, Cummings SR, Lane NE, Binkley N, Ensrud KE, Cawthon PM; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Research Group. Dysmobility Syndrome Independently Increases Fracture Risk in the Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Prospective Cohort Study. J Bone Miner Res. 2018 Sep;33(9):1622-1629. doi: 10.1002/jbmr.3455. Epub 2018 Jun 21.
- Meier W, Mizner RL, Marcus RL, Dibble LE, Peters C, Lastayo PC. Total knee arthroplasty: muscle impairments, functional limitations, and recommended rehabilitation approaches. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 May;38(5):246-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2715. Epub 2007 Dec 14.
- Valtonen A, Poyhonen T, Heinonen A, Sipila S. Muscle deficits persist after unilateral knee replacement and have implications for rehabilitation. Phys Ther. 2009 Oct;89(10):1072-9. doi: 10.2522/ptj.20070295. Epub 2009 Aug 27.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Yamada Y, Schoeller DA, Nakamura E, Morimoto T, Kimura M, Oda S. Extracellular water may mask actual muscle atrophy during aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 May;65(5):510-6. doi: 10.1093/gerona/glq001. Epub 2010 Feb 4.
- Buehring B, Siglinsky E, Krueger D, Evans W, Hellerstein M, Yamada Y, Binkley N. Comparison of muscle/lean mass measurement methods: correlation with functional and biochemical testing. Osteoporos Int. 2018 Mar;29(3):675-683. doi: 10.1007/s00198-017-4315-6. Epub 2017 Dec 2.
- Liu Y, Levack AE, Marty E, Or O, Samuels BP, Redko M, Lane JM. Anabolic agents: what is beyond osteoporosis? Osteoporos Int. 2018 May;29(5):1009-1022. doi: 10.1007/s00198-018-4507-8. Epub 2018 Apr 7.
- Prince JM, Bernatz JT, Binkley N, Abdel MP, Anderson PA. Changes in femoral bone mineral density after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Arch Osteoporos. 2019 Feb 23;14(1):23. doi: 10.1007/s11657-019-0572-7.
- Bernatz JT, Brooks AE, Squire MW, Illgen RI 2nd, Binkley NC, Anderson PA. Osteoporosis Is Common and Undertreated Prior to Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1347-1353. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.044. Epub 2019 Mar 28.
- Bernatz JT, Krueger DC, Squire MW, Illgen RL 2nd, Binkley NC, Anderson PA. Unrecognized Osteoporosis Is Common in Patients With a Well-Functioning Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Oct;34(10):2347-2350. doi: 10.1016/j.arth.2019.05.041. Epub 2019 May 30.
- Yamada Y, Masuo Y, Yokoyama K, Hashii Y, Ando S, Okayama Y, Morimoto T, Kimura M, Oda S. Proximal electrode placement improves the estimation of body composition in obese and lean elderly during segmental bioelectrical impedance analysis. Eur J Appl Physiol. 2009 Sep;107(2):135-44. doi: 10.1007/s00421-009-1106-6. Epub 2009 Jun 17.
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136. Erratum In: JAMA. 2017 Jan 24;317(4):442.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-0685
- A534255 (その他の識別子:UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 3/22/2021 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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