Zastosowanie skóry tilapii do naprawy i ochrony podniebienia po usunięciu przeszczepu
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność skóry tilapii jako okluzyjnego biologicznego opatrunku na gojenie się ran na podniebieniu po pobraniu wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczepy autogenne są obecnie uważane za złoty standard w procedurach regeneracyjnych i rekonstrukcyjnych.
Jednak te procedury wymagają drugiego miejsca chirurgicznego, aby zapewnić przeszczep tkanki.
W autogenicznych przeszczepach dziąsłowych obszarem powszechnie wybieranym do pobrania przeszczepu jest podniebienie, co wiąże się z dużym dyskomfortem i chorobowością dla pacjenta.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, badano materiały ksenogeniczne i alloplastyczne jako substytuty tkanek, ale ich wyniki są nadal znacznie gorsze w porównaniu z przeszczepami autogenicznymi.
W obliczu tej wyższości innym podejściem faworyzującym stosowanie przeszczepów autogennych jest opracowanie materiałów, które zapewniają większy komfort pooperacyjny i bezpieczeństwo pacjenta.
Ponieważ główny zarzut związany z tą techniką dotyczy bólu wynikającego z pozostałej rany chirurgicznej na podniebieniu, interesujące jest poszukiwanie mechanizmów zmniejszających tę wrażliwość i przyspieszających proces gojenia.
W tym celu zastosowanie skóry tilapii jako opatrunku pooperacyjnego wydaje się być dobrą alternatywą.
Dlatego celem tego badania jest ocena wykorzystania skóry tilapii w celu przyspieszenia procesu gojenia podniebienia i służenia jako bariera ochronna podczas procesu gojenia.
Ocenie zostaną poddani pacjenci leczeni według dwóch technik ochrony podniebienia po pobraniu autogennego przeszczepu dziąsłowego: C- zastosowanie cementu chirurgicznego i T- zastosowanie skóry tilapii.
Zostanie wybranych 60 pacjentów obojga płci, >18 lat, wymagających usunięcia przeszczepu podniebienia do chirurgii periodontologicznej.
Podczas usuwania przeszczepu zostanie zmierzona grubość podniebienia i wymiary przeszczepu.
Po 7, 14 i 30 dniach dyskomfort pacjenta oraz trudności w przeżuwaniu i mówieniu będą rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej, zużycia środka przeciwbólowego oraz wymiarów rany chirurgicznej na podniebieniu.
W celu analizy statystycznej zostanie przeprowadzona dwukierunkowa analiza ANOVA i sparowany test t na otrzymanych wynikach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bauru, Brazylia, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagają zabiegów chirurgicznych w obrębie przyzębia lub wokół implantu wymagających przeszczepu dziąsłowego podniebienia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem zakaźnym, który zagraża procedurom
- Użytkownicy leków, które mogą oddziaływać na tkanki przyzębia lub proces gojenia
- W ciąży
- Palacze
- Cukrzyca
- Napromieniowany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skórka tilapii
Procedura/zabieg: Bezpłatne pobranie przeszczepu dziąsłowego z podniebienia twardego. Po pobraniu przeszczepu dziąsłowego z podniebienia twardego zostanie umieszczona skóra tilapii jako biologiczny opatrunek okluzyjny do gojenia ran podniebienia. Urządzenie: Skóra Tilapii. Ksenogeniczny opatrunek kolagenowy zostanie umieszczony na ranie podniebienia i ustabilizowany szwami podczas procesu gojenia. |
Zastosowanie skóry tilapii jako biologicznego opatrunku okluzyjnego do gojenia ran podniebienia po swobodnym pobraniu przeszczepu dziąsłowego.
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek na ranę chirurgiczną
Procedura/zabieg: Bezpłatne pobranie przeszczepu dziąsłowego z podniebienia twardego. Po pobraniu graftu dziąsłowego z podniebienia twardego zostanie założony opatrunek chirurgiczny na ranę jako zabezpieczenie mechaniczne podczas gojenia się rany podniebiennej. Urządzenie: Opatrunek chirurgiczny Opatrunek chirurgiczny zakłada się na ranę podniebienia podczas procesu gojenia, aby zapewnić ochronę mechaniczną. |
Zastosowanie opatrunku chirurgicznego jako okluzyjnego biologicznego opatrunku do gojenia ran podniebienia po swobodnym pobraniu przeszczepu dziąsłowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowe odczuwanie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Zgłaszane przez pacjenta postrzeganie bólu zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej z wynikiem w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
|
14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez siebie dyskomfort oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Zgłaszany przez pacjenta dyskomfort zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikiem w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 2 (wysoki dyskomfort).
|
14 dni po zabiegu
|
|
Samodzielnie zgłaszane problemy z mową oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Zgłaszane przez pacjenta problemy z mową zostaną ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej z wynikiem w zakresie od 0 (brak problemów) do 2 (duże problemy).
|
14 dni po zabiegu
|
|
Samodzielnie zgłaszane problemy z jedzeniem oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Zgłaszane przez pacjenta problemy z jedzeniem będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej z wynikiem w zakresie od 0 (brak problemów) do 2 (duże problemy).
|
14 dni po zabiegu
|
|
Porównanie procesu gojenia podniebienia ocenianego za pomocą pomiarów liniowych (mililimiter)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zdjęcia zostaną wykonane natychmiast po pobraniu przeszczepu dziąsłowego i porównane ze zdjęciami pooperacyjnymi za pomocą pomiarów liniowych na zdjęciu J.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Liczba tabletek przeciwbólowych przyjmowanych po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Oceń odczuwanie przez pacjenta bólu i dyskomfortu pooperacyjnego, licząc liczbę tabletek przeciwbólowych przyjętych po operacji.
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ceap
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .