- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171713
Programas baseados em Mindfulness e Compaixão no Comportamento Alimentar de Pacientes com Recuperação de Peso Após Cirurgia Bariátrica
30 de novembro de 2019 atualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Efeitos comparados de programas baseados em mindfulness e compaixão no comportamento alimentar de pacientes com controle de peso após cirurgia bariátrica: um estudo controlado e randomizado
O reganho de peso em pacientes após cirurgia bariátrica tem sido relatado como um dos principais fatores de insucesso dessas cirurgias, traz importantes consequências à saúde, como o retorno de comorbidades associadas, e, até então, necessita de tratamento eficaz.
Entre suas prováveis causas está a manutenção do comportamento alimentar disfuncional, mesmo após o procedimento.
Nesse contexto, protocolos contemporâneos de treinamento de mindfulness baseados em evidências com foco na promoção da saúde e habilidades socioemocionais (treinamento compassivo) têm o potencial de auxiliar na autorregulação do comportamento alimentar, reduzindo a alimentação.
disfuncional e facilitando o autocontrole do peso.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia preliminar e a viabilidade dos programas de Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness (MBHP) e Terapia de Compaixão Baseada no Apego (ABCT) no comportamento alimentar de pacientes bariátricos pós-recuperação de peso.
O estudo será dividido em duas fases: um estudo transversal analítico com pacientes que realizaram cirurgia bariátrica entre 2012 e 2016, e um estudo controlado e randomizado apenas com aqueles que obtiveram reganho de peso, com coleta de dados mista.
Com relação ao estudo de intervenção, espera-se que haja melhora no comportamento alimentar; peso, reversão do reganho de peso, classificação da autoimagem; na qualidade de vida; e nos níveis de atenção plena, autopiedade e ansiedade desses pacientes.
Este estudo espera reunir evidências preliminares sobre a eficácia do treinamento de atenção plena e compaixão para o tratamento adjuvante da recuperação de peso em pacientes pós-bariátricos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de intervenção randomizado com quatro protocolos (MBHP + TAU, ABCT + TAU e TAU) a ser realizado com pacientes que realizaram pelo menos dois anos de cirurgia bariátrica em 2012 e 2017 em uma clínica privada de tratamento de obesidade em Uberlândia - Minas Gerais e quem recuperou o peso.
O local do estudo será uma clínica particular de tratamento da obesidade localizada em Uberlândia - Minas Gerais, fundada em 2011 e que já realizou aproximadamente 5000 gastroplastias.
Possui uma equipa multidisciplinar integrada composta por 4 médicos (2 cirurgiões bariátricos, 1 gastroenterologista e 1 pneumologista), 3 nutricionistas, 2 psicólogas e 1 enfermeira, que preza pela saúde física e mental do paciente.
Os participantes serão os pacientes adultos submetidos à gastroplastia (gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y de Roux) da clínica.
Todos os pacientes serão convidados a participar de duas reuniões do grupo de apoio - tratamento usual (TAU) - fornecido pelo ambulatório de cirurgia bariátrica deste estudo.
Posteriormente, os participantes serão alocados em quatro grupos, MBHP, ABCT e TAU.
Os participantes dos grupos MBHP e ABCT também serão convidados a participar dos respectivos protocolos de intervenção.
Os participantes que permanecerem no grupo TAU após a fase 2 serão convidados a participar do grupo de intervenção que apresentar maior benefício aos pacientes.
Todas as despesas de deslocação/viagem incorridas pelos participantes serão reembolsadas.
As medições e avaliações serão realizadas 1 semana antes da linha de base (T0), após 2 meses, período pós-intervenção (T1) e 6 meses após a intervenção (T2).
As seguintes intervenções serão realizadas ao vivo e online da seguinte forma: Os pacientes se encontrarão na Clínica de Cirurgia Bariátrica desse estudo e os instrutores estarão disponíveis para cada sessão nos dias e horários agendados.
O modelo MBHP é um programa projetado para abordar vulnerabilidades humanas universais, não focando em nenhuma condição de saúde específica.
Estruturado e desenvolvido ao longo de oito semanas (8 sessões), os participantes reúnem-se semanalmente durante uma média de 2 horas para vivenciar as técnicas e a aprendizagem conceptual sobre mindfulness, podendo ser adaptado para sessões de uma ou 1,5 horas.
ser aplicável nos contextos de saúde, educação e organizações.
Os participantes também recebem sugestões de atividades para serem implementadas em casa ou no trabalho diariamente, com duração média de 15 a 20 minutos e até 45 minutos para participantes mais motivados e aderentes.
Eles são instruídos a buscar incorporar a ideia de mindfulness em suas vidas diárias (atividade denominada prática informal), tornando as atividades rotineiras de alguma forma uma oportunidade de utilizar o estado de mindfulness.
As principais técnicas de mindfulness utilizadas são a prática de respiração mindfulness, escaneamento corporal (técnica relativamente semelhante ao relaxamento muscular progressivo), mindfulness walking, movimentos mindfulness, nos quais são utilizadas atividades corporais leves.
ser realizada por indivíduos com diferentes níveis de habilidade e com limitações físicas.
Uma das sessões (sexta sessão) é realizada em silêncio, com o objetivo de aprofundar as práticas 37 O ABCT é um programa baseado em um dos construtos psicológicos fundamentais que explicam as relações interpessoais dos indivíduos, os estilos de apego.
Dura 8 semanas em que os participantes se reúnem por 2 ou 2,5 horas em cada encontro.
ABCT ensina autocompaixão formal (meditação sentada) e informal (durante a vida diária).
Há exercícios experimentais e períodos de discussão em cada sessão, bem como trabalhos de casa, para ajudar os participantes a aprender como ser gentis consigo mesmos.
O grupo controle (TAU) e os demais participantes receberão o tratamento usual para pacientes pós-bariátricos do ambulatório em questão, que é a participação em grupos de apoio oferecidos pelo ambulatório de cirurgia bariátrica com capacidade para 40 participantes, frequência mensal e duração de 2 horas Nesses encontros sempre há a presença de um cirurgião, um psicólogo e outro profissional convidado (endocrinologista, nutricionista, fonoaudiólogo ou dentista), que fazem uma palestra temática e depois abre espaço para dúvidas e troca de experiências.
Todos os instrutores de protocolo serão certificados por instituições de mindfulness validadas internacionalmente com ampla experiência na condução de grupos MBHP e ABCT.
Os procedimentos metodológicos do presente trabalho foram elaborados dentro dos procedimentos éticos e científicos fundamentais, conforme disposto na Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, sendo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) , pelo protocolo 18529519.5.0000.5505.
O desfecho primário será a modificação do comportamento alimentar (Questionário de alimentação trifatorial e Questionário de alimentação repetitiva).
Os resultados secundários serão a melhoria na qualidade de vida (análise bariátrica e sistema de resultados de relatórios), imagem corporal (Escala Brasileira de Silhuetas para adultos e crianças) e melhor controle de peso (manutenção ou redução de peso).
E as variáveis explicativas são: Escala de Conscientização do Nível de Atenção Consciente, Escala de Autocompaixão, ansiedade, maior adesão às sessões e maior frequência de prática formal ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04753-060
- Recrutamento
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
Contato:
- Marcelo Demarzo, phD
- Número de telefone: +5516981214451
- E-mail: marcelodemarzo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recuperação de peso ≥ 5% do mínimo alcançado no pós-operatório
- alfabetizado
- Consentimento para Randomização
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para emagrecer;
- Gravidez;
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas);
- Estado de depressão aguda (<6 meses após o diagnóstico), diagnóstico de esquizofrenia ou transtornos psicóticos, uso de drogas que causam perda cognitiva de atenção e concentração (como medicamentos ansiolíticos potentes)
- Mindfulness prévio, meditação, yoga ou práticas similares nos últimos 6 meses (com prática formal pelo menos uma vez por semana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Protocolo MBHP + TAU
|
Estruturado e desenvolvido ao longo de oito semanas (8 sessões), os participantes reúnem-se semanalmente com uma duração média de 2 horas para vivenciar as técnicas e a aprendizagem conceptual sobre mindfulness e podem ser adaptados para sessões de uma ou 1,5 horas.
ser aplicável nos contextos de saúde, educação e organizações.
Além da participação em grupos de apoio oferecidos pela clínica de cirurgia bariátrica com capacidade para 40 participantes, atendimento mensal e duração de 2 horas.
Nesses encontros, há sempre a presença de um cirurgião, um psicólogo e outro profissional convidado (endocrinologista, nutricionista, fonoaudiólogo ou dentista), que ministram uma palestra temática e, em seguida, abre-se espaço para dúvidas e troca de experiências.
Outros nomes:
participação em grupos de apoio oferecidos pela clínica de cirurgia bariátrica com capacidade para 40 participantes, atendimento mensal e duração de 2 horas.
Nesses encontros, há sempre a presença de um cirurgião, um psicólogo e outro profissional convidado (endocrinologista, nutricionista, fonoaudiólogo ou dentista), que ministram uma palestra temática e, em seguida, abre-se espaço para dúvidas e troca de experiências.
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Protocolo ABCT + TAU
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participação em grupos de apoio oferecidos pela clínica de cirurgia bariátrica com capacidade para 40 participantes, atendimento mensal e duração de 2 horas.
Nesses encontros, há sempre a presença de um cirurgião, um psicólogo e outro profissional convidado (endocrinologista, nutricionista, fonoaudiólogo ou dentista), que ministram uma palestra temática e, em seguida, abre-se espaço para dúvidas e troca de experiências.
Outros nomes:
É um programa baseado em uma das construções psicológicas fundamentais que explicam as relações interpessoais dos indivíduos, os estilos de apego.
Dura 8 semanas em que os participantes se reúnem por 2 ou 2,5 horas em cada encontro.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
TAU
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participação em grupos de apoio oferecidos pela clínica de cirurgia bariátrica com capacidade para 40 participantes, atendimento mensal e duração de 2 horas.
Nesses encontros, há sempre a presença de um cirurgião, um psicólogo e outro profissional convidado (endocrinologista, nutricionista, fonoaudiólogo ou dentista), que ministram uma palestra temática e, em seguida, abre-se espaço para dúvidas e troca de experiências.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base nas pontuações de comportamento alimentar
Prazo: T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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O questionário alimentar de três fatores (1-100: pontuações mais altas indicam uma alimentação mais descontrolada, reprimida e emocional.
Pontuações mais próximas de 100 indicam pior resultado) e Questionário de alimentação repetitiva (pontuações mais altas indicam alimentação mais repetitiva.
Pontuações mais próximas de 6 indicam um resultado pior)
|
T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no nível de qualidade de vida
Prazo: T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Análise bariátrica e sistema de resultados de relatórios
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T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Mudança da linha de base na autopercepção da imagem corporal
Prazo: T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Escalas de Silhuetas Brasileiras para Adultos (1-15: pontuações mais altas indicam maior percepção do Índice de Massa Corporal, o que não é bom nem ruim).
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T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Mudança de peso
Prazo: T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
|
medida de peso
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T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de Mindfulness
Prazo: T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Escala de Atenção Consciente
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T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Mudança da linha de base na pontuação de autocompaixão
Prazo: T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
|
Escala de autocompaixão (12-60: pontuações mais altas indicam mais autocompaixão.
Pontuações mais próximas de 60 indicam um melhor resultado)
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T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Alteração da linha de base no escore de ansiedade
Prazo: T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Escala de Atenção Consciente (1-6: pontuações mais altas indicam mais atenção plena.
Pontuações mais próximas de 6 indicam um melhor resultado)
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T0 (basal), T1 (fim do tratamento em 8 semanas) e T2 (seis meses após o fim do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness e reganho de peso
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados pelo portal de pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro, 2021. See More
Estará disponível por 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido aos pesquisadores que tiverem interesse em desenvolver estudos com objetivos semelhantes a esta pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .