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Mejora de la nutrición y el tratamiento de infecciones prenatales para la salud maternoinfantil en Etiopía (ENAT)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Mejora de la nutrición y el tratamiento de infecciones prenatales para la salud maternoinfantil en la región de Amhara, Etiopía

El estudio ENAT probará el impacto de los paquetes de intervenciones prenatales para mejorar la nutrición materna y controlar las infecciones del embarazo en los resultados del tamaño del bebé al nacer, la duración de la gestación y el crecimiento del bebé en los primeros 6 meses de vida. Aproximadamente 5280 mujeres embarazadas se inscribirán en el estudio de 12 centros de salud en la región de Amhara en Etiopía. Se fortalecerá la atención prenatal de rutina en todos los centros de salud, y seis centros de salud se asignarán al azar para brindar una intervención nutricional adicional que incluya micronutrientes múltiples diarios o un suplemento proteico fortificado de energía balanceada para mujeres desnutridas. Las mujeres de los 12 centros de salud serán aleatorizadas individualmente para recibir una de las tres intervenciones de manejo de infecciones durante el embarazo: 1) paquete mejorado de manejo de infecciones (tratamiento de detección de infecciones del tracto urinario e infecciones de transmisión sexual, desparasitación presuntiva); 2) azitromicina presuntiva (2 g a <24 semanas y una segunda dosis al menos 4 semanas después); o 3) placebo. Las mujeres y sus bebés serán seguidos hasta los 6 meses después del parto. Los resultados de interés incluyen el tamaño al nacer (peso, longitud), la edad gestacional, el aumento de peso materno durante el embarazo, la anemia materna, la resistencia a los antimicrobianos y el tamaño del lactante a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas <=24 semanas de gestación con un embarazo viable basado en el mejor algoritmo clínico (LMP y/o altura del fondo de la sínfisis)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que se presentan al momento de la inscripción > 24 semanas
  • Mujeres embarazadas que presentan feto no viable
  • Mujeres que no tienen la intención de dar a luz en el área de influencia del estudio
  • Alergia conocida a la azitromicina o al antibiótico macrólido
  • Mujeres que se niegan a dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Atención de rutina: Placebo

En todos los embarazos que se presenten en todos los centros, se fortalecerá la atención prenatal de rutina:

  • Suministro de vacunas de hierro-ácido fólico y toxoide tetánico
  • Detección de anemia y presión arterial
  • Detección/tratamiento de VIH, sífilis, malaria, tuberculosis

Las tabletas de placebo se administrarán dos veces durante el embarazo: en el momento de la inscripción (<= 24 semanas) y en una visita de seguimiento de atención prenatal al menos 4 semanas después.
Droga: Tableta oral de placebo 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tabletas) en 2 momentos durante el embarazo; inscripción (
Experimental: Atención de rutina: azitromicina
La azitromicina se administrará dos veces durante el embarazo: en el momento de la inscripción (<=24 semanas) y en una visita de seguimiento de atención prenatal al menos 4 semanas después.
Droga: Azitromicina 500 mg
Azitromicina 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tabletas) en 2 momentos durante el embarazo: inscripción (
Experimental: Atención de rutina: paquete mejorado de manejo de infecciones (EIMP)
En la visita de inscripción en el estudio, las mujeres embarazadas recibirán desparasitación presuntiva (albendazol) y pruebas de detección de infecciones del tracto urinario e infecciones de transmisión sexual (clamidia y gonorrea). Las mujeres con infecciones identificadas serán tratadas con los antibióticos apropiados. Se administrará una segunda dosis de albendazol en una visita de seguimiento de atención prenatal al menos 4 semanas después de la inscripción.
Otro: Paquete mejorado de gestión de infecciones (EIMP)

VISITA DE INSCRIPCIÓN: Detección de bacteriuria con cultivo de orina y prueba de susceptibilidad antimicrobiana; Detección de clamidia y gonorrea con Cepheid GeneXpert; Desparasitación presuntiva con albendazol 500mg.

VISITA DE TRATAMIENTO DE SEGUIMIENTO: Para mujeres con infección urinaria identificada o bacteriuria asintomática, tratamiento con antibióticos basado en patrones de susceptibilidad antimicrobiana. Para mujeres con clamidia o gonorrea identificadas, tratamiento de la mujer (y la pareja) con los antibióticos apropiados. Test de cura muestra y retratamiento de infección.

Segunda desparasitación con albendazol al menos 4 semanas después de la visita de inscripción ANC.
Experimental: Paquete de Nutrición Mejorada (ENP): Placebo

Las mujeres embarazadas recibirán un micronutriente múltiple diario. Las mujeres con desnutrición, identificadas con una circunferencia del brazo medio-superior <23 cm, recibirán un suplemento proteico energético balanceado fortificado diariamente.

Las tabletas de placebo se administrarán dos veces durante el embarazo: en el momento de la inscripción (<= 24 semanas) y en una visita de seguimiento de atención prenatal al menos 4 semanas después.
Droga: Tableta oral de placebo 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma): 2 g (4 tabletas) en 2 momentos durante el embarazo; inscripción (
Suplemento dietético: Suplemento proteico de micronutrientes múltiples o energía balanceada fortificada
Tableta diaria de micronutrientes múltiples (MMN) (Contract Pharmacal Corp) para mujeres con circunferencia del brazo medio superior (MUAC) >=23 cm, O Suplemento diario fortificado de proteína de energía balanceada (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Maíz fortificado -mezcla de soja (784 kcal/día) para mujeres con MUAC
Experimental: ENP: Azitromicina

Las mujeres embarazadas recibirán un micronutriente múltiple diario. Las mujeres con desnutrición, identificadas con una circunferencia del brazo medio-superior <23 cm, recibirán un suplemento proteico energético balanceado fortificado diariamente.

La azitromicina se administrará dos veces durante el embarazo: en el momento de la inscripción (<=24 semanas) y en una visita de seguimiento de atención prenatal al menos 4 semanas después.
Droga: Azitromicina 500 mg
Azitromicina 500 mg (Kern Pharma): 2 g (4 tabletas) en 2 momentos durante el embarazo: inscripción (
Suplemento dietético: Suplemento proteico de micronutrientes múltiples o energía balanceada fortificada
Tableta diaria de micronutrientes múltiples (MMN) (Contract Pharmacal Corp) para mujeres con circunferencia del brazo medio superior (MUAC) >=23 cm, O Suplemento diario fortificado de proteína de energía balanceada (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Maíz fortificado -mezcla de soja (784 kcal/día) para mujeres con MUAC
Experimental: ENP: EIMP

Las mujeres embarazadas recibirán un micronutriente múltiple diario. Las mujeres con desnutrición, identificadas con una circunferencia del brazo medio-superior <23 cm, recibirán un suplemento proteico energético balanceado fortificado diariamente.

En la visita de inscripción en el estudio, las mujeres embarazadas recibirán desparasitación presuntiva (albendazol) y pruebas de detección de infecciones del tracto urinario e infecciones de transmisión sexual (clamidia y gonorrea). Las mujeres con infecciones identificadas serán tratadas con los antibióticos apropiados. Se administrará una segunda dosis de albendazol en una visita de seguimiento de atención prenatal al menos 4 semanas después de la inscripción.
Otro: Paquete mejorado de gestión de infecciones (EIMP)

VISITA DE INSCRIPCIÓN: Detección de bacteriuria con cultivo de orina y prueba de susceptibilidad antimicrobiana; Detección de clamidia y gonorrea con Cepheid GeneXpert; Desparasitación presuntiva con albendazol 500mg.

VISITA DE TRATAMIENTO DE SEGUIMIENTO: Para mujeres con infección urinaria identificada o bacteriuria asintomática, tratamiento con antibióticos basado en patrones de susceptibilidad antimicrobiana. Para mujeres con clamidia o gonorrea identificadas, tratamiento de la mujer (y la pareja) con los antibióticos apropiados. Test de cura muestra y retratamiento de infección.

Segunda desparasitación con albendazol al menos 4 semanas después de la visita de inscripción ANC.

Suplemento dietético: Suplemento proteico de micronutrientes múltiples o energía balanceada fortificada
Tableta diaria de micronutrientes múltiples (MMN) (Contract Pharmacal Corp) para mujeres con circunferencia del brazo medio superior (MUAC) >=23 cm, O Suplemento diario fortificado de proteína de energía balanceada (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Maíz fortificado -mezcla de soja (784 kcal/día) para mujeres con MUAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del nacimiento
Peso medio del lactante (g) entre los lactantes nacidos vivos medido <72 horas después del parto
Dentro de las 72 horas del nacimiento
Longitud al nacer
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas del nacimiento
Longitud media del bebé (cm) entre los bebés nacidos vivos medidos <72 horas después del parto
Dentro de las 72 horas del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional
Periodo de tiempo: Nacimiento
Edad gestacional media al momento del parto
Nacimiento
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Nacimiento
Proporción de embarazos que resultan en parto espontáneo <37 semanas de gestación entre todos los nacimientos
Nacimiento
Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
Proporciones de recién nacidos PEG (<10 % del peso al nacer para la edad gestacional y el sexo) entre los bebés nacidos vivos cuyo peso al nacer se midió dentro de las 72 horas posteriores al parto.
dentro de las 72 horas del nacimiento
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas del nacimiento
Proporción de recién nacidos con peso <2500 g entre los nacidos vivos cuyo peso se mide dentro de las 72 horas posteriores al parto
dentro de las 72 horas del nacimiento
Longitud para la edad
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses
Puntajes Z promedio de longitud para la edad al nacer y a los 6 meses de edad entre los bebés nacidos vivos según los estándares de referencia de crecimiento de la OMS (OMS 2006)
Nacimiento, 6 meses
Peso para la edad
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses
Puntajes Z promedio de peso para la edad al nacer y a los 6 meses de edad entre los bebés nacidos vivos según los estándares de referencia de crecimiento de la OMS (OMS 2006)
Nacimiento, 6 meses
Tasa de aumento de peso en el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita de atención prenatal (APN) del segundo trimestre hasta la fecha de la última visita de APN antes del nacimiento, evaluada hasta los 6 meses
Aumento de peso materno (kg) por semana de gestación en el segundo y tercer trimestre
Desde la fecha de la primera visita de atención prenatal (APN) del segundo trimestre hasta la fecha de la última visita de APN antes del nacimiento, evaluada hasta los 6 meses
Anemia materna
Periodo de tiempo: Visita de atención prenatal del tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
Concentración media de hemoglobina
Visita de atención prenatal del tercer trimestre (28-40 semanas de gestación)
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Nacimiento
Tasa de mortinatos por cada 1000 nacimientos
Nacimiento
Prevalencia de resistencia a macrólidos nasofaríngeos en madres-lactantes
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses posparto
Prevalencia de resistencia a macrólidos nasofaríngeos entre aislamientos de S. pneumoniae en madres-lactantes al mes y a los 6 meses posparto
1 y 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
Addis Continental Institute of Public Health
Amhara Public Health Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo 500 mg

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