Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og medfølelse-baserede programmer om madadfærd hos patienter med vægttab efter fedmekirurgi

30. november 2019 opdateret af: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Sammenlignede effekter af mindfulness og medfølelse-baserede programmer på madadfærd hos patienter med vægtregulering efter fedmekirurgi: en kontrolleret og randomiseret undersøgelse

Vægtøgning hos patienter efter fedmekirurgi er blevet rapporteret som en af ​​de vigtigste svigtfaktorer ved disse operationer, har vigtige sundhedsmæssige konsekvenser, såsom tilbagevenden af ​​associerede komorbiditeter, og har indtil det øjeblik behov for effektiv behandling. Blandt dets sandsynlige årsager er opretholdelsen af ​​dysfunktionel spiseadfærd, selv efter proceduren. I denne sammenhæng har nutidige, evidensbaserede mindfulness træningsprotokoller med fokus på sundhedsfremme og socio-emotionelle færdigheder (medfølende træning) potentialet til at hjælpe med selvregulering af spiseadfærd og reducere spisning. dysfunktionel og faciliterende vægt-selvstyring. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af programmerne Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) og Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) i spiseadfærden hos bariatriske patienter, der er genvundet efter vægt. Studiet vil blive opdelt i to faser: et krydsanalytisk studie med patienter, der gennemgik fedmeoperationer mellem 2012 og 2016, og et kontrolleret og randomiseret studie kun med dem, der opnåede vægtgenvinding, med blandet dataindsamling. Vedrørende interventionsstudiet forventes det, at der vil ske en forbedring af spiseadfærden; vægt, vending af vægtgenvinding, klassificering af selvbillede; i livskvaliteten; og i niveauet af mindfulness, selvmedlidenhed og angst hos disse patienter. Denne undersøgelse håber at samle foreløbige beviser på effektiviteten af ​​mindfulness- og medfølelsestræning til adjuverende behandling af vægtforøgelse hos post-bariatriske patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret interventionsstudie med fire protokoller (MBHP + TAU, ABCT + TAU og TAU), der skal udføres med patienter, der har gennemgået mindst to års fedmekirurgi i 2012 og 2017 i en privat klinik for fedmebehandling i Uberlândia - Minas Gerais og som havde taget på i vægt. Studiestedet vil bestå af en privat fedmebehandlingsklinik beliggende i Uberlândia - Minas Gerais, grundlagt i 2011 og som har udført cirka 5000 gastroplastik. Det har et integreret tværfagligt team bestående af 4 læger (2 fedmekirurger, 1 gastroenterolog og 1 lungelæge), 3 ernæringseksperter, 2 psykologer og 1 sygeplejerske, som værdsætter både patientens fysiske og mentale sundhed. Deltagere vil være de voksne patienter, der har fået foretaget gastroplastik (sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric Bypass) fra klinikken. Alle patienter vil blive inviteret til at deltage i to støttegruppemøder - sædvanlig behandling (TAU) - leveret af denne undersøgelses fedmekirurgiklinik. Efterfølgende vil deltagerne blive opdelt i fire grupper, MBHP, ABCT og TAU. Deltagere i MBHP- og ABCT-grupperne vil også blive inviteret til at deltage i de respektive interventionsprotokoller. Deltagere, der forbliver i TAU-gruppen efter fase 2, vil blive inviteret til at deltage i den interventionsgruppe, der har størst gavn for patienterne. Alle rejse-/rejseudgifter afholdt af deltagere vil blive refunderet. Målinger og evalueringer vil blive udført 1 uge før baseline (T0), efter 2 måneder, post-intervention periode (T1) og 6 måneder efter intervention (T2). Følgende interventioner vil blive udført live og online som følger: Patienter mødes på bariatrisk kirurgisk klinik i denne undersøgelse, og instruktører vil være tilgængelige for hver session på planlagte dage og tidspunkter. MBHP-modellen er et program designet til at adressere universelle menneskelige sårbarheder, uden at fokusere på nogen specifik sundhedstilstand. Struktureret og udviklet over otte uger (8 sessioner) mødes deltagerne ugentligt i gennemsnitligt 2 timer for at opleve teknikkerne og den konceptuelle læring om mindfulness og kan tilpasses til en eller 1,5 times session. at være anvendelig inden for rammerne af sundhed, uddannelse og organisationer. Deltagerne får også foreslåede aktiviteter, der skal implementeres i hjemmet eller på arbejdspladsen på daglig basis, som varer i gennemsnit 15-20 minutter og op til 45 minutter for mere motiverede og ihærdige deltagere. De bliver instrueret i at søge at inkorporere tanken om mindfulness i deres daglige liv (aktivitet kaldet uformel praksis), hvilket gør rutineaktiviteter på en eller anden måde til en mulighed for at bruge tilstanden af ​​mindfulness. De vigtigste mindfulness-teknikker, der anvendes, er mindfulness-åndedrætspraksis, kropsscanning (teknik, der relativt ligner progressiv muskelafspænding), mindfulness-gang, mindfulness-bevægelser, hvor lette kropsaktiviteter bruges. udføres af personer med forskellige evner og med fysiske begrænsninger. En af sessionerne (sjette session) afholdes i stilhed med det formål at uddybe praksisserne. Det varer 8 uger, hvor deltagerne mødes i 2 eller 2,5 timer i hvert møde. ABCT underviser i formel (siddende meditation) og uformel (i dagligdagen) selvmedfølelse. Der er eksperimentelle øvelser og diskussionsperioder i hver session, samt lektier, for at hjælpe deltagerne med at lære at være venlige mod sig selv. Kontrolgruppen (TAU) og de øvrige deltagere vil modtage den sædvanlige behandling for post-bariatriske patienter på den pågældende klinik, hvilket er deltagelse i støttegrupper, der tilbydes af fedmekirurgisk klinik med kapacitet til 40 deltagere, månedlig hyppighed og varighed af 2 timer I disse møder er der altid tilstedeværelse af en kirurg, en psykolog og en anden gæsteprofessionel (endokrinolog, ernæringsekspert, talepædagog eller tandlæge), som holder et tematisk foredrag og så er der åbnet op for tvivl og erfaringsudveksling. Alle protokolinstruktører vil blive certificeret af internationalt validerede mindfulness-institutioner med stor erfaring i at lede MBHP- og ABCT-grupper. De metodiske procedurer for dette arbejde blev udarbejdet inden for de grundlæggende etiske og videnskabelige procedurer, som fastsat i resolution nr. 466 af 12. december 2012 fra National Health Council of Health Ministry of Health, godkendt af den forskningsetiske komité (CEP) , ved protokol 18529519.5.0000.5505. Det primære resultat vil være ændring af spiseadfærd (Spørgeskema med tre faktorer og Spørgeskema til gentagen spisning). Sekundære resultater vil være forbedring af livskvalitet (bariatrisk analyse og rapportering af udfaldssystem), kropsopfattelse (brasiliansk silhuetvægt til voksne og børn) og bedre vægtstyring (vedligeholdelse eller reduktion af vægt). Og de forklarende variabler er: Niveau af Mindful Attention Awareness Scale, Self-compassion Scale, angst, større overholdelse af sessioner og højere frekvens af formel praksis gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04753-060
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægtforøgelse ≥ 5 % af minimum opnået postoperativt
  • Læsere
  • Samtykke til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vægttabsmedicin;
  • Graviditet;
  • Stofmisbrug (alkohol eller stoffer);
  • Tilstand af akut depression (<6 måneder efter diagnosen), diagnosticeret skizofreni eller psykotiske lidelser, brug af lægemidler, der forårsager kognitivt tab af opmærksomhed og koncentration (såsom potent angstdæmpende medicin)
  • Forudgående mindfulness, meditation, yoga eller lignende praksis inden for de sidste 6 måneder (med formel praksis mindst en gang om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
MBHP protokol + TAU
Struktureret og udviklet over otte uger (8 sessioner) mødes deltagerne ugentligt i gennemsnitligt 2 timer for at opleve teknikkerne og den konceptuelle læring om mindfulness og kan tilpasses til en eller 1,5 times session. at være anvendelig inden for rammerne af sundhed, uddannelse og organisationer. Plus deltagelse i støttegrupper, der tilbydes af fedmekirurgisk klinik med plads til 40 deltagere, månedligt fremmøde og varighed på 2 timer. I disse møder er der altid tilstedeværelse af en kirurg, en psykolog og en anden inviteret fagperson (endokrinolog, ernæringsekspert, talepædagog eller tandlæge), som holder et tematisk foredrag og så er der åbnet op for tvivl og erfaringsudveksling.
Andre navne:
  • MBHP + TAU
deltagelse i støttegrupper tilbudt af fedmekirurgisk klinik med plads til 40 deltagere, månedligt fremmøde og varighed på 2 timer. I disse møder er der altid tilstedeværelse af en kirurg, en psykolog og en anden inviteret fagperson (endokrinolog, ernæringsekspert, talepædagog eller tandlæge), som holder et tematisk foredrag og så er der åbnet op for tvivl og erfaringsudveksling.
Andre navne:
  • TAU
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
ABCT protokol + TAU
deltagelse i støttegrupper tilbudt af fedmekirurgisk klinik med plads til 40 deltagere, månedligt fremmøde og varighed på 2 timer. I disse møder er der altid tilstedeværelse af en kirurg, en psykolog og en anden inviteret fagperson (endokrinolog, ernæringsekspert, talepædagog eller tandlæge), som holder et tematisk foredrag og så er der åbnet op for tvivl og erfaringsudveksling.
Andre navne:
  • TAU
Det er et program baseret på en af ​​de grundlæggende psykologiske konstruktioner, der forklarer individers interpersonelle relationer, tilknytningsstile. Det varer 8 uger, hvor deltagerne mødes i 2 eller 2,5 time ved hvert møde.
Andre navne:
  • ABCT + TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
TAU
deltagelse i støttegrupper tilbudt af fedmekirurgisk klinik med plads til 40 deltagere, månedligt fremmøde og varighed på 2 timer. I disse møder er der altid tilstedeværelse af en kirurg, en psykolog og en anden inviteret fagperson (endokrinolog, ernæringsekspert, talepædagog eller tandlæge), som holder et tematisk foredrag og så er der åbnet op for tvivl og erfaringsudveksling.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for madadfærd
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Spørgeskemaet med tre faktorer (1-100: højere score indikerer mere ukontrolleret, tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning. Scorer tættest på 100 indikerer et dårligere resultat) og Spørgeskema til gentagen spisning (højere score indikerer mere gentagen spisning. Score tættest på 6 indikerer et dårligere resultat)
T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitetsniveau
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Bariatrisk analyse og rapportering af resultatsystem
T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Ændring fra baseline i selvopfattelse kropsbillede
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Brasilianske silhuetskalaer for voksne (1-15: højere score indikerer højere opfattet kropsmasseindeks, som hverken er godt eller dårligt).
T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Vægtændring
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
mål for vægt
T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Mindfulness-score
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Mindful Attention Awareness Scale
T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Ændring fra Baseline i Self-compassion score
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Selvmedfølelseskala (12-60: højere score indikerer mere selvmedfølelse. Score tættest på 60 indikerer et bedre resultat)
T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Ændring fra baseline i angstscore
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)
Mindful Attention Awareness Scale (1-6: højere score indikerer mere mindfunness. Score tættest på 6 indikerer et bedre resultat)
T0 (baseline), T1 (afslutning på behandling efter 8 uger) og T2 (seks måneder efter afslutning af behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mindfulness e reganho de peso

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt af research gate

IPD-delingstidsramme

December 2021. Vil være tilgængelig i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til de forskere, der er interesseret i at udvikle undersøgelser med mål, der ligner denne forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret sundhedsfremme + behandling som sædvanlig

3
Abonner