에티오피아 산모 및 아동 건강을 위한 영양 강화 및 산전 감염 치료 (ENAT)
에티오피아 암하라 지역의 모자 건강을 위한 영양 강화 및 산전 감염 치료
연구 개요
상태
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최고의 임상 알고리즘(LMP 및/또는 symphysis fundal height)에 기반한 임신 가능성이 있는 임신 24주 이하의 임산부
제외 기준:
- 등록 당시 24주 이상인 임산부
- 생존 불가능한 태아를 가진 임산부
- 연구 집수 지역에서 출산할 의사가 없는 여성
- Azithromycin 또는 macrolide 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 동의를 거부하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 정기 관리: 위약
모든 센터에서 나타나는 모든 임신에서 일상적인 산전 관리가 강화됩니다.
위약 정제는 임신 중에 두 번 투여됩니다: 등록 시(<=24주) 및 최소 4주 후 후속 ANC 방문. |
위약 500mg(Idifarma): 임신 중 2회 시점에서 2g(4정); 등록 (
|
|
실험적: 정기 관리: 아지스로마이신
Azithromycin은 임신 중 두 번 제공됩니다: 등록 시(<=24주) 및 최소 4주 후 후속 ANC 방문.
|
아지트로마이신 500mg(Kern Pharma): 임신 중 2회 시점에서 2g(4정): 등록(
|
|
실험적: 정기 진료: 강화된 감염 관리 패키지(EIMP)
연구 등록 방문 시 임산부는 추정 구충(알벤다졸) 및 요로 감염 및 성병(클라미디아 및 임질)에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
감염이 확인된 여성은 적절한 항생제로 치료할 것입니다.
알벤다졸의 두 번째 용량은 등록 후 최소 4주 후에 ANC 후속 방문 시 제공됩니다.
|
등록 방문: 소변 배양을 통한 세균뇨 선별 및 항균제 감수성 검사; Cepheid GeneXpert로 클라미디아 및 임질 검사; 알벤다졸 500mg으로 추정되는 구충제. 후속 치료 방문: 확인된 요로 감염 또는 무증상 세균뇨가 있는 여성의 경우 항균 감수성 패턴에 따라 항생제 치료. 클라미디아 또는 임질이 확인된 여성의 경우 적절한 항생제로 여성(및 파트너)을 치료합니다. 완치 샘플 테스트 및 감염 재치료. ANC 방문 등록 최소 4주 후 알벤다졸로 두 번째 구충. |
|
실험적: 강화 영양 패키지(ENP): 위약
임산부는 매일 다양한 미량 영양소를 섭취하게 됩니다. 상완 중간 둘레가 23cm 미만인 것으로 확인된 영양결핍 여성은 매일 강화된 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제를 받게 됩니다. 위약 정제는 임신 중에 두 번 투여됩니다: 등록 시(<=24주) 및 최소 4주 후 후속 ANC 방문. |
위약 500mg(Idifarma): 임신 중 2회 시점에서 2g(4정); 등록 (
중간 상완 둘레(MUAC)가 23cm 이상인 여성을 위한 일일 다중 미량 영양소(MMN) 태블릿(Contract Pharmacal Corp) 또는 일일 강화 균형 에너지 단백질(BEP) 보충제(DSM South Africa; Faffa Food Products): 강화 옥수수 -MUAC가 있는 여성의 경우 대두 혼합물(784kcal/일)
|
|
실험적: ENP: 아지트로마이신
임산부는 매일 다양한 미량 영양소를 섭취하게 됩니다. 상완 중간 둘레가 23cm 미만인 것으로 확인된 영양결핍 여성은 매일 강화된 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제를 받게 됩니다. Azithromycin은 임신 중 두 번 제공됩니다: 등록 시(<=24주) 및 최소 4주 후 후속 ANC 방문. |
아지트로마이신 500mg(Kern Pharma): 임신 중 2회 시점에서 2g(4정): 등록(
중간 상완 둘레(MUAC)가 23cm 이상인 여성을 위한 일일 다중 미량 영양소(MMN) 태블릿(Contract Pharmacal Corp) 또는 일일 강화 균형 에너지 단백질(BEP) 보충제(DSM South Africa; Faffa Food Products): 강화 옥수수 -MUAC가 있는 여성의 경우 대두 혼합물(784kcal/일)
|
|
실험적: ENP: 에임프
임산부는 매일 다양한 미량 영양소를 섭취하게 됩니다. 상완 중간 둘레가 23cm 미만인 것으로 확인된 영양결핍 여성은 매일 강화된 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제를 받게 됩니다. 연구 등록 방문 시 임산부는 추정 구충(알벤다졸) 및 요로 감염 및 성병(클라미디아 및 임질)에 대한 선별 검사를 받게 됩니다. 감염이 확인된 여성은 적절한 항생제로 치료할 것입니다. 알벤다졸의 두 번째 용량은 등록 후 최소 4주 후에 ANC 후속 방문 시 제공됩니다. |
등록 방문: 소변 배양을 통한 세균뇨 선별 및 항균제 감수성 검사; Cepheid GeneXpert로 클라미디아 및 임질 검사; 알벤다졸 500mg으로 추정되는 구충제. 후속 치료 방문: 확인된 요로 감염 또는 무증상 세균뇨가 있는 여성의 경우 항균 감수성 패턴에 따라 항생제 치료. 클라미디아 또는 임질이 확인된 여성의 경우 적절한 항생제로 여성(및 파트너)을 치료합니다. 완치 샘플 테스트 및 감염 재치료. ANC 방문 등록 최소 4주 후 알벤다졸로 두 번째 구충.
중간 상완 둘레(MUAC)가 23cm 이상인 여성을 위한 일일 다중 미량 영양소(MMN) 태블릿(Contract Pharmacal Corp) 또는 일일 강화 균형 에너지 단백질(BEP) 보충제(DSM South Africa; Faffa Food Products): 강화 옥수수 -MUAC가 있는 여성의 경우 대두 혼합물(784kcal/일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생 체중
기간: 생후 72시간 이내
|
출생 후 72시간 미만으로 측정된 출생아 중 평균 영아 체중(g)
|
생후 72시간 이내
|
|
생년월일
기간: 생후 72시간 이내
|
출생 후 72시간 미만으로 측정된 정상 영아의 평균 영아 길이(cm)
|
생후 72시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 적령기
기간: 출생
|
분만 시 평균 재태 연령
|
출생
|
|
조산
기간: 출생
|
모든 출생 중 임신 37주 미만의 자연 분만을 초래하는 임신의 비율
|
출생
|
|
임신초기연령(SGA)
기간: 생후 72시간 이내
|
분만 후 72시간 이내에 출생 체중을 측정한 경우 출생 체중이 출생한 신생아 중 SGA(재태 주수 및 성별에 대해 출생 체중의 10% 미만)로 태어난 신생아의 비율.
|
생후 72시간 이내
|
|
저체중아
기간: 생후 72시간 이내
|
분만 후 72시간 이내에 체중을 측정한 신생아 중 체중이 2500g 미만으로 태어난 신생아의 비율
|
생후 72시간 이내
|
|
연령 대비 길이
기간: 출생, 6개월
|
WHO 성장 참조 표준(WHO 2006)을 기반으로 한 생후 출생 영아의 출생 시 및 생후 6개월의 평균 연령 대비 Z 점수
|
출생, 6개월
|
|
연령 대비 체중
기간: 출생, 6개월
|
WHO 성장 참조 표준(WHO 2006)에 기초한 출생 시 신생아의 평균 연령별 Z 점수 및 생후 6개월
|
출생, 6개월
|
|
임신 중 체중 증가율
기간: 임신 중기 산전 관리(ANC) 방문 날짜부터 출생 전 마지막 ANC 방문 날짜까지, 최대 6개월 평가
|
임신 2기 및 3기에 임신 주당 체중 증가(kg)
|
임신 중기 산전 관리(ANC) 방문 날짜부터 출생 전 마지막 ANC 방문 날짜까지, 최대 6개월 평가
|
|
산모 빈혈
기간: 임신 3기 산전 관리 방문(임신 28-40주)
|
평균 헤모글로빈 농도
|
임신 3기 산전 관리 방문(임신 28-40주)
|
|
사산
기간: 출생
|
출생 1000명당 사산 비율
|
출생
|
|
산모-영아의 비인두 마크로라이드 내성 유병률
기간: 산후 1개월과 6개월
|
산후 1개월 및 6개월에 산모-영아에서 분리된 S. pneumoniae 중 비인두 마크로라이드 내성 유병률
|
산후 1개월과 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .