- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168125
Uso de la piel de tilapia para la reparación y protección del paladar después de la extracción del injerto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo GP Manfredi, MSc
- Número de teléfono: +5518981711825
- Correo electrónico: gustavo.manfredi@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bauru, Brasil, 17012-901
- Reclutamiento
- Bauru School of Dentistry
-
Contacto:
- Gustavo Gonçalves do P Manfredi, MSc
- Número de teléfono: 18981711825
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes necesitan procedimientos quirúrgicos periodontales o periimplantarios que requieren injerto gingival de paladar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna condición infecciosa que comprometa los procedimientos
- Usuarios de fármacos que pueden actuar sobre los tejidos periodontales o el proceso de cicatrización
- Embarazada
- fumadores
- Diabetes
- irradiado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piel de tilapia
Procedimiento/Cirugía: Obtención de injerto gingival libre del paladar duro. Después de la recolección del injerto gingival del paladar duro, se colocará una piel de tilapia como apósito biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas. Dispositivo: piel de tilapia. Se colocará un vendaje de colágeno xenogénico sobre la herida del paladar y se estabilizará con suturas durante el proceso de cicatrización. |
Aplicación de piel de tilapia como vendaje biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injertos gingivales libres.
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Comparador activo: Vendaje para heridas quirúrgicas
Procedimiento/Cirugía: Obtención de injerto gingival libre del paladar duro. Después de la recolección del injerto gingival del paladar duro, se colocará un apósito quirúrgico para heridas como protección mecánica durante la cicatrización de heridas palatinas. Dispositivo: Vendaje para heridas quirúrgicas Se colocará un vendaje para heridas quirúrgicas sobre la herida del paladar durante el proceso de cicatrización para brindar protección mecánica. |
Aplicación de vendaje para heridas quirúrgicas como vendaje biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injertos gingivales libres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor autoinformada evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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La percepción del dolor autoinformada por el paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
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14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incomodidad autoinformada evaluada por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El malestar autoinformado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ningún malestar) a 2 (mucho malestar).
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14 días después de la cirugía
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Problemas autoinformados con el habla evaluados por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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El problema con el habla autoinformado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 2 (mucho problema).
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14 días después de la cirugía
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Problemas autoinformados para comer evaluados mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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La dificultad para comer autoinformada por el paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ninguna dificultad) a 2 (mucha dificultad).
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14 días después de la cirugía
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Comparación del proceso de curación del paladar evaluado a través de medidas lineales (milímetro)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Las imágenes se tomarán inmediatamente después de la recolección del injerto gingival y se compararán con las imágenes posoperatorias mediante el uso de medidas lineales en la Imagen J.
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30 días después de la cirugía
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Número de pastillas analgésicas tomadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Evaluar la percepción del paciente sobre el dolor y malestar postoperatorio contando el número de pastillas analgésicas tomadas después de la cirugía.
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14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ceap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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