Poprawa odżywiania i leczenie infekcji przedporodowych dla zdrowia matek i dzieci w Etiopii (ENAT)
Poprawa odżywiania i leczenie infekcji przedporodowych dla zdrowia matki i dziecka w regionie Amhara w Etiopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży <=24 tydzień ciąży z ciążą żywą w oparciu o najlepszy algorytm kliniczny (LMP i/lub wysokość dna spojenia)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży zgłaszające się podczas rejestracji > 24 tygodni
- Kobiety w ciąży z nieżywotnym płodem
- Kobiety, które nie zamierzają rodzić w badanym obszarze zlewni
- Znana alergia na azytromycynę lub antybiotyk makrolidowy
- Kobiety odmawiające wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja: Placebo
We wszystkich ciążach prezentowanych we wszystkich ośrodkach rutynowa opieka przedporodowa zostanie wzmocniona:
Tabletki placebo będą podawane dwukrotnie w czasie ciąży: podczas rejestracji (<=24 tygodnie) i wizyty kontrolnej ANC co najmniej 4 tygodnie później. |
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tabletki) w 2 punktach czasowych podczas ciąży; zapisy (
|
|
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja: Azytromycyna
Azytromycyna zostanie podana dwukrotnie w czasie ciąży: podczas rejestracji (<=24 tygodnie) i wizyty kontrolnej ANC co najmniej 4 tygodnie później.
|
Azytromycyna 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tabletki) w 2 punktach czasowych podczas ciąży: rejestracja (
|
|
Eksperymentalny: Rutynowa opieka: Rozszerzony pakiet zarządzania infekcjami (EIMP)
Podczas wizyty włączenia do badania kobiety w ciąży zostaną wstępnie odrobaczone (albendazolem) i przebadane pod kątem infekcji dróg moczowych i chorób przenoszonych drogą płciową (chlamydie i rzeżączka).
Kobiety ze stwierdzonymi infekcjami będą leczone odpowiednimi antybiotykami.
Druga dawka albendazolu zostanie podana podczas wizyty kontrolnej ANC co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu.
|
WIZYTA REKRUTACYJNA: Badanie przesiewowe w kierunku bakteriomoczu z posiewem moczu i badaniem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; Badania przesiewowe w kierunku chlamydii i rzeżączki za pomocą Cepheid GeneXpert; Wstępne odrobaczenie albendazolem 500mg. KONTROLNA WIZYTA LECZNICZA: W przypadku kobiet ze stwierdzonym zakażeniem dróg moczowych lub bezobjawowym bakteriomoczem leczenie antybiotykami w oparciu o wzorce wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku kobiet ze stwierdzoną chlamydią lub rzeżączką leczenie kobiety (i partnera) odpowiednimi antybiotykami. Test wyleczenia próbki i ponowne leczenie infekcji. Drugie odrobaczenie albendazolem co najmniej 4 tygodnie po rejestracji Wizyta ANC. |
|
Eksperymentalny: Pakiet ulepszonego odżywiania (ENP): Placebo
Kobiety w ciąży będą otrzymywać codziennie wiele mikroelementów. Kobiety niedożywione, u których obwód w połowie ramienia <23 cm, będą otrzymywać codziennie wzmocnioną, zbilansowaną energetycznie odżywkę białkową. Tabletki placebo będą podawane dwukrotnie w czasie ciąży: podczas rejestracji (<=24 tygodnie) i wizyty kontrolnej ANC co najmniej 4 tygodnie później. |
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tabletki) w 2 punktach czasowych podczas ciąży; zapisy (
Codzienna tabletka z wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMN) (Contract Pharmacal Corp) dla kobiet o obwodzie połowy ramienia (MUAC) >=23 cm LUB Codzienna suplementacja wzbogacona zbilansowaną dawką białka energetycznego (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Wzbogacona kukurydza - mieszanka sojowa (784 kcal/dzień) dla kobiet z MUAC
|
|
Eksperymentalny: ENP: azytromycyna
Kobiety w ciąży będą otrzymywać codziennie wiele mikroelementów. Kobiety niedożywione, u których obwód w połowie ramienia <23 cm, będą otrzymywać codziennie wzmocnioną, zbilansowaną energetycznie odżywkę białkową. Azytromycyna zostanie podana dwukrotnie w czasie ciąży: podczas rejestracji (<=24 tygodnie) i wizyty kontrolnej ANC co najmniej 4 tygodnie później. |
Azytromycyna 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tabletki) w 2 punktach czasowych podczas ciąży: rejestracja (
Codzienna tabletka z wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMN) (Contract Pharmacal Corp) dla kobiet o obwodzie połowy ramienia (MUAC) >=23 cm LUB Codzienna suplementacja wzbogacona zbilansowaną dawką białka energetycznego (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Wzbogacona kukurydza - mieszanka sojowa (784 kcal/dzień) dla kobiet z MUAC
|
|
Eksperymentalny: ENP: EIMP
Kobiety w ciąży będą otrzymywać codziennie wiele mikroelementów. Kobiety niedożywione, u których obwód w połowie ramienia <23 cm, będą otrzymywać codziennie wzmocnioną, zbilansowaną energetycznie odżywkę białkową. Podczas wizyty włączenia do badania kobiety w ciąży zostaną wstępnie odrobaczone (albendazolem) i przebadane pod kątem infekcji dróg moczowych i infekcji przenoszonych drogą płciową (chlamydia i rzeżączka). Kobiety ze stwierdzonymi infekcjami będą leczone odpowiednimi antybiotykami. Druga dawka albendazolu zostanie podana podczas wizyty kontrolnej ANC co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu. |
WIZYTA REKRUTACYJNA: Badanie przesiewowe w kierunku bakteriomoczu z posiewem moczu i badaniem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; Badania przesiewowe w kierunku chlamydii i rzeżączki za pomocą Cepheid GeneXpert; Wstępne odrobaczenie albendazolem 500mg. KONTROLNA WIZYTA LECZNICZA: W przypadku kobiet ze stwierdzonym zakażeniem dróg moczowych lub bezobjawowym bakteriomoczem leczenie antybiotykami w oparciu o wzorce wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku kobiet ze stwierdzoną chlamydią lub rzeżączką leczenie kobiety (i partnera) odpowiednimi antybiotykami. Test wyleczenia próbki i ponowne leczenie infekcji. Drugie odrobaczenie albendazolem co najmniej 4 tygodnie po rejestracji Wizyta ANC.
Codzienna tabletka z wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMN) (Contract Pharmacal Corp) dla kobiet o obwodzie połowy ramienia (MUAC) >=23 cm LUB Codzienna suplementacja wzbogacona zbilansowaną dawką białka energetycznego (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Wzbogacona kukurydza - mieszanka sojowa (784 kcal/dzień) dla kobiet z MUAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Średnia waga niemowlęcia (g) wśród żywo urodzonych niemowląt mierzona <72 godzina porodu
|
W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Długość urodzenia
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Średnia długość niemowlęcia (cm) wśród żywo urodzonych niemowląt mierzona <72 godzin po porodzie
|
W ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Narodziny
|
Średni wiek ciążowy w chwili porodu
|
Narodziny
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Narodziny
|
Odsetek ciąż, w wyniku których doszło do porodu samoistnego <37 tygodnia ciąży wśród wszystkich urodzeń
|
Narodziny
|
|
Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Proporcje noworodków urodzonych z SGA (<10% masy urodzeniowej dla wieku ciążowego i płci) wśród żywo urodzonych niemowląt, których masa urodzeniowa została zmierzona w ciągu 72 godzin od porodu.
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
Odsetek noworodków urodzonych z masą ciała <2500 g wśród żywo urodzonych, których masę ciała zmierzono w ciągu 72 godzin od porodu
|
w ciągu 72 godzin od urodzenia
|
|
Długość odpowiednia do wieku
Ramy czasowe: Narodziny, 6 miesięcy
|
Średnie wyniki Z dla długości w stosunku do wieku przy urodzeniu iw wieku 6 miesięcy wśród żywo urodzonych niemowląt w oparciu o referencyjne standardy wzrostu WHO (WHO 2006)
|
Narodziny, 6 miesięcy
|
|
Waga odpowiednia do wieku
Ramy czasowe: Narodziny, 6 miesięcy
|
Średnia waga w stosunku do wieku Z punktacji przy urodzeniu i wieku 6 miesięcy wśród żywo urodzonych niemowląt w oparciu o referencyjne standardy wzrostu WHO (WHO 2006)
|
Narodziny, 6 miesięcy
|
|
Szybkość przyrostu masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty w ramach opieki prenatalnej w drugim trymestrze ciąży (ANC) do daty ostatniej wizyty ANC przed porodem, szacowany do 6 miesięcy
|
Przyrost masy ciała matki (kg) na tydzień ciąży w 2. i 3. trymestrze ciąży
|
Od daty pierwszej wizyty w ramach opieki prenatalnej w drugim trymestrze ciąży (ANC) do daty ostatniej wizyty ANC przed porodem, szacowany do 6 miesięcy
|
|
Anemia matki
Ramy czasowe: Wizyta przedporodowa w trzecim trymestrze ciąży (28-40 tydzień ciąży)
|
Średnie stężenie hemoglobiny
|
Wizyta przedporodowa w trzecim trymestrze ciąży (28-40 tydzień ciąży)
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Narodziny
|
Wskaźnik martwych urodzeń na 1000 urodzeń
|
Narodziny
|
|
Częstość występowania oporności nosowo-gardłowej na makrolidy u matek-niemowląt
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po porodzie
|
Częstość występowania oporności na makrolidy jamy nosowo-gardłowej wśród izolatów S. pneumoniae u matek-niemowląt 1 i 6 miesięcy po porodzie
|
1 i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Przedwczesny poród
- Waga urodzeniowa
- Infekcje dróg moczowych
- Niedożywienie
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Mikroelementy
- Pierwiastki śladowe
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .