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Auf Achtsamkeit und Mitgefühl basierende Programme zum Ernährungsverhalten von Patienten mit Gewichtszunahme nach einer bariatrischen Operation

30. November 2019 aktualisiert von: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Verglichene Auswirkungen von Achtsamkeits- und Mitgefühlsbasierten Programmen auf das Ernährungsverhalten von Patienten mit Gewichtsregulierung nach bariatrischer Chirurgie: eine kontrollierte und randomisierte Studie

Die Gewichtszunahme bei Patienten nach bariatrischer Operation wurde als einer der Hauptversagensfaktoren dieser Operationen berichtet, hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen, wie das Wiederauftreten assoziierter Komorbiditäten, und erfordert bis zu diesem Moment eine wirksame Behandlung. Zu den wahrscheinlichen Ursachen gehört die Aufrechterhaltung eines gestörten Essverhaltens, auch nach dem Eingriff. In diesem Zusammenhang haben zeitgemäße, evidenzbasierte Achtsamkeitstrainingsprotokolle, die sich auf Gesundheitsförderung und sozio-emotionale Fähigkeiten (Mitgefühlstraining) konzentrieren, das Potenzial, die Selbstregulierung des Essverhaltens zu unterstützen und das Essen zu reduzieren. dysfunktionales und erleichterndes Gewichtsselbstmanagement. Das Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Programme Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) und Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) im Essverhalten von bariatrischen Patienten nach Gewichtszunahme zu vergleichen. Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: eine kreuzanalytische Studie mit Patienten, die sich zwischen 2012 und 2016 einer bariatrischen Operation unterzogen haben, und eine kontrollierte und randomisierte Studie nur mit Patienten, die eine Gewichtszunahme erreichten, mit gemischter Datenerhebung. Hinsichtlich der Interventionsstudie wird eine Verbesserung des Essverhaltens erwartet; Gewicht, Umkehrung der Gewichtszunahme, Einstufung des Selbstbildes; in der Lebensqualität; und in den Ebenen der Achtsamkeit, des Selbstmitleids und der Angst dieser Patienten. Diese Studie hofft, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von Achtsamkeits- und Mitgefühlstraining für die adjuvante Behandlung der Gewichtszunahme bei postbariatrischen Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Interventionsstudie mit vier Protokollen (MBHP + TAU, ABCT + TAU und TAU), die mit Patienten durchgeführt werden soll, die sich 2012 und 2017 in einer Privatklinik zur Behandlung von Fettleibigkeit in Uberlândia - Minas Gerais mindestens zwei Jahre einer bariatrischen Operation unterzogen haben und wer wieder zugenommen hatte. Das Studienzentrum wird aus einer privaten Klinik zur Behandlung von Fettleibigkeit in Uberlândia – Minas Gerais bestehen, die 2011 gegründet wurde und etwa 5000 Gastroplastiken durchgeführt hat. Es verfügt über ein integriertes multidisziplinäres Team aus 4 Ärzten (2 bariatrische Chirurgen, 1 Gastroenterologe und 1 Pneumologe), 3 Ernährungswissenschaftlern, 2 Psychologen und 1 Krankenschwester, die sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit des Patienten schätzt. Teilnehmer sind die erwachsenen Patienten, die sich einer Gastroplastik (Hülsengastrektomie oder Roux-en-Y-Magenbypass) aus der Klinik unterzogen haben. Alle Patienten werden eingeladen, an zwei Selbsthilfegruppentreffen teilzunehmen – übliche Behandlung (TAU) – die von der Klinik für bariatrische Chirurgie dieser Studie angeboten werden. Anschließend werden die Teilnehmer in die vier Gruppen MBHP, ABCT und TAU eingeteilt. Teilnehmer der MBHP- und ABCT-Gruppen werden ebenfalls eingeladen, an den jeweiligen Interventionsprotokollen teilzunehmen. Teilnehmer, die nach Phase 2 in der TAU-Gruppe verbleiben, werden zur Teilnahme an der Interventionsgruppe eingeladen, die den größten Nutzen für die Patienten hat. Alle Reise-/Reisekosten, die den Teilnehmern entstehen, werden erstattet. Messungen und Auswertungen werden 1 Woche vor Studienbeginn (T0), nach 2 Monaten nach der Intervention (T1) und 6 Monate nach der Intervention (T2) durchgeführt. Die folgenden Eingriffe werden wie folgt live und online durchgeführt: Die Patienten treffen sich in der Bariatric Surgery Clinic dieser Studie, und die Ausbilder stehen für jede Sitzung an festgelegten Tagen und Zeiten zur Verfügung. Das MBHP-Modell ist ein Programm, das entwickelt wurde, um universelle menschliche Schwachstellen anzugehen, ohne sich auf einen bestimmten Gesundheitszustand zu konzentrieren. Strukturiert und entwickelt über acht Wochen (8 Sitzungen), treffen sich die Teilnehmer wöchentlich für durchschnittlich 2 Stunden, um die Techniken und das konzeptionelle Lernen über Achtsamkeit zu erfahren, und können an ein- oder 1,5-stündige Sitzungen angepasst werden. im Kontext von Gesundheit, Bildung und Organisationen anwendbar sein. Die Teilnehmer erhalten außerdem Vorschläge für Aktivitäten, die sie täglich zu Hause oder am Arbeitsplatz umsetzen können und die durchschnittlich 15 bis 20 Minuten dauern und bis zu 45 Minuten für motiviertere und treuere Teilnehmer. Sie werden angewiesen, sich darum zu bemühen, die Idee der Achtsamkeit in ihr tägliches Leben zu integrieren (eine Aktivität, die als informelle Praxis bezeichnet wird), und Routineaktivitäten irgendwie zu einer Gelegenheit zu machen, den Zustand der Achtsamkeit zu nutzen. Die wichtigsten Achtsamkeitstechniken, die verwendet werden, sind Achtsamkeits-Atemübungen, Body Scanning (Technik, die der progressiven Muskelentspannung relativ ähnlich ist), Achtsamkeitsgehen, Achtsamkeitsbewegungen, bei denen leichte Körperaktivitäten verwendet werden. von Personen mit unterschiedlichen Fähigkeiten und mit körperlichen Einschränkungen durchgeführt werden. Eine der Sitzungen (sechste Sitzung) wird in Stille abgehalten, um die Praktiken zu vertiefen. 37 Das ABCT ist ein Programm, das auf einem der grundlegenden psychologischen Konstrukte basiert, die die zwischenmenschlichen Beziehungen von Individuen erklären, Bindungsstile. Es dauert 8 Wochen, in denen sich die Teilnehmer jeweils für 2 bzw. 2,5 Stunden treffen. ABCT lehrt formelles (Sitzmeditation) und informelles (während des täglichen Lebens) Selbstmitgefühl. Es gibt experimentelle Übungen und Diskussionsphasen in jeder Sitzung sowie Hausaufgaben, um den Teilnehmern zu helfen, zu lernen, wie sie freundlich zu sich selbst sein können. Die Kontrollgruppe (TAU) und die anderen Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung für postbariatrische Patienten der betreffenden Klinik, d. h. die Teilnahme an Selbsthilfegruppen, die von der Klinik für bariatrische Chirurgie mit einer Kapazität von 40 Teilnehmern mit einer monatlichen Frequenz und Dauer von angeboten werden 2 Stunden Bei diesen Treffen ist immer ein Chirurg, ein Psychologe und ein weiterer Gastfachmann (Endokrinologe, Ernährungsberater, Logopäde oder Zahnarzt) anwesend, die einen thematischen Vortrag halten, und dann gibt es Raum für Zweifel und Erfahrungsaustausch. Alle Protokollausbilder werden von international anerkannten Achtsamkeitsinstitutionen mit umfassender Erfahrung in der Durchführung von MBHP- und ABCT-Gruppen zertifiziert. Die methodischen Verfahren der vorliegenden Arbeit wurden im Rahmen der grundlegenden ethischen und wissenschaftlichen Verfahren erstellt, wie sie in der Resolution Nr. 466 des Nationalen Gesundheitsrates des Gesundheitsministeriums vom 12. Dezember 2012 vorgesehen sind und von der Ethikkommission für Forschung (CEP) genehmigt wurden. , nach Protokoll 18529519.5.0000.5505. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des Essverhaltens sein (Drei-Faktor-Essensfragebogen und Repetitive Eating Questionnaire). Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung der Lebensqualität (bariatrisches Analyse- und Berichtsergebnissystem), des Körperbildes (brasilianische Silhouettenwaage für Erwachsene und Kinder) und ein besseres Gewichtsmanagement (Gewichtserhaltung oder -reduzierung). Und die erklärenden Variablen sind: Stufe der Achtsamkeitswahrnehmungsskala, Selbstmitgefühlsskala, Angst, größere Einhaltung der Sitzungen und höhere Häufigkeit der formalen Praxis während der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04753-060
        • Rekrutierung
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewichtszunahme ≥ 5 % des postoperativ erreichten Minimums
  • Literarisch
  • Zustimmung zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Schwangerschaft;
  • Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen);
  • Zustand einer akuten Depression (< 6 Monate nach der Diagnose), diagnostizierte Schizophrenie oder psychotische Störungen, Einnahme von Medikamenten, die einen kognitiven Aufmerksamkeits- und Konzentrationsverlust verursachen (z. B. starke anxiolytische Medikamente)
  • Frühere Achtsamkeits-, Meditations-, Yoga- oder ähnliche Praktiken in den letzten 6 Monaten (mit formeller Praxis mindestens einmal pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
MBHP-Protokoll + TAU
Strukturiert und entwickelt über acht Wochen (8 Sitzungen), treffen sich die Teilnehmer wöchentlich für durchschnittlich 2 Stunden, um die Techniken und das konzeptionelle Lernen über Achtsamkeit zu erfahren und können an ein- oder 1,5-stündige Sitzungen angepasst werden. im Kontext von Gesundheit, Bildung und Organisationen anwendbar sein. Zuzüglich Teilnahme an den von der Klinik für Adipositaschirurgie angebotenen Selbsthilfegruppen mit einer Kapazität von 40 Teilnehmern, einer monatlichen Teilnahme und einer Dauer von 2 Stunden. Bei diesen Treffen sind immer ein Chirurg, ein Psychologe und ein anderer eingeladener Fachmann (Endokrinologe, Ernährungsberater, Logopäde oder Zahnarzt) anwesend, die einen thematischen Vortrag halten, und dann gibt es Raum für Zweifel und Erfahrungsaustausch.
Andere Namen:
  • MBHP + TAU
Teilnahme an Selbsthilfegruppen der Klinik für Adipositaschirurgie mit einer Kapazität von 40 Teilnehmern, monatlicher Teilnahme und einer Dauer von 2 Stunden. Bei diesen Treffen sind immer ein Chirurg, ein Psychologe und ein anderer eingeladener Fachmann (Endokrinologe, Ernährungsberater, Logopäde oder Zahnarzt) anwesend, die einen thematischen Vortrag halten, und dann gibt es Raum für Zweifel und Erfahrungsaustausch.
Andere Namen:
  • Tau
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
ABCT-Protokoll + TAU
Teilnahme an Selbsthilfegruppen der Klinik für Adipositaschirurgie mit einer Kapazität von 40 Teilnehmern, monatlicher Teilnahme und einer Dauer von 2 Stunden. Bei diesen Treffen sind immer ein Chirurg, ein Psychologe und ein anderer eingeladener Fachmann (Endokrinologe, Ernährungsberater, Logopäde oder Zahnarzt) anwesend, die einen thematischen Vortrag halten, und dann gibt es Raum für Zweifel und Erfahrungsaustausch.
Andere Namen:
  • Tau
Es ist ein Programm, das auf einem der grundlegenden psychologischen Konstrukte basiert, die die zwischenmenschlichen Beziehungen und Bindungsstile von Individuen erklären. Es dauert 8 Wochen, in denen sich die Teilnehmer zu jedem Treffen für 2 bzw. 2,5 Stunden treffen.
Andere Namen:
  • ABCT + TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Tau
Teilnahme an Selbsthilfegruppen der Klinik für Adipositaschirurgie mit einer Kapazität von 40 Teilnehmern, monatlicher Teilnahme und einer Dauer von 2 Stunden. Bei diesen Treffen sind immer ein Chirurg, ein Psychologe und ein anderer eingeladener Fachmann (Endokrinologe, Ernährungsberater, Logopäde oder Zahnarzt) anwesend, die einen thematischen Vortrag halten, und dann gibt es Raum für Zweifel und Erfahrungsaustausch.
Andere Namen:
  • Tau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für das Ernährungsverhalten
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen (1-100: Höhere Werte weisen auf unkontrollierteres, zurückhaltenderes und emotionaleres Essen hin. Werte, die 100 am nächsten liegen, weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin) und Fragebogen zum wiederholten Essen (höhere Werte weisen auf wiederholtes Essen hin. Werte, die 6 am nächsten liegen, weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.)
T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Bariatrisches Analyse- und Berichtsergebnissystem
T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Veränderung des Körperbildes der Selbstwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Brasilianische Silhouetten-Skalen für Erwachsene (1-15: höhere Werte weisen auf einen höher wahrgenommenen Body-Mass-Index hin, der weder gut noch schlecht ist).
T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Gewichtsänderung
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Maß für das Gewicht
T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Achtsamkeitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Achtsame Aufmerksamkeitsbewusstseinsskala
T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstmitgefühl-Score
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Selbstmitgefühlsskala (12-60: Höhere Werte zeigen mehr Selbstmitgefühl an. Werte, die 60 am nächsten kommen, weisen auf ein besseres Ergebnis hin.)
T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Änderung des Angst-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)
Achtsamkeitsbewusstseinsskala (1-6: Höhere Werte zeigen mehr Achtsamkeit an. Werte, die 6 am nächsten liegen, weisen auf ein besseres Ergebnis hin.)
T0 (Ausgangswert), T1 (Behandlungsende nach 8 Wochen) und T2 (sechs Monate nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mindfulness e reganho de peso

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von research gate geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2021. Wird für 2 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird jenen Forschern gewährt, die daran interessiert sind, Studien mit ähnlichen Zielen wie dieser Forschung zu entwickeln.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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