Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abaloparatidi ennen polven kokonaisartroplastiaa

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Avoin 2. vaiheen Abaloparatiditutkimus polven kokonaisartroplastian jälkeisen distaalisen reisiluun menetyksen lieventämiseksi

Tutkija olettaa, että osteoporoottisten potilaiden hoito abaloparatidilla ennen polven kokonaisartroplastiaa ja sen jälkeen vähentää merkittävästi luukadon määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisilla unilateraalisilla polven artroplastiapotilailla Tutkija tutkii päivittäisen abaloparatidihoidon vaikutuksen kliinisillä osteoporoottisilla potilailla, jotka alkavat 3 kuukautta ennen leikkausta ja jatkuvat yhteensä 15 kuukauden ajan. Tätä verrataan osteopeniapotilaisiin, jotka eivät saa hoitoa, sekä aiemmin julkaistuihin arvoihin hoitamattomilla osteoporoosipotilailla 12 kuukautta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Postmenopausaaliset naiset ja miehet ovat iältään ≥ 55-vuotiaita ja heille on määrä suorittaa ensisijainen TKA Wisconsinin yliopiston yhteisohjelmassa.
  2. Osteoporoosi, eli luun mineraalitiheyden T-pisteet (naisen vertailutietoja käyttäen) ≤ -2,5 lannerangassa, reisiluun kaulassa TAI koko lonkassa tai ≤ -1,1 nikamamurtumaarvioinnissa vahvistivat nikamamurtuman tai aiemman vähävamman aiheuttaneen nonvertebral-murtman 5 vuotta TAI osteopenia, luun mineraalitiheyden T-pisteet (naisten vertailutietoja käyttäen) -1,1 - -2,4 lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa, eikä aikaisempaa lievää traumaa aiheuttavaa murtumaa.
  3. Seerumin kalsium (albumiinikorjattu), seerumin kreatiniini- ja lisäkilpirauhasarvot (PTH) ovat kaikki normaalialueella ja 25(OH)D > 10 ng/ml.
  4. Valmis täydentämään päivittäistä kalsiumia ja/tai D3-vitamiinia protokollan määrittämillä annoksilla.
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Arvioimaton distaalinen reisiluun BMD laitteiston tai muiden artefaktien vuoksi.
  2. Aiemmin muita luusairauksia (esim. Pagetin tauti) kuin osteoporoosia.
  3. Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito, johon on osallistunut muu kuin radiojodi.
  4. Krooniset tai toistuvat munuaisten, maksan, keuhkojen, allergisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, endokriinisten, keskushermoston, hematologisten tai aineenvaihduntasairauksien historia tai immunologiset, tunneperäiset ja/tai psykiatriset häiriöt, jotka päätutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimustuloksia pätevyyttä.
  5. Cushingin tauti, kasvuhormonin puutos tai liikakasvu, kilpirauhasen liikatoiminta, hypo- tai hyperparatyreoosi tai imeytymishäiriöt viimeisen vuoden aikana.
  6. Aiempi merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl. Jos seerumin kreatiniini on > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, lasketun kreatiniinipuhdistuman (Cockcroft-Gault) on oltava ≥ 37 ml/min.
  7. Aiempi munuaiskivitauti tai virtsakivitauti viimeisen viiden vuoden aikana.
  8. Aiempien 5 vuoden aikana esiintynyt syöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä on sallittu).
  9. Osteosarkooman historia milloin tahansa.
  10. Potilaat, joiden tiedetään saaneen hepatiitti B-, C-hepatiitti-, HIV-1- tai HIV-2-positiivisen.
  11. Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai läheisille yhdisteille.
  12. Aiempi hoito PTH- tai PTHrP-peräisillä lääkkeillä (ABL, teriparatidi tai PTH (1-84)).
  13. Aiempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla milloin tahansa tai oraalisilla bisfosfonaateilla viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet lyhyttä oraalista bisfosfonaattihoitoa (3 kuukautta tai vähemmän), voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin hoito on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
  14. Hoito fluorilla tai strontiumilla viimeisen viiden vuoden aikana tai aiempi hoito luuhun vaikuttavilla tutkimusaineilla milloin tahansa.
  15. Kalsitoniinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana tai denosumabilla viimeisen 18 kuukauden aikana.
  16. Hoito D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavilla kouristuslääkkeillä (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini tai primidoni) tai krooninen hepariini viimeisten 6 kuukauden aikana.
  17. Hoito anabolisilla steroideilla tai kalsineuriinin estäjillä (siklosporiini, takrolimuusi)
  18. Päivittäinen hoito oraalisilla, intranasaalisilla tai inhaloitavilla glukokortikoideilla viimeisten 12 kuukauden aikana.
  19. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden sisällä.
  20. Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  21. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä

Kliinistä osteoporoosia sairastavat, jotka valitsevat ABL-hoidon.

ABL-hoito alkaa 3 kuukautta ennen TKA:ta ja jatkuu yhteensä 18 kuukautta. ABL annetaan injektiokynällä, jonka annos on 80 mikrogrammaa SC qDay.

18 kuukauden ABL-hoito
Muut nimet:
  • Tymlos
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Kliinistä osteopeniaa sairastavat, jotka eivät saa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Distal Femoral Bone Mineral Density (BMD) at the 25% Regions of Interest (ROIs)
Aikaikkuna: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Bone mineral density change at the 25% ROI of the surgical leg. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) measured BMD was obtained at a point (ROI) 25% the length of the total surgical femur. Percent change at 25% ROI was calculated from baseline to 18 months.
Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Distal Femoral BMD at the 15% and 60% ROI
Aikaikkuna: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Bone mineral density percent change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
TBS Assessment by TRIP at the 15%, 25%, and 60% Femur ROIs
Aikaikkuna: 18 months on study (15 months post-TKA)
Trabecular bone score (TBS) assessment by Texture Research Investigation (Platform (TRIP) software change at the 15% and 25% femur ROIs (TBS >1.350 is normal; TBS between 1.200 and 1.350 is indicative of partially degraded microarchitecture; and TBS <1.200 equals degraded microarchitecture).
18 months on study (15 months post-TKA)
Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) JR
Aikaikkuna: 18 months on study (15 months post-TKA)
Patient reported knee function score. The KOOS, JR was developed from the original long version of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) survey using Rasch analysis. The KOOS, JR contains 7 items from the original KOOS survey. Items are coded from 0 to 4, none to extreme respectively. KOOS, JR is scored by summing the raw response (range 0-28) and then converting it to an interval score (0-100). The interval score ranges from 0 to 100 where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
18 months on study (15 months post-TKA)
Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Physical Health Component
Aikaikkuna: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions. Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Mental Health Component
Aikaikkuna: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions. Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Forgotten Joint Survey(FJS) Score
Aikaikkuna: 18 months on study (15 months post-TKA)

FJS-12 consists of 12 questions and is scored using a 5-point response format with the raw scores transformed onto a 0- to 100-point scale.

High scores indicate good outcome, that is, a high degree of forgetting the joint in everyday life (forgotten joint phenomenon).

18 months on study (15 months post-TKA)
Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Lean Mass
Aikaikkuna: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of lean mass.
Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Fat Mass.
Aikaikkuna: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of fat mass.
Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
TKA Complications: Number of Participants Needed Revision Surgery
Aikaikkuna: 18 months on study (15 months post-TKA)
TKA complications: Number of participants needed revision surgery
18 months on study (15 months post-TKA)
TKA Complications: Number of Participants Had Fracture
Aikaikkuna: 18 months on study (15 months post-TKA)
TKA complications: Number of participants had fracture
18 months on study (15 months post-TKA)
Precision Error on Knee Bone Density Measurement
Aikaikkuna: 18 months on study (15 months post-TKA)
Precision assessment in the field of bone densitometry is the process whereby the ability of the instrument and the technologist to reproduce similar results, given no real biologic change, is tested. To achieve statistical power, the investigators will take duplicate knee bone density measurements on 30 participants at either their 6 month or 15 month visit. The standard deviation for each participant is calculated, then the root mean square standard deviation for the group is calculated. The mathematical result of precision assessment is displayed as percent coefficient of variation (CV).
18 months on study (15 months post-TKA)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Femur Cortical Thickness at the 15%, 25% and 60% Femur ROIs
Aikaikkuna: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
Cortical thickness change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0685
  • A534255 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 3/22/2021 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa