Ravitsemuksen ja synnytystä edeltävien infektioiden hoidon parantaminen äitien ja lasten terveydelle Etiopiassa (ENAT)
Ravitsemuksen ja synnytystä edeltävien infektioiden hoidon parantaminen äitien ja lasten terveydelle Amharan alueella Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset <=24 raskausviikkoa, joilla on elinkelpoinen raskaus parhaan kliinisen algoritmin perusteella (LMP ja/tai symphysis fundaalin korkeus)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ilmoittautumisen yhteydessä > 24 viikkoa
- Raskaana olevat naiset, joilla on eloton sikiö
- Naiset, jotka eivät aio synnyttää tutkimusalueella
- Tunnettu allergia atsitromysiinille tai makrolidiantibiootille
- Naiset, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rutiinihoito: Placebo
Kaikissa keskuksissa esiintyvissä raskauksissa rutiininomaista raskaudenhoitoa vahvistetaan:
Plasebotabletit annetaan kahdesti raskauden aikana: ilmoittautumisen yhteydessä (<=24 viikkoa) ja seurantakäynnin ANC-tutkimuksessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin. |
Plasebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tablettia) kahdessa vaiheessa raskauden aikana; ilmoittautuminen (
|
|
Kokeellinen: Rutiinihoito: Atsitromysiini
Atsitromysiiniä annetaan kahdesti raskauden aikana: ilmoittautumisen yhteydessä (<=24 viikkoa) ja ANC-seurantakäynnissä vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Atsitromysiini 500 mg (Kern Pharma): 2g (4 tablettia) kahdessa vaiheessa raskauden aikana: ilmoittautuminen (
|
|
Kokeellinen: Rutiinihoito: Enhanced Infection Management Package (EIMP)
Tutkimuskäynnillä raskaana oleville naisille tehdään oletettu madotus (albendatsoli) ja seulonta virtsatieinfektioiden ja sukupuolitautien (klamydia ja tippuri) varalta.
Naisia, joilla on tunnistettu infektio, hoidetaan asianmukaisilla antibiooteilla.
Toinen albendatsoliannos annetaan ANC-seurantakäynnillä vähintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
ILMOITTAUTUMINEN: Bakteriurian seulonta virtsaviljelyllä ja antimikrobisen herkkyyden testaus; Klamydian ja tippurin seulonta Cepheid GeneXpertillä; Oletettu madotus albendatsolilla 500mg. SEURANTAHOITOPYYNTI: Naisille, joilla on todettu virtsatietulehdus tai oireeton bakteriuria, hoito antibiooteilla antimikrobisen herkkyysmallien perusteella. Naisille, joilla on todettu klamydia tai tippuri, naisen (ja kumppanin) hoito asianmukaisilla antibiooteilla. Parannusnäytteen testi ja infektion uusintahoito. Toinen madotus albendatsolilla vähintään 4 viikkoa ANC-käynnin jälkeen. |
|
Kokeellinen: Enhanced Nutrition Package (ENP): Placebo
Raskaana olevat naiset saavat päivittäin useita mikroravinteita. Naiset, jotka kärsivät aliravitsemuksesta ja joiden olkavarren ympärysmitta on alle 23 cm, saavat päivittäin täydennettyä tasapainoista energiaproteiinia. Plasebotabletit annetaan kahdesti raskauden aikana: ilmoittautumisen yhteydessä (<=24 viikkoa) ja seurantakäynnin ANC-tutkimuksessa vähintään 4 viikkoa myöhemmin. |
Plasebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tablettia) kahdessa vaiheessa raskauden aikana; ilmoittautuminen (
Päivittäinen monien mikroravinteiden (MMN) tabletti (Contract Pharmacal Corp) naisille, joiden olkavarren ympärysmitta (MUAC) >=23 cm, TAI Päivittäinen täydennetty tasapainotettu energiaproteiini (BEP) -lisä (DSM Etelä-Afrikka; Faffa Food Products): Täydennetty maissi -soijasekoitus (784 kcal/vrk) naisille, joilla on MUAC
|
|
Kokeellinen: ENP: Atsitromysiini
Raskaana olevat naiset saavat päivittäin useita mikroravinteita. Naiset, jotka kärsivät aliravitsemuksesta ja joiden olkavarren ympärysmitta on alle 23 cm, saavat päivittäin täydennettyä tasapainoista energiaproteiinia. Atsitromysiiniä annetaan kahdesti raskauden aikana: ilmoittautumisen yhteydessä (<=24 viikkoa) ja ANC-seurantakäynnissä vähintään 4 viikkoa myöhemmin. |
Atsitromysiini 500 mg (Kern Pharma): 2g (4 tablettia) kahdessa vaiheessa raskauden aikana: ilmoittautuminen (
Päivittäinen monien mikroravinteiden (MMN) tabletti (Contract Pharmacal Corp) naisille, joiden olkavarren ympärysmitta (MUAC) >=23 cm, TAI Päivittäinen täydennetty tasapainotettu energiaproteiini (BEP) -lisä (DSM Etelä-Afrikka; Faffa Food Products): Täydennetty maissi -soijasekoitus (784 kcal/vrk) naisille, joilla on MUAC
|
|
Kokeellinen: ENP: EIMP
Raskaana olevat naiset saavat päivittäin useita mikroravinteita. Naiset, jotka kärsivät aliravitsemuksesta ja joiden olkavarren ympärysmitta on alle 23 cm, saavat päivittäin täydennettyä tasapainoista energiaproteiinia. Tutkimuskäynnillä raskaana oleville naisille tehdään oletettu madotus (albendatsoli) ja seulonta virtsatieinfektioiden ja sukupuolitautien (klamydia ja tippuri) varalta. Naisia, joilla on tunnistettu infektio, hoidetaan asianmukaisilla antibiooteilla. Toinen albendatsoliannos annetaan ANC-seurantakäynnillä vähintään 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. |
ILMOITTAUTUMINEN: Bakteriurian seulonta virtsaviljelyllä ja antimikrobisen herkkyyden testaus; Klamydian ja tippurin seulonta Cepheid GeneXpertillä; Oletettu madotus albendatsolilla 500mg. SEURANTAHOITOPYYNTI: Naisille, joilla on todettu virtsatietulehdus tai oireeton bakteriuria, hoito antibiooteilla antimikrobisen herkkyysmallien perusteella. Naisille, joilla on todettu klamydia tai tippuri, naisen (ja kumppanin) hoito asianmukaisilla antibiooteilla. Parannusnäytteen testi ja infektion uusintahoito. Toinen madotus albendatsolilla vähintään 4 viikkoa ANC-käynnin jälkeen.
Päivittäinen monien mikroravinteiden (MMN) tabletti (Contract Pharmacal Corp) naisille, joiden olkavarren ympärysmitta (MUAC) >=23 cm, TAI Päivittäinen täydennetty tasapainotettu energiaproteiini (BEP) -lisä (DSM Etelä-Afrikka; Faffa Food Products): Täydennetty maissi -soijasekoitus (784 kcal/vrk) naisille, joilla on MUAC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Vauvan keskipaino (g) elävänä syntyneiden vauvojen keskuudessa mitattuna alle 72 tuntia synnytyksestä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Vauvan keskipituus (cm) elävänä syntyneillä vauvoilla mitattuna alle 72 tuntia synnytyksestä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: Syntymä
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
|
Syntymä
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymä
|
Alle 37 raskausviikon spontaaniin synnytykseen johtaneiden raskauksien osuus kaikista synnytyksistä
|
Syntymä
|
|
Pieni raskauden ikä (SGA)
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Vastasyntyneiden SGA (<10 % syntymäpainosta gestaatioiän ja sukupuolen mukaan) osuudet elävänä syntyneistä vauvoista, joiden syntymäpaino mitataan 72 tunnin sisällä synnytyksestä.
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Alle 2500 g painoisten vastasyntyneiden osuus elävänä syntyneistä, joiden paino mitataan 72 tunnin sisällä synnytyksestä
|
72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Ikäsuhteen mukainen pituus
Aikaikkuna: Syntymä, 6kk
|
Elävänä syntyneiden lasten keskipituus Z-pisteet syntymässä ja 6 kuukauden iässä WHO:n kasvun vertailustandardien perusteella (WHO 2006)
|
Syntymä, 6kk
|
|
Paino iän mukaan
Aikaikkuna: Syntymä, 6kk
|
Elävänä syntyneiden imeväisten keskimääräiset paino-iän Z-pisteet syntymässä ja 6 kuukauden iässä WHO:n kasvun vertailustandardien perusteella (WHO 2006)
|
Syntymä, 6kk
|
|
Painonnousu raskauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2. raskauskolmanneksen synnytyshoidon (ANC) käynnin päivämäärästä viimeiseen syntymää edeltävään ANC-käyntiin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Äidin painonnousu (kg) raskausviikkoa kohden 2. ja 3. raskauskolmanneksella
|
Ensimmäisen 2. raskauskolmanneksen synnytyshoidon (ANC) käynnin päivämäärästä viimeiseen syntymää edeltävään ANC-käyntiin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Äidin anemia
Aikaikkuna: Kolmannen raskauskolmanneksen synnytyshoidon käynti (28-40 raskausviikkoa)
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus
|
Kolmannen raskauskolmanneksen synnytyshoidon käynti (28-40 raskausviikkoa)
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Syntymä
|
Kuolleena syntyneiden määrä 1000 syntymää kohti
|
Syntymä
|
|
Nenänielun makrolidiresistenssin esiintyvyys äideillä ja imeväisillä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Nenänielun makrolidiresistenssin yleisyys S. pneumoniae -isolaateissa äideillä ja vauvoilla 1 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
1 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
- Virtsatieinfektiot
- Aliravitsemus
- Sukupuolitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Mikroravinteet
- Hivenaineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .