Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la piel de tilapia para la reparación y protección del paladar después de la extracción del injerto

26 de agosto de 2020 actualizado por: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Estudio clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la piel de tilapia como apósito biológico oclusivo en la cicatrización de heridas palatinas después de la obtención de injertos gingivales libres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los injertos autógenos se consideran actualmente el estándar de oro en los procedimientos regenerativos y reconstructivos. Sin embargo, estos procedimientos requieren un segundo sitio quirúrgico para proporcionar el injerto de tejido. En los injertos gingivales autógenos, la zona comúnmente seleccionada para la extracción del injerto es el paladar, lo que se relaciona con una gran incomodidad y morbilidad para el paciente. Para superar estas limitaciones, se han probado materiales xenogénicos y aloplásticos como sustitutos de tejidos, pero sus resultados siguen siendo considerablemente inferiores en comparación con los injertos autógenos. Frente a esta superioridad, otro enfoque para favorecer el uso de injertos autógenos es desarrollar materiales que brinden mayor comodidad postoperatoria y seguridad al paciente. Dado que la principal queja derivada de la técnica está relacionada con el dolor derivado del resto de la herida quirúrgica en el paladar, es interesante buscar mecanismos para reducir esta sensibilidad y acelerar el proceso de cicatrización. Para ello, el uso de piel de tilapia como apósito postoperatorio parece ser una buena alternativa. Así, el propósito de este estudio es evaluar el uso de la piel de tilapia, con la intención de acelerar el proceso de cicatrización del paladar, y que sirva como barrera protectora durante el proceso de cicatrización. Se evaluarán los pacientes tratados según dos técnicas para la protección del paladar después de la toma de injerto gingival autógeno: C- uso de cemento quirúrgico y T- uso de piel de tilapia. Se seleccionarán 60 pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que requieran la extracción del injerto de paladar para cirugía periodontal. En el momento de la extracción del injerto, se medirán el grosor del paladar y las dimensiones del injerto. A los 7, 14 y 30 días se registrarán mediante una escala analógica visual las molestias del paciente y la dificultad para masticar y hablar, el consumo de analgésico y las dimensiones de la herida quirúrgica en el paladar. Para el análisis estadístico, se realizará ANOVA de dos vías y la prueba t se emparejará con los resultados obtenidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gustavo GP Manfredi, MSc
  • Número de teléfono: +5518981711825
  • Correo electrónico: gustavo.manfredi@usp.br

Ubicaciones de estudio

      • Bauru, Brasil, 17012-901
        • Reclutamiento
        • Bauru School of Dentistry
        • Contacto:
          • Gustavo Gonçalves do P Manfredi, MSc
          • Número de teléfono: 18981711825

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes necesitan procedimientos quirúrgicos periodontales o periimplantarios que requieren injerto gingival de paladar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna condición infecciosa que comprometa los procedimientos
  • Usuarios de fármacos que pueden actuar sobre los tejidos periodontales o el proceso de cicatrización
  • Embarazada
  • fumadores
  • Diabetes
  • irradiado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piel de tilapia

Procedimiento/Cirugía: Obtención de injerto gingival libre del paladar duro. Después de la recolección del injerto gingival del paladar duro, se colocará una piel de tilapia como apósito biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas.

Dispositivo: piel de tilapia. Se colocará un vendaje de colágeno xenogénico sobre la herida del paladar y se estabilizará con suturas durante el proceso de cicatrización.

Aplicación de piel de tilapia como vendaje biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injertos gingivales libres.
Comparador activo: Vendaje para heridas quirúrgicas

Procedimiento/Cirugía: Obtención de injerto gingival libre del paladar duro. Después de la recolección del injerto gingival del paladar duro, se colocará un apósito quirúrgico para heridas como protección mecánica durante la cicatrización de heridas palatinas.

Dispositivo: Vendaje para heridas quirúrgicas Se colocará un vendaje para heridas quirúrgicas sobre la herida del paladar durante el proceso de cicatrización para brindar protección mecánica.

Aplicación de vendaje para heridas quirúrgicas como vendaje biológico oclusivo para la cicatrización de heridas palatinas después de la recolección de injertos gingivales libres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor autoinformada evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
La percepción del dolor autoinformada por el paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incomodidad autoinformada evaluada por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El malestar autoinformado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ningún malestar) a 2 (mucho malestar).
14 días después de la cirugía
Problemas autoinformados con el habla evaluados por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El problema con el habla autoinformado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ningún problema) a 2 (mucho problema).
14 días después de la cirugía
Problemas autoinformados para comer evaluados mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
La dificultad para comer autoinformada por el paciente se evaluará utilizando una escala analógica visual con una puntuación que va de 0 (ninguna dificultad) a 2 (mucha dificultad).
14 días después de la cirugía
Comparación del proceso de curación del paladar evaluado a través de medidas lineales (milímetro)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Las imágenes se tomarán inmediatamente después de la recolección del injerto gingival y se compararán con las imágenes posoperatorias mediante el uso de medidas lineales en la Imagen J.
30 días después de la cirugía
Número de pastillas analgésicas tomadas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Evaluar la percepción del paciente sobre el dolor y malestar postoperatorio contando el número de pastillas analgésicas tomadas después de la cirugía.
14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ceap

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Piel de tilapia

3
Suscribir