- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168125
Gebruik van Tilapia Skin voor herstel en bescherming van het gehemelte na verwijdering van het transplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bauru, Brazilië, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben parodontale of peri-implantaire chirurgische ingrepen nodig die een gingivatransplantaat van het gehemelte vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een besmettelijke aandoening die de procedures in gevaar brengt
- Gebruikers van medicijnen die kunnen werken op parodontale weefsels of het genezingsproces
- Zwanger
- Rokers
- suikerziekte
- bestraald
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tilapia-huid
Procedure/Chirurgie: Gratis tandvleestransplantaat oogsten van het harde gehemelte. Na het oogsten van het gingivale transplantaat van het harde gehemelte, wordt het op een tilapia-huid geplaatst als een occlusief biologisch verband voor palatale wondgenezing. Apparaat: Tilapia-huid. Tijdens het genezingsproces wordt een xenogeen collageenverband over de gehemeltewond aangebracht en met hechtingen gestabiliseerd. |
Toepassing tilapia skin als occlusief biologisch verband voor palatinale wondgenezing na het oogsten van vrij tandvlees.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch wondverband
Procedure/Chirurgie: Gratis tandvleestransplantaat oogsten van het harde gehemelte. Na het oogsten van het gingivale transplantaat van het harde gehemelte, wordt er een chirurgisch wondverband aangebracht als mechanische bescherming tijdens de genezing van de palatale wond. Hulpmiddel: Chirurgisch wondverband Een chirurgisch wondverband wordt tijdens het genezingsproces over de gehemeltewond aangebracht om mechanische bescherming te bieden. |
Toepassing Chirurgisch wondverband als occlusief biologisch verband voor palatinale wondgenezing na het oogsten van vrij tandvlees.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnperceptie geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De zelfgerapporteerde pijnperceptie van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd ongemak geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Het zelfgerapporteerde ongemak van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score variërend van 0 (geen ongemak) tot 2 (veel ongemak).
|
14 dagen na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde problemen met spraak geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De zelfgerapporteerde spraakproblemen van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score van 0 (geen problemen) tot 2 (veel problemen).
|
14 dagen na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde problemen met eten geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
De zelfgerapporteerde eetproblemen van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score variërend van 0 (geen problemen) tot 2 (veel problemen).
|
14 dagen na de operatie
|
|
Vergelijking van het genezingsproces van het gehemelte geëvalueerd door middel van lineaire metingen (millimeter)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Direct na het oogsten van het gingivale transplantaat worden foto's gemaakt en vergeleken met postoperatieve foto's door middel van lineaire metingen bij afbeelding J.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal pijnstillende pillen ingenomen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Evalueer de perceptie van de patiënt van postoperatieve pijn en ongemak door het aantal pijnstillende pillen te tellen dat na de operatie is ingenomen.
|
14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ceap
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .