- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168125
Uso de pele de tilápia para reparo e proteção do palato após a remoção do enxerto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bauru, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam de procedimentos cirúrgicos periodontais ou peri-implantares que requerem enxerto palato gengival
Critério de exclusão:
- Pacientes com quadro infeccioso que comprometa os procedimentos
- Usuários de medicamentos que podem atuar nos tecidos periodontais ou no processo de cicatrização
- Grávida
- Fumantes
- Diabetes
- irradiado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pele de tilápia
Procedimento/Cirurgia: Colheita de enxerto gengival livre do palato duro. Após a colheita do enxerto gengival do palato duro, será colocada pele de tilápia como curativo biológico oclusivo para cicatrização da ferida palatina. Dispositivo: pele de tilápia. Um curativo de colágeno xenogênico será colocado sobre a ferida palatina e estabilizado com suturas durante o processo de cicatrização. |
Aplicação de pele de tilápia como curativo biológico oclusivo para cicatrização de feridas palatinas após colheita de enxerto gengival livre.
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Comparador Ativo: Curativo para Feridas Cirúrgicas
Procedimento/Cirurgia: Colheita de enxerto gengival livre do palato duro. Após a retirada do enxerto gengival do palato duro, será colocado um curativo cirúrgico como proteção mecânica durante a cicatrização da ferida palatina. Dispositivo: curativo para feridas cirúrgicas Um curativo para feridas cirúrgicas será colocado sobre a ferida palatina durante o processo de cicatrização para fornecer proteção mecânica. |
Aplicação de curativo cirúrgico como curativo biológico oclusivo para cicatrização de feridas palatinas após colheita de enxerto gengival livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção autorreferida da dor avaliada por uma escala visual analógica
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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A percepção da dor autorreferida pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
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14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto autorreferido avaliado por uma escala analógica visual
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O desconforto autorreferido pelo paciente será avaliado por meio de uma escala visual analógica com pontuação variando de 0 (sem desconforto) a 2 (alto desconforto).
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14 dias após a cirurgia
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Problemas auto-relatados com a fala avaliados por uma escala analógica visual
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O problema auto-relatado do paciente com a fala será avaliado usando uma escala analógica visual com uma pontuação variando de 0 (sem problemas) a 2 (muitos problemas).
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14 dias após a cirurgia
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Problemas auto-relatados com a alimentação avaliados por uma escala analógica visual
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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O problema auto-relatado do paciente com a alimentação será avaliado usando uma escala analógica visual com uma pontuação variando de 0 (sem problemas) a 2 (muitos problemas).
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14 dias após a cirurgia
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Comparação do processo de cicatrização do palato avaliado por meio de medidas lineares (milímetro)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As fotos serão tiradas imediatamente após a colheita do enxerto gengival e comparadas com as fotos pós-operatórias por meio do uso de medidas lineares no Image J.
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30 dias após a cirurgia
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Número de comprimidos analgésicos tomados após a cirurgia
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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Avalie a percepção do paciente sobre dor e desconforto pós-operatório contando o número de comprimidos analgésicos tomados após a cirurgia.
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14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ceap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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