Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy všímavosti a soucitu zaměřené na potravinové chování pacientů s opětovným nárůstem hmotnosti po bariatrické operaci

30. listopadu 2019 aktualizováno: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Porovnané účinky programů založených na všímavosti a soucitu na potravinové chování pacientů s regulací hmotnosti po bariatrické chirurgii: kontrolovaná a randomizovaná studie

Přibývání na váze u pacientů po bariatrické operaci bylo hlášeno jako jeden z hlavních faktorů selhání těchto operací, má závažné zdravotní důsledky, jako je návrat přidružených komorbidit, a do té doby vyžaduje účinnou léčbu. Mezi jeho pravděpodobné příčiny patří udržování dysfunkčního stravovacího chování i po zákroku. V této souvislosti mají současné protokoly tréninku všímavosti založené na důkazech, které se zaměřují na podporu zdraví a sociálně-emocionální dovednosti (trénink soucitu), potenciál pomáhat při seberegulaci stravovacího chování a omezovat jedení. dysfunkční a usnadňující sebeřízení váhy. Cílem této studie je porovnat předběžnou účinnost a proveditelnost programů podpory zdraví založeného na všímavosti (MBHP) a ABCT (Attachment-Based Compassion Therapy) ve stravovacím chování bariatrických pacientů po přibrání tělesné hmotnosti. Studie bude rozdělena do dvou fází: zkřížená analytická studie s pacienty, kteří podstoupili bariatrickou operaci v letech 2012 až 2016, a kontrolovaná a randomizovaná studie pouze s těmi, kteří znovu získali váhu, se smíšeným sběrem dat. Pokud jde o intervenční studii, očekává se, že dojde ke zlepšení stravovacího chování; hmotnost, obrácení zpětného nárůstu hmotnosti, klasifikace vlastního obrazu; v kvalitě života; a v úrovních všímavosti, sebelítosti a úzkosti těchto pacientů. Tato studie doufá, že shromáždí předběžné důkazy o účinnosti tréninku všímavosti a soucitu pro adjuvantní léčbu přibírání na váze u postbariatrických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou intervenční studii se čtyřmi protokoly (MBHP + TAU, ABCT + TAU a TAU), která bude provedena u pacientů, kteří v letech 2012 a 2017 podstoupili minimálně dvouletou bariatrickou operaci na soukromé klinice pro léčbu obezity v Uberlandii – Minas Gerais. a kteří znovu přibrali. Studijní místo bude tvořit soukromá klinika pro léčbu obezity se sídlem v Uberlandii - Minas Gerais, založená v roce 2011, která provedla přibližně 5000 gastroplastik. Disponuje integrovaným multidisciplinárním týmem složeným ze 4 lékařů (2 bariatičtí chirurgové, 1 gastroenterolog a 1 pneumolog), 3 nutričních specialistů, 2 psychologů a 1 sestry, který si váží fyzického i duševního zdraví pacienta. Účastníky budou dospělí pacienti, kteří podstoupili gastroplastiku (rukávovou gastrektomii nebo Roux-en-Y bypass žaludku) z kliniky. Všichni pacienti budou pozváni k účasti na dvou setkáních podpůrné skupiny – obvyklé léčby (TAU) – poskytovaných klinikou bariatrické chirurgie této studie. Následně budou účastníci rozděleni do čtyř skupin, MBHP, ABCT a TAU. Účastníci skupin MBHP a ABCT budou rovněž vyzváni k účasti na příslušných intervenčních protokolech. Účastníci, kteří zůstanou ve skupině TAU po fázi 2, budou pozváni k účasti v intervenční skupině, která má pro pacienty největší přínos. Veškeré cestovní náklady, které vzniknou účastníkům, budou proplaceny. Měření a hodnocení budou prováděna 1 týden před výchozí hodnotou (T0), po 2 měsících, pointervenčním období (T1) a 6 měsíců po intervenci (T2). Následující intervence budou prováděny živě a online následovně: Pacienti se setkají na klinice bariatrické chirurgie dané studie a instruktoři budou k dispozici pro každé sezení v naplánované dny a časy. Model MBHP je program určený k řešení univerzálních lidských zranitelností, nezaměřuje se na žádný konkrétní zdravotní stav. Účastníci jsou strukturováni a rozvíjeni po dobu osmi týdnů (8 sezení) a setkávají se každý týden v průměru na 2 hodiny, aby si vyzkoušeli techniky a koncepční učení o všímavosti, a lze je upravit na jedno nebo 1,5 hodinové sezení. být použitelný v kontextu zdravotnictví, vzdělávání a organizací. Účastníkům jsou také uvedeny doporučené aktivity, které mají být prováděny v domácím nebo pracovním prostředí na denní bázi, trvající v průměru 15–20 minut a až 45 minut pro více motivované a poslušné účastníky. Jsou instruováni, aby se snažili začlenit myšlenku všímavosti do svého každodenního života (činnost nazývaná neformální praxe), čímž se z rutinních činností stává příležitost k využití stavu všímavosti. Hlavními používanými technikami všímavosti jsou nácvik bdělého dýchání, skenování těla (technika relativně podobná progresivní svalové relaxaci), chůze všímavosti, pohyby všímavosti, při kterých se používají lehké tělesné aktivity. provádět jedinci s různou úrovní schopností a s fyzickými omezeními. Jedno ze sezení (šesté sezení) se koná v tichosti s cílem prohloubit praktiky 37 ABCT je program založený na jednom ze základních psychologických konstruktů, které vysvětlují mezilidské vztahy jednotlivců, styly citové vazby. Trvá 8 týdnů, během kterých se účastníci scházejí na 2 nebo 2,5 hodiny na každém setkání. ABCT učí formálnímu (meditace vsedě) a neformálnímu (během každodenního života) soucitu se sebou samým. V každém sezení jsou experimentální cvičení a diskusní období, stejně jako domácí úkoly, které účastníkům pomohou naučit se být k sobě laskaví. Kontrolní skupině (TAU) a ostatním účastníkům bude poskytnuta obvyklá léčba pro postbariatrické pacienty dané kliniky, což je účast v podpůrných skupinách nabízených klinikou bariatrické chirurgie s kapacitou 40 účastníků, měsíční frekvencí a délkou trvání. 2 hodiny Na těchto setkáních je vždy přítomnost chirurga, psychologa a dalšího hostujícího odborníka (endokrinologa, nutričního terapeuta, logopeda či zubaře), kteří vedou tematickou přednášku a pak se otevírá prostor pro pochybnosti a výměnu zkušeností. Všichni instruktoři protokolu budou certifikováni mezinárodně ověřenými institucemi všímavosti s rozsáhlými zkušenostmi s vedením skupin MBHP a ABCT. Metodické postupy této práce byly zpracovány v rámci základních etických a vědeckých postupů stanovených usnesením Národní zdravotní rady Ministerstva zdravotnictví č. 466 ze dne 12. prosince 2012, které schválila Etická komise pro výzkum (CEP) , protokolem 18529519.5.0000.5505. Primárním výstupem bude modifikace stravovacího chování (Třífaktorový stravovací dotazník a Repetitive Eating Questionnaire). Sekundárními výstupy bude zlepšení kvality života (bariatrická analýza a systém hlášení výsledků), tělesný obraz (brazilské siluety pro dospělé a děti) a lepší řízení hmotnosti (udržování nebo redukce hmotnosti). A vysvětlující proměnné jsou: Škála uvědomění úrovně všímavé pozornosti, Škála sebesoucitu, úzkost, větší dodržování sezení a vyšší frekvence formální praxe v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04753-060
        • Nábor
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárůst hmotnosti ≥ 5 % minima dosaženého po operaci
  • Gramotný
  • Souhlas s Randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků na hubnutí;
  • Těhotenství;
  • Zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy);
  • Stav akutní deprese (< 6 měsíců od diagnózy), diagnostikovaná schizofrenie nebo psychotické poruchy, užívání léků, které způsobují kognitivní ztrátu pozornosti a koncentrace (jako jsou silné anxiolytické léky)
  • Předchozí všímavost, meditace, jóga nebo podobné praktiky v posledních 6 měsících (s formální praxí alespoň jednou týdně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
MBHP protokol + TAU
Účastníci jsou strukturováni a rozvíjeni po dobu osmi týdnů (8 sezení) a setkávají se každý týden v průměru na 2 hodiny, aby si vyzkoušeli techniky a koncepční učení o všímavosti, a lze je upravit na jedno nebo 1,5 hodinové sezení. být použitelný v kontextu zdravotnictví, vzdělávání a organizací. Plus účast na podpůrných skupinách, které nabízí klinika bariatrické chirurgie s kapacitou 40 účastníků, měsíční docházkou a délkou 2 hodin. Na těchto setkáních je vždy přítomen chirurg, psycholog a další přizvaný odborník (endokrinolog, nutriční specialista, logoped či zubař), kteří vedou tematickou přednášku a pak se otevírá prostor pro pochybnosti a výměnu zkušeností.
Ostatní jména:
  • MBHP + TAU
účast na podpůrných skupinách, které nabízí klinika bariatrické chirurgie s kapacitou 40 účastníků, měsíční docházkou a délkou 2 hodin. Na těchto setkáních je vždy přítomen chirurg, psycholog a další přizvaný odborník (endokrinolog, nutriční specialista, logoped či zubař), kteří vedou tematickou přednášku a pak se otevírá prostor pro pochybnosti a výměnu zkušeností.
Ostatní jména:
  • TAU
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Protokol ABCT + TAU
účast na podpůrných skupinách, které nabízí klinika bariatrické chirurgie s kapacitou 40 účastníků, měsíční docházkou a délkou 2 hodin. Na těchto setkáních je vždy přítomen chirurg, psycholog a další přizvaný odborník (endokrinolog, nutriční specialista, logoped či zubař), kteří vedou tematickou přednášku a pak se otevírá prostor pro pochybnosti a výměnu zkušeností.
Ostatní jména:
  • TAU
Je to program založený na jednom ze základních psychologických konstruktů, které vysvětlují mezilidské vztahy jednotlivců, styly připoutání. Trvá 8 týdnů, během kterých se účastníci scházejí na 2 nebo 2,5 hodiny na každém setkání.
Ostatní jména:
  • ABCT + TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
TAU
účast na podpůrných skupinách, které nabízí klinika bariatrické chirurgie s kapacitou 40 účastníků, měsíční docházkou a délkou 2 hodin. Na těchto setkáních je vždy přítomen chirurg, psycholog a další přizvaný odborník (endokrinolog, nutriční specialista, logoped či zubař), kteří vedou tematickou přednášku a pak se otevírá prostor pro pochybnosti a výměnu zkušeností.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre chování potravin
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Dotazník třífaktorového stravování (1-100: vyšší skóre ukazuje na více nekontrolované, zdrženlivé a emocionální jedení. Skóre nejblíže 100 znamená horší výsledek) a dotazník o opakovaném stravování (vyšší skóre znamená více opakovaného stravování). Skóre nejbližší 6 znamená horší výsledek)
T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí úrovně v úrovni kvality života
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Bariatrická analýza a systém hlášení výsledků
T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Změna od základní linie v vnímání vlastního těla
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Brazilské škály siluet pro dospělé (1-15: vyšší skóre znamená vyšší vnímaný index tělesné hmotnosti, což není ani dobré, ani špatné).
T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Změna hmotnosti
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
míra hmotnosti
T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mindfulness od základní linie
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Změna od základní hodnoty ve skóre sebesoucitu
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Škála sebesoucitu (12-60: vyšší skóre značí větší sebesoucit. Skóre nejblíže 60 znamená lepší výsledek)
T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Změna skóre úzkosti od základní linie
Časové okno: T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)
Škála všímavého vědomí (1-6: vyšší skóre značí větší pozornost). Skóre nejbližší 6 znamená lepší výsledek)
T0 (výchozí hodnota), T1 (konec léčby po 8 týdnech) a T2 (šest měsíců po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Mindfulness e reganho de peso

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena výzkumnou bránou

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2021. K dispozici bude 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn těm výzkumníkům, kteří mají zájem vyvíjet studie s cíli podobnými tomuto výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora zdraví založená na všímavosti + léčba jako obvykle

3
Předplatit