Forbedring av ernæring og prenatal infeksjonsbehandling for mødre og barns helse i Etiopia (ENAT)
Forbedring av ernæring og prenatal infeksjonsbehandling for mødre og barns helse i Amhara-regionen, Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner <= 24 ukers svangerskap med en levedyktig graviditet basert på en beste klinisk algoritme (LMP og/eller symphysis fundal height)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som presenterer ved innmelding >24 uker
- Gravide kvinner som viser seg med et ikke-levedyktig foster
- Kvinner som ikke har tenkt å levere i studienes nedslagsfelt
- Kjent allergi mot azitromycin eller makrolidantibiotikum
- Kvinner som nekter å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rutinepleie: Placebo
I alle svangerskap som opptrer ved alle sentre, vil rutinemessig svangerskapsomsorg styrkes:
Placebotabletter vil bli administrert to ganger i svangerskapet: ved registrering (<=24 uker) og et oppfølgingsbesøk av ANC minst 4 uker senere. |
Placebo 500mg (Idifarma): 2g (4 tabletter) ved 2 tidspunkter under graviditet; påmelding (
|
|
Eksperimentell: Rutinepleie: Azitromycin
Azitromycin vil bli gitt to ganger i svangerskapet: ved innmelding (<=24 uker) og et oppfølgingsbesøk av ANC minst 4 uker senere.
|
Azitromycin 500mg (Kern Pharma): 2g (4 tabletter) ved 2 tidspunkter under graviditet: påmelding (
|
|
Eksperimentell: Rutinepleie: Enhanced Infection Management Package (EIMP)
Ved studiebesøket vil gravide få presumptiv ormekur (albendazol) og screening for urinveisinfeksjon og seksuelt overførbare infeksjoner (klamydia og gonoré).
Kvinner med identifiserte infeksjoner vil bli behandlet med passende antibiotika.
En andre dose albendazol vil bli gitt ved et oppfølgings-ANC-besøk minst 4 uker etter registrering.
|
PÅMELDINGSBESØK: Screening for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiell følsomhetstesting; Screening for klamydia og gonoré med Cepheid GeneXpert; Presumptiv ormekur med albendazol 500mg. OPPFØLGINGSBEHANDLING: For kvinner med identifisert urinveisinfeksjon eller asymptomatisk bakteriuri, behandling med antibiotika basert på antimikrobielle følsomhetsmønstre. For kvinner med identifisert klamydia eller gonoré, behandling av kvinne (og partner) med passende antibiotika. Test av kurprøve og gjenbehandling av infeksjon. Andre ormekur med albendazol minst 4 uker etter påmelding ANC besøk. |
|
Eksperimentell: Enhanced Nutrition Package (ENP): Placebo
Gravide kvinner vil få et daglig multippelt mikronæringsstoff. Kvinner med underernæring, identifisert med midt-overarmsomkrets <23 cm, vil motta et daglig forsterket balansert energiproteintilskudd. Placebotabletter vil bli administrert to ganger i svangerskapet: ved registrering (<=24 uker) og et oppfølgingsbesøk av ANC minst 4 uker senere. |
Placebo 500mg (Idifarma): 2g (4 tabletter) ved 2 tidspunkter under graviditet; påmelding (
Daily multiple micronutrient (MMN) tablett (Contract Pharmacal Corp) for kvinner med mid-overarm circumference (MUAC) >=23 cm, ELLER Daglig forsterket balansert energiprotein (BEP) supplement (DSM Sør-Afrika; Faffa Food Products): Forsterket mais -soyablanding (784 kcal/dag) for kvinner med MUAC
|
|
Eksperimentell: ENP: Azitromycin
Gravide kvinner vil få et daglig multippelt mikronæringsstoff. Kvinner med underernæring, identifisert med midt-overarmsomkrets <23 cm, vil motta et daglig forsterket balansert energiproteintilskudd. Azitromycin vil bli gitt to ganger i svangerskapet: ved innmelding (<=24 uker) og et oppfølgingsbesøk av ANC minst 4 uker senere. |
Azitromycin 500mg (Kern Pharma): 2g (4 tabletter) ved 2 tidspunkter under graviditet: påmelding (
Daily multiple micronutrient (MMN) tablett (Contract Pharmacal Corp) for kvinner med mid-overarm circumference (MUAC) >=23 cm, ELLER Daglig forsterket balansert energiprotein (BEP) supplement (DSM Sør-Afrika; Faffa Food Products): Forsterket mais -soyablanding (784 kcal/dag) for kvinner med MUAC
|
|
Eksperimentell: ENP: EIMP
Gravide kvinner vil få et daglig multippelt mikronæringsstoff. Kvinner med underernæring, identifisert med midt-overarmsomkrets <23 cm, vil motta et daglig forsterket balansert energiproteintilskudd. Ved studiebesøket vil gravide få presumptiv ormekur (albendazol) og screening for urinveisinfeksjon og seksuelt overførbare infeksjoner (klamydia og gonoré). Kvinner med identifiserte infeksjoner vil bli behandlet med passende antibiotika. En andre dose albendazol vil bli gitt ved et oppfølgings-ANC-besøk minst 4 uker etter registrering. |
PÅMELDINGSBESØK: Screening for bakteriuri med urinkultur og antimikrobiell følsomhetstesting; Screening for klamydia og gonoré med Cepheid GeneXpert; Presumptiv ormekur med albendazol 500mg. OPPFØLGINGSBEHANDLING: For kvinner med identifisert urinveisinfeksjon eller asymptomatisk bakteriuri, behandling med antibiotika basert på antimikrobielle følsomhetsmønstre. For kvinner med identifisert klamydia eller gonoré, behandling av kvinne (og partner) med passende antibiotika. Test av kurprøve og gjenbehandling av infeksjon. Andre ormekur med albendazol minst 4 uker etter påmelding ANC besøk.
Daily multiple micronutrient (MMN) tablett (Contract Pharmacal Corp) for kvinner med mid-overarm circumference (MUAC) >=23 cm, ELLER Daglig forsterket balansert energiprotein (BEP) supplement (DSM Sør-Afrika; Faffa Food Products): Forsterket mais -soyablanding (784 kcal/dag) for kvinner med MUAC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
|
Gjennomsnittlig spedbarnsvekt (g) blant levendefødte spedbarn målt <72 timer etter fødsel
|
Innen 72 timer etter fødselen
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødselen
|
Gjennomsnittlig spedbarnslengde (cm) blant levendefødte spedbarn målt <72 timer etter fødsel
|
Innen 72 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: Fødsel
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
|
Fødsel
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Fødsel
|
Andel svangerskap som resulterer i spontan fødsel <37 uker svangerskap blant alle fødsler
|
Fødsel
|
|
Liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Andel nyfødte født SGA (<10 % fødselsvekt for svangerskapsalder og kjønn) blant levendefødte spedbarn hvis fødselsvekt målt innen 72 timer etter fødsel.
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: innen 72 timer etter fødselen
|
Andel nyfødte født med vekt <2500 g blant levendefødte spedbarn hvis vekt er målt innen 72 timer etter fødsel
|
innen 72 timer etter fødselen
|
|
Lengde for alder
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig lengde for alder Z-poengsum ved fødsel og 6 måneders alder blant levendefødte spedbarn basert på WHOs vekstreferansestandarder (WHO 2006)
|
Fødsel, 6 måneder
|
|
Vekt for alder
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig vekt-for-alder Z-score ved fødsel og 6 måneders alder blant levendefødte spedbarn basert på WHOs vekstreferansestandarder (WHO 2006)
|
Fødsel, 6 måneder
|
|
Rate av vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Fra datoen for første 2. trimester svangerskapsbesøk (ANC) til datoen for siste ANC-besøk før fødselen, vurdert opp til 6 måneder
|
Mors vektøkning (kg) per uke i svangerskapet i 2. og 3. trimester
|
Fra datoen for første 2. trimester svangerskapsbesøk (ANC) til datoen for siste ANC-besøk før fødselen, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Maternal anemi
Tidsramme: Tredje trimester besøk av svangerskapsomsorg (28-40 ukers svangerskap)
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
|
Tredje trimester besøk av svangerskapsomsorg (28-40 ukers svangerskap)
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Fødsel
|
Antall dødfødsler per 1000 fødsler
|
Fødsel
|
|
Prevalens av nasofaryngeal makrolidresistens hos mødre-spedbarn
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter fødsel
|
Prevalens av nasofaryngeal makrolidresistens blant S. pneumoniae-isolater hos mødre-spedbarn 1 og 6 måneder postpartum
|
1 og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
- Urinveisinfeksjon
- Underernæring
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- 2018P002479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .