Abaloparatida antes de la artroplastia total de rodilla
11 de mayo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Un estudio abierto de fase 2 de abaloparatida para mitigar la pérdida ósea femoral distal después de una artroplastia total de rodilla
El investigador plantea la hipótesis de que el tratamiento de pacientes osteoporóticos con abaloparatida antes y después de la artroplastia total de rodilla reducirá significativamente la cantidad de pérdida ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con artroplastia total de rodilla unilateral primaria, el investigador examinará el efecto de la terapia diaria con abaloparatida en pacientes con osteoporosis clínica comenzando 3 meses antes de la operación y continuando por un total de 15 meses.
Esto se comparará con los pacientes osteopénicos que no reciben tratamiento, así como con los valores publicados previamente en pacientes osteoporóticos no tratados 12 meses después de la artroplastia total de rodilla (TKA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres y hombres posmenopáusicos de edad ≥ 55 años y programados para someterse a una ATR primaria en el Programa Conjunto Total de la Universidad de Wisconsin.
- Osteoporosis, es decir, puntuación T de DMO (usando datos de referencia femeninos) ≤ -2.5 en la columna lumbar, cuello femoral O cadera total o ≤ -1.1 con Vertebral Fracture Assessment fractura vertebral confirmada o antecedentes de fractura no vertebral por traumatismo leve en los últimos 5 años O osteopenia, puntuación T de DMO (usando datos de referencia femeninos) -1.1 a -2.4 en la columna lumbar, cuello femoral o cadera total y sin fractura previa por traumatismo bajo.
- Valores de calcio sérico (corregido por albúmina), creatinina sérica y paratiroides (PTH), todos dentro del rango normal y 25(OH)D > 10 ng/mL.
- Dispuesto a complementar con calcio diario y/o vitamina D3 en las dosis especificadas en el protocolo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- DMO de fémur distal no evaluable debido a hardware u otros artefactos.
- Antecedentes de trastornos óseos (p. ej., enfermedad de Paget) distintos de la osteoporosis.
- Antecedentes de radioterapia previa con haz externo o implante que involucró al esqueleto que no sea con yodo radiactivo.
- Antecedentes de enfermedades crónicas o recurrentes renales, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinas, del sistema nervioso central, hematológicas o metabólicas, o trastornos inmunológicos, emocionales y/o psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, comprometerían los datos del estudio. validez.
- Antecedentes de enfermedad de Cushing, deficiencia o exceso de hormona de crecimiento, hipertiroidismo, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año.
- Antecedentes de insuficiencia renal significativa (creatinina sérica >2,0 mg/dl. Si la creatinina sérica es > 1,5 y ≤ 2,0 mg/dl, el aclaramiento de creatinina calculado (Cockcroft-Gault) debe ser ≥ 37 ml/min.
- Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los últimos cinco años.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (se permite el cáncer de piel de células basales o escamoso).
- Antecedentes de osteosarcoma en cualquier momento.
- Pacientes que se sabe que son positivos para Hepatitis B, Hepatitis C, VIH-1 o VIH-2.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados.
- Tratamiento previo con fármacos derivados de PTH o PTHrP (ABL, teriparatida o PTH (1-84)).
- Tratamiento previo con bisfosfonatos intravenosos en cualquier momento o bisfosfonatos orales en los últimos tres años. Los pacientes que hayan recibido un curso corto de terapia con bisfosfonatos orales (3 meses o menos) pueden inscribirse siempre que el tratamiento se haya realizado 6 meses o más antes de la inscripción.
- Tratamiento con fluoruro o estroncio en los últimos cinco años o tratamiento previo con agentes en investigación que actúan sobre los huesos en cualquier momento.
- Tratamiento con calcitonina los últimos 6 meses o denosumab en los últimos 18 meses.
- Tratamiento con anticonvulsivos que afectan el metabolismo de la vitamina D (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona) o heparina crónica en los 6 meses previos.
- Tratamiento con esteroides anabólicos o inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus)
- Tratamiento diario con glucocorticoides orales, intranasales o inhalados en los 12 meses previos.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 12 meses.
- Consumo de > 2 bebidas alcohólicas por día o uso de drogas ilegales dentro de los 12 meses previos a la selección.
- No apto para la participación en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Aquellos con osteoporosis clínica que eligen el tratamiento ABL. La terapia ABL comenzará 3 meses antes de la ATR y continuará durante un total de 18 meses. ABL se administrará mediante pluma de inyección con una dosis de 80 mcg SC qDay. |
18 meses de tratamiento ABL
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de comparación
Aquellos con osteopenia clínica que no reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Distal Femoral Bone Mineral Density (BMD) at the 25% Regions of Interest (ROIs)
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density change at the 25% ROI of the surgical leg.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) measured BMD was obtained at a point (ROI) 25% the length of the total surgical femur.
Percent change at 25% ROI was calculated from baseline to 18 months.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Distal Femoral BMD at the 15% and 60% ROI
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Bone mineral density percent change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TBS Assessment by TRIP at the 15%, 25%, and 60% Femur ROIs
Periodo de tiempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Trabecular bone score (TBS) assessment by Texture Research Investigation (Platform (TRIP) software change at the 15% and 25% femur ROIs (TBS >1.350 is normal; TBS between 1.200 and 1.350 is indicative of partially degraded microarchitecture; and TBS <1.200 equals degraded microarchitecture).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) JR
Periodo de tiempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Patient reported knee function score.
The KOOS, JR was developed from the original long version of the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) survey using Rasch analysis.
The KOOS, JR contains 7 items from the original KOOS survey.
Items are coded from 0 to 4, none to extreme respectively.
KOOS, JR is scored by summing the raw response (range 0-28) and then converting it to an interval score (0-100).
The interval score ranges from 0 to 100 where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Physical Health Component
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Veterans RAND 12 (VR-12) Question Health Survey Score: Mental Health Component
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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12 Item Health Survey using patient's self assessment of their perspective of their health and ability to do daily functions.
Scores are derived using an algorithm that is referenced to a metric centered at 50.0 where a zero score indicates the lowest level of health and 100 indicates the highest level of health.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Forgotten Joint Survey(FJS) Score
Periodo de tiempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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FJS-12 consists of 12 questions and is scored using a 5-point response format with the raw scores transformed onto a 0- to 100-point scale. High scores indicate good outcome, that is, a high degree of forgetting the joint in everyday life (forgotten joint phenomenon). |
18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Lean Mass
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of lean mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in Body Composition Using Bioelectrical Impedance Analysis of Fat Mass.
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Change in total body composition using bioelectrical impedance analysis of fat mass.
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Needed Revision Surgery
Periodo de tiempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants needed revision surgery
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18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA Complications: Number of Participants Had Fracture
Periodo de tiempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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TKA complications: Number of participants had fracture
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision Error on Knee Bone Density Measurement
Periodo de tiempo: 18 months on study (15 months post-TKA)
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Precision assessment in the field of bone densitometry is the process whereby the ability of the instrument and the technologist to reproduce similar results, given no real biologic change, is tested.
To achieve statistical power, the investigators will take duplicate knee bone density measurements on 30 participants at either their 6 month or 15 month visit.
The standard deviation for each participant is calculated, then the root mean square standard deviation for the group is calculated.
The mathematical result of precision assessment is displayed as percent coefficient of variation (CV).
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18 months on study (15 months post-TKA)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Femur Cortical Thickness at the 15%, 25% and 60% Femur ROIs
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Cortical thickness change at the 15% and 60% ROI of the surgical leg
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Baseline and approximately 18 months on study (15 months post-TKA)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0685
- A534255 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*G (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/22/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .