- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168125
Uso della pelle di tilapia per la riparazione e la protezione del palato dopo la rimozione dell'innesto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bauru, Brasile, 17012-901
- Reclutamento
- Bauru School of Dentistry
-
Contatto:
- Gustavo Gonçalves do P Manfredi, MSc
- Numero di telefono: 18981711825
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti necessitano di interventi chirurgici parodontali o perimplantari che richiedono un innesto gengivale del palato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione infettiva che compromette le procedure
- Utenti di farmaci che possono agire sui tessuti parodontali o sul processo di guarigione
- Incinta
- Fumatori
- Diabete
- Irradiato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pelle di tilapia
Procedura/Chirurgia: Prelievo di innesto gengivale libero dal palato duro. Dopo la raccolta dell'innesto gengivale dal palato duro, verrà posizionata una pelle di tilapia come medicazione biologica occlusiva per la guarigione della ferita palatale. Dispositivo: pelle di tilapia. Una medicazione di collagene xenogenico verrà posizionata sulla ferita del palato e stabilizzata con punti di sutura durante il processo di guarigione. |
Applicazione della pelle di tilapia come medicazione biologica occlusiva per la guarigione delle ferite palatali dopo la raccolta dell'innesto gengivale libero.
|
Comparatore attivo: Medicazione chirurgica della ferita
Procedura/Chirurgia: Prelievo di innesto gengivale libero dal palato duro. Dopo il prelievo dell'innesto gengivale dal palato duro, verrà posizionata una medicazione chirurgica come protezione meccanica durante la guarigione della ferita palatale. Dispositivo: medicazione per ferite chirurgiche Una medicazione per ferite chirurgiche verrà posizionata sulla ferita del palato durante il processo di guarigione per fornire protezione meccanica. |
Applicazione medicazione chirurgica della ferita come medicazione biologica occlusiva per la guarigione della ferita palatale dopo il prelievo di innesto gengivale libero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore auto-riferita valutata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
La percezione del dolore auto-riferita del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disagio auto-riferito valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Il disagio auto-riferito del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun disagio) a 2 (alto disagio).
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14 giorni dopo l'intervento
|
Problemi auto-riferiti con la parola valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
I problemi di linguaggio auto-riferiti dal paziente saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 2 (problemi elevati).
|
14 giorni dopo l'intervento
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Problemi auto-riferiti con il mangiare valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
I problemi auto-riferiti del paziente con l'alimentazione saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 2 (problemi elevati).
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14 giorni dopo l'intervento
|
Confronto del processo di guarigione del palato valutato attraverso misurazioni lineari (millimetro)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Le immagini verranno scattate immediatamente dopo il prelievo dell'innesto gengivale e confrontate con le immagini postoperatorie attraverso l'uso di misurazioni lineari all'immagine J.
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30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di pillole analgesiche assunte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Valutare la percezione del paziente del dolore e del disagio postoperatorio contando il numero di pillole analgesiche assunte dopo l'intervento.
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14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ceap
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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