Abaloparatid vor Knietotalendoprothetik

Einschlusskriterien

1. Postmenopausale Frauen und Männer im Alter von ge ≥ 55 Jahren, die sich einer primären TKA am Total Joint Program der University of Wisconsin unterziehen sollen.
2. Osteoporose, d. h. BMD T-Score (unter Verwendung weiblicher Referenzdaten) ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals ODER an der gesamten Hüfte oder ≤ -1,1 mit Vertebral Fracture Assessment bestätigte Wirbelfraktur oder Vorgeschichte einer nicht-vertebralen Fraktur mit geringem Trauma in der Vergangenheit 5 Jahre ODER Osteopenie, BMD T-Score (unter Verwendung weiblicher Referenzdaten) -1,1 bis -2,4 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte und keine vorherige Fraktur mit geringem Trauma.
3. Serumkalzium (albuminkorrigiert), Serumkreatinin und Nebenschilddrüsen(PTH)-Werte alle im normalen Bereich und 25(OH)D > 10 ng/ml.
4. Bereitschaft zur täglichen Supplementierung mit Calcium und/oder Vitamin D3 in protokollspezifischen Dosen.
5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

1. Unauswertbare BMD des distalen Femurs aufgrund von Hardware oder anderen Artefakten.
2. Vorgeschichte von anderen Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget) als Osteoporose.
3. Vorgeschichte einer früheren externen Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie, an der das Skelett beteiligt war, außer Radiojod.
4. Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Nieren-, Leber-, Lungen-, allergischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, endokrinen, zentralen Nervensystem-, hämatologischen oder metabolischen Erkrankungen oder immunologischen, emotionalen und/oder psychiatrischen Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Studiendaten beeinträchtigen würden Gültigkeit.
5. Vorgeschichte von Morbus Cushing, Wachstumshormonmangel oder -überschuss, Hyperthyreose, Hypo- oder Hyperparathyreoidismus oder malabsorptiven Syndromen innerhalb des letzten Jahres.
6. Vorgeschichte einer signifikant eingeschränkten Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl. Wenn das Serumkreatinin > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl beträgt, muss die berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 37 ml/min betragen.
7. Geschichte der Nephrolithiasis oder Urolithiasis innerhalb der letzten fünf Jahre.
8. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom ist zulässig).
9. Geschichte des Osteosarkoms zu jeder Zeit.
10. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV-1 oder HIV-2 sind.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen.
12. Vorherige Behandlung mit von PTH oder PTHrP abgeleiteten Arzneimitteln (ABL, Teriparatid oder PTH (1-84)).
13. Vorbehandlung mit intravenösen Bisphosphonaten zu irgendeinem Zeitpunkt oder oralen Bisphosphonaten innerhalb der letzten drei Jahre. Patienten, die eine kurze orale Bisphosphonattherapie (3 Monate oder weniger) erhalten hatten, können aufgenommen werden, solange die Behandlung 6 oder mehr Monate vor der Aufnahme erfolgte.
14. Behandlung mit Fluorid oder Strontium in den letzten fünf Jahren oder vorherige Behandlung mit knochenwirksamen Prüfmitteln zu irgendeinem Zeitpunkt.
15. Behandlung mit Calcitonin in den letzten 6 Monaten oder Denosumab in den letzten 18 Monaten.
16. Behandlung mit Antikonvulsiva, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) oder chronischem Heparin innerhalb der letzten 6 Monate.
17. Behandlung mit anabolen Steroiden oder Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin, Tacrolimus)
18. Tägliche Behandlung mit oralen, intranasalen oder inhalativen Glukokortikoiden in den vorangegangenen 12 Monaten.
19. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 12 Monaten.
20. Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder Konsum illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
21. Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet.