Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness og medfølelse-baserte programmer på matatferd hos pasienter med vektreduksjon etter fedmekirurgi

30. november 2019 oppdatert av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Sammenlignede effekter av oppmerksomhets- og medfølelsesbaserte programmer på matatferd hos pasienter med vektregulering etter fedmekirurgi: en kontrollert og randomisert studie

Vektoppgang hos pasienter etter fedmekirurgi har blitt rapportert som en av de viktigste sviktfaktorene ved disse operasjonene, har viktige helsekonsekvenser, slik som tilbakekomst av tilknyttede komorbiditeter, og trenger inntil det øyeblikket effektiv behandling. Blant dens sannsynlige årsaker er vedlikehold av dysfunksjonell spiseatferd, selv etter prosedyren. I denne sammenhengen har moderne, evidensbaserte mindfulness-treningsprotokoller med fokus på helsefremmende og sosio-emosjonelle ferdigheter (medfølende trening) potensial til å hjelpe til med selvregulering av spiseatferd, redusere spising. dysfunksjonell og tilrettelegger for selvkontroll av vekt. Målet med denne studien er å sammenligne den foreløpige effekten og gjennomførbarheten til programmene Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) og Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) i spiseatferden til bariatriske pasienter som er gjenvunnet etter vekt. Studien vil bli delt inn i to faser: en kryssanalytisk studie med pasienter som gjennomgikk fedmeoperasjoner mellom 2012 og 2016, og en kontrollert og randomisert studie kun med de som oppnådde vektreduksjon, med blandet datainnsamling. Når det gjelder intervensjonsstudien, forventes det at det vil bli en bedring i spiseatferd; vekt, reversering av vektgjenvinning, klassifisering av selvbilde; i livskvaliteten; og i nivåene av oppmerksomhet, selvmedlidenhet og angst hos disse pasientene. Denne studien håper å samle foreløpige bevis på effektiviteten av oppmerksomhets- og medfølelsestrening for adjuvant behandling av vektreduksjon hos post-bariatriske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert intervensjonsstudie med fire protokoller (MBHP + TAU, ABCT + TAU og TAU) som skal utføres med pasienter som gjennomgikk minst to års fedmekirurgi i 2012 og 2017 i en privat klinikk for fedmebehandling i Uberlândia - Minas Gerais og som hadde gått opp i vekt. Studiestedet vil bestå av en privat fedmebehandlingsklinikk lokalisert i Uberlândia - Minas Gerais, grunnlagt i 2011 og som har utført ca. 5000 gastroplastikk. Den har et integrert tverrfaglig team bestående av 4 leger (2 bariatriske kirurger, 1 gastroenterolog og 1 lungelege), 3 ernæringsfysiologer, 2 psykologer og 1 sykepleier, som verdsetter både pasientens fysiske og psykiske helse. Deltakere vil være de voksne pasientene som gjennomgikk gastroplastikk (sleeve gastrectomy eller Roux-en-Y gastric Bypass) fra klinikken. Alle pasienter vil bli invitert til å delta i to støttegruppemøter – vanlig behandling (TAU) – gitt av klinikken for fedmekirurgi i denne studien. Deretter vil deltakerne deles inn i fire grupper, MBHP, ABCT og TAU. Deltakere i MBHP- og ABCT-gruppene vil også bli invitert til å delta i de respektive intervensjonsprotokollene. Deltakere som forblir i TAU-gruppen etter fase 2 vil bli invitert til å delta i den intervensjonsgruppen som har mest nytte for pasientene. Alle reise-/reiseutgifter som påløper av deltakerne vil bli refundert. Målinger og evalueringer vil bli utført 1 uke før baseline (T0), etter 2 måneder, post-intervensjonsperiode (T1) og 6 måneder etter intervensjon (T2). Følgende intervensjoner vil bli utført live og online som følger: Pasienter vil møtes på den bariatriske kirurgiklinikken i den studien, og instruktører vil være tilgjengelige for hver økt på planlagte dager og tidspunkter. MBHP-modellen er et program designet for å adressere universelle menneskelige sårbarheter, og ikke fokusere på noen spesifikk helsetilstand. Strukturert og utviklet over åtte uker (8 økter), møtes deltakerne ukentlig i gjennomsnittlig 2 timer for å oppleve teknikkene og konseptuell læring om mindfulness, og kan tilpasses en eller 1,5 times økt. å være anvendelig innenfor sammenhenger av helse, utdanning og organisasjoner. Deltakerne får også foreslåtte aktiviteter som skal implementeres i hjemmet eller på jobben på daglig basis, som varer i gjennomsnitt 15-20 minutter og opptil 45 minutter for mer motiverte og imøtekommende deltakere. De blir bedt om å søke å inkorporere ideen om oppmerksomhet i deres daglige liv (aktivitet kalt uformell praksis), noe som gjør rutineaktiviteter til en mulighet til å bruke tilstanden av oppmerksomhet. De viktigste mindfulness-teknikkene som brukes er mindfulness-pusteøvelser, kroppsskanning (teknikk som er relativt lik progressiv muskelavslapping), mindfulness-vandring, mindfulness-bevegelser, der lette kroppsaktiviteter brukes. utføres av individer med ulike evnenivåer og med fysiske begrensninger. En av øktene (sjette økt) holdes i stillhet, med det formål å utdype praksisene 37 ABCT er et program basert på en av de grunnleggende psykologiske konstruksjonene som forklarer individers mellommenneskelige relasjoner, tilknytningsstiler. Det varer i 8 uker hvor deltakerne møtes i 2 eller 2,5 timer i hvert møte. ABCT lærer formell (sittende meditasjon) og uformell (i dagliglivet) selvmedfølelse. Det er eksperimentelle øvelser og diskusjonsperioder i hver økt, samt lekser, for å hjelpe deltakerne å lære å være snille mot seg selv. Kontrollgruppen (TAU) og de andre deltakerne vil få vanlig behandling for post-bariatriske pasienter ved den aktuelle klinikken, som er deltakelse i støttegrupper som tilbys av fedmekirurgisk klinikk med kapasitet til 40 deltakere, månedlig frekvens og varighet på 2 timer I disse møtene er det alltid tilstedeværelse av en kirurg, en psykolog og en annen gjestefagarbeider (endokrinolog, ernæringsfysiolog, logoped eller tannlege), som holder et tematisk foredrag og så er det åpningsrom for tvil og erfaringsutveksling. Alle protokollinstruktører vil bli sertifisert av internasjonalt validerte mindfulness-institusjoner med lang erfaring i å gjennomføre MBHP- og ABCT-grupper. De metodiske prosedyrene for dette arbeidet ble utarbeidet innenfor de grunnleggende etiske og vitenskapelige prosedyrene, som fastsatt i resolusjon nr. 466 av 12. desember 2012 fra National Health Council of Health Department, som ble godkjent av Forskningsetisk komité (CEP). , ved protokoll 18529519.5.0000.5505. Det primære resultatet vil være endring av spiseatferd (spørreskjema med tre faktorer og spørreskjema om repeterende spising). Sekundære utfall vil være forbedring av livskvalitet (bariatrisk analyse og rapportering av utfallssystem), kroppsbilde (Brasilian Silhouette Scales for voksne og barn) og bedre vektkontroll (vektvedlikehold eller vektreduksjon). Og de forklarende variablene er: Level of Mindful Attention Awareness Scale, Self-compassion Scale, angst, større overholdelse av økter og høyere frekvens av formell praksis gjennom hele studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04753-060
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vektøkning ≥ 5 % av minimum oppnådd postoperativt
  • skrivekyndige
  • Samtykke til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vekttap medisiner;
  • Svangerskap;
  • Rusmisbruk (alkohol eller narkotika);
  • Tilstand av akutt depresjon (<6 måneder etter diagnose), diagnostisert schizofreni eller psykotiske lidelser, bruk av medikamenter som forårsaker kognitivt tap av oppmerksomhet og konsentrasjon (som potente angstdempende medisiner)
  • Tidligere mindfulness, meditasjon, yoga eller lignende praksis de siste 6 månedene (med formell praksis minst en gang i uken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
MBHP-protokoll + TAU
Strukturert og utviklet over åtte uker (8 økter), møtes deltakerne ukentlig i gjennomsnittlig 2 timer for å oppleve teknikkene og konseptuell læring om mindfulness og kan tilpasses en eller 1,5 times økt. å være anvendelig i sammenhenger med helse, utdanning og organisasjoner. Pluss deltakelse i støttegrupper som tilbys av fedmekirurgiklinikken med kapasitet til 40 deltakere, månedlig oppmøte og varighet på 2 timer. I disse møtene er det alltid tilstedeværelse av en kirurg, en psykolog og en annen invitert fagperson (endokrinolog, ernæringsfysiolog, logoped eller tannlege), som holder et tematisk foredrag og så er det åpningsrom for tvil og erfaringsutveksling.
Andre navn:
  • MBHP + TAU
deltakelse i støttegrupper tilbudt av fedmekirurgiklinikken med kapasitet til 40 deltakere, månedlig oppmøte og varighet på 2 timer. I disse møtene er det alltid tilstedeværelse av en kirurg, en psykolog og en annen invitert fagperson (endokrinolog, ernæringsfysiolog, logoped eller tannlege), som holder et tematisk foredrag og så er det åpningsrom for tvil og erfaringsutveksling.
Andre navn:
  • TAU
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
ABCT-protokoll + TAU
deltakelse i støttegrupper tilbudt av fedmekirurgiklinikken med kapasitet til 40 deltakere, månedlig oppmøte og varighet på 2 timer. I disse møtene er det alltid tilstedeværelse av en kirurg, en psykolog og en annen invitert fagperson (endokrinolog, ernæringsfysiolog, logoped eller tannlege), som holder et tematisk foredrag og så er det åpningsrom for tvil og erfaringsutveksling.
Andre navn:
  • TAU
Det er et program basert på en av de grunnleggende psykologiske konstruksjonene som forklarer individers mellommenneskelige forhold, tilknytningsstiler. Den varer i 8 uker hvor deltakerne møtes i 2 eller 2,5 timer på hvert møte.
Andre navn:
  • ABCT + TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
TAU
deltakelse i støttegrupper tilbudt av fedmekirurgiklinikken med kapasitet til 40 deltakere, månedlig oppmøte og varighet på 2 timer. I disse møtene er det alltid tilstedeværelse av en kirurg, en psykolog og en annen invitert fagperson (endokrinolog, ernæringsfysiolog, logoped eller tannlege), som holder et tematisk foredrag og så er det åpningsrom for tvil og erfaringsutveksling.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i matatferdspoeng
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Spørreskjemaet med tre faktorer (1-100: høyere score indikerer mer ukontrollert, tilbakeholden og emosjonell spising. Poeng nærmest 100 indikerer et dårligere resultat) og spørreskjema for repeterende spising (høyere poengsum indikerer mer repeterende spising. Poeng nærmest 6 indikerer et dårligere resultat)
T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitetsnivå
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Bariatrisk analyse og rapportering av utfallssystem
T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline i selvoppfatning kroppsbilde
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Brasilianske silhuettskalaer for voksne (1-15: høyere poengsum indikerer høyere oppfattet kroppsmasseindeks, som verken er god eller dårlig).
T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Vektendring
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
mål på vekt
T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Mindfulness-poengsum
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Mindful Attention Awareness Scale
T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra Baseline i Self-compassion score
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Selvmedfølelseskala (12-60: høyere skåre indikerer mer selvmedfølelse. Poeng nærmest 60 indikerer et bedre resultat)
T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Endring fra baseline i angstscore
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)
Mindful Attention Awareness Scale (1-6: høyere poengsum indikerer mer mindfulness. Poeng nærmest 6 indikerer et bedre resultat)
T0 (grunnlinje), T1 (slutt på behandling ved 8 uker) og T2 (seks måneder etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Mindfulness e reganho de peso

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt av forskningsporten

IPD-delingstidsramme

Desember 2021. Vil være tilgjengelig i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til de forskerne som er interessert i å utvikle studier med mål som ligner denne forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert helsefremmende + behandling som vanlig

3
Abonnere