Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tilapia-ihon käyttö kitalaen korjaamiseen ja suojaamiseen siirteen poistamisen jälkeen

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Satunnaistettu kliininen tutkimus tilapian ihon tehokkuuden arvioimiseksi okklusiivisena biologisena sidoksena palataalisen haavan paranemisessa vapaan iensiirteen keräämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autogeenisia siirteitä pidetään tällä hetkellä kultaisena standardina regeneratiivisissa ja rekonstruktioissa. Nämä toimenpiteet vaativat kuitenkin toisen leikkauskohdan kudossiirteen aikaansaamiseksi. Autogeenisissä iensiirteissä siirteenpoistoon yleisesti valittu alue on kitalaki, mikä liittyy suureen epämukavuuteen ja sairastumiseen potilaalle. Näiden rajoitusten voittamiseksi ksenogeenisiä ja alloplastisia materiaaleja on testattu kudoskorvikkeena, mutta niiden tulokset ovat edelleen huomattavasti huonompia kuin autogeeniset siirteet. Tämän ylivertaisuuden edessä toinen lähestymistapa autogeenisen siirteen käytön suosimiseksi on kehittää materiaaleja, jotka tarjoavat paremman leikkauksen mukavuuden ja potilasturvallisuuden. Koska pääasiallinen tekniikan aiheuttama valitus liittyy kitalaessa jäljellä olevan leikkaushaavan aiheuttamaan kipuun, on mielenkiintoista etsiä mekanismeja tämän herkkyyden vähentämiseksi ja paranemisprosessin nopeuttamiseksi. Tähän tilapian ihon käyttö postoperatiivisena sidoksena näyttää olevan hyvä vaihtoehto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida tilapian ihon käyttöä tarkoituksena nopeuttaa kitalaen paranemisprosessia ja toimia suojaavana esteenä paranemisprosessin aikana. Potilaat, joita hoidetaan kahdella kitalaen suojaustekniikalla autogeenisen iensiirteen keräämisen jälkeen, arvioidaan: C- kirurgisen sementin käyttö ja T- tilapian ihon käyttö. Valitaan 60 potilasta molemmista sukupuolista, yli 18-vuotiaita, jotka vaativat kitalaen siirteen poistoa parodontaalikirurgiaa varten. Siirteen poiston yhteydessä mitataan kitalaen paksuus ja siirteen mitat. 7, 14 ja 30 päivän kuluttua potilaan epämukavuus ja vaikeudet pureskella ja puhua kirjataan visuaalisen analogisen asteikon, kipulääkkeen kulutuksen ja kitalaessa olevan kirurgisen haavan mitat avulla. Tilastollista analyysiä varten suoritetaan kaksisuuntainen ANOVA ja t-testi pariksi saaduille tuloksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bauru, Brasilia, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat tarvitsevat parodontaali- tai peri-implanttikirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat kitalaen iensiirteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on infektiosairaus, joka vaarantaa menettelyt
  • Parodontaalikudoksiin tai paranemisprosessiin vaikuttavien lääkkeiden käyttäjät
  • Raskaana
  • Tupakoitsijat
  • Diabetes
  • Säteilytetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tilapian iho

Toimenpide/leikkaus: Ilmainen iensiirteenpoisto kovasta kitalaesta. Kun iensiirre on otettu kovasta kitalaesta, se asetetaan tilapian iholle okklusiiviseksi biologiseksi sidokseksi suulaen haavan paranemista varten.

Laite: Tilapia iho. Ksenogeeninen kollageenisidos asetetaan kitalaen haavan päälle ja stabiloidaan ompeleilla paranemisprosessin aikana.

Tilapia-ihon käyttö okklusiivisena biologisena sidoksena palataalihaavojen paranemiseen ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen.
Active Comparator: Kirurginen haavasidos

Toimenpide/leikkaus: Ilmainen iensiirteenpoisto kovasta kitalaesta. Kun iensiirre on otettu kovasta kitalaesta, sille asetetaan kirurginen haavasidos mekaaniseksi suojaksi suulaen haavan paranemisen aikana.

Laite: Kirurginen haavasidos Kirurginen haavasidos asetetaan kitalaen haavan päälle paranemisprosessin aikana antamaan mekaanista suojaa.

Käyttökirurginen haavasidos okklusiivisena biologisena sidoksena palataalisen haavan paranemiseen ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kivun havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan itse ilmoittama kivun havainnointi arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoitettu epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan itse ilmoittama epämukavuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 2:een (suuri epämukavuus).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama puhehäiriö visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan itse ilmoittama puhehäiriö arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 2:een (suuri ongelma).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama syömishäiriö visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan itse ilmoittama syömishäiriö arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 2:een (korkea vaiva).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Suulaen paranemisprosessin vertailu lineaarisilla mittauksilla (millimetri)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuvat otetaan välittömästi iensiirteen keräämisen jälkeen ja niitä verrataan leikkauksen jälkeisiin kuviin käyttämällä lineaarisia mittauksia Image J:ssä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaan käsitys leikkauksen jälkeisestä kivusta ja epämukavuudesta laskemalla leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä.
14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa