- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168125
Verwendung von Tilapia-Haut zur Reparatur und zum Schutz des Gaumens nach der Transplantatentfernung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bauru, Brasilien, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten benötigen parodontale oder periimplantäre chirurgische Eingriffe, die ein Gingivatransplantat des Gaumens erfordern
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer infektiösen Erkrankung, die die Verfahren beeinträchtigt
- Benutzer von Medikamenten, die auf parodontales Gewebe oder den Heilungsprozess einwirken können
- Schwanger
- Raucher
- Diabetes
- Bestrahlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tilapia-Haut
Verfahren/Chirurgie: Freie Zahnfleischtransplantatentnahme vom harten Gaumen. Nach der Entnahme des Zahnfleischtransplantats vom harten Gaumen wird eine Tilapia-Haut als okklusiver biologischer Verband für die Wundheilung am Gaumen angebracht. Gerät: Tilapia-Haut. Ein xenogener Kollagenverband wird über die Gaumenwunde gelegt und während des Heilungsprozesses mit Nähten stabilisiert. |
Anwendung Tilapia-Haut als okklusiver biologischer Verband für die palatinale Wundheilung nach freier Zahnfleischentnahme.
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Aktiver Komparator: Chirurgischer Wundverband
Verfahren/Chirurgie: Freie Zahnfleischtransplantatentnahme vom harten Gaumen. Nach der Entnahme des Zahnfleischtransplantats aus dem harten Gaumen wird ein chirurgischer Wundverband als mechanischer Schutz während der palatinalen Wundheilung angelegt. Gerät: Chirurgischer Wundverband Ein chirurgischer Wundverband wird während des Heilungsprozesses über die Gaumenwunde gelegt, um einen mechanischen Schutz zu bieten. |
Anwendung Chirurgischer Wundverband als okklusiver biologischer Verband zur palatinalen Wundheilung nach freier Zahnfleischentnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Schmerzwahrnehmung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die selbstberichtete Schmerzwahrnehmung des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) bewertet.
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14 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtetes Unbehagen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die vom Patienten selbst berichteten Beschwerden werden anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (keine Beschwerden) bis 2 (starke Beschwerden) bewertet.
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14 Tage nach der Operation
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Selbstberichtete Probleme mit der Sprache, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die vom Patienten selbst berichteten Sprachprobleme werden anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (keine Probleme) bis 2 (hohe Probleme) bewertet.
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14 Tage nach der Operation
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Selbstberichtete Probleme beim Essen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die vom Patienten selbst berichteten Probleme beim Essen werden anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (keine Probleme) bis 2 (hohe Probleme) bewertet.
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14 Tage nach der Operation
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Vergleich des Heilungsprozesses des Gaumens bewertet durch lineare Messungen (Millimeter)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bilder werden unmittelbar nach der Entnahme des Zahnfleischtransplantats aufgenommen und mit postoperativen Bildern durch die Verwendung linearer Messungen bei Bild J verglichen.
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30 Tage nach der Operation
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Anzahl der nach der Operation eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Bewerten Sie die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich postoperativer Schmerzen und Beschwerden, indem Sie die Anzahl der nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel zählen.
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14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ceap
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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