Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van voeding en prenatale infectiebehandeling voor de gezondheid van moeder en kind in Ethiopië (ENAT)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Verbetering van voeding en prenatale infectiebehandeling voor de gezondheid van moeder en kind in de regio Amhara, Ethiopië

De ENAT-studie zal de impact testen van pakketten met prenatale interventies om de voeding van de moeder te verbeteren en zwangerschapsinfecties te beheersen op de uitkomsten van de geboortegrootte van het kind, de zwangerschapsduur en de groei van het kind in de eerste 6 maanden van het leven. Ongeveer 5.280 zwangere vrouwen zullen deelnemen aan de studie vanuit 12 gezondheidscentra in de regio Amhara in Ethiopië. Routinematige prenatale zorg zal worden versterkt in alle gezondheidscentra, en zes gezondheidscentra zullen worden gerandomiseerd om daarnaast een voedingsinterventie te bieden, waaronder dagelijkse meervoudige micronutriënten of een verrijkt, uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement voor ondervoede vrouwen. Vrouwen in alle 12 gezondheidscentra zullen individueel worden gerandomiseerd om een ​​van de drie interventies voor infectiebeheersing tijdens de zwangerschap te krijgen: 1) verbeterd infectiebeheerpakket (screening-behandeling voor urineweginfecties en seksueel overdraagbare aandoeningen, vermoedelijke ontworming); 2) vermoedelijke azitromycine (2 g bij <24 weken en een tweede dosis minstens 4 weken later); of 3) placebo. De vrouwen en hun baby's worden gevolgd tot 6 maanden postpartum. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de geboorteomvang (gewicht, lengte), zwangerschapsduur, gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap, bloedarmoede bij de moeder, antimicrobiële resistentie en de grootte van de baby na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen <= 24 weken zwangerschap met een levensvatbare zwangerschap op basis van het beste klinische algoritme (LMP en/of symphysis fundal height)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen presenteren zich bij inschrijving >24 weken
  • Zwangere vrouwen presenteren zich met een niet-levensvatbare foetus
  • Vrouwen die niet van plan zijn te bevallen in het onderzoeksgebied
  • Bekende allergie voor azitromycine of macrolide-antibioticum
  • Vrouwen die weigeren toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg: Placebo

Bij alle zwangerschappen die zich in alle centra voordoen, zal de routinematige prenatale zorg worden versterkt:

  • Levering van ijzer-foliumzuur- en tetanustoxoïdvaccin
  • Screening op bloedarmoede en bloeddruk
  • Screening/behandeling van HIV, syfilis, malaria, tuberculose

Placebo-tabletten zullen tijdens de zwangerschap tweemaal worden toegediend: bij inschrijving (<=24 weken) en een follow-up ANC-bezoek minstens 4 weken later.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tabletten) op 2 tijdstippen tijdens de zwangerschap; inschrijving (
Experimenteel: Routinematige zorg: Azitromycine
Azitromycine wordt tijdens de zwangerschap tweemaal toegediend: bij inschrijving (<=24 weken) en een vervolgbezoek aan het ANC ten minste 4 weken later.
Geneesmiddel: Azitromycine 500 mg
Azithromycin 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tabletten) op 2 tijdstippen tijdens de zwangerschap: inschrijving (
Experimenteel: Routinematige zorg: Enhanced Infection Management Package (EIMP)
Tijdens het studie-inschrijvingsbezoek zullen zwangere vrouwen vermoedelijk ontwormd worden (albendazol) en gescreend worden op urineweginfectie en seksueel overdraagbare aandoeningen (chlamydia en gonorroe). Vrouwen met geïdentificeerde infecties zullen worden behandeld met geschikte antibiotica. Een tweede dosis albendazol zal worden gegeven tijdens een vervolgbezoek aan het ANC, ten minste 4 weken na inschrijving.
Ander: Verbeterd infectiebeheerpakket (EIMP)

INSCHRIJVINGSBEZOEK: Screening op bacteriurie met urinekweek en testen op antimicrobiële gevoeligheid; Screening op chlamydia en gonorroe met Cepheid GeneXpert; Vermoedelijke ontworming met albendazol 500mg.

VERVOLGBEHANDELINGSBEZOEK: Voor vrouwen met een vastgestelde urineweginfectie of asymptomatische bacteriurie, behandeling met antibiotica op basis van antimicrobiële gevoeligheidspatronen. Voor vrouwen met geïdentificeerde chlamydia of gonorroe, behandeling van vrouw (en partner) met geschikte antibiotica. Test van genezingsmonster en herbehandeling van infectie.

Tweede ontworming met albendazol minimaal 4 weken na inschrijving ANC bezoek.
Experimenteel: Verbeterd voedingspakket (ENP): Placebo

Zwangere vrouwen krijgen dagelijks een meervoudige micronutriënt. Vrouwen met ondervoeding, geïdentificeerd met een middelomtrek van de bovenarm <23 cm, krijgen dagelijks een versterkt, uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement.

Placebo-tabletten zullen tijdens de zwangerschap tweemaal worden toegediend: bij inschrijving (<=24 weken) en een follow-up ANC-bezoek minstens 4 weken later.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tabletten) op 2 tijdstippen tijdens de zwangerschap; inschrijving (
Voedingssupplement: Supplement met meerdere micronutriënten of verrijkte, evenwichtige energie-eiwitten
Dagelijkse tablet met meerdere micronutriënten (MMN) (Contract Pharmacal Corp) voor vrouwen met een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) >= 23 cm, OF Dagelijks supplement met versterkte, uitgebalanceerde energie-eiwitten (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Versterkte maïs -soja blend (784 kcal/dag) voor vrouwen met MUAC
Experimenteel: ENP: Azitromycine

Zwangere vrouwen krijgen dagelijks een meervoudige micronutriënt. Vrouwen met ondervoeding, geïdentificeerd met een middelomtrek van de bovenarm <23 cm, krijgen dagelijks een versterkt, uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement.

Azitromycine wordt tijdens de zwangerschap tweemaal toegediend: bij inschrijving (<=24 weken) en een vervolgbezoek aan het ANC ten minste 4 weken later.
Geneesmiddel: Azitromycine 500 mg
Azithromycin 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tabletten) op 2 tijdstippen tijdens de zwangerschap: inschrijving (
Voedingssupplement: Supplement met meerdere micronutriënten of verrijkte, evenwichtige energie-eiwitten
Dagelijkse tablet met meerdere micronutriënten (MMN) (Contract Pharmacal Corp) voor vrouwen met een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) >= 23 cm, OF Dagelijks supplement met versterkte, uitgebalanceerde energie-eiwitten (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Versterkte maïs -soja blend (784 kcal/dag) voor vrouwen met MUAC
Experimenteel: ENP: EIMP

Zwangere vrouwen krijgen dagelijks een meervoudige micronutriënt. Vrouwen met ondervoeding, geïdentificeerd met een middelomtrek van de bovenarm <23 cm, krijgen dagelijks een versterkt, uitgebalanceerd energie-eiwitsupplement.

Tijdens het studie-inschrijvingsbezoek zullen zwangere vrouwen vermoedelijk ontwormd worden (albendazol) en gescreend worden op urineweginfectie en seksueel overdraagbare aandoeningen (chlamydia en gonorrohea). Vrouwen met geïdentificeerde infecties zullen worden behandeld met geschikte antibiotica. Een tweede dosis albendazol zal worden gegeven tijdens een vervolgbezoek aan het ANC, ten minste 4 weken na inschrijving.
Ander: Verbeterd infectiebeheerpakket (EIMP)

INSCHRIJVINGSBEZOEK: Screening op bacteriurie met urinekweek en testen op antimicrobiële gevoeligheid; Screening op chlamydia en gonorroe met Cepheid GeneXpert; Vermoedelijke ontworming met albendazol 500mg.

VERVOLGBEHANDELINGSBEZOEK: Voor vrouwen met een vastgestelde urineweginfectie of asymptomatische bacteriurie, behandeling met antibiotica op basis van antimicrobiële gevoeligheidspatronen. Voor vrouwen met geïdentificeerde chlamydia of gonorroe, behandeling van vrouw (en partner) met geschikte antibiotica. Test van genezingsmonster en herbehandeling van infectie.

Tweede ontworming met albendazol minimaal 4 weken na inschrijving ANC bezoek.

Voedingssupplement: Supplement met meerdere micronutriënten of verrijkte, evenwichtige energie-eiwitten
Dagelijkse tablet met meerdere micronutriënten (MMN) (Contract Pharmacal Corp) voor vrouwen met een middelomtrek van de bovenarm (MUAC) >= 23 cm, OF Dagelijks supplement met versterkte, uitgebalanceerde energie-eiwitten (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Versterkte maïs -soja blend (784 kcal/dag) voor vrouwen met MUAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
Gemiddeld babygewicht (g) onder levend geboren baby's gemeten <72 uur na bevalling
Binnen 72 uur na de geboorte
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de geboorte
Gemiddelde babylengte (cm) bij levend geboren baby's gemeten <72 uur na bevalling
Binnen 72 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: Geboorte
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Geboorte
Percentage zwangerschappen resulterend in een spontane geboorte <37 weken zwangerschap onder alle geboorten
Geboorte
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
Proporties pasgeborenen geboren SGA (<10% geboortegewicht voor zwangerschapsduur en geslacht) onder levend geboren baby's van wie het geboortegewicht binnen 72 uur na de bevalling wordt gemeten.
binnen 72 uur na de geboorte
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de geboorte
Percentage pasgeborenen geboren met een gewicht <2500 g onder levendgeboren baby's waarvan het gewicht binnen 72 uur na de bevalling wordt gemeten
binnen 72 uur na de geboorte
Lengte voor leeftijd
Tijdsspanne: Geboorte, 6 maanden
Gemiddelde lengte-voor-leeftijd Z-scores bij de geboorte en 6 maanden oud bij levendgeboren baby's op basis van de groeireferentienormen van de WHO (WHO 2006)
Geboorte, 6 maanden
Gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: Geboorte, 6 maanden
Gemiddelde gewicht-voor-leeftijd Z-scores bij de geboorte en 6 maanden oud bij levendgeboren baby's op basis van de groeireferentienormen van de WHO (WHO 2006)
Geboorte, 6 maanden
Snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het bezoek aan de prenatale zorg (ANC) in het eerste 2e trimester tot de datum van het laatste ANC-bezoek vóór de geboorte, beoordeeld tot 6 maanden
Maternale gewichtstoename (kg) per week zwangerschap in het 2e en 3e trimester
Vanaf de datum van het bezoek aan de prenatale zorg (ANC) in het eerste 2e trimester tot de datum van het laatste ANC-bezoek vóór de geboorte, beoordeeld tot 6 maanden
Bloedarmoede bij de moeder
Tijdsspanne: Bezoek aan prenatale zorg in het derde trimester (28-40 weken zwangerschap)
Gemiddelde hemoglobineconcentratie
Bezoek aan prenatale zorg in het derde trimester (28-40 weken zwangerschap)
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Geboorte
Percentage doodgeboorten per 1000 geboorten
Geboorte
Prevalentie van nasofaryngeale macrolideresistentie bij moeders-zuigelingen
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na de bevalling
Prevalentie van nasofaryngeale macrolideresistentie bij S. pneumoniae-isolaten bij moeders-zuigelingen 1 en 6 maanden na de bevalling
1 en 6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
Addis Continental Institute of Public Health
Amhara Public Health Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren