Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Tilapia-hud for ganereparasjon og beskyttelse etter transplantatfjerning

17. april 2025 oppdatert av: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av tilapia-hud som en okklusiv biologisk bandasje på palatal sårheling etter fri tannkjøtttransplantat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autogene transplantater regnes for tiden som gullstandarden i regenerative og rekonstruktive prosedyrer. Imidlertid krever disse prosedyrene et andre operasjonssted for å gi vevstransplantatet. Ved autogene gingivaltransplantasjoner er området som vanligvis velges for grafthøsting ganen, som er knyttet til stort ubehag og sykelighet for pasienten. For å overvinne disse begrensningene har xenogene og alloplastiske materialer blitt testet som vevserstatninger, men resultatene deres er fortsatt betydelig dårligere sammenlignet med autogene transplantater. Overfor denne overlegenheten er en annen tilnærming for å favorisere bruken av autogen poding å utvikle materialer som gir større postoperativ komfort og pasientsikkerhet. Siden hovedklagen som oppstår fra teknikken er relatert til smerte som følge av det gjenværende operasjonssåret på ganen, er det interessant å se etter mekanismer for å redusere denne følsomheten og akselerere helingsprosessen. Til dette synes bruk av tilapiahud som postoperativ bandasje å være et godt alternativ. Derfor er formålet med denne studien å evaluere bruken av tilapia-hud, med den hensikt å akselerere ganens helingsprosess, og å tjene som en beskyttende barriere under helingsprosessen. Pasienter behandlet i henhold til to teknikker for ganebeskyttelse etter innhøsting av autogent gingivalgraft vil bli evaluert: C- bruk av kirurgisk sement og T-bruk av tilapiahud. Vil bli valgt ut 60 pasienter av begge kjønn,> 18 år gamle, som krever fjerning av ganetransplantatet for periodontal kirurgi. På tidspunktet for transplantatfjerning vil ganens tykkelse og transplantatdimensjonene bli målt. Etter 7, 14 og 30 dager vil pasientens ubehag og vanskelighetene med å tygge og snakke bli registrert gjennom en visuell analog skala, forbruket av smertestillende middel og dimensjonene til operasjonssåret på ganen. For statistisk analyse vil toveis ANOVA bli utført og t-test paret på de oppnådde resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bauru, Brasil, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter trenger periodontale eller peri-implantatkirurgiske prosedyrer som krever gingivaltransplantasjon av ganen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en infeksjonstilstand som kompromitterer prosedyrene
  • Brukere av legemidler som kan virke på periodontale vev eller helingsprosessen
  • Gravid
  • Røykere
  • Diabetes
  • Bestrålt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilapia hud

Prosedyre/kirurgi: Gratis innhøsting av gingivaltransplantat fra harde ganer. Etter innhøsting av gingivaltransplantat fra hard gane, vil det bli plassert en tilapia-skinn som en okklusiv biologisk bandasje for palatal sårheling.

Enhet: Tilapia hud. En xenogen kollagenbandasje vil bli plassert over ganesår og stabilisert med suturer under helingsprosessen.

Påføring av tilapiahud som en okklusiv biologisk bandasje for palatal sårheling etter fri innhøsting av gingivaltransplantat.
Aktiv komparator: Kirurgisk sårbandasje

Prosedyre/kirurgi: Gratis innhøsting av gingivaltransplantat fra harde ganer. Etter innhøsting av tannkjøtttransplantat fra hard gane, vil det bli plassert en kirurgisk sårbandasje som en mekanisk beskyttelse under palatal sårheling.

Enhet: Kirurgisk sårbandasje En kirurgisk sårbandasje vil bli plassert over ganesår under helingsprosessen for å gi mekanisk beskyttelse.

Påføring av kirurgisk sårbandasje som en okklusiv biologisk bandasje for palatal sårheling etter fri innhøsting av gingivaltransplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerteoppfatning evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte smerteoppfatning vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en skåre fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert ubehag evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte ubehag vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en skåre fra 0 (ingen ubehag) til 2 (høyt ubehag).
14 dager etter operasjonen
Selvrapporterte problemer med tale evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte problemer med tale vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en poengsum fra 0 (ingen problemer) til 2 (høy problemer).
14 dager etter operasjonen
Selvrapporterte problemer med å spise evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte problemer med å spise vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en skåre fra 0 (ingen problemer) til 2 (høy problemer).
14 dager etter operasjonen
Sammenligning av ganens helingsprosess evaluert gjennom lineære målinger (milllimiter)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Bilder vil bli tatt umiddelbart etter innhøsting av gingivalgraft og sammenlignet med postoperative bilder ved bruk av lineære målinger ved bilde J.
30 dager etter operasjonen
Antall smertestillende piller tatt etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Evaluer pasientens oppfatning av postoperativ smerte og ubehag ved å telle antall smertestillende piller tatt etter operasjonen.
14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere