Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Tilapia Skin voor herstel en bescherming van het gehemelte na verwijdering van het transplantaat

17 april 2025 bijgewerkt door: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van tilapia-huid te evalueren als een occlusief biologisch verband op palatinale wondgenezing na het oogsten van vrij tandvlees.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autogene transplantaten worden momenteel beschouwd als de gouden standaard in regeneratieve en reconstructieve procedures. Deze procedures vereisen echter een tweede chirurgische plaats om het weefseltransplantaat te verschaffen. Bij autogene tandvleestransplantaten is het gehemelte het gebied dat gewoonlijk wordt geselecteerd voor het oogsten van het transplantaat, wat gepaard gaat met groot ongemak en morbiditeit voor de patiënt. Om deze beperkingen te overwinnen, zijn xenogene en alloplastische materialen getest als weefselvervangers, maar hun resultaten zijn nog steeds aanzienlijk slechter in vergelijking met autogene transplantaten. Geconfronteerd met deze superioriteit, is een andere benadering om het gebruik van autogene transplantatie te bevorderen, het ontwikkelen van materialen die meer postoperatief comfort en patiëntveiligheid bieden. Aangezien de belangrijkste klacht die voortkomt uit de techniek verband houdt met pijn als gevolg van de resterende operatiewond in het gehemelte, is het interessant om te zoeken naar mechanismen om deze gevoeligheid te verminderen en het genezingsproces te versnellen. Hiervoor lijkt het gebruik van tilapiahuid als postoperatief verband een goed alternatief. Het doel van deze studie is dus om het gebruik van tilapia-huid te evalueren, met de bedoeling het genezingsproces van het gehemelte te versnellen en als beschermende barrière te dienen tijdens het genezingsproces. Patiënten die worden behandeld volgens twee technieken voor bescherming van het gehemelte na autogene gingivale transplantaatoogst, zullen worden geëvalueerd: C- gebruik van chirurgisch cement en T- gebruik van tilapia-huid. Er zullen 60 patiënten van beide geslachten worden geselecteerd,> 18 jaar oud, waarbij het gehemelte-transplantaat moet worden verwijderd voor parodontale chirurgie. Op het moment van verwijdering van het transplantaat worden de dikte van het gehemelte en de afmetingen van het transplantaat gemeten. Na 7, 14 en 30 dagen worden het ongemak van de patiënt en de moeilijkheid bij het kauwen en spreken geregistreerd door middel van een visuele analoge schaal, het gebruik van analgeticum en de afmetingen van de operatiewond in het gehemelte. Voor statistische analyse wordt een tweeweg-ANOVA uitgevoerd en een t-test gekoppeld aan de verkregen resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bauru, Brazilië, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben parodontale of peri-implantaire chirurgische ingrepen nodig die een gingivatransplantaat van het gehemelte vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een besmettelijke aandoening die de procedures in gevaar brengt
  • Gebruikers van medicijnen die kunnen werken op parodontale weefsels of het genezingsproces
  • Zwanger
  • Rokers
  • suikerziekte
  • bestraald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tilapia-huid

Procedure/Chirurgie: Gratis tandvleestransplantaat oogsten van het harde gehemelte. Na het oogsten van het gingivale transplantaat van het harde gehemelte, wordt het op een tilapia-huid geplaatst als een occlusief biologisch verband voor palatale wondgenezing.

Apparaat: Tilapia-huid. Tijdens het genezingsproces wordt een xenogeen collageenverband over de gehemeltewond aangebracht en met hechtingen gestabiliseerd.

Toepassing tilapia skin als occlusief biologisch verband voor palatinale wondgenezing na het oogsten van vrij tandvlees.
Actieve vergelijker: Chirurgisch wondverband

Procedure/Chirurgie: Gratis tandvleestransplantaat oogsten van het harde gehemelte. Na het oogsten van het gingivale transplantaat van het harde gehemelte, wordt er een chirurgisch wondverband aangebracht als mechanische bescherming tijdens de genezing van de palatale wond.

Hulpmiddel: Chirurgisch wondverband Een chirurgisch wondverband wordt tijdens het genezingsproces over de gehemeltewond aangebracht om mechanische bescherming te bieden.

Toepassing Chirurgisch wondverband als occlusief biologisch verband voor palatinale wondgenezing na het oogsten van vrij tandvlees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijnperceptie geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De zelfgerapporteerde pijnperceptie van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd ongemak geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Het zelfgerapporteerde ongemak van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score variërend van 0 (geen ongemak) tot 2 (veel ongemak).
14 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde problemen met spraak geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De zelfgerapporteerde spraakproblemen van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score van 0 (geen problemen) tot 2 (veel problemen).
14 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde problemen met eten geëvalueerd door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
De zelfgerapporteerde eetproblemen van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal met een score variërend van 0 (geen problemen) tot 2 (veel problemen).
14 dagen na de operatie
Vergelijking van het genezingsproces van het gehemelte geëvalueerd door middel van lineaire metingen (millimeter)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Direct na het oogsten van het gingivale transplantaat worden foto's gemaakt en vergeleken met postoperatieve foto's door middel van lineaire metingen bij afbeelding J.
30 dagen na de operatie
Aantal pijnstillende pillen ingenomen na de operatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Evalueer de perceptie van de patiënt van postoperatieve pijn en ongemak door het aantal pijnstillende pillen te tellen dat na de operatie is ingenomen.
14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ceap

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren