비만 수술 후 체중이 회복된 환자의 음식 행동에 대한 마음챙김 및 연민 기반 프로그램
2019년 11월 30일 업데이트: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Bariatric 수술 후 체중 조절 환자의 음식 행동에 대한 Mindfulness 및 Compassion 기반 프로그램의 비교 효과 : 통제 및 무작위 연구
비만 수술 후 환자의 체중 증가는 이러한 수술의 주요 실패 요인 중 하나로 보고되었으며 관련 동반 질환의 재발과 같은 중요한 건강 결과를 가져오며 그 순간까지 효과적인 치료가 필요합니다.
가능한 원인 중 하나는 시술 후에도 기능 장애가 있는 식습관을 유지하는 것입니다.
이러한 맥락에서 건강 증진 및 사회 정서적 기술(자비로운 훈련)에 초점을 맞춘 현대의 증거 기반 마음챙김 훈련 프로토콜은 식습관의 자기 조절을 돕고 먹는 것을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
기능 장애 및 촉진 체중 자체 관리.
이 연구의 목적은 체중이 회복된 비만환자의 섭식 행동에서 마음챙김 기반 건강증진(MBHP) 및 애착 기반 동정심 요법(ABCT) 프로그램의 예비 효능 및 타당성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 2012년에서 2016년 사이에 비만 수술을 받은 환자를 대상으로 하는 교차 분석 연구와 혼합 데이터 수집과 함께 체중 회복을 얻은 환자만을 대상으로 하는 통제 및 무작위 연구의 두 단계로 나뉩니다.
중재 연구와 관련하여 식습관이 개선될 것으로 예상됩니다. 체중, 체중 회복 역전, 자기 이미지 분류; 삶의 질; 그리고 이러한 환자들의 마음챙김, 자기 연민 및 불안의 수준에서.
이 연구는 비만 후 환자의 체중 회복 보조 치료를 위한 마음챙김 및 연민 훈련의 효과에 대한 예비 증거를 수집하기를 희망합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
2012년과 2017년에 Uberlândia - Minas Gerais의 비만 치료를 위해 개인 클리닉에서 최소 2년 동안 비만 수술을 받은 환자를 대상으로 4가지 프로토콜(MBHP + TAU, ABCT + TAU 및 TAU)을 사용하는 무작위 개입 연구입니다. 그리고 체중을 되찾은 사람.
연구 장소는 2011년에 설립되어 약 5000건의 위성형술을 수행한 Uberlândia - Minas Gerais에 위치한 개인 비만 치료 클리닉으로 구성됩니다.
의사 4명(비만외과 전문의 2명, 소화기내과 전문의 1명, 호흡기내과 전문의 1명), 영양사 3명, 심리학자 2명, 간호사 1명으로 구성된 다학제 통합팀으로 환자의 신체적, 정신적 건강을 중시합니다.
참여자는 병원에서 위성형술(위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위 우회술)을 받은 성인 환자입니다.
모든 환자는 본 연구의 비만 수술 클리닉에서 제공하는 일반 치료(TAU)라는 두 가지 지원 그룹 회의에 참여하도록 초대됩니다.
그 후 참가자는 MBHP, ABCT 및 TAU의 네 그룹으로 할당됩니다.
MBHP 및 ABCT 그룹의 참가자도 각 중재 프로토콜에 참여하도록 초대됩니다.
2상 이후 TAU 그룹에 남아있는 참가자는 환자에게 가장 큰 혜택을 주는 개입 그룹에 참여하도록 초대됩니다.
참가자에게 발생한 모든 여행 / 여행 경비는 상환됩니다.
측정 및 평가는 기준선 1주 전(T0), 2개월 후, 개입 후 기간(T1) 및 개입 후 6개월(T2)에 수행됩니다.
다음 개입은 다음과 같이 실시간 및 온라인으로 수행됩니다. 환자는 해당 연구의 Bariatric Surgery Clinic에서 만나고 강사는 예정된 날짜와 시간에 각 세션에 사용할 수 있습니다.
MBHP 모델은 특정 건강 상태에 초점을 맞추지 않고 인간의 보편적인 취약성을 해결하도록 설계된 프로그램입니다.
8주(8개 세션)에 걸쳐 구조화되고 개발된 참가자는 매주 평균 2시간 동안 만나 마음챙김에 대한 기술과 개념 학습을 경험하고 1시간 또는 1.5시간 세션에 적응할 수 있습니다.
건강, 교육 및 조직의 맥락에서 적용할 수 있습니다.
참가자들은 또한 집이나 직장 환경에서 매일 실시할 수 있는 제안 활동을 제공받으며, 보다 의욕적이고 충실한 참가자를 위해 평균 15-20분, 최대 45분 동안 지속됩니다.
그들은 일상적인 활동을 어떻게든 마음챙김 상태를 사용할 수 있는 기회로 만들어 마음챙김의 개념을 일상 생활에 통합하도록 지시받습니다(비공식 연습이라고 하는 활동).
주로 사용되는 마음챙김 기법은 마음챙김 호흡수련, 바디스캐닝(점진적 근육이완과 상대적으로 유사한 기법), 마음챙김 걷기, 마음챙김 운동으로 가벼운 신체 활동이 사용된다.
다양한 수준의 능력과 신체적 제약이 있는 개인이 수행해야 합니다.
세션 중 하나(6번째 세션)는 연습을 심화하기 위한 목적으로 조용히 진행됩니다. 37 ABCT는 개인의 대인 관계, 애착 스타일을 설명하는 근본적인 심리적 구조 중 하나를 기반으로 하는 프로그램입니다.
참가자가 각 회의에서 2시간 또는 2.5시간 동안 만나는 8주 동안 지속됩니다.
ABCT는 공식(앉아 명상) 및 비공식(일상 생활 중) 자기 연민을 가르칩니다.
참가자들이 자신에게 친절하게 대하는 방법을 배우도록 돕기 위해 각 세션에는 실험 연습과 토론 시간 및 숙제가 있습니다.
대조군(TAU)과 다른 참여자들은 해당 클리닉의 비만 후 환자에 대한 일반적인 치료를 받게 되며, 이는 40명의 참가자를 수용할 수 있는 비만 수술 클리닉에서 제공하는 지원 그룹에 참여하는 것입니다. 2시간 이러한 회의에는 주제별 강의를 제공하는 외과의사, 심리학자 및 다른 게스트 전문가(내분비학자, 영양사, 언어 치료사 또는 치과의사)가 항상 참석하며 의심과 경험의 교환을 위한 열린 공간이 있습니다.
모든 프로토콜 강사는 MBHP 및 ABCT 그룹 수행에 대한 광범위한 경험을 갖춘 국제적으로 검증된 마음챙김 기관의 인증을 받습니다.
현재 작업의 방법론적 절차는 2012년 12월 12일자 보건부 국가 보건 위원회의 결의안 466호에 규정된 기본 윤리 및 과학적 절차 내에서 준비되었으며 연구 윤리 위원회(CEP)의 승인을 받았습니다. , 프로토콜 18529519.5.0000.5505에 의해.
1차 결과는 식습관의 수정이 될 것입니다(3요소 섭식 설문지 및 반복적인 섭식 설문지).
2차 결과는 삶의 질(비만 분석 및 보고 결과 시스템), 신체 이미지(성인 및 어린이를 위한 브라질 실루엣 척도) 및 더 나은 체중 관리(체중 유지 또는 감소)의 개선이 될 것입니다.
그리고 설명 변수는 다음과 같습니다: Mindful Attention Awareness Scale, Self-compassion Scale, 불안, 세션에 대한 더 큰 순응도 및 연구 전반에 걸쳐 공식적인 연습의 더 높은 빈도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
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São Paulo, SP, 브라질, 04753-060
- 모병
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
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연락하다:
- Marcelo Demarzo, phD
- 전화번호: +5516981214451
- 이메일: marcelodemarzo@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 회복 ≥ 수술 후 달성된 최소 체중의 5%
- 교양 있는
- 무작위화에 대한 동의
제외 기준:
- 체중 감량 약물 사용;
- 임신;
- 약물 남용(알코올 또는 약물)
- 급성 우울증 상태(진단 6개월 미만), 정신분열증 또는 정신병적 장애 진단, 주의력 및 집중력의 인지 상실을 유발하는 약물(강력한 항불안제 등) 사용
- 지난 6개월 동안의 이전 마음챙김, 명상, 요가 또는 유사한 연습(적어도 일주일에 한 번 공식적인 연습 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
MBHP 프로토콜 + TAU
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8주(8 세션)에 걸쳐 구조화되고 개발된 참가자는 매주 평균 2시간 동안 만나 마음챙김에 대한 기술과 개념 학습을 경험하고 1시간 또는 1.5시간 세션에 적응할 수 있습니다.
건강, 교육 및 조직의 맥락에서 적용할 수 있습니다.
또한 40명의 참가자를 수용할 수 있는 비만 수술 클리닉에서 제공하는 지원 그룹 참여, 월 출석 및 2시간 지속.
이러한 회의에는 항상 외과의사, 심리학자 및 다른 전문가(내분비학자, 영양사, 언어 치료사 또는 치과의사)가 초대되어 주제별 강의를 하고 의심과 경험의 교환을 위한 열린 공간이 있습니다.
다른 이름들:
40명의 참가자를 수용할 수 있는 비만 수술 클리닉에서 제공하는 지원 그룹 참여, 월 출석 및 2시간 지속.
이러한 회의에는 항상 외과의사, 심리학자 및 다른 전문가(내분비학자, 영양사, 언어 치료사 또는 치과의사)가 초대되어 주제별 강의를 하고 의심과 경험의 교환을 위한 열린 공간이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
ABCT 프로토콜 + TAU
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40명의 참가자를 수용할 수 있는 비만 수술 클리닉에서 제공하는 지원 그룹 참여, 월 출석 및 2시간 지속.
이러한 회의에는 항상 외과의사, 심리학자 및 다른 전문가(내분비학자, 영양사, 언어 치료사 또는 치과의사)가 초대되어 주제별 강의를 하고 의심과 경험의 교환을 위한 열린 공간이 있습니다.
다른 이름들:
그것은 개인의 대인 관계, 애착 스타일을 설명하는 근본적인 심리적 구조 중 하나에 기반한 프로그램입니다.
참가자들이 각 회의에서 2시간 또는 2.5시간 동안 만나는 8주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
타우
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40명의 참가자를 수용할 수 있는 비만 수술 클리닉에서 제공하는 지원 그룹 참여, 월 출석 및 2시간 지속.
이러한 회의에는 항상 외과의사, 심리학자 및 다른 전문가(내분비학자, 영양사, 언어 치료사 또는 치과의사)가 초대되어 주제별 강의를 하고 의심과 경험의 교환을 위한 열린 공간이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 행동 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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3요소 섭식 설문지(1-100: 점수가 높을수록 더 통제되지 않고 자제하며 감정적인 섭식을 나타냅니다.
100에 가까운 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄) 및 반복 식사 설문지(높은 점수는 더 반복적인 식사를 나타냅니다.
6에 가장 가까운 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다)
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T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 수준에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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Bariatric 분석 및 보고 결과 시스템
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T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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자기 인식 신체 이미지의 기준선에서 변경
기간: T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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성인을 위한 브라질 실루엣 척도(1-15: 점수가 높을수록 인지된 체질량 지수가 높음을 나타내며, 이는 좋지도 나쁘지도 않음).
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T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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체중 변화
기간: T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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무게 측정
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T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mindfulness 점수의 기준선에서 변경
기간: T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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마음챙김 주의 인식 척도
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T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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자기 연민 점수의 기준선에서 변경
기간: T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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자기 연민 척도(12-60: 점수가 높을수록 자기 연민이 많은 것입니다.
60에 가장 가까운 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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불안 점수의 기준선에서 변경
기간: T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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마음챙김 주의 인식 척도(1-6: 점수가 높을수록 더 마음챙김이 있음을 나타냅니다.
6에 가장 가까운 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다)
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T0(기준선), T1(8주 치료 종료) 및 T2(치료 종료 6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 게이트에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2021년 12월.
2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구와 유사한 목적을 가진 연구를 개발하는 데 관심이 있는 연구자에게 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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