근치적 전립선 절제술 후 골반저근육 훈련.
2020년 4월 4일 업데이트: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University
근치적 전립선절제술 후 요실금에 대한 골반저근육 훈련의 효과 평가 파일럿 연구.
전립선암(PCa)은 미국과 유럽의 남성들 사이에서 흔히 진단되는 악성 종양입니다.
전립선암의 약 81%는 초기에 발견되어 환자가 효과적인 치료를 받을 수 있습니다.
고위험 암 환자는 정낭, 전립선 요도 및 양측 골반 림프절과 함께 전체 전립선을 제거하는 근치적 전립선 절제술(RP)을 받을 수 있습니다.
RP는 수십 년 동안 개선되었지만 환자는 여전히 수술 및 수술 후 합병증의 위험이 있습니다.
가장 흔한 합병증으로는 요실금과 발기부전이 있습니다.
골반기저근 훈련은 근치적 전립선 절제술 후 남성의 요실금 치료를 위한 물리치료 방식으로 인식되고 있습니다.
이 방법은 유럽 비뇨기과 협회에서 권장합니다.
그러나 우리 팀이 수행한 문헌 분석 및 체계적 검토는 이러한 형태의 치료를 평가하는 잘 발달된 연구 프로토콜을 갖춘 임상 시험이 상대적으로 적다는 것을 증명합니다.
치료의 효과를 객관화하기 위해 심리사회적 측면을 모두 평가하고 생화학적 매개변수가 골반저근육의 지표가 될 수 있는지에 대한 질문에 답하려고 노력할 것입니다.
이전 자체 연구에서 우리는 복압성 요실금이 있는 여성의 골반저근육 활동 동안 생화학적 매개변수를 조사하여 유망한 결과를 얻었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주제는 복강경 근치적 전립선 절제술 후 환자의 골반저 근육 훈련 형태의 물리 치료 중재의 영향을 평가하는 것입니다.
근치적 전립선 절제술 전후에 약 300명(40세 이상의 남성)을 대상으로 무작위 대조 시험을 실시합니다.
검사 대상자는 4개 그룹으로 나뉘며 수술 전후(2주, 6주, 3개월, 6개월)에 대해 평가를 받게 됩니다.
연구의 모든 참가자는 요역학, 생화학, MRI, 삶의 질에 관한 표준화된 설문지, 물리치료 평가, 조직병리학적 평가 및 암 진행 평가와 같은 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 수술을 받을 자격이 있는 전립선암 진단을 받은 환자
- 근치적 전립선 절제술을 받은 환자
- 40-85세.
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
- 환자가 프로그램에 참여하기 전에는 항상 의료 상담 및 치료에 대한 금기 사항 제외가 선행됩니다.
- 폴란드어를 이해할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 고전적인 후두부 수술,
- 고전적인 회음부 수술,
- 다빈치 로봇이 보조하는 작동,
- 부분 전립선 수술,
- 전립선 경요도 절제술(TURP),
- 연구는 무능력자, 기본 복무 군인, 자유를 박탈당하고 시험을 수행하는 사람과 공적 또는 기타 종속 관계에 있는 사람을 포함하지 않습니다.
- 골반저 근육 훈련에 참여하는 것에 대한 환자의 동의하지 않음
- 조기 재활의 도입을 방해하는 수술 중 및 수술 후 합병증 ((외부 괄약근 손상, 요로 감염, 방광 경부 협착),
- 전립선암 재발,
- 수술 후 요실금 없음,
- 수술 전 요실금,
- 이전 전립선 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
전립선 암 수술 전 환자는 심리 상담, 간호 상담, 물리 치료 상담 및 중재(4회 방문 시 골반저근 훈련 실시)를 받게 됩니다.
그런 다음 환자는 근치적 복강경 전립선 절제술을 받고 그 후(2주 및 6주 후) 심리 상담, 간호 상담(수술 직후) 및 물리 치료 상담(감독된 운동 - 주 2회 물리 치료사와 만남, 수술 후 2주 후) 3개월 - 24개 중재, 3개월 동안 환자는 3개월 동안 집에서 하루에 3번 권장 운동을 추가로 수행합니다.
그리고 수술 후 6개월이 지나면 물리치료 상담도 받게 됩니다.
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수술 전후 중재, 감독 운동
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실험적: 그룹 B
받을 환자: 전립선암 수술 전 심리상담, 간호상담, 물리치료 상담.
이후 환자는 복강경 근치적 전립선 절제술을 시행받게 되며, 그 직후 심리상담, 간호상담을 받게 된다.
물리치료사 상담은 수술 후 2주 후에 있을 것이며, 그 동안 물리치료사는 골반저근 훈련에 대한 지침을 제공할 것입니다.
환자는 지침에 따라 집에서 스스로 운동을 하며, 3개월 동안 하루에 3번).
수술 6개월 후 물리치료 상담.
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수술 후 개입, 감독되지 않은 운동
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실험적: 그룹 C
전립선암 수술 전에 어떠한 중재도 받지 않을 환자.
그런 다음 환자는 근치적 복강경 전립선 절제술을 받고 그 후(2주 및 6주 후) 심리 상담, 간호 상담(수술 직후) 및 물리 치료 상담(감독된 운동 - 주 2회 물리 치료사와 만남, 수술 후 2주 후) 3개월 - 24개 중재, 3개월 동안 환자는 3개월 동안 집에서 하루에 3번 권장 운동을 추가로 수행합니다.
수술 6개월 후 물리치료 상담.
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수술 후 개입 및 감독 운동
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간섭 없음: 그룹 D
대조군, 추가 개입 없이 근치적 복강경 전립선 절제술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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원시 점수는 나중에 표준화된 스텐 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것이다.
점수 범위는 다음과 같이 정의됩니다: 1-4 스텐, 낮은 점수; 5-6 스텐, 평균 점수; 및 7-10 스텐, 높은 점수.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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자존감 척도(SES)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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일반 자기 평가 수준 척도는 일반적인 자기 평가 수준을 평가할 수 있는 도구입니다.
10개의 진단문으로 구성되어 있습니다.
이 테스트는 환자가 이러한 각 진술에 어느 정도 동의하는지 4단계 척도를 나타내도록 설계되었습니다.
얻은 원시 결과는 표준화된 스텐 표준으로 변환됩니다.
다음 채점이 이루어집니다. 1-4 스텐 - 낮은 결과; 5-6 스텐 - 평균 결과; 7-10 스텐 - 높은 결과.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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Beck Depression Inventory - II(BDI - II)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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BDI 설문지는 가장 널리 사용되는 자기 보고형 우울 척도입니다.
이 도구는 정신 장애에 대한 연구와 종양학, 비뇨기과, 부인과 및 신경계 질환을 포함한 다양한 의학적 상태로 고통받는 환자의 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
BDI-II 설문지는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 개별 항목 점수 범위를 갖는 21개 항목 척도입니다.
총점 0~8점은 우울증 없음, 9~18점은 중등도 우울증, 18점 이상은 심한 우울증으로 분류한다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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질병 수용 척도(AIS)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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질병 수용 척도(AIS)는 환자가 자신의 질병을 받아들이는 정도를 결정하고 그와 관련된 부정적인 감정의 심각성을 평가합니다.
이 도구에는 질병의 결과를 설명하는 8개의 진술이 포함되어 있습니다.
각 문항은 1-5점으로 채점됩니다(1- 질병에 대한 수용 부족, 2-5 질병 상황에 대한 좋은 적응).
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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국제 발기 기능 지수 - 5(IIEF - 5)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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15개 항목과 5개 영역으로 구성된 International Index of Erectile Function - 5는 통제된 임상 시험에서 치료의 효능을 결정하는 데 사용하기 위해 국제 전문가 패널과의 협의를 통해 개발된 심리적으로 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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확장 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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EPIC-26은 0(최악)에서 100(최상)까지 점수가 매겨진 5가지 증상 영역(요실금, 요로 자극성/폐쇄성, 성기능, 장, 호르몬)을 포함하며 시간 경과에 따라 추적하여 증상 부담, 기능적 결과 및 부작용 관리 전략의 영향.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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EORTC 삶의 질 설문지 - 전립선암 모듈(EORTC QLQ-PR25)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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전립선 특정 모듈 EORTC QLQ-PR25는 비뇨기 증상(9개 항목, US31-US39로 표시됨), 장 증상(4개 항목, BS40-BS43), 호르몬 치료 관련 증상을 평가하기 위한 4개의 하위 척도를 포함하는 자가 관리 설문지입니다. (6개 항목, TS44-TS49) 및 성행위 및 기능(6개 항목, SX50-SX55).
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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EORTC 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 HRQoL을 15가지 척도(각각 0~100점 범위)로 평가합니다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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비뇨기 증상에 관한 각 질문은 환자가 특정 증상의 중증도 증가를 나타내는 6개 답변 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다.
답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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성 호르몬 결합 글로불린(SHGB)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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최소 12시간 금식 후 각 피험자로부터 6밀리리터의 혈액을 채취합니다.
참가자들은 조사 전날 저녁 7시 이전에 마지막 식사와 함께 밤새 금식을 해야 했다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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황체 형성 호르몬(LH)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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최소 12시간 금식 후 각 피험자로부터 6밀리리터의 혈액을 채취합니다.
참가자들은 조사 전날 저녁 7시 이전에 마지막 식사와 함께 밤새 금식을 해야 했다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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난포 자극 호르몬(FSH)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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최소 12시간 금식 후 각 피험자로부터 6밀리리터의 혈액을 채취합니다.
참가자들은 조사 전날 저녁 7시 이전에 마지막 식사와 함께 밤새 금식을 해야 했다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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무료 테스토스테론
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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이 검사는 SHBG 수치의 변동으로 인해 총 테스토스테론 결과의 해석이 의심스럽거나 불가능한 경우에 수행됩니다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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총 테스토스테론
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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최소 12시간 금식 후 각 피험자로부터 6밀리리터의 혈액을 채취합니다.
참가자들은 조사 전날 저녁 7시 이전에 마지막 식사와 함께 밤새 금식을 해야 했다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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콜레칼시페롤(비타민 D3.)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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혈액은 30-50 nmol / l (20 ng / ml) 범위 여야합니다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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미오스타틴
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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EDTA 항응고제가 포함된 Vacuette 튜브에 최소 12시간 금식 후 각 피험자로부터 6밀리리터의 혈액을 채취합니다.
참가자들은 조사 전날 저녁 7시 이전에 마지막 식사와 함께 밤새 금식을 해야 했다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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아이리신
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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EDTA 항응고제가 포함된 Vacuette 튜브에 최소 12시간 금식 후 각 피험자로부터 6밀리리터의 혈액을 채취합니다.
참가자들은 조사 전날 저녁 7시 이전에 마지막 식사와 함께 밤새 금식을 해야 했다.
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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1형 콜라겐의 N-말단 텔로펩티드(NTX)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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아침 소변 수집
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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1형 콜라겐의 C-텔로펩티드(CTX)
기간: 수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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아침 소변 수집
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수술 2주 전 1일 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월 기준선 대비 변화 평가
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다중 매개변수 골반 자기 공명(mp NMR)
기간: 2일
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수술 전 전립선 평가 및 근치적 전립선 절제술 후 전립선 결석
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2일
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글리슨 점수
기간: 1 일
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글리슨 점수는 1-5 범위이며 생검에서 암이 건강한 조직(낮은 점수) 또는 비정상 조직(높은 점수)처럼 보이는 정도를 설명합니다.
대부분의 암은 3등급 이상입니다.
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1 일
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조직병리학적 검사 질문지
기간: 1 일
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운영자의 평가
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1 일
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악성 종양의 TNM 분류(TNM)
기간: 1 일
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작은 저등급 암, 전이 없음, 국부 림프절로 전이 없음, 암이 완전히 제거됨, 병리학자가 본 절제 재료: pT1 pN0 M0 R0 G1; T, N 및 M의 이 그룹화는 I기로 간주됩니다. 국소 림프절 및 기타 기관으로 전이되고 완전히 제거되지 않은 크고 높은 등급의 암: pT4 pN2 M1 R1 G3; T, N 및 M의 이러한 그룹화는 IV기로 간주됩니다. |
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- 연구 의자: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- 수석 연구원: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- 수석 연구원: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- 수석 연구원: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- 수석 연구원: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- 수석 연구원: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- 연구 책임자: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- 수석 연구원: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- 수석 연구원: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- 수석 연구원: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- 수석 연구원: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- 수석 연구원: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NicolausCU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 이해 당사자의 요청에 따라 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .