Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование кожи тилапии для восстановления и защиты неба после удаления трансплантата

17 апреля 2025 г. обновлено: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности кожи тилапии в качестве окклюзионной биологической повязки на заживление небных ран после извлечения свободного десневого трансплантата.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время аутогенные трансплантаты считаются золотым стандартом в регенеративных и реконструктивных процедурах. Однако эти процедуры требуют второго хирургического участка для обеспечения тканевого трансплантата. В аутогенных десневых трансплантатах областью, обычно выбираемой для забора трансплантата, является небо, что связано с большим дискомфортом и болезненностью для пациента. Чтобы преодолеть эти ограничения, ксеногенные и аллопластические материалы были протестированы в качестве заменителей тканей, но их результаты все еще значительно хуже по сравнению с аутогенными трансплантатами. Столкнувшись с этим превосходством, другой подход в пользу использования аутогенной пластики заключается в разработке материалов, обеспечивающих больший послеоперационный комфорт и безопасность пациента. Поскольку основная жалоба, связанная с этой техникой, связана с болью, возникающей из-за оставшейся хирургической раны на небе, интересно искать механизмы для снижения этой чувствительности и ускорения процесса заживления. Для этого использование кожи тилапии в качестве послеоперационной повязки представляется хорошей альтернативой. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить использование кожи тилапии с целью ускорения процесса заживления неба и служить защитным барьером во время процесса заживления. Будут оцениваться пациенты, пролеченные в соответствии с двумя методами защиты нёба после забора аутогенного десневого трансплантата: C-использование хирургического цемента и T-использование кожи тилапии. Будут отобраны 60 пациентов обоего пола старше 18 лет, нуждающихся в удалении трансплантата с неба для пародонтальной хирургии. Во время удаления трансплантата измеряют толщину неба и размеры трансплантата. Через 7, 14 и 30 дней дискомфорт пациента и трудности при жевании и речи будут регистрироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы, расхода анальгетика и размеров операционной раны на небе. Для статистического анализа будет выполнен двухфакторный дисперсионный анализ и сопоставление полученных результатов с помощью t-критерия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты нуждаются в пародонтальных или периимплантатных хирургических процедурах, требующих десневого трансплантата с неба.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфекционным заболеванием, которое ставит под угрозу процедуры
  • Пользователи лекарств, которые могут воздействовать на ткани пародонта или процесс заживления
  • Беременная
  • Курильщики
  • Сахарный диабет
  • облученный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кожа тилапии

Процедура/операция: свободный забор десневого трансплантата с твердого неба. После забора десневого трансплантата с твердого неба на него будет помещена кожа тилапии в качестве окклюзионной биологической повязки для заживления небной раны.

Устройство: Шкура тилапии. Ксеногенная коллагеновая повязка будет наложена на рану неба и стабилизирована швами в процессе заживления.

Применение кожи тилапии в качестве окклюзионной биологической повязки для заживления небных ран после свободного забора десневого трансплантата.
Активный компаратор: Хирургическая перевязка раны

Процедура/операция: свободный забор десневого трансплантата с твердого неба. После забора десневого трансплантата с твердого неба на него будет наложена хирургическая раневая повязка в качестве механической защиты во время заживления небной раны.

Устройство: Хирургическая повязка на рану Хирургическая повязка накладывается на рану неба во время процесса заживления для обеспечения механической защиты.

Применение хирургической раневой повязки в качестве окклюзионной биологической повязки для заживления небных ран после свободного забора десневого трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка восприятия боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
Самооценка восприятия пациентом боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка дискомфорта по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
Дискомфорт, о котором пациент сообщает самостоятельно, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (отсутствие дискомфорта) до 2 (высокий дискомфорт).
14 дней после операции
Самооценка проблемы с речью по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
Проблемы с речью, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (нет проблем) до 2 (высокие проблемы).
14 дней после операции
Самооценка проблем с едой по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней после операции
Проблемы с приемом пищи, о которых пациент сообщает самостоятельно, будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы со шкалой от 0 (нет проблем) до 2 (высокие проблемы).
14 дней после операции
Сравнение процесса заживления неба, оцененного с помощью линейных измерений (миллиметр)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Снимки будут сделаны сразу после извлечения десневого трансплантата и сравнены с послеоперационными снимками с использованием линейных измерений на изображении J.
30 дней после операции
Количество обезболивающих таблеток, принятых после операции
Временное ограничение: 14 дней после операции
Оцените восприятие пациентом послеоперационной боли и дискомфорта, подсчитав количество обезболивающих таблеток, принятых после операции.
14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ceap

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться