Melhorando a nutrição e o tratamento de infecções pré-natais para a saúde materna e infantil na Etiópia (ENAT)
Melhorando a nutrição e o tratamento de infecções pré-natais para a saúde materna e infantil na região de Amhara, Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas <= 24 semanas de gestação com uma gravidez viável com base no melhor algoritmo clínico (DUM e/ou altura do fundo da sínfise)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas apresentando na inscrição > 24 semanas
- Grávidas com feto inviável
- Mulheres que não pretendem dar à luz na área de abrangência do estudo
- Alergia conhecida à azitromicina ou antibiótico macrólido
- Mulheres que se recusam a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados de rotina: Placebo
Em todas as gestações apresentadas em todos os centros, os cuidados pré-natais de rotina serão reforçados:
Os comprimidos de placebo serão administrados duas vezes durante a gravidez: na inscrição (<=24 semanas) e uma visita de acompanhamento CPN pelo menos 4 semanas depois. |
Placebo 500mg (Idifarma): 2g (4 comprimidos) em 2 momentos durante a gravidez; inscrição (
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Experimental: Cuidados de rotina: Azitromicina
A azitromicina será fornecida duas vezes durante a gravidez: na inscrição (<=24 semanas) e uma visita de acompanhamento ANC pelo menos 4 semanas depois.
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Azitromicina 500mg (Kern Pharma): 2g (4 comprimidos) em 2 momentos durante a gravidez: inscrição (
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Experimental: Cuidados de rotina: Pacote aprimorado de gerenciamento de infecções (EIMP)
Na visita de inscrição no estudo, as mulheres grávidas receberão desparasitação presuntiva (albendazol) e triagem para infecção do trato urinário e infecções sexualmente transmissíveis (clamídia e gonorréia).
Mulheres com infecções identificadas serão tratadas com antibióticos apropriados.
Uma segunda dose de albendazol será dada em uma visita de acompanhamento ANC pelo menos 4 semanas após a inscrição.
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VISITA DE INSCRIÇÃO: Triagem para bacteriúria com cultura de urina e teste de suscetibilidade antimicrobiana; Rastreio de clamídia e gonorreia com Cepheid GeneXpert; Desparasitação presuntiva com albendazol 500mg. CONSULTA DE TRATAMENTO DE SEGUIMENTO: Para mulheres com infecção do trato urinário identificada ou bacteriúria assintomática, tratamento com antibióticos com base nos padrões de suscetibilidade antimicrobiana. Para mulheres com clamídia ou gonorréia identificadas, tratamento da mulher (e parceiro) com antibióticos apropriados. Teste de amostra de cura e retratamento de infecção. Segunda desparasitação com albendazol pelo menos 4 semanas após a consulta CPN. |
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Experimental: Pacote de Nutrição Aprimorada (ENP): Placebo
As mulheres grávidas receberão um micronutriente múltiplo diário. Mulheres com desnutrição, identificadas com circunferência do braço <23 cm, receberão um suplemento diário de proteína energética balanceada fortificada. Os comprimidos de placebo serão administrados duas vezes durante a gravidez: na inscrição (<=24 semanas) e uma visita de acompanhamento CPN pelo menos 4 semanas depois. |
Placebo 500mg (Idifarma): 2g (4 comprimidos) em 2 momentos durante a gravidez; inscrição (
Comprimido diário de micronutrientes múltiplos (MMN) (Contract Pharmacal Corp) para mulheres com circunferência do braço (MUAC) >=23 cm, OU suplemento diário de proteína de energia balanceada fortificada (BEP) (DSM África do Sul; Faffa Food Products): Milho fortificado -mistura de soja (784 kcal/dia) para mulheres com MUAC
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Experimental: PEV: Azitromicina
As mulheres grávidas receberão um micronutriente múltiplo diário. Mulheres com desnutrição, identificadas com circunferência do braço <23 cm, receberão um suplemento diário de proteína energética balanceada fortificada. A azitromicina será fornecida duas vezes durante a gravidez: na inscrição (<=24 semanas) e uma visita de acompanhamento ANC pelo menos 4 semanas depois. |
Azitromicina 500mg (Kern Pharma): 2g (4 comprimidos) em 2 momentos durante a gravidez: inscrição (
Comprimido diário de micronutrientes múltiplos (MMN) (Contract Pharmacal Corp) para mulheres com circunferência do braço (MUAC) >=23 cm, OU suplemento diário de proteína de energia balanceada fortificada (BEP) (DSM África do Sul; Faffa Food Products): Milho fortificado -mistura de soja (784 kcal/dia) para mulheres com MUAC
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Experimental: PEV: EIMP
As mulheres grávidas receberão um micronutriente múltiplo diário. Mulheres com desnutrição, identificadas com circunferência do braço <23 cm, receberão um suplemento diário de proteína energética balanceada fortificada. Na visita de inscrição no estudo, as mulheres grávidas receberão desparasitação presuntiva (albendazol) e triagem para infecção do trato urinário e infecções sexualmente transmissíveis (clamídia e gonorreia). Mulheres com infecções identificadas serão tratadas com antibióticos apropriados. Uma segunda dose de albendazol será dada em uma visita de acompanhamento ANC pelo menos 4 semanas após a inscrição. |
VISITA DE INSCRIÇÃO: Triagem para bacteriúria com cultura de urina e teste de suscetibilidade antimicrobiana; Rastreio de clamídia e gonorreia com Cepheid GeneXpert; Desparasitação presuntiva com albendazol 500mg. CONSULTA DE TRATAMENTO DE SEGUIMENTO: Para mulheres com infecção do trato urinário identificada ou bacteriúria assintomática, tratamento com antibióticos com base nos padrões de suscetibilidade antimicrobiana. Para mulheres com clamídia ou gonorréia identificadas, tratamento da mulher (e parceiro) com antibióticos apropriados. Teste de amostra de cura e retratamento de infecção. Segunda desparasitação com albendazol pelo menos 4 semanas após a consulta CPN.
Comprimido diário de micronutrientes múltiplos (MMN) (Contract Pharmacal Corp) para mulheres com circunferência do braço (MUAC) >=23 cm, OU suplemento diário de proteína de energia balanceada fortificada (BEP) (DSM África do Sul; Faffa Food Products): Milho fortificado -mistura de soja (784 kcal/dia) para mulheres com MUAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
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Peso médio do bebê (g) entre os nascidos vivos medido <72 horas após o parto
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Dentro de 72 horas após o nascimento
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Comprimento de nascimento
Prazo: Dentro de 72 horas após o nascimento
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Comprimento médio do bebê (cm) entre os nascidos vivos medido <72 horas após o parto
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Dentro de 72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade gestacional
Prazo: Aniversário
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Idade gestacional média no parto
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Aniversário
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Nascimento prematuro
Prazo: Aniversário
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Proporção de gestações resultando em parto espontâneo <37 semanas de gestação entre todos os nascimentos
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Aniversário
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Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos PIG (<10% do peso ao nascer para idade gestacional e sexo) entre os nascidos vivos cujo peso ao nascer foi medido até 72 horas após o parto.
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dentro de 72 horas após o nascimento
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Baixo peso de nascimento
Prazo: dentro de 72 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos com peso <2.500 g entre os nascidos vivos cujo peso foi aferido até 72 horas após o parto
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dentro de 72 horas após o nascimento
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Comprimento por idade
Prazo: Nascimento, 6 meses
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Escores Z médios de comprimento para a idade ao nascer e aos 6 meses de idade entre bebês nascidos vivos com base nos padrões de referência de crescimento da OMS (OMS 2006)
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Nascimento, 6 meses
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Peso por idade
Prazo: Nascimento, 6 meses
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Escores Z médios de peso para a idade ao nascer e aos 6 meses de idade entre bebês nascidos vivos com base nos padrões de referência de crescimento da OMS (OMS 2006)
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Nascimento, 6 meses
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Taxa de ganho de peso na gravidez
Prazo: Desde a data da primeira consulta pré-natal (CPN) do 2º trimestre até a data da última consulta CPN antes do nascimento, avaliada até 6 meses
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Ganho de peso materno (kg) por semana de gestação no 2º e 3º trimestre
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Desde a data da primeira consulta pré-natal (CPN) do 2º trimestre até a data da última consulta CPN antes do nascimento, avaliada até 6 meses
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Anemia materna
Prazo: Consulta pré-natal no terceiro trimestre (28-40 semanas de gestação)
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Concentração média de hemoglobina
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Consulta pré-natal no terceiro trimestre (28-40 semanas de gestação)
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Natimorto
Prazo: Aniversário
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Taxa de natimortos por 1000 nascimentos
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Aniversário
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Prevalência de resistência a macrólidos nasofaríngeos em mães-lactentes
Prazo: 1 e 6 meses após o parto
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Prevalência de resistência a macrolídeos nasofaríngeos entre isolados de S. pneumoniae em mães-bebês 1 e 6 meses após o parto
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1 e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Infecções do trato urinário
- Desnutrição
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Micronutrientes
- Vestigios
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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