Entraînement des muscles du plancher pelvien après une prostatectomie radicale.
4 avril 2020 mis à jour par: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University
Évaluation de l'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale. Étude pilote.
Le cancer de la prostate (PCa) est une tumeur maligne couramment diagnostiquée chez les hommes aux États-Unis et en Europe.
Environ 81 % des cas de cancer de la prostate sont détectés précocement, ce qui permet aux patients de recevoir un traitement efficace.
Les patients cancéreux à haut risque peuvent subir une prostatectomie radicale (RP) qui comprend l'ablation de la totalité de la prostate ainsi que des vésicules séminales, de l'urètre prostatique et des ganglions lymphatiques pelviens bilatéraux.
Même si la RP s'est améliorée au fil des décennies, les patients sont toujours à risque de complications chirurgicales et post-chirurgicales.
Les complications les plus courantes sont l'incontinence urinaire et la dysfonction érectile.
L'entraînement des muscles du plancher pelvien est reconnu comme la modalité physiothérapeutique pour le traitement de l'incontinence urinaire chez l'homme après une prostatectomie radicale.
Cette méthode est recommandée par l'Association européenne d'urologie.
Cependant, l'analyse de la littérature et la revue systématique effectuée par notre équipe prouvent qu'il existe relativement peu d'essais cliniques avec un protocole de recherche bien développé évaluant cette forme de thérapie.
Afin d'objectiver les effets de la thérapie, nous évaluerons les deux aspects psychosociaux et tenterons de répondre à la question de savoir si les paramètres biochimiques peuvent être un marqueur des muscles du plancher pelvien.
Dans nos propres recherches antérieures, nous avons obtenu des résultats prometteurs en examinant les paramètres biochimiques au cours de l'activité des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet de l'étude est d'évaluer l'impact d'une intervention physiothérapeutique sous forme d'entraînement des muscles du plancher pelvien chez des patients après une prostatectomie radicale laparoscopique.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé sur un groupe d'environ 300 personnes (hommes de plus de 40 ans) avant et après prostatectomie radicale.
Les personnes examinées seront divisées en 4 groupes et seront évaluées avant et après la chirurgie : 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
Tous les participants à l'étude subiront des tests tels que : urodynamique, biochimique, IRM, questionnaires standardisés concernant la qualité de vie, évaluation physiothérapeutique, évaluation histopathologique et évaluation de la progression du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
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Bydgoszcz, Pologne, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate qualifiés pour la chirurgie
- patients ayant subi une prostatectomie radicale
- 40-85 ans.
- patients ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
- l'adhésion du patient au programme sera toujours précédée d'une consultation médicale et de l'exclusion des contre-indications au traitement
- patients capables de comprendre le polonais.
Critère d'exclusion:
- opération rétropubienne classique,
- chirurgie périnéale classique,
- opération assistée par robot daVinci,
- chirurgie partielle de la prostate,
- résection transurétrale de la prostate (RTUP),
- la recherche n'impliquera pas d'incapables, de militaires du service de base, de personnes privées de liberté et demeurant en dépendance officielle ou autre avec les personnes procédant à l'examen,
- refus du patient de participer à l'entraînement des muscles du plancher pelvien
- les complications peropératoires et postopératoires empêchant la mise en place d'une rééducation précoce ((atteinte du sphincter externe, infection urinaire, rétrécissement du col vésical),
- récidive du cancer de la prostate,
- pas d'incontinence après la chirurgie,
- incontinence urinaire avant chirurgie,
- chirurgie antérieure de la prostate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients qui, avant la chirurgie du cancer de la prostate, recevront: une consultation psychologique, une consultation infirmière, une consultation et une intervention de physiothérapie (4 visites qui seront mises en œuvre pour l'entraînement des muscles du plancher pelvien).
Ensuite, les patients subiront une prostatectomie laparoscopique radicale, après quoi (après 2 et 6 semaines) ils recevront une consultation psychologique, une consultation infirmière (immédiatement après la chirurgie) et une consultation physiothérapeutique (exercices supervisés - rencontre deux fois par semaine avec un physiothérapeute, après 2 semaines de chirurgie pour 3 mois - 24 interventions, les patients pendant trois mois effectuent en plus les exercices recommandés 3 fois par jour à la maison pendant 3 mois seuls).
Ensuite, 6 mois après la chirurgie, il y aura également une consultation de physiothérapie.
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intervention avant et après chirurgie, exercices supervisés
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Expérimental: Groupe B
Patients qui recevront : une consultation psychologique, une consultation infirmière, une consultation de physiothérapie avant une chirurgie du cancer de la prostate.
Par la suite, les patients subiront la procédure de prostatectomie radicale laparoscopique, immédiatement après laquelle ils recevront une consultation psychologique, une consultation infirmière.
La consultation du physiothérapeute aura lieu deux semaines après la chirurgie, au cours de laquelle le physiothérapeute fournira une instruction d'entraînement des muscles du plancher pelvien.
Les patients font eux-mêmes les exercices à la maison selon les instructions, 3 fois par jour pendant 3 mois).
Consultation physiothérapeutique 6 mois après la chirurgie.
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intervention après chirurgie, exercices non supervisés
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Expérimental: Groupe C
Les patients qui ne recevront aucune intervention avant la chirurgie du cancer de la prostate.
Ensuite, les patients subiront une prostatectomie laparoscopique radicale, après quoi (après 2 et 6 semaines) ils recevront une consultation psychologique, une consultation infirmière (immédiatement après la chirurgie) et une consultation physiothérapeutique (exercices supervisés - rencontre deux fois par semaine avec un physiothérapeute, après 2 semaines de chirurgie pour 3 mois - 24 interventions, les patients pendant trois mois effectuent en plus les exercices recommandés 3 fois par jour à la maison pendant 3 mois seuls).
Consultation physiothérapeutique 6 mois après la chirurgie.
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intervention après chirurgie et exercice supervisé
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Aucune intervention: Groupe D
Groupe témoin, patients après prostatectomie laparoscopique radicale, sans interventions supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Les scores bruts sont ensuite transformés en scores sten standardisés.
Plus le score est élevé, plus les croyances en l'auto-efficacité sont élevées.
Les plages de scores sont définies comme suit : 1-4 sten, scores faibles ; 5-6 sten, notes moyennes ; et 7-10 sten, scores élevés.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Échelle d'estime de soi (SES)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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L'échelle de niveau d'auto-évaluation générale est un outil qui vous permet d'évaluer le niveau d'auto-évaluation générale.
Il se compose de 10 énoncés de diagnostic.
Le test est conçu pour indiquer sur l'échelle à quatre niveaux, dans quelle mesure les patients sont d'accord avec chacune de ces déclarations.
Les résultats bruts obtenus sont convertis en standards sten standardisés.
Le score suivant est pris : 1-4 sten - résultats faibles ; 5-6 sten - résultats moyens; 7-10 sten - résultats élevés.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Inventaire de dépression de Beck - II (BDI - II)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Le questionnaire BDI a été l'échelle d'auto-évaluation de la dépression la plus largement utilisée.
L'outil est utilisé dans la recherche sur les troubles mentaux et pour évaluer l'humeur des patients souffrant de diverses conditions médicales, notamment des maladies oncologiques, urologiques, gynécologiques et neurologiques.
Le questionnaire BDI-II est une échelle de 21 items avec des scores individuels allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Un score total de 0 à 8 est considéré comme aucune dépression, 9 à 18 indique une dépression modérée et un score de 18+ est considéré comme une dépression sévère.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Échelle d'acceptation de la maladie (AIS)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Acceptation of Disease Scale (AIS) qui détermine dans quelle mesure le patient accepte sa propre maladie et évalue la sévérité des émotions négatives qui y sont associées.
Cet outil contient 8 énoncés décrivant les conséquences de la maladie.
Chaque énoncé est noté de 1 à 5 (1- manque d'acceptation de la maladie ; 2-5 bonne adaptation à la situation de la maladie).
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Indice international de la fonction érectile - 5 (IIEF - 5)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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L'indice international de la fonction érectile - 5, qui se compose de 15 éléments et de 5 domaines, est un instrument psychométriquement valide et fiable qui a été développé grâce à des consultations avec un panel international d'experts pour être utilisé pour déterminer l'efficacité du traitement dans des essais cliniques contrôlés.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Indice élargi du cancer de la prostate Composite-26 (EPIC-26)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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EPIC-26, contient cinq domaines de symptômes (incontinence urinaire, urinaire irritant/obstructif, sexuel, intestinal, hormonal), notés de 0 (pire) à 100 (meilleur), qui peuvent être suivis au fil du temps pour comprendre le fardeau des symptômes, les résultats fonctionnels et l'impact des stratégies de gestion des effets secondaires.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC - Module sur le cancer de la prostate (EORTC QLQ-PR25)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Le module spécifique à la prostate EORTC QLQ-PR25 est un questionnaire auto-administré qui comprend 4 sous-échelles pour l'évaluation des symptômes urinaires (9 éléments, étiquetés US31-US39), des symptômes intestinaux (4 éléments, BS40-BS43), des symptômes liés au traitement hormonal (6 éléments, TS44-TS49), et Activité et fonction sexuelles (6 éléments, SX50-SX55).
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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L'EORTC QLQ-C30 évalue la QVLS chez les patients cancéreux avec 15 échelles, chacune allant de 0 à 100.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Score international des symptômes de la prostate (I-PSS)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Chaque question concernant les symptômes urinaires permet au patient de choisir une des six réponses indiquant la sévérité croissante du symptôme particulier.
Les réponses sont notées de 0 à 5. Le score total peut donc varier de 0 à 35 (asymptomatique à très symptomatique).
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Globuline liant les hormones sexuelles (SHGB)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Six millilitres de sang seront prélevés sur chaque sujet après au moins 12 heures de jeûne.
Les participants devaient jeûner toute la nuit avec le dernier repas avant 19 heures la veille de l'enquête.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Hormone lutéinisante (LH)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Six millilitres de sang seront prélevés sur chaque sujet après au moins 12 heures de jeûne.
Les participants devaient jeûner toute la nuit avec le dernier repas avant 19 heures la veille de l'enquête.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Six millilitres de sang seront prélevés sur chaque sujet après au moins 12 heures de jeûne.
Les participants devaient jeûner toute la nuit avec le dernier repas avant 19 heures la veille de l'enquête.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Testostérone gratuite
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Le test est effectué dans les cas où l'interprétation des résultats de testostérone totale est discutable ou impossible en raison des fluctuations des niveaux de SHBG.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Testostérone totale
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Six millilitres de sang seront prélevés sur chaque sujet après au moins 12 heures de jeûne.
Les participants devaient jeûner toute la nuit avec le dernier repas avant 19 heures la veille de l'enquête.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Colécalciférol (vitamine D3.)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Dans le sang, il doit être compris entre 30 et 50 nmol / l (20 ng / ml).
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Myostatine
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Six millilitres de sang seront prélevés sur chaque sujet après au moins 12 heures de jeûne dans des tubes Vacuette avec un anticoagulant EDTA.
Les participants devaient jeûner toute la nuit avec le dernier repas avant 19 heures la veille de l'enquête.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Irisine
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Six millilitres de sang seront prélevés sur chaque sujet après au moins 12 heures de jeûne dans des tubes Vacuette avec un anticoagulant EDTA.
Les participants devaient jeûner toute la nuit avec le dernier repas avant 19 heures la veille de l'enquête.
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Télopeptide N-terminal du collagène de type 1 (NTX)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Collecte des urines du matin
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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C-télopeptide du collagène de type 1 (CTX)
Délai: 1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Collecte des urines du matin
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1 jour 2 semaines avant la chirurgie et évaluation du changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Résonance magnétique pelvienne multiparamétrique (mp RMN)
Délai: 2 jours
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avec évaluation de la prostate avant chirurgie et loge de la prostate après prostatectomie radicale
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2 jours
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Score de Gleason
Délai: Un jour
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Le score de Gleason varie de 1 à 5 et décrit à quel point le cancer d'une biopsie ressemble à un tissu sain (score inférieur) ou à un tissu anormal (score supérieur).
La plupart des cancers obtiennent un grade de 3 ou plus.
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Un jour
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Questionnaire d'examen histopathologique
Délai: Un jour
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évaluation de l'opérateur
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Un jour
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Classification TNM des tumeurs malignes (TNM)
Délai: Un jour
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Petit cancer de bas grade, pas de métastases, pas de propagation aux ganglions lymphatiques régionaux, cancer complètement enlevé, matériel de résection vu par le pathologiste : pT1 pN0 M0 R0 G1 ; ce regroupement de T, N et M serait considéré comme l'étape I. Grand cancer de haut grade, avec propagation aux ganglions lymphatiques régionaux et à d'autres organes, pas complètement retiré, vu par le pathologiste : pT4 pN2 M1 R1 G3 ; ce groupement de T, N et M serait considéré comme l'étape IV. |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Chaise d'étude: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Chercheur principal: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Chercheur principal: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Chercheur principal: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Chercheur principal: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Chercheur principal: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Directeur d'études: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Chercheur principal: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Chercheur principal: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Chercheur principal: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Chercheur principal: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Chercheur principal: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NicolausCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants peuvent être disponibles à la demande des parties intéressées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .