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人工膝関節全置換術前のアバロパラチド

2023年11月20日 更新者:University of Wisconsin, Madison

人工膝関節全置換術後の遠位大腿骨損失を軽減するためのアバロパラチドの非盲検第 2 相試験

研究者は、人工膝関節全置換術の前後に骨粗鬆症患者をアバロパラチドで治療すると、骨損失量が大幅に減少すると仮定しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

初回の片側人工膝関節全置換術患者において、治験責任医師は、臨床的骨粗鬆症患者における毎日のアバロパラチド療法の効果を、術前3か月から開始し、合計15か月継続して調べます。 これは、治療を受けていない骨減少症患者、および人工膝関節全置換術(TKA)の12か月後の未治療の骨粗鬆症患者で以前に発表された値と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -閉経後の女性および男性の年齢が55歳以上で、ウィスコンシン大学トータルジョイントプログラムで一次TKAを受ける予定。
  2. 骨粗鬆症、すなわち、BMD Tスコア(女性の参照データを使用) 腰椎、大腿骨頸部または股関節全体で≤-2.5、または脊椎骨折評価で≤-1.1 脊椎骨折または低外傷の非脊椎骨折の病歴が確認された過去5年または骨減少症、BMD T スコア (女性の参照データを使用) 腰椎、大腿骨頸部または股関節全体で -1.1 ~ -2.4、以前に軽度の外傷骨折がない。
  3. 血清カルシウム(アルブミン補正)、血清クレアチニン、副甲状腺(PTH)値はすべて正常範囲内で、25(OH)D > 10 ng/mL。
  4. -プロトコルで指定された用量で毎日のカルシウムおよび/またはビタミンD3を補給したい.
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準

  1. ハードウェアまたはその他のアーティファクトによる評価不能な遠位大腿骨 BMD。
  2. -骨粗鬆症以外の骨障害(パジェット病など)の病歴。
  3. -放射性ヨウ素以外の骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法の病歴。
  4. -慢性または再発性の腎臓、肝臓、肺、アレルギー、心血管、胃腸、内分泌、中枢神経系、血液または代謝疾患、または免疫学的、感情的および/または精神医学的障害の病歴 主任研究者の意見では、研究データを損なう有効。
  5. -過去1年以内のクッシング病、成長ホルモン欠乏症または過剰症、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症または吸収不良症候群の病歴。
  6. -重大な腎機能障害の病歴(血清クレアチニン> 2.0 mg / dL。 血清クレアチニンが > 1.5 かつ ≤ 2.0 mg/dL の場合、計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault) は ≥ 37 mL/min でなければなりません。
  7. -過去5年以内の腎結石または尿路結石の病歴。
  8. -過去5年間のがんの病歴(基底細胞がんまたは扁平上皮がんは許容されます)。
  9. いつでも骨肉腫の病歴。
  10. -B型肝炎、C型肝炎、HIV-1またはHIV-2に陽性であることがわかっている患者。
  11. -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症。
  12. -PTHまたはPTHrP由来の薬物(ABL、テリパラチドまたはPTH(1-84))による以前の治療。
  13. -過去3年以内の任意の時点での静脈内ビスホスホネートまたは経口ビスホスホネートによる以前の治療。 経口ビスフォスフォネート療法の短期コース(3か月以下)を受けた患者は、治療が登録の6か月以上前に行われた限り、登録することができます。
  14. -過去5年間のフッ化物またはストロンチウムによる治療、または骨作用性治験薬による以前の治療 いつでも。
  15. -過去6か月間のカルシトニンまたは過去18か月間のデノスマブによる治療。
  16. -ビタミンD代謝に影響を与える抗けいれん薬による治療(フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンまたはプリミドン)または過去6か月以内の慢性ヘパリン。
  17. 蛋白同化ステロイドまたはカルシニューリン阻害剤(シクロスポリン、タクロリムス)による治療
  18. -過去12か月間の経口、鼻腔内、または吸入グルココルチコイドによる毎日の治療。
  19. -12か月以内の治験薬への暴露。
  20. -1日あたり2杯以上のアルコール飲料の消費、またはスクリーニングから12か月以内の違法薬物の使用。
  21. -研究者の裁量による他の理由により、研究への参加に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群

ABL 治療を選択する臨床的骨粗鬆症患者。

ABL 療法は、TKA の 3 か月前に開始し、合計 18 か月継続します。 ABLは、80 mcg SC qDayの用量で注射ペンによって投与されます。

18ヶ月ABL治療
他の名前:
  • ティムロス
介入なし:コンパレータグループ
治療を受けていない臨床的骨減少症の人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25% の関心領域 (ROI) での大腿骨遠位骨密度 (BMD) の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
手術脚の 25% ROI での骨密度の変化
ベースラインと 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15% および 60% ROI での大腿骨遠位 BMD の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
手術脚の 15% および 60% ROI での骨密度の変化
ベースラインと 18 か月
15%、25%、および 60% の大腿骨 ROI での大腿骨皮質の厚さの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
手術脚の 15% と 60% の ROI での皮質の厚さの変化
ベースラインと 18 か月
15%、25%、および 60% の大腿骨 ROI での TRIP による TBS 評価
時間枠:18ヶ月
15%、25%、および 60% の大腿骨 ROI での Texture Research Investigation (プラットフォーム (TRIP) ソフトウェアの変更) による骨梁スコア (TBS) 評価 (TBS >1.350 は正常です。1.200 から 1.350 の間の TBS は、部分的に劣化したマイクロアーキテクチャを示します。 TBS<1.200 劣化したマイクロアーキテクチャに等しい)
18ヶ月
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) JR
時間枠:18ヶ月
患者は膝機能スコアを報告した。 KOOS、JR は、Rasch 分析を使用した膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 調査の元の長いバージョンから開発されました。 KOOS、JRには、オリジナルのKOOS調査からの7項目が含まれています。 項目は、それぞれ 0 から 4、なしから極値までコード化されています。 KOOS、JR は生の応答 (範囲 0 ~ 28) を合計し、それを間隔スコア (0 ~ 100) に変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
18ヶ月
退役軍人の変化 RAND 12 (VR-12) 質問健康調査スコア
時間枠:ベースラインと 18 か月
12 項目健康調査 患者の健康と日常機能を実行する能力についての患者の自己評価を使用します。 スコアは、50.0 を中心とするメトリックを参照するアルゴリズムを使用して導出されます。ゼロ スコアは最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
ベースラインと 18 か月
Forgotten Joint Survey(FJS) スコア
時間枠:18ヶ月

FJS-12 は 12 の質問で構成され、0 から 100 点のスケールに変換された生のスコアを使用して 5 点の応答形式を使用して採点されます。

得点が高いほど転帰が良好であり、日常生活において関節を忘れる度合いが高い(関節忘れ現象)。

18ヶ月
除脂肪体重の生体電気インピーダンス解析による体組成の変化
時間枠:ベースラインと 18 か月
除脂肪体重の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
ベースラインと 18 か月
骨格質量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
時間枠:ベースラインと 18 か月
骨格質量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
ベースラインと 18 か月
脂肪量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
時間枠:ベースラインと 18 か月
脂肪量の生体電気インピーダンス分析を使用した体組成の変化。
ベースラインと 18 か月
TKA合併症:再手術が必要な参加者数
時間枠:18ヶ月
TKA合併症:再手術が必要な参加者数
18ヶ月
TKAの合併症:参加者の数は骨折を持っていました
時間枠:18ヶ月
TKAの合併症:参加者の数は骨折を持っていました
18ヶ月
膝骨密度測定の精度誤差
時間枠:15ヶ月まで
骨密度測定の分野における精密評価は​​、実際の生物学的変化がない場合に、機器と技術者が同様の結果を再現できるかどうかをテストするプロセスです。 精度評価の数学的結果は、精度誤差と呼ばれます。 統計的検出力を達成するために、研究者は 6 か月または 15 か月の訪問時に 30 人の参加者の膝骨密度測定値を 2 回測定します。 各参加者の標準偏差が計算され、グループの二乗平均平方根標準偏差が計算されます。
15ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil Binkley, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0685
  • A534255 (その他の識別子:UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 3/22/2021 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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