- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168125
Использование кожи тилапии для восстановления и защиты неба после удаления трансплантата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bauru, Бразилия, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты нуждаются в пародонтальных или периимплантатных хирургических процедурах, требующих десневого трансплантата с неба.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекционным заболеванием, которое ставит под угрозу процедуры
- Пользователи лекарств, которые могут воздействовать на ткани пародонта или процесс заживления
- Беременная
- Курильщики
- Сахарный диабет
- облученный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожа тилапии
Процедура/операция: свободный забор десневого трансплантата с твердого неба. После забора десневого трансплантата с твердого неба на него будет помещена кожа тилапии в качестве окклюзионной биологической повязки для заживления небной раны. Устройство: Шкура тилапии. Ксеногенная коллагеновая повязка будет наложена на рану неба и стабилизирована швами в процессе заживления. |
Применение кожи тилапии в качестве окклюзионной биологической повязки для заживления небных ран после свободного забора десневого трансплантата.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая перевязка раны
Процедура/операция: свободный забор десневого трансплантата с твердого неба. После забора десневого трансплантата с твердого неба на него будет наложена хирургическая раневая повязка в качестве механической защиты во время заживления небной раны. Устройство: Хирургическая повязка на рану Хирургическая повязка накладывается на рану неба во время процесса заживления для обеспечения механической защиты. |
Применение хирургической раневой повязки в качестве окклюзионной биологической повязки для заживления небных ран после свободного забора десневого трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка восприятия боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Самооценка восприятия пациентом боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка дискомфорта по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Дискомфорт, о котором пациент сообщает самостоятельно, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (отсутствие дискомфорта) до 2 (высокий дискомфорт).
|
14 дней после операции
|
|
Самооценка проблемы с речью по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Проблемы с речью, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (нет проблем) до 2 (высокие проблемы).
|
14 дней после операции
|
|
Самооценка проблем с едой по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Проблемы с приемом пищи, о которых пациент сообщает самостоятельно, будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (нет проблем) до 2 (высокие проблемы).
|
14 дней после операции
|
|
Сравнение процесса заживления неба, оцененного с помощью линейных измерений (миллиметр)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Снимки будут сделаны сразу после извлечения десневого трансплантата и сравнены с послеоперационными снимками с использованием линейных измерений на изображении J.
|
30 дней после операции
|
|
Количество обезболивающих таблеток, принятых после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оцените восприятие пациентом послеоперационной боли и дискомфорта, подсчитав количество обезболивающих таблеток, принятых после операции.
|
14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ceap
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .