- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168125
Použití kůže tilapie k opravě a ochraně patra po odstranění štěpu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bauru, Brazílie, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti potřebují parodontální nebo periimplantační chirurgické zákroky vyžadující patrový gingivální štěp
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekčním stavem, který komplikuje postupy
- Uživatelé léků, které mohou působit na tkáně parodontu nebo na proces hojení
- Těhotná
- Kuřáci
- Diabetes
- Ozářené
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kůže tilapie
Postup/Chirurgie: Volný odběr gingiválního štěpu z tvrdého patra. Po odběru gingiválního štěpu z tvrdého patra bude umístěna kůže tilapie jako okluzivní biologický obvaz pro hojení palatinových ran. Zařízení: Kůže tilapie. Na ránu patra bude umístěn xenogenní kolagenový obvaz a během procesu hojení stabilizován stehy. |
Aplikace na kůži tilapie jako okluzivního biologického obvazu pro hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgické krytí ran
Postup/Chirurgie: Volný odběr gingiválního štěpu z tvrdého patra. Po odběru gingiválního štěpu z tvrdého patra bude umístěn operační obvaz na ránu jako mechanická ochrana při hojení palatinových ran. Zařízení: Chirurgický obvaz na ránu Během procesu hojení se na ránu na patře umístí obvaz na ránu, aby se zajistila mechanická ochrana. |
Aplikace chirurgického obvazu na rány jako okluzivního biologického obvazu pro hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené vnímání bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Pacientovo vlastní vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
|
14 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené nepohodlí hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Pacientův pocit nepohodlí bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 2 (vysoké nepohodlí).
|
14 dní po operaci
|
|
Samostatně hlášené potíže s řečí vyhodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Pacientovy potíže s řečí, které si pacient sám oznámil, budou vyhodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozsahu od 0 (žádné potíže) do 2 (velké potíže).
|
14 dní po operaci
|
|
Samostatně hlášené potíže s jídlem hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Pacientovy vlastní potíže s jídlem budou vyhodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozsahu od 0 (žádné potíže) do 2 (velké potíže).
|
14 dní po operaci
|
|
Porovnání procesu hojení patra hodnoceného pomocí lineárních měření (milimetr)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Snímky budou pořízeny ihned po odběru gingiválního štěpu a porovnány s pooperačními snímky pomocí lineárních měření na snímku J.
|
30 dní po operaci
|
|
Počet analgetických pilulek podaných po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Vyhodnoťte pacientovo vnímání pooperační bolesti a diskomfortu spočítáním počtu analgetických pilulek podaných po operaci.
|
14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ceap
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .