Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy uważności i współczucia dotyczące zachowań żywieniowych pacjentów z nadwagą po operacji bariatrycznej

30 listopada 2019 zaktualizowane przez: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Porównanie wpływu programów opartych na uważności i współczuciu na zachowania żywieniowe pacjentów z regulacją masy ciała po operacji bariatrycznej: badanie kontrolowane i randomizowane

Powrót masy ciała u pacjentów po operacjach bariatrycznych jest wymieniany jako jeden z głównych czynników niepowodzenia tych operacji, ma poważne konsekwencje zdrowotne, takie jak nawrót chorób współistniejących, i do tego momentu wymaga skutecznego leczenia. Jedną z jego prawdopodobnych przyczyn jest utrzymywanie się dysfunkcyjnych zachowań żywieniowych, nawet po zabiegu. W tym kontekście współczesne, oparte na dowodach protokoły treningu uważności, koncentrujące się na promocji zdrowia i umiejętnościach społeczno-emocjonalnych (trening współczucia), mogą pomóc w samoregulacji zachowań żywieniowych, ograniczając jedzenie. dysfunkcyjne i ułatwiające samokontrolę wagi. Celem tego badania jest porównanie wstępnej skuteczności i wykonalności programów promocji zdrowia opartej na uważności (MBHP) i terapii współczucia opartej na przywiązaniach (ABCT) w zachowaniach żywieniowych pacjentów bariatrycznych po odzyskaniu wagi. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: przekrojowe badanie analityczne z udziałem pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną w latach 2012-2016 oraz kontrolowane i randomizowane badanie tylko z udziałem pacjentów, którzy odzyskali wagę, z mieszanymi danymi. Jeśli chodzi o badanie interwencyjne, oczekuje się, że nastąpi poprawa zachowań żywieniowych; waga, odwrócenie wagi, klasyfikacja obrazu własnego; w jakości życia; oraz w poziomach uważności, użalania się nad sobą i niepokoju tych pacjentów. To badanie ma na celu zebranie wstępnych dowodów na skuteczność treningu uważności i współczucia w leczeniu uzupełniającym w celu odzyskania masy ciała u pacjentów po bariatrii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie interwencyjne z czterema protokołami (MBHP + TAU, ABCT + TAU i TAU) do przeprowadzenia u pacjentów, którzy przeszli co najmniej dwuletnią operację bariatryczną w 2012 i 2017 r. w prywatnej klinice leczenia otyłości w Uberlândia - Minas Gerais i kto odzyskał wagę. Ośrodek badawczy będzie się składał z prywatnej kliniki leczenia otyłości znajdującej się w Uberlândia - Minas Gerais, założonej w 2011 roku, która wykonała około 5000 gastroskopii. Posiada zintegrowany multidyscyplinarny zespół składający się z 4 lekarzy (2 chirurgów bariatrycznych, 1 gastroenterologa i 1 pulmonologa), 3 dietetyków, 2 psychologów i 1 pielęgniarkę, dla których liczy się zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta. Uczestnikami będą dorośli pacjenci, którzy przeszli gastroplastykę (rękawową resekcję żołądka lub pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y) z kliniki. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w dwóch spotkaniach grupy wsparcia – leczenia zwykłego (TAU) – prowadzonej przez klinikę chirurgii bariatrycznej tego badania. Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy: MBHP, ABCT i TAU. Uczestnicy grup MBHP i ABCT zostaną również zaproszeni do udziału w odpowiednich protokołach interwencji. Uczestnicy, którzy pozostaną w grupie TAU po fazie 2, zostaną zaproszeni do udziału w grupie interwencyjnej, która przyniesie największe korzyści pacjentom. Wszystkie koszty podróży / podróży poniesione przez uczestników zostaną zwrócone. Pomiary i oceny zostaną przeprowadzone 1 tydzień przed punktem wyjściowym (T0), po 2 miesiącach, po okresie interwencji (T1) i 6 miesięcy po interwencji (T2). Następujące interwencje będą przeprowadzane na żywo i online w następujący sposób: Pacjenci będą spotykać się w Klinice Chirurgii Bariatrycznej tego badania, a instruktorzy będą dostępni na każdej sesji w zaplanowanych dniach i godzinach. Model MBHP to program zaprojektowany w celu zajęcia się uniwersalnymi słabościami człowieka, nie skupiając się na żadnym konkretnym stanie zdrowia. Zorganizowani i rozwinięci przez osiem tygodni (8 sesji), uczestnicy spotykają się co tydzień przez średnio 2 godziny, aby doświadczyć technik i konceptualnego uczenia się uważności, i mogą być dostosowani do jednej lub 1,5 godziny sesji. mieć zastosowanie w kontekście zdrowia, edukacji i organizacji. Uczestnicy otrzymują również sugerowane codzienne czynności do wykonania w domu lub pracy, trwające średnio 15-20 minut i do 45 minut dla bardziej zmotywowanych i przestrzegających zasad. Instruuje się ich, aby dążyli do włączenia idei uważności do swojego codziennego życia (działanie zwane praktyką nieformalną), czyniąc rutynowe czynności niejako okazją do wykorzystania stanu uważności. Główne stosowane techniki uważności to praktyka oddychania uważności, skanowanie ciała (technika stosunkowo podobna do progresywnej relaksacji mięśni), spacer uważności, ruchy uważności, w których wykorzystuje się lekkie ćwiczenia ciała. być wykonywane przez osoby o różnym poziomie sprawności iz ograniczeniami fizycznymi. Jedna z sesji (szósta sesja) odbywa się w ciszy, w celu pogłębienia praktyk 37 ABCT jest programem opartym na jednym z podstawowych konstruktów psychologicznych wyjaśniających relacje interpersonalne jednostek, stylach przywiązania. Trwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy spotykają się na 2 lub 2,5 godziny w każdym spotkaniu. ATCK uczy formalnego (medytacja na siedząco) i nieformalnego (podczas życia codziennego) samowspółczucia. W każdej sesji są ćwiczenia eksperymentalne i okresy dyskusji, a także praca domowa, aby pomóc uczestnikom nauczyć się, jak być dla siebie życzliwym. Grupa kontrolna (TAU) i pozostali uczestnicy otrzymają standardowe leczenie pacjentów po bariatrycznych danej kliniki, czyli udział w grupach wsparcia oferowanych przez klinikę chirurgii bariatrycznej, mogącą pomieścić 40 uczestników, miesięczną częstotliwość i czas trwania 2 godziny Na tych spotkaniach zawsze obecny jest chirurg, psycholog i inny gość specjalista (endokrynolog, dietetyk, logopeda lub dentysta), którzy wygłaszają wykład tematyczny, po czym następuje otwarcie przestrzeni na wątpliwości i wymianę doświadczeń. Wszyscy instruktorzy protokołu będą certyfikowani przez uznane na całym świecie instytucje uważności z dużym doświadczeniem w prowadzeniu grup MBHP i ABCT. Procedury metodyczne niniejszej pracy zostały opracowane zgodnie z podstawowymi procedurami etycznymi i naukowymi, określonymi w Uchwale nr 466 z dnia 12 grudnia 2012 r. Narodowej Rady Zdrowia Ministerstwa Zdrowia, zatwierdzonej przez Komisję Etyki Badań Naukowych (CEP) , protokołem 18529519.5.0000.5505. Głównym rezultatem będzie modyfikacja zachowań żywieniowych (Trzyczynnikowy kwestionariusz żywieniowy i Kwestionariusz powtarzalnego jedzenia). Drugorzędnymi rezultatami będą poprawa jakości życia (analiza bariatryczna i system raportowania wyników), obrazu ciała (brazylijska skala sylwetki dla dorosłych i dzieci) oraz lepsze zarządzanie wagą (utrzymanie lub redukcja wagi). A zmiennymi objaśniającymi są: Poziom Skali Świadomości Uważnej Uwagi, Skala Samowspółczucia, niepokój, większe przestrzeganie sesji i wyższa częstotliwość formalnej praktyki w całym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04753-060
        • Rekrutacyjny
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powrót masy ciała ≥ 5% minimum osiągniętego po operacji
  • Piśmienny
  • Zgoda na randomizację

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków odchudzających;
  • Ciąża;
  • Nadużywanie substancji (alkohol lub narkotyki);
  • stan ostrej depresji (<6 miesięcy od rozpoznania), zdiagnozowana schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne, stosowanie leków powodujących utratę uwagi i koncentracji (np. silne leki przeciwlękowe)
  • Wcześniejsze praktyki uważności, medytacji, jogi lub podobnych praktyk w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z formalną praktyką co najmniej raz w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Protokół MBHP + TAU
Zorganizowani i rozwinięci przez osiem tygodni (8 sesji), uczestnicy spotykają się co tydzień przez średnio 2 godziny, aby doświadczyć technik i koncepcyjnego uczenia się uważności i mogą być dostosowani do jednej lub 1,5 godziny sesji. mieć zastosowanie w kontekście zdrowia, edukacji i organizacji. Plus udział w grupach wsparcia oferowanych przez klinikę chirurgii bariatrycznej, która może pomieścić 40 uczestników, miesięczna frekwencja i czas trwania 2 godziny. Na tych spotkaniach zawsze obecny jest chirurg, psycholog i jeszcze jeden zaproszony specjalista (endokrynolog, dietetyk, logopeda czy dentysta), którzy wygłaszają tematyczny wykład, a potem otwiera się przestrzeń do wątpliwości i wymiany doświadczeń.
Inne nazwy:
  • MBHP + TAU
udział w grupach wsparcia oferowanych przez klinikę chirurgii bariatrycznej, mogących pomieścić 40 uczestników, miesięczna frekwencja i czas trwania 2 godziny. Na tych spotkaniach zawsze obecny jest chirurg, psycholog i jeszcze jeden zaproszony specjalista (endokrynolog, dietetyk, logopeda czy dentysta), którzy wygłaszają tematyczny wykład, a potem otwiera się przestrzeń do wątpliwości i wymiany doświadczeń.
Inne nazwy:
  • TAU
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Protokół ABCT + TAU
udział w grupach wsparcia oferowanych przez klinikę chirurgii bariatrycznej, mogących pomieścić 40 uczestników, miesięczna frekwencja i czas trwania 2 godziny. Na tych spotkaniach zawsze obecny jest chirurg, psycholog i jeszcze jeden zaproszony specjalista (endokrynolog, dietetyk, logopeda czy dentysta), którzy wygłaszają tematyczny wykład, a potem otwiera się przestrzeń do wątpliwości i wymiany doświadczeń.
Inne nazwy:
  • TAU
Jest to program oparty na jednym z podstawowych konstruktów psychologicznych wyjaśniających relacje interpersonalne jednostek, style przywiązania. Trwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy spotykają się na 2 lub 2,5 godziny na każdym spotkaniu.
Inne nazwy:
  • ABCT + TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
TAU
udział w grupach wsparcia oferowanych przez klinikę chirurgii bariatrycznej, mogących pomieścić 40 uczestników, miesięczna frekwencja i czas trwania 2 godziny. Na tych spotkaniach zawsze obecny jest chirurg, psycholog i jeszcze jeden zaproszony specjalista (endokrynolog, dietetyk, logopeda czy dentysta), którzy wygłaszają tematyczny wykład, a potem otwiera się przestrzeń do wątpliwości i wymiany doświadczeń.
Inne nazwy:
  • TAU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii bazowej w wynikach zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz trzech czynników dotyczących jedzenia (1-100: wyższe wyniki wskazują na bardziej niekontrolowane, powściągliwe i emocjonalne jedzenie. Wyniki najbliższe 100 wskazują na gorszy wynik) i kwestionariusz dotyczący powtarzalnego jedzenia (wyższe wyniki wskazują na bardziej powtarzalne jedzenie. Wyniki najbliższe 6 wskazują na gorszy wynik)
T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w poziomie jakości życia
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Analiza bariatryczna i system raportowania wyników
T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana od linii bazowej w postrzeganiu siebie w obrazie ciała
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Brazylijska Skala Sylwetki dla Dorosłych (1-15: wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany wskaźnik masy ciała, który nie jest ani dobry, ani zły).
T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
miara wagi
T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wyniku uważności
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Skala Świadomości Uważnej Uwagi
T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie samowspółczucia
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Skala współczucia dla siebie (12-60: wyższe wyniki oznaczają większe współczucie dla siebie. Wyniki najbliższe 60 wskazują na lepszy wynik)
T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku lęku
Ramy czasowe: T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (1-6: wyższe wyniki oznaczają więcej uważności. Wyniki najbliższe 6 wskazują na lepszy wynik)
T0 (poziom wyjściowy), T1 (zakończenie leczenia w 8 tygodniu) i T2 (sześć miesięcy po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mindfulness e reganho de peso

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane przez Research Gate

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2021 r. Będzie dostępny przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany tym naukowcom, którzy są zainteresowani opracowaniem badań o celach podobnych do tych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj