- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168125
Bruk av Tilapia-hud for ganereparasjon og beskyttelse etter transplantatfjerning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bauru, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter trenger periodontale eller peri-implantatkirurgiske prosedyrer som krever gingivaltransplantasjon av ganen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en infeksjonstilstand som kompromitterer prosedyrene
- Brukere av legemidler som kan virke på periodontale vev eller helingsprosessen
- Gravid
- Røykere
- Diabetes
- Bestrålt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilapia hud
Prosedyre/kirurgi: Gratis innhøsting av gingivaltransplantat fra harde ganer. Etter innhøsting av gingivaltransplantat fra hard gane, vil det bli plassert en tilapia-skinn som en okklusiv biologisk bandasje for palatal sårheling. Enhet: Tilapia hud. En xenogen kollagenbandasje vil bli plassert over ganesår og stabilisert med suturer under helingsprosessen. |
Påføring av tilapiahud som en okklusiv biologisk bandasje for palatal sårheling etter fri innhøsting av gingivaltransplantat.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk sårbandasje
Prosedyre/kirurgi: Gratis innhøsting av gingivaltransplantat fra harde ganer. Etter innhøsting av tannkjøtttransplantat fra hard gane, vil det bli plassert en kirurgisk sårbandasje som en mekanisk beskyttelse under palatal sårheling. Enhet: Kirurgisk sårbandasje En kirurgisk sårbandasje vil bli plassert over ganesår under helingsprosessen for å gi mekanisk beskyttelse. |
Påføring av kirurgisk sårbandasje som en okklusiv biologisk bandasje for palatal sårheling etter fri innhøsting av gingivaltransplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteoppfatning evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte smerteoppfatning vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en skåre fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert ubehag evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte ubehag vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en skåre fra 0 (ingen ubehag) til 2 (høyt ubehag).
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Selvrapporterte problemer med tale evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte problemer med tale vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en poengsum fra 0 (ingen problemer) til 2 (høy problemer).
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Selvrapporterte problemer med å spise evaluert av en visuell analog skala
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Pasientens selvrapporterte problemer med å spise vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala med en skåre fra 0 (ingen problemer) til 2 (høy problemer).
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Sammenligning av ganens helingsprosess evaluert gjennom lineære målinger (milllimiter)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Bilder vil bli tatt umiddelbart etter innhøsting av gingivalgraft og sammenlignet med postoperative bilder ved bruk av lineære målinger ved bilde J.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall smertestillende piller tatt etter operasjonen
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Evaluer pasientens oppfatning av postoperativ smerte og ubehag ved å telle antall smertestillende piller tatt etter operasjonen.
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ceap
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .