- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04171713
Programas basados en Mindfulness y Compasión sobre el Comportamiento Alimentario de Pacientes con Recuperación de Peso Posterior a Cirugía Bariátrica
30 de noviembre de 2019 actualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Efectos Comparados de Programas Basados en Mindfulness y Compasión en el Comportamiento Alimentario de Pacientes con Regulación de Peso Después de Cirugía Bariátrica: un Estudio Controlado y Aleatorizado
La recuperación de peso en los pacientes después de la cirugía bariátrica ha sido reportada como uno de los principales factores de fracaso de estas cirugías, tiene importantes consecuencias para la salud, como el retorno de las comorbilidades asociadas, y, hasta ese momento, necesita un tratamiento eficaz.
Entre sus causas probables se encuentra el mantenimiento de la conducta alimentaria disfuncional, incluso después del procedimiento.
En este contexto, los protocolos contemporáneos de entrenamiento de atención plena basados en la evidencia que se centran en la promoción de la salud y las habilidades socioemocionales (entrenamiento compasivo) tienen el potencial de ayudar en la autorregulación del comportamiento alimentario, reduciendo el consumo de alimentos.
disfuncional y facilitando el autocontrol del peso.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia preliminar y la viabilidad de los programas de Promoción de la salud basada en la atención plena (MBHP) y Terapia de compasión basada en el apego (ABCT) en el comportamiento alimentario de pacientes bariátricos que recuperaron el peso.
El estudio se dividirá en dos fases: un estudio analítico cruzado con pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica entre 2012 y 2016, y un estudio controlado y aleatorizado solo con aquellos que obtuvieron recuperación de peso, con recolección de datos mixta.
En cuanto al estudio de intervención, se espera que haya una mejora en la conducta alimentaria; peso, reversión de la recuperación de peso, clasificación de la autoimagen; en la calidad de vida; y en los niveles de mindfulness, autocompasión y ansiedad de estos pacientes.
Este estudio espera reunir evidencia preliminar sobre la efectividad del entrenamiento de atención plena y compasión para el tratamiento adyuvante de la recuperación de peso en pacientes posbariátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención aleatorizado con cuatro protocolos (MBHP + TAU, ABCT + TAU y TAU) a ser realizado con pacientes que se sometieron al menos a dos años de cirugía bariátrica en 2012 y 2017 en una clínica privada para el tratamiento de la obesidad en Uberlândia - Minas Gerais y que había recuperado peso.
El sitio de estudio consistirá en una clínica privada de tratamiento de la obesidad ubicada en Uberlândia - Minas Gerais, fundada en 2011 y que ha realizado aproximadamente 5000 gastroplastias.
Cuenta con un equipo integrado multidisciplinar compuesto por 4 médicos (2 cirujanos bariátricos, 1 gastroenterólogo y 1 neumólogo), 3 nutricionistas, 2 psicólogas y 1 enfermera, que valora tanto la salud física como mental del paciente.
Los participantes serán los pacientes adultos que se sometieron a una gastroplastia (gastrectomía en manga o Bypass gástrico en Y de Roux) de la clínica.
Se invitará a todos los pacientes a participar en dos reuniones de grupos de apoyo -tratamiento habitual (TAU)- proporcionadas por la clínica de cirugía bariátrica de este estudio.
Posteriormente, los participantes serán distribuidos en cuatro grupos, MBHP, ABCT y TAU.
Los participantes de los grupos MBHP y ABCT también serán invitados a participar en los respectivos protocolos de intervención.
Los participantes que permanezcan en el grupo TAU después de la fase 2 serán invitados a participar en el grupo de intervención que tenga el mayor beneficio para los pacientes.
Se reembolsarán todos los gastos de viaje/viaje incurridos por los participantes.
Las mediciones y evaluaciones se realizarán 1 semana antes de la línea de base (T0), después de 2 meses, después del período de intervención (T1) y 6 meses después de la intervención (T2).
Las siguientes intervenciones se realizarán en vivo y en línea de la siguiente manera: Los pacientes se reunirán en la Clínica de Cirugía Bariátrica de ese estudio y los instructores estarán disponibles para cada sesión en los días y horarios programados.
El modelo MBHP es un programa diseñado para abordar las vulnerabilidades humanas universales, sin centrarse en ninguna condición de salud específica.
Estructurado y desarrollado a lo largo de ocho semanas (8 sesiones), los participantes se reúnen semanalmente durante un promedio de 2 horas para experimentar las técnicas y el aprendizaje conceptual sobre mindfulness, pudiendo adaptarse a sesiones de una o 1,5 horas.
aplicable en los contextos de la salud, la educación y las organizaciones.
A los participantes también se les sugieren actividades para implementar en el hogar o en el trabajo diariamente, con una duración promedio de 15 a 20 minutos y hasta 45 minutos para los participantes más motivados y adherentes.
Se les instruye para que busquen incorporar la idea de atención plena en su vida diaria (actividad llamada práctica informal), haciendo de las actividades rutinarias de alguna manera una oportunidad para utilizar el estado de atención plena.
Las principales técnicas de atención plena utilizadas son la práctica de respiración consciente, el escaneo corporal (técnica relativamente similar a la relajación muscular progresiva), la caminata consciente, los movimientos conscientes, en los que se utilizan actividades corporales ligeras.
ser realizado por individuos con diferentes niveles de habilidad y con limitaciones físicas.
Una de las sesiones (sexta sesión) se realiza en silencio, con el propósito de profundizar en las prácticas 37 El ABCT es un programa basado en uno de los constructos psicológicos fundamentales que explican las relaciones interpersonales de los individuos, los estilos de apego.
Tiene una duración de 8 semanas en las que los participantes se reúnen durante 2 o 2,5 horas en cada encuentro.
ABCT enseña autocompasión formal (meditación sentada) e informal (durante la vida diaria).
Hay ejercicios experimentales y períodos de discusión en cada sesión, así como tareas para el hogar, para ayudar a los participantes a aprender a ser amables con ellos mismos.
El grupo control (TAU) y el resto de participantes recibirán el tratamiento habitual para pacientes post-bariátricos de la clínica en cuestión, que es la participación en grupos de apoyo que ofrece la clínica de cirugía bariátrica con capacidad para 40 participantes, frecuencia mensual y duración de 2 horas En estos encuentros siempre hay la presencia de un cirujano, un psicólogo y otro profesional invitado (endocrinólogo, nutricionista, logopeda u odontólogo), quienes dan una charla temática y luego está el espacio de apertura de dudas e intercambio de experiencias.
Todos los instructores de protocolo estarán certificados por instituciones de mindfulness validadas internacionalmente con amplia experiencia en la conducción de grupos MBHP y ABCT.
Los procedimientos metodológicos del presente trabajo fueron elaborados dentro de los procedimientos éticos y científicos fundamentales, según lo dispuesto en la Resolución N° 466 del 12 de diciembre de 2012 del Consejo Nacional de Salud del Ministerio de Salud, siendo aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEP) , por protocolo 18529519.5.0000.5505.
El resultado primario será la modificación de la conducta alimentaria (Cuestionario alimentario de tres factores y Cuestionario alimentario repetitivo).
Los resultados secundarios serán la mejora en la calidad de vida (análisis bariátrico y sistema de informes de resultados), la imagen corporal (escala de silueta brasileña para adultos y niños) y un mejor control del peso (mantenimiento o reducción del peso).
Y las variables explicativas son: Nivel de Atención Consciente Escala de Conciencia, Escala de Autocompasión, ansiedad, mayor adherencia a las sesiones y mayor frecuencia de práctica formal a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo Demarzo, phD
- Número de teléfono: +5516981214451
- Correo electrónico: marcelodemarzo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04753-060
- Reclutamiento
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
Contacto:
- Marcelo Demarzo, phD
- Número de teléfono: +5516981214451
- Correo electrónico: marcelodemarzo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuperación de peso ≥ 5% del mínimo alcanzado en el postoperatorio
- Alfabetizado
- Consentimiento para la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos para bajar de peso;
- El embarazo;
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas);
- Estado de depresión aguda (menos de 6 meses desde el diagnóstico), esquizofrenia o trastornos psicóticos diagnosticados, uso de fármacos que causan pérdida cognitiva de atención y concentración (como ansiolíticos potentes)
- Prácticas previas de mindfulness, meditación, yoga o similares en los últimos 6 meses (con práctica formal al menos una vez por semana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Protocolo MBHP + TAU
|
Estructurado y desarrollado a lo largo de ocho semanas (8 sesiones), los participantes se reúnen semanalmente durante un promedio de 2 horas para experimentar las técnicas y el aprendizaje conceptual sobre mindfulness y se puede adaptar a sesiones de una o 1,5 horas.
ser aplicable en los contextos de la salud, la educación y las organizaciones.
Más participación en grupos de apoyo ofrecidos por la clínica de cirugía bariátrica con capacidad para 40 participantes, asistencia mensual y duración de 2 horas.
En estos encuentros, siempre hay la presencia de un cirujano, un psicólogo y otro profesional invitado (endocrinólogo, nutricionista, logopeda u odontólogo), quienes dan una charla temática y luego está el espacio de apertura de dudas e intercambio de experiencias.
Otros nombres:
participación en grupos de apoyo ofrecidos por la clínica de cirugía bariátrica con capacidad para 40 participantes, asistencia mensual y duración de 2 horas.
En estos encuentros, siempre hay la presencia de un cirujano, un psicólogo y otro profesional invitado (endocrinólogo, nutricionista, logopeda u odontólogo), quienes dan una charla temática y luego está el espacio de apertura de dudas e intercambio de experiencias.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Protocolo ABCT + TAU
|
participación en grupos de apoyo ofrecidos por la clínica de cirugía bariátrica con capacidad para 40 participantes, asistencia mensual y duración de 2 horas.
En estos encuentros, siempre hay la presencia de un cirujano, un psicólogo y otro profesional invitado (endocrinólogo, nutricionista, logopeda u odontólogo), quienes dan una charla temática y luego está el espacio de apertura de dudas e intercambio de experiencias.
Otros nombres:
Es un programa basado en uno de los constructos psicológicos fundamentales que explican las relaciones interpersonales de los individuos, los estilos de apego.
Tiene una duración de 8 semanas en las que los participantes se reúnen durante 2 o 2,5 horas en cada reunión.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
TAU
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participación en grupos de apoyo ofrecidos por la clínica de cirugía bariátrica con capacidad para 40 participantes, asistencia mensual y duración de 2 horas.
En estos encuentros, siempre hay la presencia de un cirujano, un psicólogo y otro profesional invitado (endocrinólogo, nutricionista, logopeda u odontólogo), quienes dan una charla temática y luego está el espacio de apertura de dudas e intercambio de experiencias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Cuestionario de alimentación de tres factores (1-100): las puntuaciones más altas indican una alimentación más descontrolada, restringida y emocional.
Las puntuaciones más cercanas a 100 indican un peor resultado) y el Cuestionario de alimentación repetitiva (las puntuaciones más altas indican una alimentación más repetitiva).
Las puntuaciones más cercanas a 6 indican un peor resultado)
|
T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en el nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Sistema de resultados de informes y análisis bariátrico
|
T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la autopercepción de la imagen corporal
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Escalas de silueta brasileña para adultos (1-15: las puntuaciones más altas indican un índice de masa corporal percibido más alto, que no es ni bueno ni malo).
|
T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
medida de peso
|
T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de Mindfulness
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Escala de conciencia de atención consciente
|
T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de autocompasión
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Escala de autocompasión (12-60: las puntuaciones más altas indican más autocompasión.
Las puntuaciones más cercanas a 60 indican un mejor resultado)
|
T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Escala de conciencia de atención consciente (1-6: las puntuaciones más altas indican más atención plena.
Las puntuaciones más cercanas a 6 indican un mejor resultado)
|
T0 (basal), T1 (fin de tratamiento a las 8 semanas) y T2 (seis meses después de finalizar el tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mindfulness e reganho de peso
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán compartidos por la puerta de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre de 2021.
Estará disponible por 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a aquellos investigadores que estén interesados en desarrollar estudios con objetivos similares a esta investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .