- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168125
Tilapia-ihon käyttö kitalaen korjaamiseen ja suojaamiseen siirteen poistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bauru, Brasilia, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat parodontaali- tai peri-implanttikirurgisia toimenpiteitä, jotka vaativat kitalaen iensiirteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektiosairaus, joka vaarantaa menettelyt
- Parodontaalikudoksiin tai paranemisprosessiin vaikuttavien lääkkeiden käyttäjät
- Raskaana
- Tupakoitsijat
- Diabetes
- Säteilytetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilapian iho
Toimenpide/leikkaus: Ilmainen iensiirteenpoisto kovasta kitalaesta. Kun iensiirre on otettu kovasta kitalaesta, se asetetaan tilapian iholle okklusiiviseksi biologiseksi sidokseksi suulaen haavan paranemista varten. Laite: Tilapia iho. Ksenogeeninen kollageenisidos asetetaan kitalaen haavan päälle ja stabiloidaan ompeleilla paranemisprosessin aikana. |
Tilapia-ihon käyttö okklusiivisena biologisena sidoksena palataalihaavojen paranemiseen ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kirurginen haavasidos
Toimenpide/leikkaus: Ilmainen iensiirteenpoisto kovasta kitalaesta. Kun iensiirre on otettu kovasta kitalaesta, sille asetetaan kirurginen haavasidos mekaaniseksi suojaksi suulaen haavan paranemisen aikana. Laite: Kirurginen haavasidos Kirurginen haavasidos asetetaan kitalaen haavan päälle paranemisprosessin aikana antamaan mekaanista suojaa. |
Käyttökirurginen haavasidos okklusiivisena biologisena sidoksena palataalisen haavan paranemiseen ilmaisen iensiirteenpoiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun havaitseminen visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama kivun havainnointi arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama epämukavuus arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 2:een (suuri epämukavuus).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama puhehäiriö visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama puhehäiriö arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 2:een (suuri ongelma).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama syömishäiriö visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse ilmoittama syömishäiriö arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ongelmia) 2:een (korkea vaiva).
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suulaen paranemisprosessin vertailu lineaarisilla mittauksilla (millimetri)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuvat otetaan välittömästi iensiirteen keräämisen jälkeen ja niitä verrataan leikkauksen jälkeisiin kuviin käyttämällä lineaarisia mittauksia Image J:ssä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan käsitys leikkauksen jälkeisestä kivusta ja epämukavuudesta laskemalla leikkauksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ceap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .