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구개 복구 및 이식 제거 후 보호를 위한 틸라피아 피부 사용

2025년 4월 17일 업데이트: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
자유 치은 이식 수확 후 구개 상처 치유에 대한 폐색 생물학적 드레싱으로서 틸라피아 피부의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 연구.

연구 개요

상세 설명

자가 이식은 현재 재생 및 재건 절차에서 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 이러한 절차에는 조직 이식편을 제공하기 위해 두 번째 수술 부위가 필요합니다. 자가 치은 이식편에서 이식편 수확을 위해 일반적으로 선택되는 영역은 입천장이며, 이는 환자에게 큰 불편함과 이환율과 관련이 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 이종 및 동종 성형 재료가 조직 대체물로 테스트되었지만 그 결과는 여전히 자가 이식편과 비교할 때 상당히 열등합니다. 이러한 우월성에 직면하여 자가 이식의 사용을 선호하는 또 다른 접근 방식은 수술 후 편안함과 환자 안전을 향상시키는 재료를 개발하는 것입니다. 이 기술에서 발생하는 주요 불만 사항은 구개에 남아 있는 수술 상처로 인한 통증과 관련이 있기 때문에 이러한 민감도를 줄이고 치유 과정을 가속화하는 메커니즘을 찾는 것이 흥미롭습니다. 이를 위해서는 수술 후 드레싱으로 틸라피아 피부를 사용하는 것이 좋은 대안으로 보인다. 따라서 본 연구의 목적은 틸라피아 피부의 사용을 평가하여 구개 치유 과정을 가속화하고 치유 과정에서 보호 장벽 역할을 하는 것입니다. 자가 치은 이식편 채취 후 구개 보호를 위한 두 가지 기술에 따라 치료받은 환자를 평가합니다: C- 수술용 시멘트 사용 및 T- 틸라피아 피부 사용. 치주 수술을 위해 구개 이식편을 제거해야 하는 18세 이상의 남녀 환자 60명을 선발합니다. 이식편 제거 시 구개 두께와 이식편 크기를 측정합니다. 7일, 14일, 30일 후 환자의 불편감과 씹기 및 말하기의 어려움을 시각 아날로그 척도, 진통제 사용량, 입천장의 수술 상처 크기를 통해 기록합니다. 통계 분석을 위해 양방향 ANOVA를 수행하고 얻은 결과에 대해 t-테스트를 ​​페어링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bauru, 브라질, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 구개 치은 이식을 필요로 하는 치주 또는 임플란트 주위 수술 절차가 필요합니다.

제외 기준:

  • 절차를 위태롭게 하는 전염성 상태를 가진 환자
  • 치주 조직 또는 치유 과정에 작용할 수 있는 약물 사용자
  • 임신한
  • 흡연자
  • 당뇨병
  • 조사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틸라피아 피부

절차/수술: 경구개에서 무료 치은 이식편 채취. 경구개에서 치은 이식편을 채취한 후 구개 상처 치유를 위한 폐색 생물학적 드레싱으로 틸라피아 피부를 배치합니다.

장치: 틸라피아 피부. 이종 콜라겐 드레싱은 구개 상처 위에 배치되고 치유 과정 동안 봉합사로 안정화됩니다.

무료 치은 이식 수확 후 구개 상처 치유를 위한 폐색 생물학적 드레싱으로 틸라피아 피부를 적용합니다.
활성 비교기: 외과적 상처 드레싱

절차/수술: 경구개에서 무료 치은 이식편 채취. 경구개에서 치은 이식편을 채취한 후 구개 상처 치유 동안 기계적 보호 장치로 외과적 상처 드레싱을 배치합니다.

장치: 외과적 상처 드레싱 외과적 상처 드레싱은 기계적 보호를 제공하기 위해 치유 과정 중에 구개 상처 위에 배치됩니다.

무료 잇몸 이식 수확 후 구개 상처 치유를 위한 폐색 생물학적 드레싱으로 외과적 상처 드레싱을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 자가 보고 통증 인식
기간: 수술 14일 후
환자의 자가 보고 통증 인식은 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 점수로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 자가 보고된 불편함
기간: 수술 14일 후
환자가 보고한 불편함은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(불편하지 않음)에서 2(매우 불편함) 범위의 점수로 평가됩니다.
수술 14일 후
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 말하기에 대한 자가 보고된 문제
기간: 수술 14일 후
환자가 스스로 보고한 말하기 문제는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(문제 없음)에서 2(높은 문제) 범위의 점수로 평가됩니다.
수술 14일 후
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 섭식 장애 자가 보고
기간: 수술 14일 후
식사에 대한 환자의 자가보고 문제는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(문제 없음)에서 2(높은 문제) 범위의 점수로 평가됩니다.
수술 14일 후
선형 측정(밀리미터)을 통해 평가된 구개 치유 과정의 비교
기간: 수술 후 30일
치은 이식편 수확 직후 사진을 촬영하고 이미지 J에서 선형 측정을 통해 수술 후 사진과 비교합니다.
수술 후 30일
수술 후 복용하는 진통제 수
기간: 수술 14일 후
수술 후 복용한 진통제 수를 세어 수술 후 통증과 불편감에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
수술 14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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