Abaloparatid vor Knietotalendoprothetik
11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine Open-Label-Phase-2-Studie mit Abaloparatid zur Milderung des Verlusts von distalem Femurknochen nach Knie-Totalendoprothetik
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die Behandlung von Patienten mit Osteoporose mit Abaloparatid vor und nach einer totalen Knieendoprothetik den Knochenverlust signifikant verringern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit primärer unilateraler Knieendoprothetik wird der Prüfarzt die Wirkung der täglichen Therapie mit Abaloparatid bei Patienten mit klinischer Osteoporose untersuchen, beginnend 3 Monate vor der Operation und fortgesetzt für insgesamt 15 Monate.
Dies wird mit Osteopenie-Patienten verglichen, die keine Therapie erhalten, sowie mit zuvor veröffentlichten Werten bei unbehandelten Osteoporose-Patienten 12 Monate nach Knie-Totalendoprothetik (TKA).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Postmenopausale Frauen und Männer im Alter von ge ≥ 55 Jahren, die sich einer primären TKA am Total Joint Program der University of Wisconsin unterziehen sollen.
- Osteoporose, d. h. BMD T-Score (unter Verwendung weiblicher Referenzdaten) ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals ODER an der gesamten Hüfte oder ≤ -1,1 mit Vertebral Fracture Assessment bestätigte Wirbelfraktur oder Vorgeschichte einer nicht-vertebralen Fraktur mit geringem Trauma in der Vergangenheit 5 Jahre ODER Osteopenie, BMD T-Score (unter Verwendung weiblicher Referenzdaten) -1,1 bis -2,4 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte und keine vorherige Fraktur mit geringem Trauma.
- Serumkalzium (albuminkorrigiert), Serumkreatinin und Nebenschilddrüsen(PTH)-Werte alle im normalen Bereich und 25(OH)D > 10 ng/ml.
- Bereitschaft zur täglichen Supplementierung mit Calcium und/oder Vitamin D3 in protokollspezifischen Dosen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien
- Unauswertbare BMD des distalen Femurs aufgrund von Hardware oder anderen Artefakten.
- Vorgeschichte von anderen Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget) als Osteoporose.
- Vorgeschichte einer früheren externen Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie, an der das Skelett beteiligt war, außer Radiojod.
- Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Nieren-, Leber-, Lungen-, allergischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, zentralen Nervensystem-, hämatologischen oder metabolischen Erkrankungen oder immunologischen, emotionalen und/oder psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen würden Gültigkeit.
- Vorgeschichte von Morbus Cushing, Wachstumshormonmangel oder -überschuss, Hyperthyreose, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen innerhalb des letzten Jahres.
- Vorgeschichte einer signifikant eingeschränkten Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl. Wenn das Serumkreatinin > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl beträgt, muss die berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 37 ml/min betragen.
- Geschichte der Nephrolithiasis oder Urolithiasis innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom ist zulässig).
- Geschichte des Osteosarkoms zu jeder Zeit.
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2 sind.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
- Vorherige Behandlung mit von PTH oder PTHrP abgeleiteten Arzneimitteln (ABL, Teriparatid oder PTH (1-84)).
- Vorbehandlung mit intravenösen Bisphosphonaten zu irgendeinem Zeitpunkt oder oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten drei Jahre. Patienten, die eine kurze orale Bisphosphonattherapie (3 Monate oder weniger) erhalten hatten, können aufgenommen werden, solange die Behandlung 6 oder mehr Monate vor der Aufnahme erfolgte.
- Behandlung mit Fluorid oder Strontium in den letzten fünf Jahren oder vorherige Behandlung mit knochenwirksamen Prüfmitteln zu irgendeinem Zeitpunkt.
- Behandlung mit Calcitonin in den letzten 6 Monaten oder Denosumab in den letzten 18 Monaten.
- Behandlung mit Antikonvulsiva, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) oder chronischem Heparin innerhalb der letzten 6 Monate.
- Behandlung mit anabolen Steroiden oder Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus)
- Tägliche Behandlung mit oralen, intranasalen oder inhalativen Glukokortikoiden in den vorangegangenen 12 Monaten.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 12 Monaten.
- Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder Konsum illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
- Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Diejenigen mit klinischer Osteoporose, die sich für eine ABL-Behandlung entscheiden. Die ABL-Therapie beginnt 3 Monate vor der TKA und dauert insgesamt 18 Monate. ABL wird mit einem Injektionsstift mit einer Dosis von 80 mcg SC qDay verabreicht. |
18 Monate ABL-Behandlung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Personen mit klinischer Osteopenie, die keine Behandlung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Distal Femoral Bone Mineral Density (BMD) at the 25% Regions of Interest (ROIs)
Zeitfenster: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density change at the 25% ROI of the surgical leg.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) measured BMD was obtained at a point (ROI) 25% the length of the total surgical femur.
Percent change at 25% ROI was calculated from baseline to 18 months.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Distal Femoral BMD at the 15% and 60% ROI
Zeitfenster: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density percent change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TBS Assessment by TRIP at the 15%, 25%, and 60% Femur ROIs
Zeitfenster: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Trabecular bone score (TBS) assessment by Texture Research Investigation (Platform (TRIP) software change at the 15% and 25% femur ROIs (TBS >1.350 is normal; TBS between 1.200 and 1.350 is indicative of partially degraded microarchitecture; and TBS <1.200 equals degraded microarchitecture).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) JR
Zeitfenster: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Patient reported knee function score.
The KOOS, JR was developed from the original long version of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) survey using Rasch analysis.
The KOOS, JR contains 7 items from the original KOOS survey.
Items are coded from 0 to 4, none to extreme respectively.
KOOS, JR is scored by summing the raw response (range 0-28) and then converting it to an interval score (0-100).
The interval score ranges from 0 to 100 where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Physical Health Component
Zeitfenster: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Mental Health Component
Zeitfenster: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Forgotten Joint Survey(FJS) Score
Zeitfenster: 18 months on study (15 months post-TKA)
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FJS-12 consists of 12 questions and is scored using a 5-point response format with the raw scores transformed onto a 0- to 100-point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of forgetting the joint in everyday life (forgotten joint phenomenon). |
18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Lean Mass
Zeitfenster: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of lean mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Fat Mass.
Zeitfenster: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of fat mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Needed Revision Surgery
Zeitfenster: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants needed revision surgery
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18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Had Fracture
Zeitfenster: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants had fracture
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision Error on Knee Bone Density Measurement
Zeitfenster: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision assessment in the field of bone densitometry is the process whereby the ability of the instrument and the technologist to reproduce similar results, given no real biologic change, is tested.
To achieve statistical power, the investigators will take duplicate knee bone density measurements on 30 participants at either their 6 month or 15 month visit.
The standard deviation for each participant is calculated, then the root mean square standard deviation for the group is calculated.
The mathematical result of precision assessment is displayed as percent coefficient of variation (CV).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Femur Cortical Thickness at the 15%, 25% and 60% Femur ROIs
Zeitfenster: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Cortical thickness change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jaroma A, Soininvaara T, Kroger H. Periprosthetic tibial bone mineral density changes after total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):268-73. doi: 10.3109/17453674.2016.1173982. Epub 2016 Apr 27.
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0685
- A534255 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 3/22/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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