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Verbesserung der Ernährung und vorgeburtlichen Infektionsbehandlung für die Gesundheit von Mutter und Kind in Äthiopien (ENAT)

13. August 2020 aktualisiert von: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Verbesserung der Ernährung und vorgeburtlichen Infektionsbehandlung für die Gesundheit von Müttern und Kindern in der Region Amhara, Äthiopien

Die ENAT-Studie wird die Auswirkungen von vorgeburtlichen Interventionspaketen zur Verbesserung der mütterlichen Ernährung und zur Behandlung von Schwangerschaftsinfektionen auf die Ergebnisse der Geburtsgröße des Säuglings, der Schwangerschaftsdauer und des Säuglingswachstums in den ersten 6 Lebensmonaten testen. Etwa 5.280 schwangere Frauen aus 12 Gesundheitszentren in der Region Amhara in Äthiopien werden in die Studie aufgenommen. Die routinemäßige Schwangerenvorsorge wird in allen Gesundheitszentren verstärkt, und sechs Gesundheitszentren werden randomisiert, um zusätzlich eine Ernährungsintervention anzubieten, die unterernährte Frauen täglich mit mehreren Mikronährstoffen oder einem angereicherten Proteinpräparat mit ausgewogener Energie versorgt. Frauen in allen 12 Gesundheitszentren werden individuell randomisiert, um eine von drei Interventionen zum Infektionsmanagement in der Schwangerschaft zu erhalten: 1) verbessertes Infektionsmanagementpaket (Screening-Behandlung für Harnwegsinfektionen und sexuell übertragbare Infektionen, mutmaßliche Entwurmung); 2) mutmaßliches Azithromycin (2 g < 24 Wochen und eine zweite Dosis mindestens 4 Wochen später); oder 3) Placebo. Die Frauen und ihre Säuglinge werden bis 6 Monate nach der Geburt beobachtet. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören die Geburtsgröße (Gewicht, Länge), das Gestationsalter, die Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft, die Anämie der Mutter, die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel und die Größe des Säuglings im Alter von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen <= 24. Schwangerschaftswoche mit einer lebensfähigen Schwangerschaft basierend auf einem besten klinischen Algorithmus (LMP und/oder Höhe des Symphysenfundus)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich bei der Einschreibung >24 Wochen vorstellen
  • Schwangere mit nicht lebensfähigem Fötus
  • Frauen, die nicht beabsichtigen, im Studieneinzugsgebiet zu entbinden
  • Bekannte Allergie gegen Azithromycin oder Makrolid-Antibiotika
  • Frauen, die die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Routinepflege: Placebo

Bei allen Schwangerschaften, die sich in allen Zentren vorstellen, wird die routinemäßige Schwangerenvorsorge verstärkt:

  • Bereitstellung von Eisen-Folsäure- und Tetanustoxoid-Impfstoff
  • Screening auf Anämie und Blutdruck
  • Screening/Behandlung von HIV, Syphilis, Malaria, Tuberkulose

Placebo-Tabletten werden während der Schwangerschaft zweimal verabreicht: bei der Aufnahme (<=24 Wochen) und bei einem ANC-Folgebesuch mindestens 4 Wochen später.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 Tabletten) zu 2 Zeitpunkten während der Schwangerschaft; Einschreibung (
Experimental: Regelmäßige Pflege: Azithromycin
Azithromycin wird während der Schwangerschaft zweimal verabreicht: bei der Einschreibung (<=24 Wochen) und bei einem ANC-Folgebesuch mindestens 4 Wochen später.
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 Tabletten) zu 2 Zeitpunkten während der Schwangerschaft: Einschreibung (
Experimental: Routinepflege: Enhanced Infection Management Package (EIMP)
Beim Besuch bei der Aufnahme in die Studie erhalten schwangere Frauen eine präsumtive Entwurmung (Albendazol) und ein Screening auf Harnwegsinfektionen und sexuell übertragbare Infektionen (Chlamydien und Gonorrhoe). Frauen mit identifizierten Infektionen werden mit geeigneten Antibiotika behandelt. Eine zweite Dosis Albendazol wird bei einem ANC-Folgebesuch mindestens 4 Wochen nach der Registrierung verabreicht.
Sonstiges: Erweitertes Infektionsmanagementpaket (EIMP)

EINSCHREIBUNGSBESUCH: Screening auf Bakteriurie mit Urinkultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstest; Screening auf Chlamydien und Tripper mit Cepheid GeneXpert; Vermutliche Entwurmung mit Albendazol 500mg.

FOLGEBEHANDLUNGSBESUCH: Bei Frauen mit nachgewiesener Harnwegsinfektion oder asymptomatischer Bakteriurie Behandlung mit Antibiotika basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitsmustern. Bei Frauen mit nachgewiesener Chlamydien- oder Gonorrhoebehandlung der Frau (und des Partners) mit geeigneten Antibiotika. Test der Heilungsprobe und erneute Behandlung der Infektion.

Zweite Entwurmung mit Albendazol mindestens 4 Wochen nach Einschreibung ANC-Besuch.
Experimental: Erweitertes Ernährungspaket (ENP): Placebo

Schwangere erhalten täglich mehrere Mikronährstoffe. Frauen mit Unterernährung, bei denen der mittlere Oberarmumfang < 23 cm festgestellt wurde, erhalten täglich ein angereichertes, ausgewogenes Energieprotein-Supplement.

Placebo-Tabletten werden während der Schwangerschaft zweimal verabreicht: bei der Aufnahme (<=24 Wochen) und bei einem ANC-Folgebesuch mindestens 4 Wochen später.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 Tabletten) zu 2 Zeitpunkten während der Schwangerschaft; Einschreibung (
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffe oder angereicherte Proteinergänzung mit ausgewogener Energie
Tägliche Tablette mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) (Contract Pharmacal Corp) für Frauen mit einem mittleren Oberarmumfang (MUAC) >= 23 cm ODER Täglich angereichertes ausgewogenes Energieprotein (BEP)-Ergänzungsmittel (DSM Südafrika; Faffa Food Products): Angereicherter Mais -Sojamischung (784 kcal/Tag) für Frauen mit MUAC
Experimental: ENP: Azithromycin

Schwangere erhalten täglich mehrere Mikronährstoffe. Frauen mit Unterernährung, bei denen der mittlere Oberarmumfang < 23 cm festgestellt wurde, erhalten täglich ein angereichertes, ausgewogenes Energieprotein-Supplement.

Azithromycin wird während der Schwangerschaft zweimal verabreicht: bei der Einschreibung (<=24 Wochen) und bei einem ANC-Folgebesuch mindestens 4 Wochen später.
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 Tabletten) zu 2 Zeitpunkten während der Schwangerschaft: Einschreibung (
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffe oder angereicherte Proteinergänzung mit ausgewogener Energie
Tägliche Tablette mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) (Contract Pharmacal Corp) für Frauen mit einem mittleren Oberarmumfang (MUAC) >= 23 cm ODER Täglich angereichertes ausgewogenes Energieprotein (BEP)-Ergänzungsmittel (DSM Südafrika; Faffa Food Products): Angereicherter Mais -Sojamischung (784 kcal/Tag) für Frauen mit MUAC
Experimental: ENP: EIMP

Schwangere erhalten täglich mehrere Mikronährstoffe. Frauen mit Unterernährung, bei denen der mittlere Oberarmumfang < 23 cm festgestellt wurde, erhalten täglich ein angereichertes, ausgewogenes Energieprotein-Supplement.

Beim Besuch bei der Aufnahme in die Studie erhalten schwangere Frauen eine präsumtive Entwurmung (Albendazol) und ein Screening auf Harnwegsinfektionen und sexuell übertragbare Infektionen (Chlamydien und Gonorrohea). Frauen mit identifizierten Infektionen werden mit geeigneten Antibiotika behandelt. Eine zweite Dosis Albendazol wird bei einem ANC-Folgebesuch mindestens 4 Wochen nach der Registrierung verabreicht.
Sonstiges: Erweitertes Infektionsmanagementpaket (EIMP)

EINSCHREIBUNGSBESUCH: Screening auf Bakteriurie mit Urinkultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstest; Screening auf Chlamydien und Tripper mit Cepheid GeneXpert; Vermutliche Entwurmung mit Albendazol 500mg.

FOLGEBEHANDLUNGSBESUCH: Bei Frauen mit nachgewiesener Harnwegsinfektion oder asymptomatischer Bakteriurie Behandlung mit Antibiotika basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitsmustern. Bei Frauen mit nachgewiesener Chlamydien- oder Gonorrhoebehandlung der Frau (und des Partners) mit geeigneten Antibiotika. Test der Heilungsprobe und erneute Behandlung der Infektion.

Zweite Entwurmung mit Albendazol mindestens 4 Wochen nach Einschreibung ANC-Besuch.

Nahrungsergänzungsmittel: Mehrere Mikronährstoffe oder angereicherte Proteinergänzung mit ausgewogener Energie
Tägliche Tablette mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) (Contract Pharmacal Corp) für Frauen mit einem mittleren Oberarmumfang (MUAC) >= 23 cm ODER Täglich angereichertes ausgewogenes Energieprotein (BEP)-Ergänzungsmittel (DSM Südafrika; Faffa Food Products): Angereicherter Mais -Sojamischung (784 kcal/Tag) für Frauen mit MUAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Mittleres Säuglingsgewicht (g) bei lebend geborenen Säuglingen, gemessen < 72 Stunden nach der Entbindung
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Geburtslänge
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Mittlere Säuglingslänge (cm) bei lebend geborenen Säuglingen, gemessen <72 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Geburt
Anteil der Schwangerschaften mit Spontangeburt < 37 SSW an allen Geburten
Geburt
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit SGA (<10 % Geburtsgewicht für Gestationsalter und Geschlecht) an lebend geborenen Säuglingen, deren Geburtsgewicht innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung gemessen wird.
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit einem Gewicht < 2500 g an lebendgeborenen Säuglingen, deren Gewicht innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung gemessen wird
innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Länge für das Alter
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate
Mittlere Alters-Z-Werte bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten bei lebend geborenen Säuglingen basierend auf den WHO-Referenzstandards für das Wachstum (WHO 2006)
Geburt, 6 Monate
Gewicht für das Alter
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate
Mittlere Z-Werte für das altersbezogene Gewicht bei der Geburt und im Alter von 6 Monaten bei lebend geborenen Säuglingen basierend auf den Referenzstandards der WHO für das Wachstum (WHO 2006)
Geburt, 6 Monate
Rate der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Datum des Besuchs der vorgeburtlichen Betreuung im ersten 2. Trimester (ANC) bis zum Datum des letzten ANC-Besuchs vor der Geburt, bewertet bis zu 6 Monate
Gewichtszunahme der Mutter (kg) pro Schwangerschaftswoche im 2. und 3. Trimester
Vom Datum des Besuchs der vorgeburtlichen Betreuung im ersten 2. Trimester (ANC) bis zum Datum des letzten ANC-Besuchs vor der Geburt, bewertet bis zu 6 Monate
Mütterliche Anämie
Zeitfenster: Schwangerschaftsvorsorgebesuch im dritten Trimester (28.-40. Schwangerschaftswoche)
Mittlere Hämoglobinkonzentration
Schwangerschaftsvorsorgebesuch im dritten Trimester (28.-40. Schwangerschaftswoche)
Totgeburt
Zeitfenster: Geburt
Rate der Totgeburten pro 1000 Geburten
Geburt
Prävalenz der nasopharyngealen Makrolidresistenz bei Müttern und Säuglingen
Zeitfenster: 1 und 6 Monate nach der Geburt
Prävalenz der nasopharyngealen Makrolidresistenz bei S. pneumoniae-Isolaten bei Müttern und Säuglingen 1 und 6 Monate nach der Geburt
1 und 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
Addis Continental Institute of Public Health
Amhara Public Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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