- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168125
Brug af Tilapia-hud til ganenreparation og beskyttelse efter graftfjernelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bauru, Brasilien, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har brug for parodontale eller peri-implanterede kirurgiske procedurer, der kræver tandingivaltransplantation af ganen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en infektionstilstand, der kompromitterer procedurerne
- Brugere af lægemidler, der kan virke på parodontale væv eller helingsprocessen
- Gravid
- Rygere
- Diabetes
- Bestrålet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilapia hud
Fremgangsmåde/kirurgi: Gratis tandkødstransplantat høst fra hård gane. Efter tandkødstransplantat høstet fra hård gane, vil det blive placeret en tilapia hud som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling. Udstyr: Tilapia hud. En xenogen kollagenbandage vil blive anbragt over ganesår og stabiliseret med suturer under helingsprocessen. |
Anvendelse af tilapia-hud som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk sårforbinding
Fremgangsmåde/kirurgi: Gratis tandkødstransplantat høst fra hård gane. Efter tandkødstransplantat-høstning fra hård gane, vil det blive placeret en kirurgisk sårforbinding som en mekanisk beskyttelse under palatal sårheling. Udstyr: Kirurgisk sårforbinding En kirurgisk sårforbinding vil blive anbragt over ganesår under helingsprocessen for at give mekanisk beskyttelse. |
Anvendelse af kirurgisk sårbandage som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteopfattelse evalueret ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Patientens selvrapporterede smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ubehag vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Patientens selvrapporterede ubehag vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (intet ubehag) til 2 (højt ubehag).
|
14 dage efter operationen
|
|
Selvrapporterede problemer med tale vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Patientens selvrapporterede problemer med tale vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen besvær) til 2 (høj besvær).
|
14 dage efter operationen
|
|
Selvrapporterede problemer med at spise vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Patientens selvrapporterede problemer med at spise vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen problemer) til 2 (høj besvær).
|
14 dage efter operationen
|
|
Sammenligning af ganehelingsprocessen evalueret gennem lineære målinger (milllimiter)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Billeder vil blive taget umiddelbart efter tandkødstransplantat-høstning og sammenlignet med post-operative billeder ved brug af lineære målinger på billede J.
|
30 dage efter operationen
|
|
Antal smertestillende piller taget efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Evaluer patientens opfattelse af postoperativ smerte og ubehag ved at tælle antallet af smertestillende piller taget efter operationen.
|
14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ceap
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .