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Améliorer la nutrition et le traitement des infections prénatales pour la santé maternelle et infantile en Éthiopie (ENAT)

13 août 2020 mis à jour par: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Améliorer la nutrition et le traitement des infections prénatales pour la santé maternelle et infantile dans la région d'Amhara, en Éthiopie

L'étude ENAT testera l'impact des ensembles d'interventions prénatales pour améliorer la nutrition maternelle et gérer les infections de la grossesse sur les résultats de la taille du nourrisson à la naissance, de la durée de la gestation et de la croissance du nourrisson au cours des 6 premiers mois de la vie. Environ 5 280 femmes enceintes seront inscrites à l'étude dans 12 centres de santé de la région d'Amhara en Éthiopie. Les soins prénatals de routine seront renforcés dans tous les centres de santé, et six centres de santé seront randomisés pour fournir en plus une intervention nutritionnelle comprenant des micronutriments multiples quotidiens ou un supplément protéique énergétique équilibré enrichi pour les femmes souffrant de malnutrition. Les femmes des 12 centres de santé seront individuellement randomisées pour recevoir l'une des trois interventions de gestion des infections pendant la grossesse : 1) un ensemble amélioré de gestion des infections (dépistage-traitement des infections des voies urinaires et des infections sexuellement transmissibles, déparasitage présomptif) ; 2) azithromycine présomptive (2 g à moins de 24 semaines et une deuxième dose au moins 4 semaines plus tard) ; ou 3) placebo. Les femmes et leurs nourrissons seront suivis jusqu'à 6 mois après l'accouchement. Les résultats d'intérêt comprennent la taille à la naissance (poids, longueur), l'âge gestationnel, le gain de poids maternel pendant la grossesse, l'anémie maternelle, la résistance aux antimicrobiens et la taille du nourrisson à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes <= 24 semaines de gestation avec une grossesse viable basée sur un meilleur algorithme clinique (LMP et/ou hauteur fundique de la symphyse)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes se présentant à l'inscription > 24 semaines
  • Femmes enceintes présentant un fœtus non viable
  • Femmes n'ayant pas l'intention d'accoucher dans la zone de l'étude
  • Allergie connue à l'azithromycine ou à l'antibiotique macrolide
  • Les femmes qui refusent de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins courants : Placebo

Dans toutes les grossesses se présentant dans tous les centres, les soins prénatals de routine seront renforcés :

  • Fourniture de vaccins fer-acide folique et anatoxine tétanique
  • Dépistage de l'anémie et de la tension artérielle
  • Dépistage/traitement du VIH, syphilis, paludisme, tuberculose

Les comprimés placebo seront administrés deux fois pendant la grossesse : lors de l'inscription (<=24 semaines) et lors d'une visite prénatale de suivi au moins 4 semaines plus tard.
Médicament: Comprimé oral placebo 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma) : 2 g (4 comprimés) à 2 moments pendant la grossesse ; inscription (
Expérimental: Soins courants : Azithromycine
L'azithromycine sera administrée deux fois pendant la grossesse : lors de l'inscription (<= 24 semaines) et lors d'une visite prénatale de suivi au moins 4 semaines plus tard.
Médicament: Azithromycine 500 mg
Azithromycine 500mg (Kern Pharma): 2g (4 comprimés) à 2 moments pendant la grossesse: inscription (
Expérimental: Soins de routine : progiciel amélioré de gestion des infections (EIMP)
Lors de la visite d'inscription à l'étude, les femmes enceintes recevront un déparasitage présomptif (albendazole) et un dépistage des infections des voies urinaires et des infections sexuellement transmissibles (chlamydia et gonorrhée). Les femmes avec des infections identifiées seront traitées avec des antibiotiques appropriés. Une deuxième dose d'albendazole sera administrée lors d'une visite prénatale de suivi au moins 4 semaines après l'inscription.
Autre: Package de gestion améliorée des infections (EIMP)

VISITE D'INSCRIPTION : Dépistage de la bactériurie avec culture d'urine et test de sensibilité aux antimicrobiens ; Dépistage de la chlamydia et de la gonorrhée avec Cepheid GeneXpert ; Vermifugation présomptive avec albendazole 500mg.

VISITE DE SUIVI POUR LE TRAITEMENT : Pour les femmes présentant une infection des voies urinaires identifiée ou une bactériurie asymptomatique, traitement avec des antibiotiques en fonction des profils de sensibilité aux antimicrobiens. Pour les femmes atteintes de chlamydia ou de gonorrhée identifiée, traitement de la femme (et du partenaire) avec des antibiotiques appropriés. Test d'échantillon de guérison et retraitement de l'infection.

Deuxième déparasitage avec de l'albendazole au moins 4 semaines après l'inscription à la consultation prénatale.
Expérimental: Ensemble Nutritionnel Amélioré (ENP): Placebo

Les femmes enceintes recevront quotidiennement un micronutriment multiple. Les femmes souffrant de dénutrition, identifiées avec un tour de bras inférieur à 23 cm, recevront un supplément quotidien de protéines énergétiques équilibrées et enrichies.

Les comprimés placebo seront administrés deux fois pendant la grossesse : lors de l'inscription (<=24 semaines) et lors d'une visite prénatale de suivi au moins 4 semaines plus tard.
Médicament: Comprimé oral placebo 500 mg
Placebo 500 mg (Idifarma) : 2 g (4 comprimés) à 2 moments pendant la grossesse ; inscription (
Complément alimentaire: Supplément de protéines énergétiques équilibrées en micronutriments multiples ou enrichis
Comprimé quotidien de micronutriments multiples (MMN) (Contract Pharmacal Corp) pour les femmes ayant un périmètre brachial à mi-hauteur (PB) >= 23 cm, OU Supplément quotidien enrichi en protéines énergétiques équilibrées (BEP) (DSM Afrique du Sud ; Faffa Food Products) : Maïs enrichi -mélange de soja (784 kcal/jour) pour les femmes avec MUAC
Expérimental: ENP : Azithromycine

Les femmes enceintes recevront quotidiennement un micronutriment multiple. Les femmes souffrant de dénutrition, identifiées avec un tour de bras inférieur à 23 cm, recevront un supplément quotidien de protéines énergétiques équilibrées et enrichies.

L'azithromycine sera administrée deux fois pendant la grossesse : lors de l'inscription (<= 24 semaines) et lors d'une visite prénatale de suivi au moins 4 semaines plus tard.
Médicament: Azithromycine 500 mg
Azithromycine 500mg (Kern Pharma): 2g (4 comprimés) à 2 moments pendant la grossesse: inscription (
Complément alimentaire: Supplément de protéines énergétiques équilibrées en micronutriments multiples ou enrichis
Comprimé quotidien de micronutriments multiples (MMN) (Contract Pharmacal Corp) pour les femmes ayant un périmètre brachial à mi-hauteur (PB) >= 23 cm, OU Supplément quotidien enrichi en protéines énergétiques équilibrées (BEP) (DSM Afrique du Sud ; Faffa Food Products) : Maïs enrichi -mélange de soja (784 kcal/jour) pour les femmes avec MUAC
Expérimental: ENP : EIMP

Les femmes enceintes recevront quotidiennement un micronutriment multiple. Les femmes souffrant de dénutrition, identifiées avec un tour de bras inférieur à 23 cm, recevront un supplément quotidien de protéines énergétiques équilibrées et enrichies.

Lors de la visite d'inscription à l'étude, les femmes enceintes recevront un déparasitage présomptif (albendazole) et un dépistage des infections des voies urinaires et des infections sexuellement transmissibles (chlamydia et gonorrhée). Les femmes avec des infections identifiées seront traitées avec des antibiotiques appropriés. Une deuxième dose d'albendazole sera administrée lors d'une visite prénatale de suivi au moins 4 semaines après l'inscription.
Autre: Package de gestion améliorée des infections (EIMP)

VISITE D'INSCRIPTION : Dépistage de la bactériurie avec culture d'urine et test de sensibilité aux antimicrobiens ; Dépistage de la chlamydia et de la gonorrhée avec Cepheid GeneXpert ; Vermifugation présomptive avec albendazole 500mg.

VISITE DE SUIVI POUR LE TRAITEMENT : Pour les femmes présentant une infection des voies urinaires identifiée ou une bactériurie asymptomatique, traitement avec des antibiotiques en fonction des profils de sensibilité aux antimicrobiens. Pour les femmes atteintes de chlamydia ou de gonorrhée identifiée, traitement de la femme (et du partenaire) avec des antibiotiques appropriés. Test d'échantillon de guérison et retraitement de l'infection.

Deuxième déparasitage avec de l'albendazole au moins 4 semaines après l'inscription à la consultation prénatale.

Complément alimentaire: Supplément de protéines énergétiques équilibrées en micronutriments multiples ou enrichis
Comprimé quotidien de micronutriments multiples (MMN) (Contract Pharmacal Corp) pour les femmes ayant un périmètre brachial à mi-hauteur (PB) >= 23 cm, OU Supplément quotidien enrichi en protéines énergétiques équilibrées (BEP) (DSM Afrique du Sud ; Faffa Food Products) : Maïs enrichi -mélange de soja (784 kcal/jour) pour les femmes avec MUAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
Poids moyen du nourrisson (g) parmi les nourrissons nés vivants mesuré <72 heures après l'accouchement
Dans les 72 heures suivant la naissance
Durée de naissance
Délai: Dans les 72 heures suivant la naissance
Taille moyenne du nourrisson (cm) parmi les nourrissons nés vivants mesurés <72 heures après l'accouchement
Dans les 72 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'âge gestationnel
Délai: Naissance
Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Naissance
Naissance prématurée
Délai: Naissance
Proportion de grossesses aboutissant à un accouchement spontané <37 semaines de gestation parmi toutes les naissances
Naissance
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance
Proportions de nouveau-nés nés petits pour l'âge gestationnel (<10 % de poids à la naissance pour l'âge gestationnel et le sexe) parmi les nourrissons nés vivants dont le poids à la naissance est mesuré dans les 72 heures suivant l'accouchement.
dans les 72 heures suivant la naissance
Faible poids de naissance
Délai: dans les 72 heures suivant la naissance
Proportion de nouveau-nés nés avec un poids <2500 g parmi les nourrissons nés vivants dont le poids est mesuré dans les 72 heures suivant l'accouchement
dans les 72 heures suivant la naissance
Longueur-pour-âge
Délai: Naissance, 6 mois
Scores Z moyens de longueur pour l'âge à la naissance et à l'âge de 6 mois chez les nourrissons nés vivants selon les normes de croissance de référence de l'OMS (OMS 2006)
Naissance, 6 mois
Poids pour l'âge
Délai: Naissance, 6 mois
Scores Z moyens du poids pour l'âge à la naissance et à l'âge de 6 mois chez les nourrissons nés vivants selon les normes de croissance de référence de l'OMS (OMS 2006)
Naissance, 6 mois
Taux de prise de poids pendant la grossesse
Délai: De la date de la visite de soins prénatals (CPN) du premier 2e trimestre jusqu'à la date de la dernière visite de CPN avant la naissance, évaluée jusqu'à 6 mois
Gain de poids maternel (kg) par semaine de gestation aux 2e et 3e trimestres
De la date de la visite de soins prénatals (CPN) du premier 2e trimestre jusqu'à la date de la dernière visite de CPN avant la naissance, évaluée jusqu'à 6 mois
Anémie maternelle
Délai: Visite de soins prénatals au troisième trimestre (28 à 40 semaines de gestation)
Concentration moyenne d'hémoglobine
Visite de soins prénatals au troisième trimestre (28 à 40 semaines de gestation)
Mortinaissance
Délai: Naissance
Taux de mortinatalité pour 1000 naissances
Naissance
Prévalence de la résistance aux macrolides nasopharyngés chez les mères-nourrissons
Délai: 1 et 6 mois post-partum
Prévalence de la résistance aux macrolides nasopharyngés parmi les isolats de S. pneumoniae chez les mères-nourrissons à 1 et 6 mois post-partum
1 et 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
Addis Continental Institute of Public Health
Amhara Public Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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