エチオピアにおける母子の健康のための栄養と出産前の感染症治療の強化 (ENAT)
エチオピア アムハラ州における母子の健康のための栄養と出産前の感染症治療の強化
調査の概要
状態
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -妊娠中の女性<=妊娠24週 最良の臨床アルゴリズムに基づく実行可能な妊娠（LMPおよび/または結合底高さ）
除外基準:
- -登録時に提示する妊娠中の女性> 24週
- 生存不能な胎児を呈する妊婦
- 調査地域で出産する予定のない女性
- -アジスロマイシンまたはマクロライド系抗生物質に対する既知のアレルギー
- 同意を拒否する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：日常ケア：プラセボ
すべてのセンターで受診するすべての妊娠において、ルーチンの出産前ケアが強化されます。
プラセボ錠剤は、妊娠中に2回投与されます：登録時（<= 24週）とフォローアップのANC訪問 少なくとも4週間後。 |
プラセボ500mg（イディファーマ）：妊娠中2時点で2g（4錠）。登録 (
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実験的：日常ケア：アジスロマイシン
アジスロマイシンは、妊娠中に2回提供されます：登録時（<= 24週間）と、少なくとも4週間後のフォローアップANC訪問。
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アジスロマイシン 500mg (Kern Pharma): 2g (4 錠) 妊娠中の 2 つの時点で: 登録 (
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実験的：日常のケア: 強化された感染管理パッケージ (EIMP)
研究登録訪問時に、妊娠中の女性は推定駆虫（アルベンダゾール）と尿路感染症および性感染症（クラミジアと淋病）のスクリーニングを受けます。
感染が確認された女性は、適切な抗生物質で治療されます。
アルベンダゾールの2回目の投与は、登録後少なくとも4週間後のフォローアップANC訪問で行われます。
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登録訪問：尿培養による細菌尿のスクリーニング、および抗菌薬感受性試験。 Cepheid GeneXpert によるクラミジアと淋病のスクリーニング。アルベンダゾール 500mg による推定駆虫。 フォローアップ治療のための来院: 尿路感染症または無症候性の細菌尿が確認された女性には、抗菌薬感受性パターンに基づく抗生物質による治療。 クラミジアまたは淋病が確認された女性の場合、適切な抗生物質による女性（およびパートナー）の治療。 治癒サンプルのテストと感染の再治療。 -登録後少なくとも4週間のアルベンダゾールによる2回目の駆虫 ANC訪問。 |
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実験的：強化栄養パッケージ (ENP): プラセボ
妊娠中の女性は、毎日複数の微量栄養素を受け取ります。 上腕の周囲が 23 cm 未満である低栄養の女性は、強化されたバランスの取れたエネルギー プロテイン サプリメントを毎日受け取ります。 プラセボ錠剤は、妊娠中に2回投与されます：登録時（<= 24週）とフォローアップのANC訪問 少なくとも4週間後。 |
プラセボ500mg（イディファーマ）：妊娠中2時点で2g（4錠）。登録 (
中上腕囲 (MUAC) >=23 cm の女性のための毎日の複数微量栄養素 (MMN) 錠剤 (Contract Pharmacal Corp)、または 毎日の強化バランスエネルギータンパク質 (BEP) サプリメント (DSM South Africa; Faffa Food Products): 強化トウモロコシ-MUACの女性のための大豆ブレンド（784kcal/日）
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実験的：ENP：アジスロマイシン
妊娠中の女性は、毎日複数の微量栄養素を受け取ります。 上腕の周囲が 23 cm 未満である低栄養の女性は、強化されたバランスの取れたエネルギー プロテイン サプリメントを毎日受け取ります。 アジスロマイシンは、妊娠中に2回提供されます：登録時（<= 24週間）と、少なくとも4週間後のフォローアップANC訪問。 |
アジスロマイシン 500mg (Kern Pharma): 2g (4 錠) 妊娠中の 2 つの時点で: 登録 (
中上腕囲 (MUAC) >=23 cm の女性のための毎日の複数微量栄養素 (MMN) 錠剤 (Contract Pharmacal Corp)、または 毎日の強化バランスエネルギータンパク質 (BEP) サプリメント (DSM South Africa; Faffa Food Products): 強化トウモロコシ-MUACの女性のための大豆ブレンド（784kcal/日）
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実験的：ENP: EMP
妊娠中の女性は、毎日複数の微量栄養素を受け取ります。 上腕の周囲が 23 cm 未満である低栄養の女性は、強化されたバランスの取れたエネルギー プロテイン サプリメントを毎日受け取ります。 研究登録訪問時に、妊娠中の女性は、推定駆虫（アルベンダゾール）および尿路感染症および性感染症（クラミジアおよび淋病）のスクリーニングを受けます。 感染が確認された女性は、適切な抗生物質で治療されます。 アルベンダゾールの2回目の投与は、登録後少なくとも4週間後のフォローアップANC訪問で行われます。 |
登録訪問：尿培養による細菌尿のスクリーニング、および抗菌薬感受性試験。 Cepheid GeneXpert によるクラミジアと淋病のスクリーニング。アルベンダゾール 500mg による推定駆虫。 フォローアップ治療のための来院: 尿路感染症または無症候性の細菌尿が確認された女性には、抗菌薬感受性パターンに基づく抗生物質による治療。 クラミジアまたは淋病が確認された女性の場合、適切な抗生物質による女性（およびパートナー）の治療。 治癒サンプルのテストと感染の再治療。 -登録後少なくとも4週間のアルベンダゾールによる2回目の駆虫 ANC訪問。
中上腕囲 (MUAC) >=23 cm の女性のための毎日の複数微量栄養素 (MMN) 錠剤 (Contract Pharmacal Corp)、または 毎日の強化バランスエネルギータンパク質 (BEP) サプリメント (DSM South Africa; Faffa Food Products): 強化トウモロコシ-MUACの女性のための大豆ブレンド（784kcal/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠：生後72時間以内
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分娩後 72 時間以内に測定された生児の平均体重 (g)
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生後72時間以内
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生年月日
時間枠：生後72時間以内
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分娩72時間未満で測定された生児の平均身長（cm）
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生後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠期間
時間枠：誕生
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分娩時の平均在胎週数
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誕生
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早産
時間枠：誕生
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すべての出生のうち、妊娠 37 週未満の自然分娩をもたらす妊娠の割合
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誕生
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在胎週数に比べて小さい (SGA)
時間枠：生後72時間以内
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分娩後 72 時間以内に測定された出生時体重を持つ新生児のうち、SGA (在胎週数と性別が 10% 未満の出生時体重) で生まれた新生児の割合。
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生後72時間以内
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低出生体重児
時間枠：生後72時間以内
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分娩後 72 時間以内に体重が測定された生児のうち、体重が 2500 g 未満で生まれた新生児の割合
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生後72時間以内
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年齢に対する長さ
時間枠：生後6ヶ月
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WHO成長参照基準に基づいた、出生時および生後6か月の出生時年齢Zスコアの平均値(WHO 2006)
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生後6ヶ月
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年齢別体重
時間枠：生後6ヶ月
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WHO の成長参照基準に基づく出生時および生後 6 か月の出生時年齢 Z スコアの平均値 (WHO 2006)
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生後6ヶ月
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妊娠中の体重増加率
時間枠：最初の第 2 トリメスター産前ケア (ANC) 訪問日から、出生前の最後の ANC 訪問日まで、最大 6 か月まで評価
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第 2 および第 3 トリメスターの妊娠週あたりの母親の体重増加 (kg)
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最初の第 2 トリメスター産前ケア (ANC) 訪問日から、出生前の最後の ANC 訪問日まで、最大 6 か月まで評価
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母体の貧血
時間枠：妊娠後期の産前健診（妊娠28～40週）
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平均ヘモグロビン濃度
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妊娠後期の産前健診（妊娠28～40週）
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死産
時間枠：誕生
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出生1000件あたりの死産率
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誕生
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母子における鼻咽頭マクロライド耐性の有病率
時間枠：産後1ヶ月と6ヶ月
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分娩後 1 か月および 6 か月の母子における S. pneumoniae 分離株における鼻咽頭マクロライド耐性の有病率
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産後1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P002479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ経口錠500mgの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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GlaxoSmithKline完了