- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171713
Programmi basati sulla consapevolezza e sulla compassione sul comportamento alimentare dei pazienti con recupero di peso dopo chirurgia bariatrica
30 novembre 2019 aggiornato da: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Effetti comparati dei programmi basati sulla consapevolezza e sulla compassione sul comportamento alimentare dei pazienti con regolazione del peso dopo la chirurgia bariatrica: uno studio controllato e randomizzato
Il recupero di peso nei pazienti dopo la chirurgia bariatrica è stato segnalato come uno dei principali fattori di fallimento di questi interventi chirurgici, ha importanti conseguenze sulla salute, come il ritorno delle comorbilità associate e, fino a quel momento, necessita di un trattamento efficace.
Tra le sue probabili cause c'è il mantenimento di un comportamento alimentare disfunzionale, anche dopo la procedura.
In questo contesto, i protocolli di formazione alla consapevolezza contemporanei e basati sull'evidenza incentrati sulla promozione della salute e sulle abilità socio-emotive (formazione compassionevole) hanno il potenziale per aiutare l'autoregolazione del comportamento alimentare, riducendo il consumo.
autogestione del peso disfunzionale e facilitante.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia preliminare e la fattibilità dei programmi Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) e Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) nel comportamento alimentare dei pazienti bariatrici post-peso.
Lo studio sarà suddiviso in due fasi: uno studio cross-analitico con pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica tra il 2012 e il 2016, e uno studio controllato e randomizzato solo con coloro che hanno recuperato peso, con raccolta dati mista.
Per quanto riguarda lo studio di intervento, si prevede un miglioramento del comportamento alimentare; peso, inversione del recupero del peso, classificazione dell'immagine di sé; nella qualità della vita; e nei livelli di consapevolezza, autocommiserazione e ansia di questi pazienti.
Questo studio spera di raccogliere prove preliminari sull'efficacia dell'addestramento alla consapevolezza e alla compassione per il trattamento adiuvante del recupero del peso nei pazienti post-bariatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di intervento randomizzato con quattro protocolli (MBHP + TAU, ABCT + TAU e TAU) da eseguire con pazienti che hanno subito almeno due anni di chirurgia bariatrica nel 2012 e nel 2017 in una clinica privata per il trattamento dell'obesità a Uberlândia - Minas Gerais e chi aveva ripreso peso.
Il sito dello studio sarà costituito da una clinica privata per il trattamento dell'obesità situata a Uberlândia - Minas Gerais, fondata nel 2011 e che ha eseguito circa 5000 gastroplastiche.
Dispone di un team multidisciplinare integrato composto da 4 medici (2 chirurghi bariatrici, 1 gastroenterologo e 1 pneumologo), 3 nutrizionisti, 2 psicologi e 1 infermiere, che valorizza la salute fisica e mentale del paziente.
I partecipanti saranno i pazienti adulti sottoposti a gastroplastica (sleeve gastrectomy o Roux-en-Y gastric Bypass) dalla clinica.
Tutti i pazienti saranno invitati a partecipare a due incontri del gruppo di supporto - trattamento abituale (TAU) - forniti dalla clinica di chirurgia bariatrica di questo studio.
Successivamente, i partecipanti saranno assegnati in quattro gruppi, MBHP, ABCT e TAU.
I partecipanti dei gruppi MBHP e ABCT saranno inoltre invitati a partecipare ai rispettivi protocolli di intervento.
I partecipanti che rimangono nel gruppo TAU dopo la fase 2 saranno invitati a partecipare al gruppo di intervento che ha il maggior beneficio per i pazienti.
Verranno rimborsate tutte le spese di viaggio/viaggio sostenute dai partecipanti.
Le misurazioni e le valutazioni verranno eseguite 1 settimana prima del basale (T0), dopo 2 mesi, periodo post-intervento (T1) e 6 mesi dopo l'intervento (T2).
I seguenti interventi saranno eseguiti in diretta e online come segue: I pazienti si incontreranno presso la Clinica di Chirurgia Bariatrica di quello studio e gli istruttori saranno disponibili per ogni sessione nei giorni e negli orari previsti.
Il modello MBHP è un programma progettato per affrontare le vulnerabilità umane universali, senza concentrarsi su alcuna condizione di salute specifica.
Strutturato e sviluppato in otto settimane (8 sessioni), i partecipanti si incontrano settimanalmente per una media di 2 ore per sperimentare le tecniche e l'apprendimento concettuale sulla consapevolezza e possono essere adattati a sessioni di una o 1,5 ore.
essere applicabili nei contesti della sanità, dell'istruzione e delle organizzazioni.
Ai partecipanti vengono inoltre suggerite attività da svolgere quotidianamente in ambito domestico o lavorativo, della durata media di 15-20 minuti e fino a 45 minuti per i partecipanti più motivati e aderenti.
Vengono istruiti a cercare di incorporare l'idea di consapevolezza nella loro vita quotidiana (attività chiamata pratica informale), rendendo le attività di routine in qualche modo un'opportunità per utilizzare lo stato di consapevolezza.
Le principali tecniche di consapevolezza utilizzate sono la pratica della respirazione consapevole, la scansione del corpo (tecnica relativamente simile al rilassamento muscolare progressivo), la camminata consapevole, i movimenti di consapevolezza, in cui vengono utilizzate attività corporee leggere.
essere eseguiti da individui con diversi livelli di abilità e con limitazioni fisiche.
Una delle sessioni (sesta sessione) si svolge in silenzio, con lo scopo di approfondire le pratiche 37 L'ABCT è un programma basato su uno dei costrutti psicologici fondamentali che spiegano le relazioni interpersonali degli individui, gli stili di attaccamento.
Dura 8 settimane in cui i partecipanti si incontrano per 2 o 2,5 ore in ogni incontro.
ABCT insegna l'autocompassione formale (meditazione seduta) e informale (durante la vita quotidiana).
Ci sono esercizi sperimentali e periodi di discussione in ogni sessione, così come compiti a casa, per aiutare i partecipanti a imparare come essere gentili con se stessi.
Il gruppo di controllo (TAU) e gli altri partecipanti riceveranno il consueto trattamento per i pazienti post-bariatrici della clinica in questione, ovvero la partecipazione a gruppi di supporto offerti dalla clinica di chirurgia bariatrica con una capacità di 40 partecipanti, frequenza mensile e durata del 2 ore In questi incontri c'è sempre la presenza di un chirurgo, uno psicologo e un altro professionista ospite (endocrinologo, nutrizionista, logopedista o dentista), che tengono una lezione tematica e poi c'è lo spazio di apertura per dubbi e scambio di esperienze.
Tutti gli istruttori del protocollo saranno certificati da istituti di mindfulness convalidati a livello internazionale con una vasta esperienza nella conduzione di gruppi MBHP e ABCT.
Le procedure metodologiche del presente lavoro sono state predisposte nell'ambito delle procedure etico-scientifiche fondamentali, come previsto dalla delibera n. 466 del 12 dicembre 2012 del Consiglio nazionale della sanità del Ministero della salute, in corso di approvazione da parte del Comitato etico della ricerca (CEP) , con protocollo 18529519.5.0000.5505.
L'esito primario sarà la modifica del comportamento alimentare (questionario sull'alimentazione a tre fattori e questionario sull'alimentazione ripetitiva).
Gli esiti secondari saranno il miglioramento della qualità della vita (analisi bariatrica e sistema di reporting degli esiti), dell'immagine corporea (brasiliana Silhouette Scale per adulti e bambini) e una migliore gestione del peso (mantenimento o riduzione del peso).
E le variabili esplicative sono: scala di consapevolezza del livello di attenzione consapevole, scala di auto-compassione, ansia, maggiore aderenza alle sessioni e maggiore frequenza di pratica formale durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
456
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 04753-060
- Reclutamento
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
Contatto:
- Marcelo Demarzo, phD
- Numero di telefono: +5516981214451
- Email: marcelodemarzo@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recupero ponderale ≥ 5% del minimo raggiunto dopo l'intervento
- Letterato
- Consenso alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci per la perdita di peso;
- Gravidanza;
- Abuso di sostanze (alcol o droghe);
- Stato di depressione acuta (<6 mesi dalla diagnosi), diagnosi di schizofrenia o disturbi psicotici, uso di farmaci che causano perdita cognitiva di attenzione e concentrazione (come potenti farmaci ansiolitici)
- Precedenti pratiche di consapevolezza, meditazione, yoga o simili negli ultimi 6 mesi (con pratica formale almeno una volta alla settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Protocollo MBHP + TAU
|
Strutturato e sviluppato in otto settimane (8 sessioni), i partecipanti si incontrano settimanalmente per una media di 2 ore per sperimentare le tecniche e l'apprendimento concettuale sulla consapevolezza e possono essere adattati a sessioni di una o 1,5 ore.
essere applicabili nei contesti della sanità, dell'istruzione e delle organizzazioni.
Più la partecipazione a gruppi di supporto offerti dalla clinica di chirurgia bariatrica con una capacità di 40 partecipanti, frequenza mensile e durata di 2 ore.
In questi incontri c'è sempre la presenza di un chirurgo, uno psicologo e un altro professionista invitato (endocrinologo, nutrizionista, logopedista o odontoiatra), che tengono una lezione tematica e poi c'è lo spazio aperto ai dubbi e allo scambio di esperienze.
Altri nomi:
partecipazione a gruppi di supporto offerti dall'ambulatorio di chirurgia bariatrica con capienza di 40 partecipanti, frequenza mensile e durata di 2 ore.
In questi incontri c'è sempre la presenza di un chirurgo, uno psicologo e un altro professionista invitato (endocrinologo, nutrizionista, logopedista o odontoiatra), che tengono una lezione tematica e poi c'è lo spazio aperto ai dubbi e allo scambio di esperienze.
Altri nomi:
|
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Protocollo ABCT + TAU
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partecipazione a gruppi di supporto offerti dall'ambulatorio di chirurgia bariatrica con capienza di 40 partecipanti, frequenza mensile e durata di 2 ore.
In questi incontri c'è sempre la presenza di un chirurgo, uno psicologo e un altro professionista invitato (endocrinologo, nutrizionista, logopedista o odontoiatra), che tengono una lezione tematica e poi c'è lo spazio aperto ai dubbi e allo scambio di esperienze.
Altri nomi:
È un programma basato su uno dei costrutti psicologici fondamentali che spiegano le relazioni interpersonali degli individui, gli stili di attaccamento.
Dura 8 settimane in cui i partecipanti si incontrano per 2 o 2,5 ore ad ogni incontro.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3
TAU
|
partecipazione a gruppi di supporto offerti dall'ambulatorio di chirurgia bariatrica con capienza di 40 partecipanti, frequenza mensile e durata di 2 ore.
In questi incontri c'è sempre la presenza di un chirurgo, uno psicologo e un altro professionista invitato (endocrinologo, nutrizionista, logopedista o odontoiatra), che tengono una lezione tematica e poi c'è lo spazio aperto ai dubbi e allo scambio di esperienze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi del comportamento alimentare
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Il questionario sull'alimentazione a tre fattori (1-100: punteggi più alti indicano un'alimentazione più incontrollata, contenuta ed emotiva.
I punteggi più vicini a 100 indicano un risultato peggiore) e Questionario sull'alimentazione ripetitiva (punteggi più alti indicano un'alimentazione più ripetitiva.
I punteggi più vicini a 6 indicano un risultato peggiore)
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T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Analisi bariatrica e sistema di refertazione dei risultati
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T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Cambiamento rispetto al basale nell'immagine corporea della percezione di sé
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Bilancia della silhouette brasiliana per adulti (1-15: punteggi più alti indicano un indice di massa corporea percepito più alto, che non è né buono né cattivo).
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T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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|
Cambio di peso
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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misura del peso
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T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nel punteggio Mindfulness
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
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T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
|
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio di auto-compassione
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
|
Scala di auto-compassione (12-60: punteggi più alti indicano più auto-compassione.
I punteggi più vicini a 60 indicano un risultato migliore)
|
T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'ansia
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
|
Mindful Attention Awareness Scale (1-6: punteggi più alti indicano più consapevolezza.
I punteggi più vicini a 6 indicano un risultato migliore)
|
T0 (basale), T1 (fine del trattamento a 8 settimane) e T2 (sei mesi dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Luiza Akiko Komura Hoga Ana Luiza Vilela Borges C, Edição São Paulo a. Pesquisa Empírica Em Saúde: Guia Prático Par Iniciantes.; 2016. http://www.ee.usp.br/cartilhas/pesquisa_empirica_saude_2016.pdf. Accessed July 23, 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mindfulness e reganho de peso
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi da research gate
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2021.
Sarà disponibile per 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà concesso a quei ricercatori che sono interessati a sviluppare studi con obiettivi simili a questa ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .