Abaloparatid før total kneartroplastikk

Inklusjonskriterier

1. Postmenopausale kvinner og menn er ≥ 55 år og er planlagt å gjennomgå primær TKA ved University of Wisconsin Total Joint Program.
2. Osteoporose, dvs. BMD T-score (ved bruk av kvinnelige referansedata) ≤ -2,5 ved korsryggen, lårhalsen ELLER total hofte eller ≤ -1,1 med Vertebral Fracture Assessment bekreftet vertebral fraktur eller historie med lavtrauma nonvertebral fraktur i de siste 5 år ELLER osteopeni, BMD T-score (ved bruk av kvinnelige referansedata) -1,1 til -2,4 ved korsryggen, lårhalsen eller total hofte og ingen tidligere lavtraumafraktur.
3. Serumkalsium (albuminkorrigert), serumkreatinin og parathyroid(PTH)-verdier alle innenfor normalområdet og 25(OH)D > 10 ng/ml.
4. Villig til å supplere med daglig kalsium og/eller vitamin D3 ved protokoll spesifiserte doser.
5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Uevaluerbar distal femur BMD på grunn av maskinvare eller andre artefakter.
2. Anamnese med skjelettlidelser (f.eks. Pagets sykdom) annet enn osteoporose.
3. Tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet annet enn radioaktivt jod.
4. Anamnese med kroniske eller tilbakevendende nyre-, lever-, lunge-, allergiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine, sentralnervesystemet, hematologiske eller metabolske sykdommer, eller immunologiske, emosjonelle og/eller psykiatriske forstyrrelser som, etter hovedforskerens oppfatning, ville kompromittere studiedata gyldighet.
5. Anamnese med Cushings sykdom, veksthormonmangel eller overskudd, hypertyreose, hypo- eller hyperparatyreose eller malabsorptive syndromer i løpet av det siste året.
6. Anamnese med betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dL. Hvis serumkreatinin er > 1,5 og ≤ 2,0 mg/dL, må den beregnede kreatininclearance (Cockcroft-Gault) være ≥ 37 ml/min.
7. Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis i løpet av de siste fem årene.
8. Anamnese med kreft de siste 5 årene (basalcelle- eller plateepitelkreft er tillatt).
9. Historie med osteosarkom når som helst.
10. Pasienter kjent for å være positive for hepatitt B, hepatitt C, HIV-1 eller HIV-2.
11. Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser.
12. Tidligere behandling med PTH- eller PTHrP-avledede legemidler, (ABL, teriparatid eller PTH (1-84)).
13. Tidligere behandling med intravenøse bisfosfonater til enhver tid eller orale bisfosfonater i løpet av de siste tre årene. Pasienter som hadde fått en kort kur med peroral bisfosfonatbehandling (3 måneder eller mindre) kan bli registrert så lenge behandlingen skjedde 6 eller flere måneder før registrering.
14. Behandling med fluor eller strontium de siste fem årene eller tidligere behandling med benvirkende undersøkelsesmidler når som helst.
15. Behandling med kalsitonin de siste 6 månedene eller denosumab de siste 18 månedene.
16. Behandling med antikonvulsiva som påvirker vitamin D-metabolismen (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller primidon) eller kronisk heparin i løpet av de siste 6 månedene.
17. Behandling med anabole steroider eller kalsineurinhemmere (ciklosporin, takrolimus)
18. Daglig behandling med orale, intranasale eller inhalerte glukokortikoider de siste 12 månedene.
19. Eksponering for undersøkelsesmedisin innen 12 måneder.
20. Inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag eller bruk av ulovlige rusmidler innen 12 måneder etter screening.
21. Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn.