- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167163
Abaloparatida antes de la artroplastia total de rodilla
Un estudio abierto de fase 2 de abaloparatida para mitigar la pérdida ósea femoral distal después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Krueger
- Número de teléfono: 608-265-6410
- Correo electrónico: dckruege@wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gretta Borchardt
- Número de teléfono: 6082656410
- Correo electrónico: gborchardt@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres y hombres posmenopáusicos de edad ≥ 55 años y programados para someterse a una ATR primaria en el Programa Conjunto Total de la Universidad de Wisconsin.
- Osteoporosis, es decir, puntuación T de DMO (usando datos de referencia femeninos) ≤ -2.5 en la columna lumbar, cuello femoral O cadera total o ≤ -1.1 con Vertebral Fracture Assessment fractura vertebral confirmada o antecedentes de fractura no vertebral por traumatismo leve en los últimos 5 años O osteopenia, puntuación T de DMO (usando datos de referencia femeninos) -1.1 a -2.4 en la columna lumbar, cuello femoral o cadera total y sin fractura previa por traumatismo bajo.
- Valores de calcio sérico (corregido por albúmina), creatinina sérica y paratiroides (PTH), todos dentro del rango normal y 25(OH)D > 10 ng/mL.
- Dispuesto a complementar con calcio diario y/o vitamina D3 en las dosis especificadas en el protocolo.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- DMO de fémur distal no evaluable debido a hardware u otros artefactos.
- Antecedentes de trastornos óseos (p. ej., enfermedad de Paget) distintos de la osteoporosis.
- Antecedentes de radioterapia previa con haz externo o implante que involucró al esqueleto que no sea con yodo radiactivo.
- Antecedentes de enfermedades crónicas o recurrentes renales, hepáticas, pulmonares, alérgicas, cardiovasculares, gastrointestinales, endocrinas, del sistema nervioso central, hematológicas o metabólicas, o trastornos inmunológicos, emocionales y/o psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, comprometerían los datos del estudio. validez.
- Antecedentes de enfermedad de Cushing, deficiencia o exceso de hormona de crecimiento, hipertiroidismo, hipo o hiperparatiroidismo o síndromes de malabsorción en el último año.
- Antecedentes de insuficiencia renal significativa (creatinina sérica >2,0 mg/dl. Si la creatinina sérica es > 1,5 y ≤ 2,0 mg/dl, el aclaramiento de creatinina calculado (Cockcroft-Gault) debe ser ≥ 37 ml/min.
- Antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los últimos cinco años.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (se permite el cáncer de piel de células basales o escamoso).
- Antecedentes de osteosarcoma en cualquier momento.
- Pacientes que se sabe que son positivos para Hepatitis B, Hepatitis C, VIH-1 o VIH-2.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados.
- Tratamiento previo con fármacos derivados de PTH o PTHrP (ABL, teriparatida o PTH (1-84)).
- Tratamiento previo con bisfosfonatos intravenosos en cualquier momento o bisfosfonatos orales en los últimos tres años. Los pacientes que hayan recibido un curso corto de terapia con bisfosfonatos orales (3 meses o menos) pueden inscribirse siempre que el tratamiento se haya realizado 6 meses o más antes de la inscripción.
- Tratamiento con fluoruro o estroncio en los últimos cinco años o tratamiento previo con agentes en investigación que actúan sobre los huesos en cualquier momento.
- Tratamiento con calcitonina los últimos 6 meses o denosumab en los últimos 18 meses.
- Tratamiento con anticonvulsivos que afectan el metabolismo de la vitamina D (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona) o heparina crónica en los 6 meses previos.
- Tratamiento con esteroides anabólicos o inhibidores de la calcineurina (ciclosporina, tacrolimus)
- Tratamiento diario con glucocorticoides orales, intranasales o inhalados en los 12 meses previos.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 12 meses.
- Consumo de > 2 bebidas alcohólicas por día o uso de drogas ilegales dentro de los 12 meses previos a la selección.
- No apto para la participación en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Aquellos con osteoporosis clínica que eligen el tratamiento ABL. La terapia ABL comenzará 3 meses antes de la ATR y continuará durante un total de 18 meses. ABL se administrará mediante pluma de inyección con una dosis de 80 mcg SC qDay. |
18 meses de tratamiento ABL
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de comparación
Aquellos con osteopenia clínica que no reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) del fémur distal en las regiones de interés (ROI) del 25 %
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea al 25 % de ROI de la pierna operada
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Línea base y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la DMO femoral distal al 15 % y al 60 % del ROI
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Cambio de densidad mineral ósea al 15% y 60% de ROI de la pierna operada
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Línea base y 18 meses
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Cambio en el grosor cortical del fémur con ROI de fémur del 15 %, 25 % y 60 %
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Cambio de espesor cortical al 15% y 60% de ROI de la pierna operada
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Línea base y 18 meses
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Evaluación de TBS por TRIP al 15 %, 25 % y 60 % de ROI de fémur
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluación de la puntuación del hueso trabecular (TBS) mediante el cambio de software de Texture Research Research (Platform (TRIP) en los ROI del fémur del 15 %, 25 % y 60 % (TBS >1,350 es normal; TBS entre 1,200 y 1,350 es indicativo de una microarquitectura parcialmente degradada; y STB<1.200
equivale a microarquitectura degradada)
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18 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) JR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntuación de la función de la rodilla informada por el paciente.
El KOOS, JR se desarrolló a partir de la versión larga original de la encuesta sobre lesiones de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS) utilizando el análisis de Rasch.
El KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original.
Los elementos se codifican de 0 a 4, de ninguno a extremo, respectivamente.
KOOS, JR se califica sumando la respuesta sin procesar (rango 0-28) y luego convirtiéndola en un puntaje de intervalo (0-100).
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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18 meses
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de salud de la pregunta RAND 12 (VR-12) de los veteranos
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Encuesta de salud de 12 ítems que utiliza la autoevaluación del paciente sobre su perspectiva de su salud y su capacidad para realizar las funciones diarias.
Las puntuaciones se derivan mediante un algoritmo que hace referencia a una métrica centrada en 50,0, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
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Línea base y 18 meses
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Puntuación de la encuesta conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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FJS-12 consta de 12 preguntas y se puntúa utilizando un formato de respuesta de 5 puntos con las puntuaciones brutas transformadas en una escala de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones altas indican un buen resultado, es decir, un alto grado de olvido de la articulación en la vida cotidiana (fenómeno de la articulación olvidada). |
18 meses
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Cambio en la composición corporal usando análisis de impedancia bioeléctrica de masa magra
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Cambio en la composición corporal usando análisis de impedancia bioeléctrica de masa magra.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica de la masa esquelética.
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Cambio en la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica de la masa esquelética.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica de la masa grasa.
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Cambio en la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica de la masa grasa.
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Línea base y 18 meses
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Complicaciones de la ATR: número de participantes que necesitaron cirugía de revisión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Complicaciones de la ATR: número de participantes que necesitaron cirugía de revisión
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18 meses
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Complicaciones de la ATR: Número de participantes con fractura
Periodo de tiempo: 18 meses
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Complicaciones de la ATR: Número de participantes con fractura
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18 meses
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Error de precisión en la medición de la densidad ósea de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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La evaluación de precisión en el campo de la densitometría ósea es el proceso mediante el cual se prueba la capacidad del instrumento y del tecnólogo para reproducir resultados similares, sin cambios biológicos reales.
El resultado matemático de la evaluación de la precisión se denomina error de precisión.
Para lograr el poder estadístico, los investigadores tomarán medidas duplicadas de la densidad ósea de la rodilla en 30 participantes en su visita de 6 meses o 15 meses.
Se calcula la desviación estándar para cada participante, luego se calcula la desviación estándar cuadrática media para el grupo.
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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