Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness en compassie gebaseerde programma's over voedingsgedrag van patiënten die aankomen na bariatrische chirurgie

30 november 2019 bijgewerkt door: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Vergeleken effecten van op mindfulness en compassie gebaseerde programma's op het voedingsgedrag van patiënten met gewichtsregulatie na bariatrische chirurgie: een gecontroleerde en gerandomiseerde studie

Gewichtstoename bij patiënten na bariatrische chirurgie is gemeld als een van de belangrijkste faalfactoren van deze operaties, heeft belangrijke gevolgen voor de gezondheid, zoals de terugkeer van bijbehorende comorbiditeiten, en heeft tot dat moment een effectieve behandeling nodig. Een van de waarschijnlijke oorzaken is het in stand houden van disfunctioneel eetgedrag, zelfs na de ingreep. In deze context hebben hedendaagse, evidence-based mindfulness-trainingsprotocollen gericht op gezondheidsbevordering en sociaal-emotionele vaardigheden (compassionate training) het potentieel om te helpen bij zelfregulatie van eetgedrag, waardoor eten wordt verminderd. disfunctioneel en vergemakkelijkt zelfbeheersing van het gewicht. Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid en haalbaarheid van de programma's Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) en Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) in het eetgedrag van obese patiënten na gewichtstoename te vergelijken. De studie zal in twee fasen worden verdeeld: een cross-analytische studie met patiënten die tussen 2012 en 2016 een bariatrische operatie hebben ondergaan, en een gecontroleerde en gerandomiseerde studie alleen met degenen die gewichtstoename bereikten, met gemengde gegevensverzameling. Wat betreft het interventieonderzoek wordt verwacht dat er een verbetering zal optreden in het eetgedrag; gewicht, omkering van het gewicht, classificatie van het zelfbeeld; in de kwaliteit van leven; en in de niveaus van opmerkzaamheid, zelfmedelijden en angst van deze patiënten. Deze studie hoopt voorlopig bewijs te verzamelen over de effectiviteit van mindfulness- en compassietraining voor de adjuvante behandeling van gewichtstoename bij post-bariatrische patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde interventiestudie met vier protocollen (MBHP + TAU, ABCT + TAU en TAU) die moet worden uitgevoerd met patiënten die in 2012 en 2017 minimaal twee jaar bariatrische chirurgie hebben ondergaan in een privékliniek voor obesitasbehandeling in Uberlândia - Minas Gerais en die was weer aangekomen. De onderzoekslocatie zal bestaan ​​uit een privékliniek voor de behandeling van obesitas in Uberlândia - Minas Gerais, opgericht in 2011 en die ongeveer 5000 gastroplastieken heeft uitgevoerd. Het heeft een geïntegreerd multidisciplinair team bestaande uit 4 artsen (2 bariatrische chirurgen, 1 gastro-enteroloog en 1 longarts), 3 voedingsdeskundigen, 2 psychologen en 1 verpleegkundige, die zowel de fysieke als de mentale gezondheid van de patiënt hoog in het vaandel hebben staan. Deelnemers zijn de volwassen patiënten die een gastroplastiek (sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric Bypass) van de kliniek hebben ondergaan. Alle patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan twee steungroepbijeenkomsten - gebruikelijke behandeling (TAU) - verzorgd door de kliniek voor bariatrische chirurgie van deze studie. Vervolgens worden de deelnemers ingedeeld in vier groepen, MBHP, ABCT en TAU. Deelnemers van de MBHP- en ABCT-groepen zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de respectievelijke interventieprotocollen. Deelnemers die na fase 2 in de TAU-groep blijven, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventiegroep waar patiënten het meeste baat bij hebben. Alle door deelnemers gemaakte reis-/reiskosten worden vergoed. Metingen en evaluaties worden uitgevoerd 1 week voor baseline (T0), na 2 maanden, post-interventieperiode (T1) en 6 maanden na interventie (T2). De volgende interventies zullen als volgt live en online worden uitgevoerd: Patiënten ontmoeten elkaar in de Bariatric Surgery Clinic van dat onderzoek en instructeurs zullen beschikbaar zijn voor elke sessie op geplande dagen en tijden. Het MBHP-model is een programma dat is ontworpen om universele menselijke kwetsbaarheden aan te pakken, niet gericht op een specifieke gezondheidstoestand. Gestructureerd en ontwikkeld gedurende acht weken (8 sessies), komen deelnemers wekelijks gemiddeld 2 uur bijeen om de technieken en het conceptuele leren over mindfulness te ervaren, en kunnen worden aangepast aan sessies van één of anderhalf uur. toepasbaar zijn binnen de context van gezondheid, onderwijs en organisaties. De deelnemers krijgen ook suggesties voor dagelijkse activiteiten thuis of op het werk, die gemiddeld 15-20 minuten duren en tot 45 minuten voor meer gemotiveerde en trouwe deelnemers. Ze worden geïnstrueerd om te proberen het idee van mindfulness in hun dagelijks leven op te nemen (activiteit die informele oefening wordt genoemd), waardoor routinematige activiteiten op de een of andere manier een kans worden om de staat van mindfulness te gebruiken. De belangrijkste mindfulness-technieken die worden gebruikt, zijn mindfulness-ademhalingsoefeningen, bodyscanning (techniek die relatief vergelijkbaar is met progressieve spierontspanning), mindfulness-wandelen, mindfulness-bewegingen, waarbij lichtgewicht lichaamsactiviteiten worden gebruikt. worden uitgevoerd door personen met verschillende niveaus van bekwaamheid en met fysieke beperkingen. Een van de sessies (zesde sessie) wordt in stilte gehouden, met als doel de oefeningen te verdiepen. 37 Het ABCT is een programma gebaseerd op een van de fundamentele psychologische constructies die de interpersoonlijke relaties van individuen, de hechtingsstijlen, verklaren. Het duurt 8 weken waarin deelnemers elkaar in elke bijeenkomst 2 of 2,5 uur ontmoeten. ABCT leert formeel (zitmeditatie) en informeel (in het dagelijks leven) zelfcompassie. Er zijn experimentele oefeningen en discussieperiodes in elke sessie, evenals huiswerk, om deelnemers te leren hoe ze aardig voor zichzelf kunnen zijn. De controlegroep (TAU) en de andere deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling voor post-bariatrische patiënten van de betreffende kliniek, namelijk deelname aan steungroepen die worden aangeboden door de kliniek voor bariatrische chirurgie met een capaciteit van 40 deelnemers, maandelijkse frequentie en duur van 2 uur Bij deze bijeenkomsten is altijd een chirurg, een psycholoog en een andere gastprofessional (endocrinoloog, diëtist, logopedist of tandarts) aanwezig die een thematische lezing geven en daarna is er ruimte voor twijfel en uitwisseling van ervaringen. Alle protocolinstructeurs worden gecertificeerd door internationaal gevalideerde mindfulness-instituten met uitgebreide ervaring in het leiden van MBHP- en ABCT-groepen. De methodologische procedures van het huidige werk werden voorbereid binnen de fundamentele ethische en wetenschappelijke procedures, zoals voorzien in resolutie nr. 466 van 12 december 2012 van de Nationale Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid, goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEP) , volgens protocol 18529519.5.0000.5505. Het primaire resultaat is de wijziging van het eetgedrag (vragenlijst met drie factoren en vragenlijst over herhalend eten). Secundaire uitkomsten zijn de verbetering van de kwaliteit van leven (Bariatrische analyse en rapportage-uitkomstsysteem), lichaamsbeeld (Braziliaanse silhouetweegschalen voor volwassenen en kinderen) en beter gewichtsbeheer (gewichtsbehoud of -vermindering). En de verklarende variabelen zijn: Niveau van Mindful Attention Awareness Scale, Self-compassion Scale, angst, grotere therapietrouw aan sessies en hogere frequentie van formele beoefening tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04753-060
        • Werving
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewichtstoename ≥ 5% van het postoperatieve minimum bereikt
  • Geletterd
  • Toestemming voor randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van afslankmedicatie;
  • Zwangerschap;
  • Middelenmisbruik (alcohol of drugs);
  • Staat van acute depressie (<6 maanden na diagnose), gediagnosticeerde schizofrenie of psychotische stoornissen, gebruik van medicijnen die cognitief verlies van aandacht en concentratie veroorzaken (zoals krachtige anxiolytische medicatie)
  • Eerdere mindfulness-, meditatie-, yoga- of soortgelijke praktijken in de afgelopen 6 maanden (met minstens één keer per week formele beoefening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
MBHP-protocol + TAU
Gestructureerd en ontwikkeld gedurende acht weken (8 sessies), komen deelnemers wekelijks gemiddeld 2 uur bijeen om de technieken en het conceptuele leren over mindfulness te ervaren en kunnen worden aangepast aan sessies van één of anderhalf uur. toepasbaar zijn in de context van gezondheid, onderwijs en organisaties. Plus deelname aan steungroepen aangeboden door de kliniek voor bariatrische chirurgie met een capaciteit van 40 deelnemers, maandelijkse aanwezigheid en een duur van 2 uur. Bij deze bijeenkomsten zijn altijd een chirurg, een psycholoog en een andere uitgenodigde professional (endocrinoloog, voedingsdeskundige, logopedist of tandarts) aanwezig die een thematische lezing geven en dan is er ruimte voor twijfel en uitwisseling van ervaringen.
Andere namen:
  • MBHP + TAU
deelname aan steungroepen aangeboden door de kliniek voor bariatrische chirurgie met een capaciteit van 40 deelnemers, maandelijkse aanwezigheid en een duur van 2 uur. Bij deze bijeenkomsten zijn altijd een chirurg, een psycholoog en een andere uitgenodigde professional (endocrinoloog, voedingsdeskundige, logopedist of tandarts) aanwezig die een thematische lezing geven en dan is er ruimte voor twijfel en uitwisseling van ervaringen.
Andere namen:
  • TAU
EXPERIMENTEEL: Groep 2
ABCT-protocol + TAU
deelname aan steungroepen aangeboden door de kliniek voor bariatrische chirurgie met een capaciteit van 40 deelnemers, maandelijkse aanwezigheid en een duur van 2 uur. Bij deze bijeenkomsten zijn altijd een chirurg, een psycholoog en een andere uitgenodigde professional (endocrinoloog, voedingsdeskundige, logopedist of tandarts) aanwezig die een thematische lezing geven en dan is er ruimte voor twijfel en uitwisseling van ervaringen.
Andere namen:
  • TAU
Het is een programma gebaseerd op een van de fundamentele psychologische constructies die de interpersoonlijke relaties van individuen, de hechtingsstijlen, verklaren. Het duurt 8 weken waarin deelnemers bij elke bijeenkomst 2 of 2,5 uur bij elkaar komen.
Andere namen:
  • ABCT + TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
TAU
deelname aan steungroepen aangeboden door de kliniek voor bariatrische chirurgie met een capaciteit van 40 deelnemers, maandelijkse aanwezigheid en een duur van 2 uur. Bij deze bijeenkomsten zijn altijd een chirurg, een psycholoog en een andere uitgenodigde professional (endocrinoloog, voedingsdeskundige, logopedist of tandarts) aanwezig die een thematische lezing geven en dan is er ruimte voor twijfel en uitwisseling van ervaringen.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores voor voedselgedrag
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
De Drie-factor eetvragenlijst (1-100: hogere scores duiden op meer ongecontroleerd, terughoudend en emotioneel eten. Scores die het dichtst bij 100 liggen, duiden op een slechter resultaat) en Repetitive eating vragenlijst (hogere scores duiden op meer repetitive eating. Scores die het dichtst bij 6 liggen, duiden op een slechter resultaat)
T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Bariatrische analyse en rapportage uitkomstsysteem
T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Verandering van basislijn in zelfperceptie lichaamsbeeld
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Braziliaanse silhouetweegschalen voor volwassenen (1-15: hogere scores duiden op een hogere waargenomen Body Mass Index, wat niet goed of slecht is).
T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
gewichtsmaat
T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Mindfulness-score
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Mindful Attention Awareness-schaal
T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in score voor zelfcompassie
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Zelfcompassieschaal (12-60: hogere scores duiden op meer zelfcompassie. Scores die het dichtst bij 60 liggen, duiden op een beter resultaat)
T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in angstscore
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)
Mindful Attention Awareness Scale (1-6: hogere scores duiden op meer mindfuness. Scores die het dichtst bij 6 liggen, duiden op een beter resultaat)
T0 (baseline), T1 (einde behandeling na 8 weken) en T2 (zes maanden na einde behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Mindfulness e reganho de peso

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld door research gate

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2021. Zal 2 jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het ontwikkelen van studies met soortgelijke doelstellingen als dit onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde gezondheidsbevordering + behandeling zoals gewoonlijk

3
Abonneren