Uso de la piel de tilapia para la reparación y protección del paladar después de la extracción del injerto
17 de abril de 2025 actualizado por: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la piel de tilapia como apósito biológico oclusivo en la cicatrización de heridas palatinas después de la obtención de injertos gingivales libres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los injertos autógenos se consideran actualmente el estándar de oro en los procedimientos regenerativos y reconstructivos.
Sin embargo, estos procedimientos requieren un segundo sitio quirúrgico para proporcionar el injerto de tejido.
En los injertos gingivales autógenos, la zona comúnmente seleccionada para la extracción del injerto es el paladar, lo que se relaciona con una gran incomodidad y morbilidad para el paciente.
Para superar estas limitaciones, se han probado materiales xenogénicos y aloplásticos como sustitutos de tejidos, pero sus resultados siguen siendo considerablemente inferiores en comparación con los injertos autógenos.
Frente a esta superioridad, otro enfoque para favorecer el uso de injertos autógenos es desarrollar materiales que brinden mayor comodidad postoperatoria y seguridad al paciente.
Dado que la principal queja derivada de la técnica está relacionada con el dolor derivado del resto de la herida quirúrgica en el paladar, es interesante buscar mecanismos para reducir esta sensibilidad y acelerar el proceso de cicatrización.
Para ello, el uso de piel de tilapia como apósito postoperatorio parece ser una buena alternativa.
Así, el propósito de este estudio es evaluar el uso de la piel de tilapia, con la intención de acelerar el proceso de cicatrización del paladar, y que sirva como barrera protectora durante el proceso de cicatrización.
Se evaluarán los pacientes tratados según dos técnicas para la protección del paladar después de la toma de injerto gingival autógeno: C- uso de cemento quirúrgico y T- uso de piel de tilapia.
Se seleccionarán 60 pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que requieran la extracción del injerto de paladar para cirugía periodontal.
En el momento de la extracción del injerto, se medirán el grosor del paladar y las dimensiones del injerto.
A los 7, 14 y 30 días se registrarán mediante una escala analógica visual las molestias del paciente y la dificultad para masticar y hablar, el consumo de analgésico y las dimensiones de la herida quirúrgica en el paladar.
Para el análisis estadístico, se realizará ANOVA de dos vías y la prueba t se emparejará con los resultados obtenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bauru, Brasil, 17012-901
- Bauru School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes necesitan procedimientos quirúrgicos periodontales o periimplantarios que requieren injerto gingival de paladar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna condición infecciosa que comprometa los procedimientos
- Usuarios de fármacos que pueden actuar sobre los tejidos periodontales o el proceso de cicatrización
- Embarazada
- fumadores
- Diabetes
- irradiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piel de tilapia
Procedimiento/Cirugía: Obtención de injerto gingival libre del paladar duro. Después de la recolección del injerto gingival del paladar duro, se colocará una piel de tilapia como apósito biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas. Dispositivo: piel de tilapia. Se colocará un vendaje de colágeno xenogénico sobre la herida del paladar y se estabilizará con suturas durante el proceso de cicatrización. |
Aplicación de piel de tilapia como vendaje biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injertos gingivales libres.
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Comparador activo: Vendaje para heridas quirúrgicas
Procedimiento/Cirugía: Obtención de injerto gingival libre del paladar duro. Después de la recolección del injerto gingival del paladar duro, se colocará un apósito quirúrgico para heridas como protección mecánica durante la cicatrización de heridas palatinas. Dispositivo: Vendaje para heridas quirúrgicas Se colocará un vendaje para heridas quirúrgicas sobre la herida del paladar durante el proceso de cicatrización para brindar protección mecánica. |
Aplicación de vendaje para heridas quirúrgicas como vendaje biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injertos gingivales libres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor autoinformada evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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La percepción del dolor autoinformada por el paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
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14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad autoinformada evaluada por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El malestar autoinformado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ningún malestar) a 2 (mucho malestar).
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14 días después de la cirugía
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Problemas autoinformados con el habla evaluados por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El problema con el habla autoinformado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 2 (mucho problema).
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14 días después de la cirugía
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Problemas autoinformados para comer evaluados mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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La dificultad para comer autoinformada por el paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ninguna dificultad) a 2 (mucha dificultad).
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14 días después de la cirugía
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Comparación del proceso de curación del paladar evaluado a través de medidas lineales (milímetro)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las imágenes se tomarán inmediatamente después de la recolección del injerto gingival y se compararán con las imágenes posoperatorias mediante el uso de medidas lineales en la Imagen J.
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30 días después de la cirugía
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Número de pastillas analgésicas tomadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Evaluar la percepción del paciente sobre el dolor y malestar postoperatorio contando el número de pastillas analgésicas tomadas después de la cirugía.
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14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ceap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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