Abaloparatide prima dell'artroplastica totale del ginocchio
11 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio di fase 2 in aperto sull'abaloparatide per mitigare la perdita ossea del femore distale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Il ricercatore ipotizza che il trattamento di pazienti osteoporotici con abaloparatide prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio ridurrà significativamente la quantità di perdita ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio unilaterale primaria, il ricercatore esaminerà l'effetto della terapia giornaliera con abaloparatide in pazienti osteoporotici clinici a partire da 3 mesi prima dell'intervento e proseguita per un totale di 15 mesi.
Questo verrà confrontato con i pazienti osteopenici che non ricevono alcuna terapia, nonché i valori precedentemente pubblicati in pazienti osteoporotici non trattati 12 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne e uomini in post-menopausa di età compresa tra ≥ 55 anni e programmati per sottoporsi a TKA primaria presso il programma Total Joint dell'Università del Wisconsin.
- Osteoporosi, cioè, BMD T-score (utilizzando dati di riferimento femminili) ≤ -2,5 a livello della colonna lombare, del collo del femore O dell'anca totale o ≤ -1,1 con valutazione della frattura vertebrale frattura vertebrale confermata o anamnesi di frattura non vertebrale a basso trauma in passato 5 anni O osteopenia, T-score BMD (utilizzando dati di riferimento femminili) da -1,1 a -2,4 a livello della colonna lombare, del collo del femore o dell'anca totale e nessuna precedente frattura da trauma lieve.
- Valori sierici di calcio (corretti per l'albumina), creatinina sierica e paratiroidi (PTH) tutti entro il range normale e 25(OH)D > 10 ng/mL.
- Disposto a integrare con calcio giornaliero e/o vitamina D3 alle dosi specificate dal protocollo.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- BMD del femore distale non valutabile a causa di hardware o altri artefatti.
- Storia di disturbi ossei (ad es. Morbo di Paget) diversi dall'osteoporosi.
- Storia di precedente radioterapia con fasci esterni o impianti che coinvolge lo scheletro diversa dal radioiodio.
- Anamnesi di malattie renali, epatiche, polmonari, allergiche, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrine, del sistema nervoso centrale, ematologiche o metaboliche croniche o ricorrenti, o disturbi immunologici, emotivi e/o psichiatrici che, secondo il ricercatore principale, potrebbero compromettere i dati dello studio validità.
- Storia di malattia di Cushing, deficit o eccesso di ormone della crescita, ipertiroidismo, ipo o iperparatiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno.
- Anamnesi di funzionalità renale significativamente compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dL. Se la creatinina sierica è > 1,5 e ≤ 2,0 mg/dL, la clearance della creatinina calcolata (Cockcroft-Gault) deve essere ≥ 37 mL/min.
- Storia di nefrolitiasi o urolitiasi negli ultimi cinque anni.
- Storia di cancro nei 5 anni precedenti (è consentito il cancro della pelle a cellule basali o squamose).
- Storia di osteosarcoma in qualsiasi momento.
- Pazienti noti per essere positivi per epatite B, epatite C, HIV-1 o HIV-2.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
- Trattamento precedente con farmaci derivati da PTH o PTHrP (ABL, teriparatide o PTH (1-84)).
- Precedente trattamento con bifosfonati per via endovenosa in qualsiasi momento o bifosfonati orali negli ultimi tre anni. I pazienti che hanno ricevuto un breve ciclo di terapia con bifosfonati orali (3 mesi o meno) possono essere arruolati purché il trattamento sia avvenuto 6 o più mesi prima dell'arruolamento.
- Trattamento con fluoro o stronzio negli ultimi cinque anni o precedente trattamento con agenti sperimentali ad azione ossea in qualsiasi momento.
- Trattamento con calcitonina negli ultimi 6 mesi o denosumab negli ultimi 18 mesi.
- Trattamento con anticonvulsivanti che influenzano il metabolismo della vitamina D (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o primidone) o eparina cronica nei 6 mesi precedenti.
- Trattamento con steroidi anabolizzanti o inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus)
- Trattamento quotidiano con glucocorticoidi orali, intranasali o inalatori nei 12 mesi precedenti.
- Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 mesi.
- Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o uso di droghe illegali entro 12 mesi dallo screening.
- Non adatto per la partecipazione allo studio a causa di altri motivi a discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Quelli con osteoporosi clinica che scelgono il trattamento ABL. La terapia ABL inizierà 3 mesi prima della TKA e continuerà per un totale di 18 mesi. ABL verrà somministrato mediante penna per iniezione con una dose di 80 mcg SC qDay. |
Trattamento ABL di 18 mesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo comparatore
Quelli con osteopenia clinica che non ricevono alcun trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Distal Femoral Bone Mineral Density (BMD) at the 25% Regions of Interest (ROIs)
Lasso di tempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density change at the 25% ROI of the surgical leg.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) measured BMD was obtained at a point (ROI) 25% the length of the total surgical femur.
Percent change at 25% ROI was calculated from baseline to 18 months.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Distal Femoral BMD at the 15% and 60% ROI
Lasso di tempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density percent change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TBS Assessment by TRIP at the 15%, 25%, and 60% Femur ROIs
Lasso di tempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Trabecular bone score (TBS) assessment by Texture Research Investigation (Platform (TRIP) software change at the 15% and 25% femur ROIs (TBS >1.350 is normal; TBS between 1.200 and 1.350 is indicative of partially degraded microarchitecture; and TBS <1.200 equals degraded microarchitecture).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) JR
Lasso di tempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Patient reported knee function score.
The KOOS, JR was developed from the original long version of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) survey using Rasch analysis.
The KOOS, JR contains 7 items from the original KOOS survey.
Items are coded from 0 to 4, none to extreme respectively.
KOOS, JR is scored by summing the raw response (range 0-28) and then converting it to an interval score (0-100).
The interval score ranges from 0 to 100 where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Physical Health Component
Lasso di tempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Mental Health Component
Lasso di tempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Forgotten Joint Survey(FJS) Score
Lasso di tempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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FJS-12 consists of 12 questions and is scored using a 5-point response format with the raw scores transformed onto a 0- to 100-point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of forgetting the joint in everyday life (forgotten joint phenomenon). |
18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Lean Mass
Lasso di tempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of lean mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Fat Mass.
Lasso di tempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of fat mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Needed Revision Surgery
Lasso di tempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants needed revision surgery
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18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Had Fracture
Lasso di tempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants had fracture
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision Error on Knee Bone Density Measurement
Lasso di tempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision assessment in the field of bone densitometry is the process whereby the ability of the instrument and the technologist to reproduce similar results, given no real biologic change, is tested.
To achieve statistical power, the investigators will take duplicate knee bone density measurements on 30 participants at either their 6 month or 15 month visit.
The standard deviation for each participant is calculated, then the root mean square standard deviation for the group is calculated.
The mathematical result of precision assessment is displayed as percent coefficient of variation (CV).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Femur Cortical Thickness at the 15%, 25% and 60% Femur ROIs
Lasso di tempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Cortical thickness change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0685
- A534255 (Altro identificatore: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 3/22/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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