Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness- ja myötätuntoon perustuvat ohjelmat painonnousupotilaiden ruokakäyttäytymiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen

lauantai 30. marraskuuta 2019 päivittänyt: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Mindfulness- ja myötätunto-ohjelmien vertailuvaikutukset painonsäätelypotilaiden ruokakäyttäytymiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen: kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus

Potilaiden painonnousu bariatrisen leikkauksen jälkeen on raportoitu yhdeksi näiden leikkausten tärkeimmistä epäonnistumistekijöistä, sillä on merkittäviä terveydellisiä seurauksia, kuten liitännäissairauksien palautuminen, ja siihen asti se tarvitsee tehokasta hoitoa. Sen todennäköisinä syinä on epätoiminnallisen syömiskäyttäytymisen ylläpitäminen myös toimenpiteen jälkeen. Tässä yhteydessä nykyaikaiset, näyttöön perustuvat mindfulness-koulutusprotokollat, jotka keskittyvät terveyden edistämiseen ja sosioemotionaalisiin taitoihin (myötätuntoinen koulutus), voivat auttaa syömiskäyttäytymisen itsesäätelyssä vähentäen syömistä. huonokuntoinen ja helpottaa painon itsehallintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)- ja Attachment-Based Compassion Therapy (ABCT) -ohjelmien alustavaa tehokkuutta ja toteutettavuutta painon jälkeen palautuneiden bariatristen potilaiden syömiskäyttäytymisessä. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: poikkianalyyttinen tutkimus potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus vuosina 2012–2016, ja kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus vain niillä, jotka ovat saaneet painon palautumista. Interventiotutkimuksen osalta on odotettavissa, että syömiskäyttäytyminen paranee; paino, painon palautuminen, itsekuvan luokittelu; elämänlaadussa; ja näiden potilaiden tietoisuuden, itsesäälin ja ahdistuksen tasoissa. Tämä tutkimus toivoo saavansa alustavaa näyttöä mindfulness- ja myötätuntokoulutuksen tehokkuudesta painonnousun adjuvanttihoidossa postbariatrisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu interventiotutkimus, jossa on neljä protokollaa (MBHP + TAU, ABCT + TAU ja TAU) ja joka suoritetaan potilaille, joille tehtiin vähintään kaksi vuotta bariatrista leikkausta vuosina 2012 ja 2017 yksityisellä liikalihavuuden hoitoon tarkoitetulla klinikalla Uberlândiassa - Minas Gerais. ja kuka oli lihonut. Tutkimuspaikka koostuu Uberlândiassa - Minas Geraisissa sijaitsevasta yksityisestä liikalihavuuden hoitoklinikasta, joka perustettiin vuonna 2011 ja joka on tehnyt noin 5000 gastroplastiaa. Siinä on integroitu monialainen tiimi, joka koostuu 4 lääkäristä (2 bariatrista kirurgia, 1 gastroenterologi ja 1 keuhkolääkäri), 3 ravitsemusterapeutista, 2 psykologista ja 1 sairaanhoitajasta, jotka arvostavat sekä potilaan fyysistä että henkistä terveyttä. Osallistujia ovat aikuiset potilaat, joille on tehty gastroplastia (sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus) klinikalta. Kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan kahteen tukiryhmän kokoukseen - normaalihoitoon (TAU) - tämän tutkimuksen bariatrisen kirurgian klinikalla. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan neljään ryhmään, MBHP, ABCT ja TAU. MBHP- ja ABCT-ryhmien osallistujat kutsutaan myös osallistumaan vastaaviin interventioprotokolliin. Osallistujat, jotka jäävät TAU-ryhmään vaiheen 2 jälkeen, kutsutaan osallistumaan interventioryhmään, josta on eniten hyötyä potilaille. Kaikki osallistujille aiheutuneet matka-/matkakulut korvataan. Mittaukset ja arvioinnit suoritetaan 1 viikko ennen lähtötasoa (T0), 2 kuukauden kuluttua, intervention jälkeinen ajanjakso (T1) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2). Seuraavat interventiot suoritetaan suorana ja verkossa seuraavasti: Potilaat tapaavat kyseisen tutkimuksen bariatric kirurgian klinikalla ja ohjaajat ovat käytettävissä jokaiselle istunnolle sovittuina päivinä ja kellonaikoina. MBHP-malli on ohjelma, joka on suunniteltu käsittelemään yleismaailmallisia ihmisten haavoittuvuuksia, ei keskity mihinkään tiettyyn terveydentilaan. Kahdeksan viikon (8 istuntoa) aikana jäsennellyt ja kehitetyt osallistujat kokoontuvat viikoittain keskimäärin 2 tunnin ajan kokeakseen mindfulnessin tekniikoita ja käsitteellistä oppimista, ja ne voidaan mukauttaa yhden tai 1,5 tunnin istuntoihin. sovellettavissa terveydenhuoltoon, koulutukseen ja organisaatioihin. Osallistujille tarjotaan myös päivittäin kotona tai työpaikalla toteutettavia toimintoja, jotka kestävät keskimäärin 15-20 minuuttia ja motivoituneemmille ja sitoutuneemmille osallistujille jopa 45 minuuttia. Heitä ohjataan pyrkimään sisällyttämään mindfulness-idea jokapäiväiseen elämäänsä (aktiviteetti, jota kutsutaan epämuodolliseksi harjoitukseksi), mikä tekee rutiinitoiminnasta jotenkin mahdollisuuden käyttää mindfulnessin tilaa. Tärkeimmät mindfulness-tekniikat ovat mindfulness-hengitysharjoitus, kehon skannaus (tekniikka, joka on suhteellisen samanlainen kuin progressiivinen lihasrelaksaatio), mindfulness-kävely, mindfulness-liikkeet, joissa käytetään kevyitä kehon liikkeitä. suorittaa yksilöt, joilla on eri tasoisia kykyjä ja fyysisiä rajoituksia. Yksi istunnoista (kuudes istunto) pidetään hiljaisuudessa, jonka tarkoituksena on syventää käytäntöjä. Se kestää 8 viikkoa, jolloin osallistujat tapaavat 2 tai 2,5 tuntia jokaisessa kokouksessa. ABCT opettaa muodollista (istuva meditaatio) ja epämuodollista (jokapäiväisessä elämässä) itsemyötätuntoa. Jokaisessa istunnossa on kokeellisia harjoituksia ja keskustelujaksoja sekä kotitehtäviä, joiden avulla osallistujat oppivat olemaan armollisia itselleen. Kontrolliryhmä (TAU) ja muut osallistujat saavat kyseisen klinikan tavanomaista postbariatrista hoitoa, joka on osallistuminen bariatrisen kirurgian klinikan tarjoamiin tukiryhmiin, joihin mahtuu 40 osallistujaa, kuukausittain ja keston ajan. 2 tuntia Näissä tapaamisissa on aina paikalla kirurgi, psykologi ja toinen vieraileva ammattilainen (endokrinologi, ravitsemusterapeutti, puheterapeutti tai hammaslääkäri), jotka pitävät temaattisen luennon ja sitten on avaustila epäilyille ja kokemusten vaihdolle. Kaikki protokollaohjaajat ovat kansainvälisesti validoitujen mindfulness-instituutioiden sertifioimia, joilla on laaja kokemus MBHP- ja ABCT-ryhmien johtamisesta. Tämän työn metodologiset menettelyt on laadittu eettisten ja tieteellisten perustavanlaatuisten menettelytapojen mukaisesti, kuten terveysministeriön kansallisen terveysneuvoston 12. joulukuuta 2012 antamassa päätöksessä nro 466 on hyväksytty tutkimuksen eettisen toimikunnan (CEP) toimesta. , protokollalla 18529519.5.0000.5505. Ensisijainen tulos on syömiskäyttäytymisen muuttaminen (kolmen tekijän syömiskysely ja toistuva syömiskysely). Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaadun paraneminen (bariatrinen analyysi ja tulosten raportointijärjestelmä), kehonkuva (Brasilian Silhouette Scales aikuisille ja lapsille) ja parempi painonhallinta (painon ylläpitäminen tai vähentäminen). Ja selittävät muuttujat ovat: tietoisen huomion tietoisuuden taso, itsetunto-asteikko, ahdistuneisuus, suurempi sitoutuminen istuntoihin ja korkeampi muodollisten harjoitusten tiheys koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04753-060
        • Rekrytointi
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino palautuu ≥ 5 % leikkauksen jälkeen saavutetusta vähimmäismäärästä
  • Lukutaito
  • Suostumus satunnaistukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö;
  • Raskaus;
  • Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai huumeet);
  • Akuutti masennustila (alle 6 kuukautta diagnoosista), diagnosoitu skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt, kognitiivista huomion ja keskittymiskyvyn menetystä aiheuttavien lääkkeiden käyttö (kuten voimakkaat anksiolyyttiset lääkkeet)
  • Aiempi mindfulness-, meditaatio-, jooga- tai vastaava harjoitus viimeisen 6 kuukauden aikana (muodollisen harjoituksen kanssa vähintään kerran viikossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
MBHP-protokolla + TAU
Kahdeksan viikon (8 istuntoa) aikana jäsennellyt ja kehitetyt osallistujat kokoontuvat viikoittain keskimäärin 2 tunnin ajan kokeakseen mindfulnessin tekniikoita ja käsitteellistä oppimista, ja ne voidaan mukauttaa yhden tai 1,5 tunnin istuntoihin. voidaan soveltaa terveydenhuollon, koulutuksen ja organisaatioiden yhteydessä. Lisäksi osallistuminen bariatrisen kirurgian klinikan tarjoamiin tukiryhmiin, joihin mahtuu 40 osallistujaa, kuukausittainen osallistuminen ja kesto 2 tuntia. Näissä tapaamisissa on aina paikalla kirurgi, psykologi ja toinen kutsuttu ammattilainen (endokrinologi, ravitsemusterapeutti, puheterapeutti tai hammaslääkäri), jotka pitävät temaattisen luennon ja sitten on avaustila epäilyille ja kokemusten vaihdolle.
Muut nimet:
  • MBHP + TAU
osallistuminen bariatrisen kirurgian klinikan tarjoamiin tukiryhmiin, joihin mahtuu 40 osallistujaa, kuukausittainen osallistuminen ja kesto 2 tuntia. Näissä tapaamisissa on aina paikalla kirurgi, psykologi ja toinen kutsuttu ammattilainen (endokrinologi, ravitsemusterapeutti, puheterapeutti tai hammaslääkäri), jotka pitävät temaattisen luennon ja sitten on avaustila epäilyille ja kokemusten vaihdolle.
Muut nimet:
  • TAU
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
ABCT-protokolla + TAU
osallistuminen bariatrisen kirurgian klinikan tarjoamiin tukiryhmiin, joihin mahtuu 40 osallistujaa, kuukausittainen osallistuminen ja kesto 2 tuntia. Näissä tapaamisissa on aina paikalla kirurgi, psykologi ja toinen kutsuttu ammattilainen (endokrinologi, ravitsemusterapeutti, puheterapeutti tai hammaslääkäri), jotka pitävät temaattisen luennon ja sitten on avaustila epäilyille ja kokemusten vaihdolle.
Muut nimet:
  • TAU
Se on ohjelma, joka perustuu yhteen psykologisista perusrakenteista, joka selittää yksilöiden ihmissuhteita, kiintymystyylejä. Se kestää 8 viikkoa, jolloin osallistujat tapaavat 2 tai 2,5 tuntia jokaisessa kokouksessa.
Muut nimet:
  • ABCT + TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
TAU
osallistuminen bariatrisen kirurgian klinikan tarjoamiin tukiryhmiin, joihin mahtuu 40 osallistujaa, kuukausittainen osallistuminen ja kesto 2 tuntia. Näissä tapaamisissa on aina paikalla kirurgi, psykologi ja toinen kutsuttu ammattilainen (endokrinologi, ravitsemusterapeutti, puheterapeutti tai hammaslääkäri), jotka pitävät temaattisen luennon ja sitten on avaustila epäilyille ja kokemusten vaihdolle.
Muut nimet:
  • TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokakäyttäytymispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Kolmen tekijän syöminen -kysely (1-100: korkeammat pisteet osoittavat hallitsemattomampaa, hillittympää ja emotionaalista syömistä. Lähinnä 100 pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta) ja Toistuva syöminen -kysely (korkeammat pisteet osoittavat toistuvampaa syömistä). Lähimpänä 6:ta pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Bariatrinen analyysi ja tulosraportointijärjestelmä
T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta itsekäsityksen kehokuvassa
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Brasilian siluettiasteikot aikuisille (1–15: korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua kehon massaindeksiä, joka ei ole hyvä eikä huono).
T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Painon muutos
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
painon mitta
T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mindfulness-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Mindful Attention Awareness Scale
T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos itsemyötätunto-pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Itsemyötätuntoasteikko (12-60: korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemyötätuntoa. Lähinnä 60 pisteet osoittavat parempaa tulosta)
T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuuspisteissä
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Mindful Attention Awareness Scale -asteikko (1-6: korkeammat pisteet osoittavat enemmän mindfunessia. Lähimpänä 6:ta pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
T0 (perustaso), T1 (hoidon lopetus 8 viikon kohdalla) ja T2 (kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erika BS Porto, Master, Federal Univesity of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mindfulness e reganho de peso

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan tutkimusportin kautta

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 2021. Saatavilla 2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään niille tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita kehittämään tämän tutkimuksen kaltaisia ​​tavoitteita vastaavia tutkimuksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa