加强埃塞俄比亚母婴健康的营养和产前感染治疗 (ENAT)
为埃塞俄比亚阿姆哈拉地区的母婴健康加强营养和产前感染治疗
研究概览
地位
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据最佳临床算法（LMP 和/或耻骨联合宫底高度），怀孕时间 <=24 周的孕妇
排除标准：
- 入组时就诊 >24 周的孕妇
- 胎儿不能存活的孕妇
- 不打算在研究集水区分娩的妇女
- 已知对阿奇霉素或大环内酯类抗生素过敏
- 拒绝同意的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：常规护理：安慰剂
在所有中心就诊的所有怀孕患者中，常规产前护理将得到加强：
安慰剂药片将在怀孕期间服用两次：入组时（<=24 周）和至少 4 周后的 ANC 随访。 |
安慰剂 500mg（Idifarma）：在怀孕期间的 2 个时间点服用 2g（4 片）；注册 (
|
|
实验性的：常规护理：阿奇霉素
阿奇霉素将在怀孕期间提供两次：入组时（<=24 周）和至少 4 周后的 ANC 随访。
|
阿奇霉素 500mg（Kern Pharma）：2g（4 片）在怀孕期间的 2 个时间点：入组（
|
|
实验性的：常规护理：增强型感染管理包 (EIMP)
在研究登记访问时，孕妇将接受推定驱虫（阿苯达唑）并筛查尿路感染和性传播感染（衣原体和淋病）。
已确定感染的妇女将接受适当的抗生素治疗。
将在入组后至少 4 周的 ANC 随访时给予第二剂阿苯达唑。
|
登记访视：通过尿培养筛查菌尿和进行抗菌药敏试验；使用 Cepheid GeneXpert 筛查衣原体和淋病；推定用阿苯达唑500mg驱虫。 后续治疗访视：对于确定有尿路感染或无症状菌尿的女性，根据抗菌素敏感性模式使用抗生素治疗。 对于确定患有衣原体或淋病的女性，用适当的抗生素治疗女性（和伴侣）。 治愈标本检测及感染复治。 入组 ANC 就诊后至少 4 周用阿苯达唑进行第二次驱虫。 |
|
实验性的：增强营养套餐 (ENP)：安慰剂
孕妇将接受每日多种微量营养素。 营养不良且上臂中围小于 23 厘米的女性将接受每日强化平衡能量蛋白补充剂。 安慰剂药片将在怀孕期间服用两次：入组时（<=24 周）和至少 4 周后的 ANC 随访。 |
安慰剂 500mg（Idifarma）：在怀孕期间的 2 个时间点服用 2g（4 片）；注册 (
每日多种微量营养素 (MMN) 片剂 (Contract Pharmacal Corp) 适用于上臂中围 (MUAC) >=23 cm 的女性，或每日强化平衡能量蛋白 (BEP) 补充剂（DSM 南非；Faffa Food Products）：强化玉米- 混合大豆（784 大卡/天），适合患有 MUAC 的女性
|
|
实验性的：ENP：阿奇霉素
孕妇将接受每日多种微量营养素。 营养不良且上臂中围小于 23 厘米的女性将接受每日强化平衡能量蛋白补充剂。 阿奇霉素将在怀孕期间提供两次：入组时（<=24 周）和至少 4 周后的 ANC 随访。 |
阿奇霉素 500mg（Kern Pharma）：2g（4 片）在怀孕期间的 2 个时间点：入组（
每日多种微量营养素 (MMN) 片剂 (Contract Pharmacal Corp) 适用于上臂中围 (MUAC) >=23 cm 的女性，或每日强化平衡能量蛋白 (BEP) 补充剂（DSM 南非；Faffa Food Products）：强化玉米- 混合大豆（784 大卡/天），适合患有 MUAC 的女性
|
|
实验性的：ENP：EIMP
孕妇将接受每日多种微量营养素。 营养不良且上臂中围小于 23 厘米的女性将接受每日强化平衡能量蛋白补充剂。 在研究登记访问时，孕妇将接受推定驱虫（阿苯达唑）并筛查尿路感染和性传播感染（衣原体和淋病）。 已确定感染的妇女将接受适当的抗生素治疗。 将在入组后至少 4 周的 ANC 随访时给予第二剂阿苯达唑。 |
登记访视：通过尿培养筛查菌尿和进行抗菌药敏试验；使用 Cepheid GeneXpert 筛查衣原体和淋病；推定用阿苯达唑500mg驱虫。 后续治疗访视：对于确定有尿路感染或无症状菌尿的女性，根据抗菌素敏感性模式使用抗生素治疗。 对于确定患有衣原体或淋病的女性，用适当的抗生素治疗女性（和伴侣）。 治愈标本检测及感染复治。 入组 ANC 就诊后至少 4 周用阿苯达唑进行第二次驱虫。
每日多种微量营养素 (MMN) 片剂 (Contract Pharmacal Corp) 适用于上臂中围 (MUAC) >=23 cm 的女性，或每日强化平衡能量蛋白 (BEP) 补充剂（DSM 南非；Faffa Food Products）：强化玉米- 混合大豆（784 大卡/天），适合患有 MUAC 的女性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生体重
大体时间：出生后72小时内
|
出生后 72 小时内测量的活产婴儿的平均婴儿体重（克）
|
出生后72小时内
|
|
出生身长
大体时间：出生后72小时内
|
小于 72 小时分娩测量的活产婴儿的平均婴儿身长（厘米）
|
出生后72小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎龄
大体时间：出生
|
分娩时的平均胎龄
|
出生
|
|
早产
大体时间：出生
|
妊娠<37周的自然分娩比例在所有新生儿中的比例
|
出生
|
|
小于胎龄儿 (SGA)
大体时间：出生后72小时内
|
在出生后 72 小时内测量出生体重的活产婴儿中，SGA 新生儿（<10% 的胎龄和性别出生体重）所占比例。
|
出生后72小时内
|
|
低出生体重
大体时间：出生后72小时内
|
出生后72小时内测量体重的活产儿中体重<2500克的新生儿比例
|
出生后72小时内
|
|
年龄别身长
大体时间：出生，6个月
|
根据 WHO 生长参考标准（WHO 2006），活产婴儿在出生时和 6 个月大时的平均年龄别身长 Z 分数
|
出生，6个月
|
|
年龄别体重
大体时间：出生，6个月
|
根据 WHO 生长参考标准（WHO 2006），活产婴儿在出生时和 6 个月大时的平均年龄别体重 Z 分数
|
出生，6个月
|
|
孕期体重增加率
大体时间：从第一个第二个三个月的产前护理 (ANC) 就诊日期到出生前最后一次 ANC 就诊日期，评估长达 6 个月
|
第二和第三孕期每周妊娠体重增加（公斤）
|
从第一个第二个三个月的产前护理 (ANC) 就诊日期到出生前最后一次 ANC 就诊日期，评估长达 6 个月
|
|
产妇贫血
大体时间：孕晚期产前检查（妊娠 28-40 周）
|
平均血红蛋白浓度
|
孕晚期产前检查（妊娠 28-40 周）
|
|
死胎
大体时间：出生
|
每 1000 名新生儿的死产率
|
出生
|
|
母婴鼻咽部大环内酯类耐药的流行率
大体时间：产后1个月和6个月
|
产后 1 个月和 6 个月母婴肺炎链球菌鼻咽部大环内酯类药物耐药率
|
产后1个月和6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂口服片剂 500 毫克的临床试验
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; King George... 和其他合作者招聘中
-
GlaxoSmithKline完全的