Abaloparatide avant arthroplastie totale du genou
11 mai 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Une étude ouverte de phase 2 sur l'abaloparatide pour atténuer la perte osseuse fémorale distale après une arthroplastie totale du genou
L'investigateur émet l'hypothèse que le traitement des patients ostéoporotiques avec l'abaloparatide avant et après l'arthroplastie totale du genou réduira considérablement la quantité de perte osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients ayant subi une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou, l'investigateur examinera l'effet du traitement quotidien par l'abaloparatide chez les patients ostéoporotiques cliniques commençant 3 mois avant l'opération et poursuivi pendant un total de 15 mois.
Cela sera comparé aux patients ostéopéniques ne recevant aucun traitement ainsi qu'aux valeurs précédemment publiées chez les patients ostéoporotiques non traités 12 mois après l'arthroplastie totale du genou (ATG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Femmes et hommes ménopausés âgés de ≥ 55 ans et devant subir une PTG primaire dans le cadre du programme conjoint total de l'Université du Wisconsin.
- Ostéoporose, c'est-à-dire, T-score de la DMO (utilisant des données de référence féminines) ≤ -2,5 au rachis lombaire, au col fémoral OU à la hanche totale ou ≤ -1,1 avec une fracture vertébrale confirmée par une évaluation de fracture vertébrale ou des antécédents de fracture non vertébrale à faible traumatisme au cours des 5 dernières années ans OU ostéopénie, T-score de DMO (utilisant des données de référence féminines) -1,1 à -2,4 au niveau du rachis lombaire, du col fémoral ou de la hanche totale et aucun antécédent de fracture à faible traumatisme.
- Les valeurs de calcium sérique (corrigées en fonction de l'albumine), de créatinine sérique et de parathyroïde (PTH) se situent toutes dans la plage normale et 25(OH)D > 10 ng/mL.
- Disposé à compléter avec du calcium quotidien et / ou de la vitamine D3 aux doses spécifiées dans le protocole.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- DMO fémorale distale non évaluable en raison du matériel ou d'autres artefacts.
- Antécédents de troubles osseux (par exemple, maladie de Paget) autres que l'ostéoporose.
- Antécédents de radiothérapie externe par faisceau ou implant impliquant le squelette autre que l'iode radioactif.
- Antécédents de maladies chroniques ou récurrentes rénales, hépatiques, pulmonaires, allergiques, cardiovasculaires, gastro-intestinales, endocriniennes, du système nerveux central, hématologiques ou métaboliques, ou de troubles immunologiques, émotionnels et/ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettraient les données de l'étude validité.
- Antécédents de maladie de Cushing, déficit ou excès d'hormone de croissance, hyperthyroïdie, hypo- ou hyperparathyroïdie ou syndromes de malabsorption au cours de l'année écoulée.
- Antécédents d'insuffisance rénale significative (créatinine sérique > 2,0 mg/dL. Si la créatinine sérique est > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL, la clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) doit être ≥ 37 mL/min.
- Antécédents de néphrolithiase ou de lithiase urinaire au cours des cinq dernières années.
- Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau est autorisé).
- Antécédents d'ostéosarcome à tout moment.
- Patients connus pour être positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2.
- Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés.
- Traitement antérieur par des médicaments dérivés de la PTH ou de la PTHrP (ABL, tériparatide ou PTH (1-84)).
- Traitement antérieur par bisphosphonates intraveineux à tout moment ou bisphosphonates oraux au cours des trois dernières années. Les patients qui avaient reçu un traitement de courte durée par bisphosphonates oraux (3 mois ou moins) peuvent être inscrits à condition que le traitement ait eu lieu 6 mois ou plus avant l'inscription.
- Traitement au fluorure ou au strontium au cours des cinq dernières années ou traitement antérieur avec des agents expérimentaux agissant sur les os à tout moment.
- Traitement par calcitonine au cours des 6 derniers mois ou dénosumab au cours des 18 derniers mois.
- Traitement par anticonvulsivants affectant le métabolisme de la vitamine D (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine ou primidone) ou héparine chronique dans les 6 mois précédents.
- Traitement par stéroïdes anabolisants ou inhibiteurs de la calcineurine (cyclosporine, tacrolimus)
- Traitement quotidien avec des glucocorticoïdes oraux, intranasaux ou inhalés au cours des 12 mois précédents.
- Exposition à tout médicament expérimental dans les 12 mois.
- Consommation de > 2 boissons alcoolisées par jour ou consommation de drogues illicites dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Les personnes atteintes d'ostéoporose clinique qui choisissent un traitement ABL. La thérapie ABL commencera 3 mois avant la PTG et se poursuivra pendant 18 mois au total. ABL sera administré par stylo injecteur avec une dose de 80 mcg SC qDay. |
Traitement ABL de 18 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de comparaison
Les personnes atteintes d'ostéopénie clinique qui ne reçoivent aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Distal Femoral Bone Mineral Density (BMD) at the 25% Regions of Interest (ROIs)
Délai: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density change at the 25% ROI of the surgical leg.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) measured BMD was obtained at a point (ROI) 25% the length of the total surgical femur.
Percent change at 25% ROI was calculated from baseline to 18 months.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Distal Femoral BMD at the 15% and 60% ROI
Délai: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density percent change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TBS Assessment by TRIP at the 15%, 25%, and 60% Femur ROIs
Délai: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Trabecular bone score (TBS) assessment by Texture Research Investigation (Platform (TRIP) software change at the 15% and 25% femur ROIs (TBS >1.350 is normal; TBS between 1.200 and 1.350 is indicative of partially degraded microarchitecture; and TBS <1.200 equals degraded microarchitecture).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) JR
Délai: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Patient reported knee function score.
The KOOS, JR was developed from the original long version of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) survey using Rasch analysis.
The KOOS, JR contains 7 items from the original KOOS survey.
Items are coded from 0 to 4, none to extreme respectively.
KOOS, JR is scored by summing the raw response (range 0-28) and then converting it to an interval score (0-100).
The interval score ranges from 0 to 100 where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Physical Health Component
Délai: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Mental Health Component
Délai: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Forgotten Joint Survey(FJS) Score
Délai: 18 months on study (15 months post-TKA)
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FJS-12 consists of 12 questions and is scored using a 5-point response format with the raw scores transformed onto a 0- to 100-point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of forgetting the joint in everyday life (forgotten joint phenomenon). |
18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Lean Mass
Délai: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of lean mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Fat Mass.
Délai: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of fat mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Needed Revision Surgery
Délai: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants needed revision surgery
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18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Had Fracture
Délai: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants had fracture
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision Error on Knee Bone Density Measurement
Délai: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision assessment in the field of bone densitometry is the process whereby the ability of the instrument and the technologist to reproduce similar results, given no real biologic change, is tested.
To achieve statistical power, the investigators will take duplicate knee bone density measurements on 30 participants at either their 6 month or 15 month visit.
The standard deviation for each participant is calculated, then the root mean square standard deviation for the group is calculated.
The mathematical result of precision assessment is displayed as percent coefficient of variation (CV).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Femur Cortical Thickness at the 15%, 25% and 60% Femur ROIs
Délai: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Cortical thickness change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jaroma A, Soininvaara T, Kroger H. Periprosthetic tibial bone mineral density changes after total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):268-73. doi: 10.3109/17453674.2016.1173982. Epub 2016 Apr 27.
- Miller PD, Hattersley G, Riis BJ, Williams GC, Lau E, Russo LA, Alexandersen P, Zerbini CA, Hu MY, Harris AG, Fitzpatrick LA, Cosman F, Christiansen C; ACTIVE Study Investigators. Effect of Abaloparatide vs Placebo on New Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 16;316(7):722-33. doi: 10.1001/jama.2016.11136.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
18 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0685
- A534255 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 3/22/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .