Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение питания и дородового лечения инфекций для охраны здоровья матери и ребенка в Эфиопии (ENAT)

13 августа 2020 г. обновлено: Anne Lee, Brigham and Women's Hospital

Улучшение питания и дородового лечения инфекций для здоровья матери и ребенка в регионе Амхара, Эфиопия

В исследовании ENAT будет проверено влияние пакетов антенатальных вмешательств, направленных на улучшение питания матерей и управление инфекциями беременных, на исходы роста младенцев при рождении, срока беременности и роста младенцев в первые 6 месяцев жизни. В исследовании примут участие около 5280 беременных женщин из 12 медицинских центров в регионе Амхара в Эфиопии. Рутинная дородовая помощь будет усилена во всех медицинских центрах, а шесть медицинских центров будут рандомизированы для дополнительного обеспечения нутритивным вмешательством, включая ежедневный прием полимикронутриентов или обогащенных белковых добавок со сбалансированной калорийностью для женщин, страдающих от недоедания. Женщины во всех 12 медицинских центрах будут индивидуально рандомизированы для получения одного из трех вмешательств по борьбе с инфекцией во время беременности: 1) расширенный пакет мер по борьбе с инфекцией (скрининг-лечение инфекций мочевыводящих путей и инфекций, передающихся половым путем, предполагаемая дегельминтизация); 2) предполагаемый азитромицин (2 г в возрасте <24 недель и вторая доза по крайней мере через 4 недели); или 3) плацебо. Женщины и их младенцы будут находиться под наблюдением до 6 месяцев после родов. Исходы, представляющие интерес, включают размер тела при рождении (вес, рост), гестационный возраст, увеличение массы тела матери во время беременности, анемию матери, резистентность к противомикробным препаратам и размер ребенка в возрасте 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины <=24 недель гестации с жизнеспособной беременностью на основании наилучшего клинического алгоритма (LMP и/или высота дна симфиза)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, обращающиеся при зачислении > 24 недель
  • Беременные женщины с нежизнеспособным плодом
  • Женщины, которые не собираются рожать в зоне охвата исследования
  • Известная аллергия на азитромицин или макролидный антибиотик
  • Женщины, отказывающиеся дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рутинный уход: плацебо

При всех беременностях, поступивших во все центры, рутинная дородовая помощь будет усилена:

  • Предоставление железо-фолиевой кислоты и вакцины против столбнячного анатоксина
  • Скрининг на анемию и кровяное давление
  • Скрининг/лечение ВИЧ, сифилиса, малярии, туберкулеза

Таблетки плацебо будут вводиться дважды во время беременности: при зачислении (<=24 недели) и последующем посещении ДРП не менее чем через 4 недели.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо 500 мг
Плацебо 500 мг (Идифарма): 2 г (4 таблетки) в 2 временных интервала во время беременности; зачисление (
Экспериментальный: Обычный уход: Азитромицин
Азитромицин будет предоставляться дважды во время беременности: при зачислении (<=24 недели) и последующем посещении ДРП не менее чем через 4 недели.
Лекарство: Азитромицин 500 мг
Азитромицин 500 мг (Kern Pharma): 2 г (4 таблетки) в 2 раза во время беременности: зачисление (
Экспериментальный: Текущий уход: расширенный пакет управления инфекциями (EIMP)
Во время визита для включения в исследование беременные женщины будут проходить предварительную дегельминтизацию (альбендазол) и скрининг на инфекции мочевыводящих путей и инфекции, передающиеся половым путем (хламидиоз и гонорею). Женщин с выявленными инфекциями будут лечить соответствующими антибиотиками. Вторая доза альбендазола будет введена при последующем посещении ДРП не менее чем через 4 недели после включения в исследование.
Другой: Расширенный пакет управления инфекциями (EIMP)

ВИЗИТ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: Скрининг на бактериурию с посевом мочи и определение чувствительности к противомикробным препаратам; Скрининг на хламидиоз и гонорею с помощью Cepheid GeneXpert; Предварительная дегельминтизация альбендазолом 500 мг.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ ПОСЕЩЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ: Для женщин с выявленной инфекцией мочевыводящих путей или бессимптомной бактериурией лечение антибиотиками на основе моделей чувствительности к противомикробным препаратам. Для женщин с выявленным хламидиозом или гонореей лечение женщины (и партнера) соответствующими антибиотиками. Испытание лечебного образца и повторное лечение инфекции.

Вторая дегельминтизация альбендазолом не менее чем через 4 недели после регистрации в ДРП.
Экспериментальный: Пакет улучшенного питания (ENP): плацебо

Беременные женщины будут получать ежедневную кратную дозу микронутриентов. Женщины с недостаточным питанием, у которых окружность середины плеча <23 см, будут получать ежедневно обогащенную сбалансированную энергетическую белковую добавку.

Таблетки плацебо будут вводиться дважды во время беременности: при зачислении (<=24 недели) и последующем посещении ДРП не менее чем через 4 недели.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо 500 мг
Плацебо 500 мг (Идифарма): 2 г (4 таблетки) в 2 временных интервала во время беременности; зачисление (
Диетическая добавка: Добавка с несколькими микроэлементами или обогащенная сбалансированная энергетическая белковая добавка
Ежедневная таблетка с несколькими микроэлементами (MMN) (Contract Pharmacal Corp) для женщин с окружностью середины плеча (MUAC)> = 23 см, ИЛИ Ежедневная добавка, обогащенная сбалансированным энергетическим белком (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Обогащенная кукуруза -соевая смесь (784 ккал/день) для женщин с MUAC
Экспериментальный: ENP: азитромицин

Беременные женщины будут получать ежедневную кратную дозу микронутриентов. Женщины с недостаточным питанием, у которых окружность середины плеча <23 см, будут получать ежедневно обогащенную сбалансированную энергетическую белковую добавку.

Азитромицин будет предоставляться дважды во время беременности: при зачислении (<=24 недели) и последующем посещении ДРП не менее чем через 4 недели.
Лекарство: Азитромицин 500 мг
Азитромицин 500 мг (Kern Pharma): 2 г (4 таблетки) в 2 раза во время беременности: зачисление (
Диетическая добавка: Добавка с несколькими микроэлементами или обогащенная сбалансированная энергетическая белковая добавка
Ежедневная таблетка с несколькими микроэлементами (MMN) (Contract Pharmacal Corp) для женщин с окружностью середины плеча (MUAC)> = 23 см, ИЛИ Ежедневная добавка, обогащенная сбалансированным энергетическим белком (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Обогащенная кукуруза -соевая смесь (784 ккал/день) для женщин с MUAC
Экспериментальный: ЕПД: ЭИМП

Беременные женщины будут получать ежедневную кратную дозу микронутриентов. Женщины с недостаточным питанием, у которых окружность середины плеча <23 см, будут получать ежедневно обогащенную сбалансированную энергетическую белковую добавку.

Во время визита для включения в исследование беременные женщины получат предварительную дегельминтизацию (альбендазол) и скрининг на инфекции мочевыводящих путей и инфекции, передающиеся половым путем (хламидиоз и гонорею). Женщин с выявленными инфекциями будут лечить соответствующими антибиотиками. Вторая доза альбендазола будет введена при последующем посещении ДРП не менее чем через 4 недели после включения в исследование.
Другой: Расширенный пакет управления инфекциями (EIMP)

ВИЗИТ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: Скрининг на бактериурию с посевом мочи и определение чувствительности к противомикробным препаратам; Скрининг на хламидиоз и гонорею с помощью Cepheid GeneXpert; Предварительная дегельминтизация альбендазолом 500 мг.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ ПОСЕЩЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ: Для женщин с выявленной инфекцией мочевыводящих путей или бессимптомной бактериурией лечение антибиотиками на основе моделей чувствительности к противомикробным препаратам. Для женщин с выявленным хламидиозом или гонореей лечение женщины (и партнера) соответствующими антибиотиками. Испытание лечебного образца и повторное лечение инфекции.

Вторая дегельминтизация альбендазолом не менее чем через 4 недели после регистрации в ДРП.

Диетическая добавка: Добавка с несколькими микроэлементами или обогащенная сбалансированная энергетическая белковая добавка
Ежедневная таблетка с несколькими микроэлементами (MMN) (Contract Pharmacal Corp) для женщин с окружностью середины плеча (MUAC)> = 23 см, ИЛИ Ежедневная добавка, обогащенная сбалансированным энергетическим белком (BEP) (DSM South Africa; Faffa Food Products): Обогащенная кукуруза -соевая смесь (784 ккал/день) для женщин с MUAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
Средняя масса тела младенца (г) среди живорожденных, измеренная менее чем через 72 часа после родов
В течение 72 часов после рождения
Длина рождения
Временное ограничение: В течение 72 часов после рождения
Средняя длина тела младенца (см) среди живорожденных, измеренная менее чем через 72 часа после родов
В течение 72 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст
Временное ограничение: Рождение
Средний гестационный возраст при родах
Рождение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Рождение
Доля беременностей, закончившихся самопроизвольными родами <37 недель гестации, среди всех родов
Рождение
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Доля новорожденных, рожденных с SGA (<10% веса при рождении для гестационного возраста и пола) среди живорожденных, чей вес при рождении измерялся в течение 72 часов после родов.
в течение 72 часов после рождения
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: в течение 72 часов после рождения
Доля новорожденных, рожденных с массой тела <2500 г, среди живорожденных, у которых вес измеряется в течение 72 часов после родов
в течение 72 часов после рождения
Длина к возрасту
Временное ограничение: Рождение, 6 мес.
Средние Z-показатели длины тела к возрасту при рождении и в возрасте 6 месяцев среди живорожденных младенцев, основанные на эталонных стандартах роста ВОЗ (ВОЗ, 2006 г.)
Рождение, 6 мес.
Вес к возрасту
Временное ограничение: Рождение, 6 мес.
Средние Z-значения массы тела к возрасту при рождении и в возрасте 6 месяцев среди живорожденных младенцев на основе эталонных стандартов роста ВОЗ (ВОЗ, 2006 г.)
Рождение, 6 мес.
Скорость набора веса при беременности
Временное ограничение: С даты визита в отделение дородовой помощи (ДНП) в первом 2-м триместре беременности до даты последнего посещения ДРП перед родами, оценивается до 6 месяцев.
Прибавка массы тела матери (кг) за неделю беременности во 2-м и 3-м триместре
С даты визита в отделение дородовой помощи (ДНП) в первом 2-м триместре беременности до даты последнего посещения ДРП перед родами, оценивается до 6 месяцев.
Материнская анемия
Временное ограничение: Посещение дородового наблюдения в третьем триместре (28-40 недель беременности)
Средняя концентрация гемоглобина
Посещение дородового наблюдения в третьем триместре (28-40 недель беременности)
Мертворождение
Временное ограничение: Рождение
Уровень мертворождений на 1000 рождений
Рождение
Распространенность назофарингеальной резистентности к макролидам у матерей младенцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после родов
Распространенность назофарингеальной резистентности к макролидам среди изолятов S. pneumoniae у матерей младенцев через 1 и 6 месяцев после родов
1 и 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Boston Children's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Jhpiego
Addis Continental Institute of Public Health
Amhara Public Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться