Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Tilapia-hud til ganenreparation og beskyttelse efter graftfjernelse

17. april 2025 opdateret af: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​tilapia-hud som en okklusiv biologisk bandage på palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autogene transplantater betragtes i øjeblikket som guldstandarden i regenerative og rekonstruktive procedurer. Disse procedurer kræver dog et andet operationssted for at tilvejebringe vævstransplantatet. I autogene tandkødstransplantater er det område, der almindeligvis vælges til transplantathøst, ganen, hvilket er forbundet med stort ubehag og sygelighed for patienten. For at overvinde disse begrænsninger er xenogene og alloplastiske materialer blevet testet som vævserstatninger, men deres resultater er stadig betydeligt ringere sammenlignet med autogene transplantater. Stillet over for denne overlegenhed er en anden tilgang til at favorisere brugen af ​​autogen transplantation at udvikle materialer, der giver større postoperativ komfort og patientsikkerhed. Da hovedklagen, der opstår fra teknikken, er relateret til smerter som følge af det resterende operationssår på ganen, er det interessant at lede efter mekanismer til at reducere denne følsomhed og fremskynde helingsprocessen. Hertil synes brugen af ​​tilapiahud som postoperativ bandage at være et godt alternativ. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere brugen af ​​tilapia-hud med den hensigt at accelerere ganens helingsprocessen og at tjene som en beskyttende barriere under helingsprocessen. Patienter behandlet i henhold til to teknikker til beskyttelse af ganen efter autogen tandkødstransplantat-høstning vil blive evalueret: C- brug af kirurgisk cement og T-brug af tilapia-hud. Der vil blive udvalgt 60 patienter af begge køn, > 18 år gamle, der kræver fjernelse af ganen graft til parodontal kirurgi. På tidspunktet for transplantatfjernelse vil ganens tykkelse og transplantatets dimensioner blive målt. Efter 7, 14 og 30 dage vil patientens ubehag og besværet med at tygge og tale blive registreret gennem en visuel analog skala, forbruget af smertestillende middel og dimensionerne af operationssåret på ganen. Til statistisk analyse vil to-vejs ANOVA blive udført og t-test parret på de opnåede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bauru, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har brug for parodontale eller peri-implanterede kirurgiske procedurer, der kræver tandingivaltransplantation af ganen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en infektionstilstand, der kompromitterer procedurerne
  • Brugere af lægemidler, der kan virke på parodontale væv eller helingsprocessen
  • Gravid
  • Rygere
  • Diabetes
  • Bestrålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilapia hud

Fremgangsmåde/kirurgi: Gratis tandkødstransplantat høst fra hård gane. Efter tandkødstransplantat høstet fra hård gane, vil det blive placeret en tilapia hud som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling.

Udstyr: Tilapia hud. En xenogen kollagenbandage vil blive anbragt over ganesår og stabiliseret med suturer under helingsprocessen.

Anvendelse af tilapia-hud som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.
Aktiv komparator: Kirurgisk sårforbinding

Fremgangsmåde/kirurgi: Gratis tandkødstransplantat høst fra hård gane. Efter tandkødstransplantat-høstning fra hård gane, vil det blive placeret en kirurgisk sårforbinding som en mekanisk beskyttelse under palatal sårheling.

Udstyr: Kirurgisk sårforbinding En kirurgisk sårforbinding vil blive anbragt over ganesår under helingsprocessen for at give mekanisk beskyttelse.

Anvendelse af kirurgisk sårbandage som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerteopfattelse evalueret ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ubehag vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede ubehag vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (intet ubehag) til 2 (højt ubehag).
14 dage efter operationen
Selvrapporterede problemer med tale vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede problemer med tale vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen besvær) til 2 (høj besvær).
14 dage efter operationen
Selvrapporterede problemer med at spise vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede problemer med at spise vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen problemer) til 2 (høj besvær).
14 dage efter operationen
Sammenligning af ganehelingsprocessen evalueret gennem lineære målinger (milllimiter)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Billeder vil blive taget umiddelbart efter tandkødstransplantat-høstning og sammenlignet med post-operative billeder ved brug af lineære målinger på billede J.
30 dage efter operationen
Antal smertestillende piller taget efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Evaluer patientens opfattelse af postoperativ smerte og ubehag ved at tælle antallet af smertestillende piller taget efter operationen.
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner