Migliorare la nutrizione e il trattamento delle infezioni prenatali per la salute materna e infantile in Etiopia (ENAT)
Migliorare la nutrizione e il trattamento delle infezioni prenatali per la salute materna e infantile nella regione di Amhara, in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza <= 24 settimane di gestazione con una gravidanza praticabile basata su un miglior algoritmo clinico (LMP e/o altezza del fondo della sinfisi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che si presentano all'arruolamento> 24 settimane
- Donne in gravidanza che presentano un feto non vitale
- Donne che non intendono partorire nel bacino di utenza dello studio
- Allergia nota all'azitromicina o all'antibiotico macrolide
- Donne che rifiutano di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Cura di routine: Placebo
In tutte le gravidanze che si presentano in tutti i centri, l'assistenza prenatale di routine sarà rafforzata:
Le compresse di placebo verranno somministrate due volte durante la gravidanza: all'arruolamento (<=24 settimane) e una visita di follow-up ANC almeno 4 settimane dopo. |
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 compresse) in 2 momenti durante la gravidanza; iscrizione (
|
|
Sperimentale: Cura di routine: Azitromicina
L'azitromicina verrà fornita due volte durante la gravidanza: all'arruolamento (<= 24 settimane) e una visita di follow-up ANC almeno 4 settimane dopo.
|
Azitromicina 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 compresse) in 2 momenti durante la gravidanza: iscrizione (
|
|
Sperimentale: Cure di routine: pacchetto avanzato di gestione delle infezioni (EIMP)
Alla visita di iscrizione allo studio, le donne in gravidanza riceveranno presunta sverminazione (albendazolo) e screening per infezione del tratto urinario e infezioni trasmesse sessualmente (clamidia e gonorrea).
Le donne con infezioni identificate saranno trattate con antibiotici appropriati.
Una seconda dose di albendazolo verrà somministrata durante una visita di follow-up dell'ANC almeno 4 settimane dopo l'arruolamento.
|
VISITA DI ISCRIZIONE: Screening per batteriuria con urinocoltura e test di sensibilità antimicrobica; Screening per clamidia e gonorrea con Cepheid GeneXpert; Presunta sverminazione con albendazolo 500mg. VISITA DI FOLLOW-UP DEL TRATTAMENTO: Per le donne con infezione del tratto urinario identificata o batteriuria asintomatica, trattamento con antibiotici basato su modelli di suscettibilità antimicrobica. Per le donne con clamidia o gonorrea identificata, trattamento della donna (e del partner) con antibiotici appropriati. Test del campione di cura e ritrattamento dell'infezione. Seconda sverminazione con albendazolo almeno 4 settimane dopo l'iscrizione alla visita ANC. |
|
Sperimentale: Pacchetto nutrizionale potenziato (ENP): Placebo
Le donne in gravidanza riceveranno un micronutriente multiplo giornaliero. Le donne con denutrizione, identificate con circonferenza medio-superiore del braccio <23 cm, riceveranno un integratore giornaliero di proteine energetiche bilanciate fortificate. Le compresse di placebo verranno somministrate due volte durante la gravidanza: all'arruolamento (<=24 settimane) e una visita di follow-up ANC almeno 4 settimane dopo. |
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 compresse) in 2 momenti durante la gravidanza; iscrizione (
Compresse giornaliere multiple di micronutrienti (MMN) (Contract Pharmacal Corp) per donne con circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) >=23 cm, OPPURE Integratore giornaliero di proteine energetiche bilanciate fortificate (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Mais fortificato -miscela di soia (784 kcal/die) per donne con MUAC
|
|
Sperimentale: ENP: Azitromicina
Le donne in gravidanza riceveranno un micronutriente multiplo giornaliero. Le donne con denutrizione, identificate con circonferenza medio-superiore del braccio <23 cm, riceveranno un integratore giornaliero di proteine energetiche bilanciate fortificate. L'azitromicina verrà fornita due volte durante la gravidanza: all'arruolamento (<= 24 settimane) e una visita di follow-up ANC almeno 4 settimane dopo. |
Azitromicina 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 compresse) in 2 momenti durante la gravidanza: iscrizione (
Compresse giornaliere multiple di micronutrienti (MMN) (Contract Pharmacal Corp) per donne con circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) >=23 cm, OPPURE Integratore giornaliero di proteine energetiche bilanciate fortificate (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Mais fortificato -miscela di soia (784 kcal/die) per donne con MUAC
|
|
Sperimentale: PEV: EIMP
Le donne in gravidanza riceveranno un micronutriente multiplo giornaliero. Le donne con denutrizione, identificate con circonferenza medio-superiore del braccio <23 cm, riceveranno un integratore giornaliero di proteine energetiche bilanciate fortificate. Alla visita di iscrizione allo studio, le donne in gravidanza riceveranno presunta sverminazione (albendazolo) e screening per infezione del tratto urinario e infezioni trasmesse sessualmente (clamidia e gonorrea). Le donne con infezioni identificate saranno trattate con antibiotici appropriati. Una seconda dose di albendazolo verrà somministrata durante una visita di follow-up dell'ANC almeno 4 settimane dopo l'arruolamento. |
VISITA DI ISCRIZIONE: Screening per batteriuria con urinocoltura e test di sensibilità antimicrobica; Screening per clamidia e gonorrea con Cepheid GeneXpert; Presunta sverminazione con albendazolo 500mg. VISITA DI FOLLOW-UP DEL TRATTAMENTO: Per le donne con infezione del tratto urinario identificata o batteriuria asintomatica, trattamento con antibiotici basato su modelli di suscettibilità antimicrobica. Per le donne con clamidia o gonorrea identificata, trattamento della donna (e del partner) con antibiotici appropriati. Test del campione di cura e ritrattamento dell'infezione. Seconda sverminazione con albendazolo almeno 4 settimane dopo l'iscrizione alla visita ANC.
Compresse giornaliere multiple di micronutrienti (MMN) (Contract Pharmacal Corp) per donne con circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) >=23 cm, OPPURE Integratore giornaliero di proteine energetiche bilanciate fortificate (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Mais fortificato -miscela di soia (784 kcal/die) per donne con MUAC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
|
Peso medio del bambino (g) tra i bambini nati vivi misurati <72 ore dal parto
|
Entro 72 ore dalla nascita
|
|
Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita
|
Lunghezza media del neonato (cm) tra i nati vivi misurati <72 ore dal parto
|
Entro 72 ore dalla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
|
Età gestazionale media al parto
|
Nascita
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Nascita
|
Proporzione di gravidanze con parto spontaneo <37 settimane di gestazione tra tutte le nascite
|
Nascita
|
|
Piccolo per età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
|
Proporzioni di neonati nati SGA (<10% del peso alla nascita per età gestazionale e sesso) tra i nati vivi il cui peso alla nascita viene misurato entro 72 ore dal parto.
|
entro 72 ore dalla nascita
|
|
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla nascita
|
Proporzione di neonati nati con peso <2500 g tra i nati vivi il cui peso è misurato entro 72 ore dal parto
|
entro 72 ore dalla nascita
|
|
Lunghezza per età
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi
|
Punteggio Z medio per lunghezza alla nascita e a 6 mesi di età tra i bambini nati vivi in base agli standard di riferimento per la crescita dell'OMS (WHO 2006)
|
Nascita, 6 mesi
|
|
Peso per età
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi
|
Punteggio Z medio di peso per età alla nascita e a 6 mesi di età tra i bambini nati vivi sulla base degli standard di riferimento per la crescita dell'OMS (WHO 2006)
|
Nascita, 6 mesi
|
|
Tasso di aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data della prima visita prenatale (ANC) del 2° trimestre fino alla data dell'ultima visita ANC prima della nascita, valutata fino a 6 mesi
|
Aumento di peso materno (kg) per settimana di gestazione nel 2° e 3° trimestre
|
Dalla data della prima visita prenatale (ANC) del 2° trimestre fino alla data dell'ultima visita ANC prima della nascita, valutata fino a 6 mesi
|
|
Anemia materna
Lasso di tempo: Visita prenatale del terzo trimestre (28-40 settimane di gestazione)
|
Concentrazione media di emoglobina
|
Visita prenatale del terzo trimestre (28-40 settimane di gestazione)
|
|
Natomorto
Lasso di tempo: Nascita
|
Tasso di nati morti per 1000 nati
|
Nascita
|
|
Prevalenza della resistenza ai macrolidi nasofaringei nelle madri-bambini
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il parto
|
Prevalenza della resistenza ai macrolidi nasofaringei tra gli isolati di S. pneumoniae nelle madri-bambini a 1 e 6 mesi dopo il parto
|
1 e 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Nascita prematura
- Peso alla nascita
- Infezioni del tratto urinario
- Malnutrizione
- Malattie trasmesse sessualmente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Micronutrienti
- Oligoelementi
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .