- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171713
Programmes basés sur la pleine conscience et la compassion sur le comportement alimentaire des patients ayant repris du poids après une chirurgie bariatrique
30 novembre 2019 mis à jour par: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Effets comparés des programmes basés sur la pleine conscience et la compassion sur le comportement alimentaire des patients avec régulation du poids après une chirurgie bariatrique : une étude contrôlée et randomisée
La reprise de poids chez les patients après une chirurgie bariatrique a été signalée comme l'un des principaux facteurs d'échec de ces chirurgies, a des conséquences importantes sur la santé, telles que le retour des comorbidités associées, et, jusqu'à ce moment, nécessite un traitement efficace.
Parmi ses causes probables figure le maintien d'un comportement alimentaire dysfonctionnel, même après l'intervention.
Dans ce contexte, les protocoles contemporains de formation à la pleine conscience fondés sur des preuves et axés sur la promotion de la santé et les compétences socio-émotionnelles (formation compatissante) ont le potentiel d'aider à l'autorégulation du comportement alimentaire, en réduisant le fait de manger.
dysfonctionnel et facilitant l'autogestion du poids.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la faisabilité préliminaires des programmes de promotion de la santé basée sur la pleine conscience (MBHP) et de thérapie de compassion basée sur l'attachement (ABCT) dans le comportement alimentaire des patients bariatriques ayant repris du poids.
L'étude sera divisée en deux phases : une étude analytique croisée avec des patients ayant subi une chirurgie bariatrique entre 2012 et 2016, et une étude contrôlée et randomisée uniquement avec ceux ayant obtenu une reprise de poids, avec un recueil de données mixte.
En ce qui concerne l'étude d'intervention, on s'attend à ce qu'il y ait une amélioration du comportement alimentaire ; poids, inversion de reprise de poids, classification de l'image de soi ; dans la qualité de vie; et dans les niveaux de pleine conscience, d'apitoiement sur soi et d'anxiété de ces patients.
Cette étude espère recueillir des preuves préliminaires sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience et à la compassion pour le traitement adjuvant de la reprise de poids chez les patients post-bariatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée avec quatre protocoles (MBHP + TAU, ABCT + TAU et TAU) à réaliser avec des patients ayant subi au moins deux ans de chirurgie bariatrique en 2012 et 2017 dans une clinique privée de traitement de l'obésité à Uberlândia - Minas Gerais et qui avait repris du poids.
Le site d'étude consistera en une clinique privée de traitement de l'obésité située à Uberlândia - Minas Gerais, fondée en 2011 et qui a effectué environ 5000 gastroplasties.
Il dispose d'une équipe multidisciplinaire intégrée composée de 4 médecins (2 chirurgiens bariatriques, 1 gastro-entérologue et 1 pneumologue), 3 nutritionnistes, 2 psychologues et 1 infirmière, qui valorise à la fois la santé physique et mentale du patient.
Les participants seront les patients adultes ayant subi une gastroplastie (gastrectomie en manchon ou Bypass gastrique de Roux-en-Y) de la clinique.
Tous les patients seront invités à participer à deux réunions de groupe de soutien - traitement habituel (TAU) - fournies par la clinique de chirurgie bariatrique de cette étude.
Par la suite, les participants seront répartis en quatre groupes, MBHP, ABCT et TAU.
Les participants des groupes MBHP et ABCT seront également invités à participer aux protocoles d'intervention respectifs.
Les participants qui restent dans le groupe TAU après la phase 2 seront invités à participer au groupe d'intervention qui présente le plus d'avantages pour les patients.
Tous les frais de voyage/déplacement encourus par les participants seront remboursés.
Les mesures et les évaluations seront effectuées 1 semaine avant la ligne de base (T0), après 2 mois, la période post-intervention (T1) et 6 mois après l'intervention (T2).
Les interventions suivantes seront effectuées en direct et en ligne comme suit : les patients se réuniront à la clinique de chirurgie bariatrique de cette étude et des instructeurs seront disponibles pour chaque session aux jours et heures prévus.
Le modèle MBHP est un programme conçu pour répondre aux vulnérabilités humaines universelles, sans se concentrer sur un état de santé spécifique.
Structuré et développé sur huit semaines (8 sessions), les participants se réunissent chaque semaine pendant 2 heures en moyenne pour expérimenter les techniques et l'apprentissage conceptuel de la pleine conscience, et peuvent être adaptés à des sessions d'une heure ou d'une heure et demie.
applicables dans les contextes de la santé, de l'éducation et des organisations.
Les participants reçoivent également des suggestions d'activités à mettre en œuvre à la maison ou au travail au quotidien, d'une durée moyenne de 15 à 20 minutes et jusqu'à 45 minutes pour les participants plus motivés et adhérents.
Ils sont chargés de chercher à intégrer l'idée de pleine conscience dans leur vie quotidienne (activité appelée pratique informelle), faisant des activités de routine une opportunité d'utiliser l'état de pleine conscience.
Les principales techniques de pleine conscience utilisées sont la pratique de la respiration pleine conscience, le balayage corporel (technique relativement similaire à la relaxation musculaire progressive), la marche pleine conscience, les mouvements de pleine conscience, dans lesquels des activités corporelles légères sont utilisées.
être exécuté par des personnes ayant différents niveaux de capacité et avec des limitations physiques.
L'une des séances (sixième séance) se déroule en silence, dans le but d'approfondir les pratiques 37 L'ABCT est un programme basé sur l'un des construits psychologiques fondamentaux qui expliquent les relations interpersonnelles des individus, les styles d'attachement.
Il dure 8 semaines au cours desquelles les participants se rencontrent pendant 2 ou 2,5 heures à chaque réunion.
ABCT enseigne l'auto-compassion formelle (méditation assise) et informelle (au cours de la vie quotidienne).
Il y a des exercices expérimentaux et des périodes de discussion dans chaque session, ainsi que des devoirs, pour aider les participants à apprendre à être gentils avec eux-mêmes.
Le groupe témoin (TAU) et les autres participants recevront le traitement habituel pour les patients post-bariatriques de la clinique en question, à savoir la participation à des groupes de soutien offerts par la clinique de chirurgie bariatrique avec une capacité de 40 participants, une fréquence mensuelle et une durée de 2 heures Dans ces réunions, il y a toujours la présence d'un chirurgien, d'un psychologue et d'un autre professionnel invité (endocrinologue, nutritionniste, orthophoniste ou dentiste), qui donnent une conférence thématique, puis il y a l'espace d'ouverture pour les doutes et l'échange d'expériences.
Tous les instructeurs de protocole seront certifiés par des institutions de pleine conscience validées au niveau international avec une vaste expérience dans la conduite de groupes MBHP et ABCT.
Les procédures méthodologiques du présent travail ont été préparées dans le cadre des procédures éthiques et scientifiques fondamentales, comme prévu dans la résolution n ° 466 du 12 décembre 2012 du Conseil national de la santé du ministère de la Santé, en cours d'approbation par le Comité d'éthique de la recherche (CEP) , par le protocole 18529519.5.0000.5505.
Le résultat principal sera la modification du comportement alimentaire (Three factor feeding questionnaire et Repetitive Eating Questionnaire).
Les résultats secondaires seront l'amélioration de la qualité de vie (analyse bariatrique et système de rapport des résultats), l'image corporelle (échelles de silhouette brésiliennes pour adultes et enfants) et une meilleure gestion du poids (maintien ou réduction du poids).
Et les variables explicatives sont : l'échelle de conscience du niveau d'attention, l'échelle d'auto-compassion, l'anxiété, une plus grande adhésion aux séances et une fréquence plus élevée de pratique formelle tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
456
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcelo Demarzo, phD
- Numéro de téléphone: +5516981214451
- E-mail: marcelodemarzo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 04753-060
- Recrutement
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
Contact:
- Marcelo Demarzo, phD
- Numéro de téléphone: +5516981214451
- E-mail: marcelodemarzo@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Reprise de poids ≥ 5 % du minimum atteint en postopératoire
- Alphabétiser
- Consentement à la randomisation
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments amaigrissants;
- Grossesse;
- Toxicomanie (alcool ou drogues);
- État de dépression aiguë (<6 mois suivant le diagnostic), schizophrénie ou troubles psychotiques diagnostiqués, utilisation de médicaments entraînant une perte cognitive de l'attention et de la concentration (tels que des médicaments anxiolytiques puissants)
- Pleine conscience, méditation, yoga ou pratiques similaires antérieures au cours des 6 derniers mois (avec une pratique formelle au moins une fois par semaine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Protocole MBHP + TAU
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Structuré et développé sur huit semaines (8 sessions), les participants se réunissent chaque semaine pendant une moyenne de 2 heures pour expérimenter les techniques et l'apprentissage conceptuel de la pleine conscience et peuvent être adaptés à des sessions d'une ou 1,5 heure.
applicables dans les contextes de la santé, de l'éducation et des organisations.
De plus, participation aux groupes de soutien offerts par la clinique de chirurgie bariatrique d'une capacité de 40 participants, présence mensuelle et durée de 2 heures.
Dans ces réunions, il y a toujours la présence d'un chirurgien, d'un psychologue et d'un autre professionnel invité (endocrinologue, nutritionniste, orthophoniste ou dentiste), qui donnent une conférence thématique et puis il y a l'espace d'ouverture pour les doutes et l'échange d'expériences.
Autres noms:
participation aux groupes de soutien offerts par la clinique de chirurgie bariatrique d'une capacité de 40 participants, fréquentation mensuelle et durée de 2 heures.
Dans ces réunions, il y a toujours la présence d'un chirurgien, d'un psychologue et d'un autre professionnel invité (endocrinologue, nutritionniste, orthophoniste ou dentiste), qui donnent une conférence thématique et puis il y a l'espace d'ouverture pour les doutes et l'échange d'expériences.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Protocole ABCT + TAU
|
participation aux groupes de soutien offerts par la clinique de chirurgie bariatrique d'une capacité de 40 participants, fréquentation mensuelle et durée de 2 heures.
Dans ces réunions, il y a toujours la présence d'un chirurgien, d'un psychologue et d'un autre professionnel invité (endocrinologue, nutritionniste, orthophoniste ou dentiste), qui donnent une conférence thématique et puis il y a l'espace d'ouverture pour les doutes et l'échange d'expériences.
Autres noms:
C'est un programme basé sur l'un des construits psychologiques fondamentaux qui expliquent les relations interpersonnelles des individus, les styles d'attachement.
Il dure 8 semaines au cours desquelles les participants se rencontrent pendant 2 ou 2,5 heures à chaque réunion.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
TU
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participation aux groupes de soutien offerts par la clinique de chirurgie bariatrique d'une capacité de 40 participants, fréquentation mensuelle et durée de 2 heures.
Dans ces réunions, il y a toujours la présence d'un chirurgien, d'un psychologue et d'un autre professionnel invité (endocrinologue, nutritionniste, orthophoniste ou dentiste), qui donnent une conférence thématique et puis il y a l'espace d'ouverture pour les doutes et l'échange d'expériences.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ dans les scores de comportement alimentaire
Délai: T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (1-100 : des scores plus élevés indiquent une alimentation plus incontrôlée, plus retenue et plus émotionnelle.
Les scores les plus proches de 100 indiquent un résultat pire) et Questionnaire sur l'alimentation répétitive (des scores plus élevés indiquent une alimentation plus répétitive.
Les scores les plus proches de 6 indiquent un résultat pire)
|
T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport au niveau de référence du niveau de qualité de vie
Délai: T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Analyse bariatrique et système de rapport des résultats
|
T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'image corporelle de la perception de soi
Délai: T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Échelles de silhouette brésiliennes pour adultes (1-15 : des scores plus élevés indiquent un indice de masse corporelle perçu plus élevé, ce qui n'est ni bon ni mauvais).
|
T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Changement de poids
Délai: T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
mesure du poids
|
T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de pleine conscience
Délai: T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente
|
T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'auto-compassion
Délai: T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Échelle d'auto-compassion (12-60 : des scores plus élevés indiquent plus d'auto-compassion.
Les scores les plus proches de 60 indiquent un meilleur résultat)
|
T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'anxiété
Délai: T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (1-6 : des scores plus élevés indiquent plus d'attention.
Les scores les plus proches de 6 indiquent un meilleur résultat)
|
T0 (initial), T1 (fin de traitement à 8 semaines) et T2 (six mois après la fin du traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Garcia-Campayo J, Demarzo M. Attachment-based compassion therapy Telessaúde em APS View project (C)BT vs. Relaxation in Anxiety Disorders: a meta-analysis View project. mindfulness et compassion. 2016;1:68-74. doi:10.1016/j.mincom.2016.10.004
- Luiza Akiko Komura Hoga Ana Luiza Vilela Borges C, Edição São Paulo a. Pesquisa Empírica Em Saúde: Guia Prático Par Iniciantes.; 2016. http://www.ee.usp.br/cartilhas/pesquisa_empirica_saude_2016.pdf. Accessed July 23, 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindfulness e reganho de peso
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées par la porte de recherche
Délai de partage IPD
Décembre 2021.
Sera disponible pendant 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux chercheurs intéressés à développer des études ayant des objectifs similaires à cette recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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