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Uso della pelle di tilapia per la riparazione e la protezione del palato dopo la rimozione dell'innesto

26 agosto 2020 aggiornato da: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della pelle di tilapia come medicazione biologica occlusiva sulla guarigione della ferita palatale dopo il prelievo di innesto gengivale libero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli innesti autogeni sono attualmente considerati il ​​gold standard nelle procedure rigenerative e ricostruttive. Tuttavia, queste procedure richiedono un secondo sito chirurgico per fornire l'innesto di tessuto. Negli innesti gengivali autogeni, l'area comunemente selezionata per il prelievo dell'innesto è il palato, che è legato a grande disagio e morbilità per il paziente. Per superare queste limitazioni, i materiali xenogenici e alloplastici sono stati testati come sostituti dei tessuti, ma i loro risultati sono ancora notevolmente inferiori rispetto agli innesti autogeni. Di fronte a questa superiorità, un altro approccio per favorire l'uso dell'innesto autogeno è quello di sviluppare materiali che forniscano maggiore comfort postoperatorio e sicurezza del paziente. Poiché il disturbo principale derivante dalla tecnica è legato al dolore derivante dalla ferita chirurgica residua sul palato, è interessante cercare meccanismi per ridurre questa sensibilità e accelerare il processo di guarigione. Per questo, l'uso della pelle di tilapia come medicazione postoperatoria sembra essere una buona alternativa. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'uso della pelle di tilapia, con l'intenzione di accelerare il processo di guarigione del palato e di fungere da barriera protettiva durante il processo di guarigione. Verranno valutati i pazienti trattati secondo due tecniche per la protezione del palato dopo il prelievo di innesto gengivale autogeno: C- uso di cemento chirurgico e T- uso di pelle di tilapia. Saranno selezionati 60 pazienti di entrambi i sessi, > 18 anni, che richiedono la rimozione dell'innesto palatale per chirurgia parodontale. Al momento della rimozione dell'innesto, verranno misurati lo spessore del palato e le dimensioni dell'innesto. Dopo 7, 14 e 30 giorni verranno registrati attraverso una scala analogica visiva il disagio del paziente e la difficoltà a masticare e parlare, il consumo di analgesico e le dimensioni della ferita chirurgica al palato. Per l'analisi statistica, sarà eseguita l'ANOVA a due vie e il t-test appaiato sui risultati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bauru, Brasile, 17012-901
        • Reclutamento
        • Bauru School of Dentistry
        • Contatto:
          • Gustavo Gonçalves do P Manfredi, MSc
          • Numero di telefono: 18981711825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti necessitano di interventi chirurgici parodontali o perimplantari che richiedono un innesto gengivale del palato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione infettiva che compromette le procedure
  • Utenti di farmaci che possono agire sui tessuti parodontali o sul processo di guarigione
  • Incinta
  • Fumatori
  • Diabete
  • Irradiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelle di tilapia

Procedura/Chirurgia: Prelievo di innesto gengivale libero dal palato duro. Dopo la raccolta dell'innesto gengivale dal palato duro, verrà posizionata una pelle di tilapia come medicazione biologica occlusiva per la guarigione della ferita palatale.

Dispositivo: pelle di tilapia. Una medicazione di collagene xenogenico verrà posizionata sulla ferita del palato e stabilizzata con punti di sutura durante il processo di guarigione.

Applicazione della pelle di tilapia come medicazione biologica occlusiva per la guarigione delle ferite palatali dopo la raccolta dell'innesto gengivale libero.
Comparatore attivo: Medicazione chirurgica della ferita

Procedura/Chirurgia: Prelievo di innesto gengivale libero dal palato duro. Dopo il prelievo dell'innesto gengivale dal palato duro, verrà posizionata una medicazione chirurgica come protezione meccanica durante la guarigione della ferita palatale.

Dispositivo: medicazione per ferite chirurgiche Una medicazione per ferite chirurgiche verrà posizionata sulla ferita del palato durante il processo di guarigione per fornire protezione meccanica.

Applicazione medicazione chirurgica della ferita come medicazione biologica occlusiva per la guarigione della ferita palatale dopo il prelievo di innesto gengivale libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore auto-riferita valutata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
La percezione del dolore auto-riferita del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio auto-riferito valutato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Il disagio auto-riferito del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun disagio) a 2 (alto disagio).
14 giorni dopo l'intervento
Problemi auto-riferiti con la parola valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
I problemi di linguaggio auto-riferiti dal paziente saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 2 (problemi elevati).
14 giorni dopo l'intervento
Problemi auto-riferiti con il mangiare valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
I problemi auto-riferiti del paziente con l'alimentazione saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva con un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 2 (problemi elevati).
14 giorni dopo l'intervento
Confronto del processo di guarigione del palato valutato attraverso misurazioni lineari (millimetro)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le immagini verranno scattate immediatamente dopo il prelievo dell'innesto gengivale e confrontate con le immagini postoperatorie attraverso l'uso di misurazioni lineari all'immagine J.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pillole analgesiche assunte dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Valutare la percezione del paziente del dolore e del disagio postoperatorio contando il numero di pillole analgesiche assunte dopo l'intervento.
14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ceap

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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