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Verwendung von Tilapia-Haut zur Reparatur und zum Schutz des Gaumens nach der Transplantatentfernung

17. April 2025 aktualisiert von: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tilapia-Haut als okklusiver biologischer Verband bei der palatinalen Wundheilung nach freier Entnahme von Zahnfleischtransplantaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autogene Transplantate gelten derzeit als Goldstandard bei regenerativen und rekonstruktiven Verfahren. Diese Verfahren erfordern jedoch eine zweite Operationsstelle, um das Gewebetransplantat bereitzustellen. Bei autogenen Gingivatransplantaten ist der Bereich, der üblicherweise für die Transplantatentnahme ausgewählt wird, der Gaumen, der mit großen Beschwerden und Morbidität für den Patienten verbunden ist. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden xenogene und alloplastische Materialien als Gewebeersatz getestet, aber ihre Ergebnisse sind im Vergleich zu autogenen Transplantaten immer noch erheblich schlechter. Angesichts dieser Überlegenheit besteht ein weiterer Ansatz zur Förderung der autogenen Transplantation darin, Materialien zu entwickeln, die einen größeren postoperativen Komfort und mehr Patientensicherheit bieten. Da die Hauptbeschwerde der Technik Schmerzen aufgrund der verbleibenden Operationswunde am Gaumen betrifft, ist es interessant, nach Mechanismen zu suchen, um diese Empfindlichkeit zu reduzieren und den Heilungsprozess zu beschleunigen. Hierfür scheint die Verwendung von Tilapia-Haut als postoperativer Verband eine gute Alternative zu sein. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Verwendung von Tilapia-Haut zu bewerten, um den Heilungsprozess des Gaumens zu beschleunigen und als Schutzbarriere während des Heilungsprozesses zu dienen. Patienten, die mit zwei Techniken zum Schutz des Gaumens nach der Entnahme autogener Zahnfleischtransplantate behandelt wurden, werden bewertet: C- Verwendung von chirurgischem Zement und T- Verwendung von Tilapia-Haut. Es werden 60 Patienten beiderlei Geschlechts > 18 Jahre alt ausgewählt, die die Entfernung des Gaumentransplantats für eine parodontale Operation benötigen. Zum Zeitpunkt der Transplantatentfernung werden Gaumendicke und Transplantatabmessungen gemessen. Nach 7, 14 und 30 Tagen werden die Beschwerden des Patienten sowie die Schwierigkeiten beim Kauen und Sprechen über eine visuelle Analogskala, der Schmerzmittelverbrauch und die Größe der Operationswunde am Gaumen erfasst. Für die statistische Analyse wird eine Zweiweg-ANOVA durchgeführt und ein t-Test mit den erhaltenen Ergebnissen gepaart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bauru, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten benötigen parodontale oder periimplantäre chirurgische Eingriffe, die ein Gingivatransplantat des Gaumens erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer infektiösen Erkrankung, die die Verfahren beeinträchtigt
  • Benutzer von Medikamenten, die auf parodontales Gewebe oder den Heilungsprozess einwirken können
  • Schwanger
  • Raucher
  • Diabetes
  • Bestrahlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tilapia-Haut

Verfahren/Chirurgie: Freie Zahnfleischtransplantatentnahme vom harten Gaumen. Nach der Entnahme des Zahnfleischtransplantats vom harten Gaumen wird eine Tilapia-Haut als okklusiver biologischer Verband für die Wundheilung am Gaumen angebracht.

Gerät: Tilapia-Haut. Ein xenogener Kollagenverband wird über die Gaumenwunde gelegt und während des Heilungsprozesses mit Nähten stabilisiert.

Anwendung Tilapia-Haut als okklusiver biologischer Verband für die palatinale Wundheilung nach freier Zahnfleischentnahme.
Aktiver Komparator: Chirurgischer Wundverband

Verfahren/Chirurgie: Freie Zahnfleischtransplantatentnahme vom harten Gaumen. Nach der Entnahme des Zahnfleischtransplantats aus dem harten Gaumen wird ein chirurgischer Wundverband als mechanischer Schutz während der palatinalen Wundheilung angelegt.

Gerät: Chirurgischer Wundverband Ein chirurgischer Wundverband wird während des Heilungsprozesses über die Gaumenwunde gelegt, um einen mechanischen Schutz zu bieten.

Anwendung Chirurgischer Wundverband als okklusiver biologischer Verband zur palatinalen Wundheilung nach freier Zahnfleischentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzwahrnehmung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die selbstberichtete Schmerzwahrnehmung des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) bewertet.
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Unbehagen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die vom Patienten selbst berichteten Beschwerden werden anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (keine Beschwerden) bis 2 (starke Beschwerden) bewertet.
14 Tage nach der Operation
Selbstberichtete Probleme mit der Sprache, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die vom Patienten selbst berichteten Sprachprobleme werden anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (keine Probleme) bis 2 (hohe Probleme) bewertet.
14 Tage nach der Operation
Selbstberichtete Probleme beim Essen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die vom Patienten selbst berichteten Probleme beim Essen werden anhand einer visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von 0 (keine Probleme) bis 2 (hohe Probleme) bewertet.
14 Tage nach der Operation
Vergleich des Heilungsprozesses des Gaumens bewertet durch lineare Messungen (Millimeter)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bilder werden unmittelbar nach der Entnahme des Zahnfleischtransplantats aufgenommen und mit postoperativen Bildern durch die Verwendung linearer Messungen bei Bild J verglichen.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der nach der Operation eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich postoperativer Schmerzen und Beschwerden, indem Sie die Anzahl der nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel zählen.
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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