Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de pele de tilápia para reparo e proteção do palato após a remoção do enxerto

17 de abril de 2025 atualizado por: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Estudo Clínico Randomizado para avaliar a eficácia da pele de tilápia como curativo biológico oclusivo na cicatrização de feridas palatinas após colheita de enxerto gengival livre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os enxertos autógenos são atualmente considerados o padrão ouro em procedimentos regenerativos e reconstrutivos. No entanto, esses procedimentos requerem um segundo local cirúrgico para fornecer o enxerto de tecido. Nos enxertos gengivais autógenos, a área comumente selecionada para a retirada do enxerto é o palato, o que está relacionado a grande desconforto e morbidade para o paciente. Para superar essas limitações, materiais xenógenos e aloplásticos têm sido testados como substitutos teciduais, mas seus resultados ainda são consideravelmente inferiores quando comparados aos enxertos autógenos. Diante dessa superioridade, outra abordagem para favorecer o uso da enxertia autógena é desenvolver materiais que proporcionem maior conforto pós-operatório e segurança ao paciente. Como a principal queixa decorrente da técnica está relacionada à dor decorrente da ferida cirúrgica remanescente no palato, é interessante buscar mecanismos para reduzir essa sensibilidade e acelerar o processo de cicatrização. Para isso, a utilização da pele de tilápia como curativo pós-operatório parece ser uma boa alternativa. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a utilização da pele de tilápia, com o intuito de acelerar o processo de cicatrização do palato, e servir como barreira protetora durante o processo de cicatrização. Serão avaliados pacientes tratados segundo duas técnicas de proteção do palato após retirada de enxerto gengival autógeno: C- uso de cimento cirúrgico e T- uso de pele de tilápia. Serão selecionados 60 pacientes de ambos os sexos, > 18 anos, que necessitem da retirada do enxerto de palato para cirurgia periodontal. No momento da retirada do enxerto, serão medidas a espessura do palato e as dimensões do enxerto. Após 7, 14 e 30 dias, o desconforto do paciente e a dificuldade para mastigar e falar serão registrados por meio de uma escala analógica visual, o consumo de analgésico e as dimensões da ferida cirúrgica no palato. Para análise estatística, será realizada ANOVA two-way e teste t pareado nos resultados obtidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bauru, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes precisam de procedimentos cirúrgicos periodontais ou peri-implantares que requerem enxerto palato gengival

Critério de exclusão:

  • Pacientes com quadro infeccioso que comprometa os procedimentos
  • Usuários de medicamentos que podem atuar nos tecidos periodontais ou no processo de cicatrização
  • Grávida
  • Fumantes
  • Diabetes
  • irradiado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pele de tilápia

Procedimento/Cirurgia: Colheita de enxerto gengival livre do palato duro. Após a colheita do enxerto gengival do palato duro, será colocada pele de tilápia como curativo biológico oclusivo para cicatrização da ferida palatina.

Dispositivo: pele de tilápia. Um curativo de colágeno xenogênico será colocado sobre a ferida palatina e estabilizado com suturas durante o processo de cicatrização.

Aplicação de pele de tilápia como curativo biológico oclusivo para cicatrização de feridas palatinas após colheita de enxerto gengival livre.
Comparador Ativo: Curativo para Feridas Cirúrgicas

Procedimento/Cirurgia: Colheita de enxerto gengival livre do palato duro. Após a retirada do enxerto gengival do palato duro, será colocado um curativo cirúrgico como proteção mecânica durante a cicatrização da ferida palatina.

Dispositivo: curativo para feridas cirúrgicas Um curativo para feridas cirúrgicas será colocado sobre a ferida palatina durante o processo de cicatrização para fornecer proteção mecânica.

Aplicação de curativo cirúrgico como curativo biológico oclusivo para cicatrização de feridas palatinas após colheita de enxerto gengival livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção autorreferida da dor avaliada por uma escala visual analógica
Prazo: 14 dias após a cirurgia
A percepção da dor autorreferida pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto autorreferido avaliado por uma escala analógica visual
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O desconforto autorreferido pelo paciente será avaliado por meio de uma escala visual analógica com pontuação variando de 0 (sem desconforto) a 2 (alto desconforto).
14 dias após a cirurgia
Problemas auto-relatados com a fala avaliados por uma escala analógica visual
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O problema auto-relatado do paciente com a fala será avaliado usando uma escala analógica visual com uma pontuação variando de 0 (sem problemas) a 2 (muitos problemas).
14 dias após a cirurgia
Problemas auto-relatados com a alimentação avaliados por uma escala analógica visual
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O problema auto-relatado do paciente com a alimentação será avaliado usando uma escala analógica visual com uma pontuação variando de 0 (sem problemas) a 2 (muitos problemas).
14 dias após a cirurgia
Comparação do processo de cicatrização do palato avaliado por meio de medidas lineares (milímetro)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
As fotos serão tiradas imediatamente após a colheita do enxerto gengival e comparadas com as fotos pós-operatórias por meio do uso de medidas lineares no Image J.
30 dias após a cirurgia
Número de comprimidos analgésicos tomados após a cirurgia
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Avalie a percepção do paciente sobre dor e desconforto pós-operatório contando o número de comprimidos analgésicos tomados após a cirurgia.
14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ceap

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever