Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kůže tilapie k opravě a ochraně patra po odstranění štěpu

17. dubna 2025 aktualizováno: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti tilapie kůže jako okluzivního biologického obvazu na hojení palatálních ran po odběru gingiválního štěpu zdarma.

Přehled studie

Detailní popis

Autogenní štěpy jsou v současnosti považovány za zlatý standard v regeneračních a rekonstrukčních zákrocích. Tyto postupy však vyžadují druhé místo chirurgického zákroku pro poskytnutí tkáňového štěpu. U autogenních gingiválních štěpů je oblastí běžně vybranou pro odběr štěpu patro, což je pro pacienta spojeno s velkým nepohodlím a morbiditou. Aby se tato omezení překonala, byly xenogenní a aloplastické materiály testovány jako tkáňové náhražky, ale jejich výsledky jsou stále výrazně horší ve srovnání s autogenními štěpy. Tváří v tvář této převaze je dalším přístupem, který upřednostňuje použití autogenních štěpů, vývoj materiálů, které poskytují větší pooperační komfort a bezpečí pacienta. Protože hlavní stížnost vyplývající z této techniky souvisí s bolestí vyplývající ze zbývající operační rány na patře, je zajímavé hledat mechanismy, jak tuto citlivost snížit a urychlit proces hojení. K tomu se použití kůže tilapie jako pooperačního obvazu jeví jako dobrá alternativa. Účelem této studie je tedy zhodnotit použití kůže tilapie se záměrem urychlit proces hojení patra a sloužit jako ochranná bariéra během procesu hojení. Budou hodnoceni pacienti léčení podle dvou technik ochrany patra po odběru autogenního gingiválního štěpu: C- použití chirurgického cementu a T- použití kůže tilapie. Bude vybráno 60 pacientů obou pohlaví ve věku > 18 let, kteří vyžadují odstranění patrového štěpu pro parodontologickou operaci. V době odběru štěpu se změří tloušťka patra a rozměry štěpu. Po 7, 14 a 30 dnech se pomocí vizuální analogové stupnice zaznamená nepohodlí pacienta a potíže se žvýkáním a mluvením, spotřeba analgetika a rozměry operační rány na patře. Pro statistickou analýzu bude provedena dvoucestná ANOVA a t-test spárován se získanými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bauru, Brazílie, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti potřebují parodontální nebo periimplantační chirurgické zákroky vyžadující patrový gingivální štěp

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekčním stavem, který komplikuje postupy
  • Uživatelé léků, které mohou působit na tkáně parodontu nebo na proces hojení
  • Těhotná
  • Kuřáci
  • Diabetes
  • Ozářené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kůže tilapie

Postup/Chirurgie: Volný odběr gingiválního štěpu z tvrdého patra. Po odběru gingiválního štěpu z tvrdého patra bude umístěna kůže tilapie jako okluzivní biologický obvaz pro hojení palatinových ran.

Zařízení: Kůže tilapie. Na ránu patra bude umístěn xenogenní kolagenový obvaz a během procesu hojení stabilizován stehy.

Aplikace na kůži tilapie jako okluzivního biologického obvazu pro hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu.
Aktivní komparátor: Chirurgické krytí ran

Postup/Chirurgie: Volný odběr gingiválního štěpu z tvrdého patra. Po odběru gingiválního štěpu z tvrdého patra bude umístěn operační obvaz na ránu jako mechanická ochrana při hojení palatinových ran.

Zařízení: Chirurgický obvaz na ránu Během procesu hojení se na ránu na patře umístí obvaz na ránu, aby se zajistila mechanická ochrana.

Aplikace chirurgického obvazu na rány jako okluzivního biologického obvazu pro hojení palatálních ran po bezplatném odběru gingiválního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené vnímání bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
Pacientovo vlastní vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest).
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené nepohodlí hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
Pacientův pocit nepohodlí bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 2 (vysoké nepohodlí).
14 dní po operaci
Samostatně hlášené potíže s řečí vyhodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
Pacientovy potíže s řečí, které si pacient sám oznámil, budou vyhodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozsahu od 0 (žádné potíže) do 2 (velké potíže).
14 dní po operaci
Samostatně hlášené potíže s jídlem hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 14 dní po operaci
Pacientovy vlastní potíže s jídlem budou vyhodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice se skóre v rozsahu od 0 (žádné potíže) do 2 (velké potíže).
14 dní po operaci
Porovnání procesu hojení patra hodnoceného pomocí lineárních měření (milimetr)
Časové okno: 30 dní po operaci
Snímky budou pořízeny ihned po odběru gingiválního štěpu a porovnány s pooperačními snímky pomocí lineárních měření na snímku J.
30 dní po operaci
Počet analgetických pilulek podaných po operaci
Časové okno: 14 dní po operaci
Vyhodnoťte pacientovo vnímání pooperační bolesti a diskomfortu spočítáním počtu analgetických pilulek podaných po operaci.
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ceap

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit