Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico Após Prostatectomia Radical.
4 de abril de 2020 atualizado por: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University
Avaliação da Efetividade do Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico para Incontinência Urinária Após Prostatectomia Radical. Estudo piloto.
O câncer de próstata (CaP) é um tumor maligno comumente diagnosticado entre os homens nos EUA e na Europa.
Cerca de 81% dos casos de câncer de próstata são detectados precocemente, o que permite que os pacientes recebam um tratamento eficaz.
Pacientes com câncer de alto risco podem ser submetidos à prostatectomia radical (PR), que inclui a remoção de toda a próstata juntamente com ambas as vesículas seminais, uretra prostática e linfonodos pélvicos bilaterais.
Embora a PR tenha melhorado ao longo de décadas, os pacientes ainda correm o risco de complicações cirúrgicas e pós-cirúrgicas.
As complicações mais comuns incluem incontinência urinária e disfunção erétil.
O treinamento da musculatura do assoalho pélvico é reconhecido como modalidade fisioterapêutica para o tratamento da incontinência urinária em homens após prostatectomia radical.
Este método é recomendado pela Associação Europeia de Urologia.
No entanto, a análise da literatura e a revisão sistemática realizada por nossa equipe comprovam que existem relativamente poucos ensaios clínicos com um protocolo de pesquisa bem desenvolvido avaliando essa forma de terapia.
A fim de objetivar os efeitos da terapia, avaliaremos ambos os aspectos psicossociais, bem como tentaremos responder à questão de saber se os parâmetros bioquímicos podem ser um marcador dos músculos do assoalho pélvico.
Em pesquisas anteriores, obtivemos resultados promissores examinando parâmetros bioquímicos durante a atividade muscular do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da intervenção fisioterapêutica na forma de treinamento da musculatura do assoalho pélvico em pacientes após prostatectomia radical laparoscópica.
Um estudo de controle randomizado será realizado em um grupo de cerca de 300 pessoas (homens com mais de 40 anos de idade) antes e depois da prostatectomia radical.
Os examinados serão divididos em 4 grupos e serão avaliados antes e depois da cirurgia: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Todos os participantes do estudo serão submetidos a exames como: urodinâmica, bioquímica, ressonância magnética, questionários padronizados de qualidade de vida, avaliação fisioterapêutica, avaliação histopatológica e avaliação da progressão do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
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Bydgoszcz, Polônia, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com câncer de próstata qualificados para cirurgia
- pacientes submetidos à prostatectomia radical
- 40-85 anos de idade.
- pacientes que deram seu consentimento por escrito para participar do estudo
- a adesão do paciente ao programa será sempre precedida de consulta médica e exclusão de contra-indicações à terapêutica
- pacientes capazes de entender polonês.
Critério de exclusão:
- operação retropúbica clássica,
- cirurgia perineal clássica,
- operação assistida pelo robô daVinci,
- cirurgia de próstata parcial,
- ressecção transuretral da próstata (RTU),
- a pesquisa não envolverá pessoas incapacitadas, militares do serviço básico, pessoas privadas de liberdade e que permaneçam em dependência oficial ou outra com as pessoas que realizam o exame,
- desacordo do paciente em participar do treinamento dos músculos do assoalho pélvico
- complicações intra e pós-operatórias que impedem a introdução de reabilitação precoce ((lesão do esfíncter externo, infecção do trato urinário, estreitamento do colo da bexiga),
- recorrência do câncer de próstata,
- sem incontinência após a cirurgia,
- incontinência urinária antes da cirurgia,
- cirurgia de próstata anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os pacientes que antes da cirurgia de câncer de próstata receberão: consulta psicológica, consulta de enfermagem, consulta de fisioterapia e intervenção (4 visitas nas quais será implementado treinamento muscular do assoalho pélvico).
Em seguida, os pacientes serão submetidos à prostatectomia radical laparoscópica, após o que (após 2 e 6 semanas) recebem consulta psicológica, consulta de enfermagem (imediatamente após a cirurgia) e consulta fisioterapêutica (exercícios supervisionados - encontro duas vezes por semana com um fisioterapeuta, após 2 semanas da cirurgia para 3 meses - 24 intervenções, os pacientes por três meses realizam adicionalmente os exercícios recomendados 3 vezes ao dia em casa por 3 meses por conta própria).
Então, 6 meses após a cirurgia, haverá também uma consulta de fisioterapia.
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intervenção antes e depois da cirurgia, exercícios supervisionados
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Experimental: Grupo B
Pacientes que receberão: consulta psicológica, consulta de enfermagem, consulta de fisioterapia antes da cirurgia de câncer de próstata.
Posteriormente, os pacientes terão o procedimento realizado prostatectomia radical laparoscópica, imediatamente após o qual recebem consulta psicológica, consulta de enfermagem.
A consulta do fisioterapeuta será duas semanas após a cirurgia, durante a qual o fisioterapeuta fornecerá uma instrução de treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Os próprios pacientes fazem os exercícios em casa de acordo com as instruções, 3 vezes ao dia durante 3 meses).
Consulta fisioterapêutica 6 meses após a cirurgia.
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intervenção após a cirurgia, exercícios não supervisionados
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Experimental: Grupo C
Pacientes que não receberão nenhuma intervenção antes da cirurgia de câncer de próstata.
Em seguida, os pacientes serão submetidos à prostatectomia radical laparoscópica, após o que (após 2 e 6 semanas) recebem consulta psicológica, consulta de enfermagem (imediatamente após a cirurgia) e consulta fisioterapêutica (exercícios supervisionados - encontro duas vezes por semana com um fisioterapeuta, após 2 semanas da cirurgia para 3 meses - 24 intervenções, os pacientes por três meses realizam adicionalmente os exercícios recomendados 3 vezes ao dia em casa por 3 meses por conta própria).
Consulta fisioterapêutica 6 meses após a cirurgia.
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intervenção após cirurgia e exercício supervisionado
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Sem intervenção: Grupo D
Grupo controle, pacientes após prostatectomia radical laparoscópica, sem intervenções adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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As pontuações brutas são posteriormente transformadas em pontuações sten padronizadas.
Quanto maior a pontuação, maiores são as crenças de autoeficácia.
Os intervalos de pontuação são definidos da seguinte forma: 1-4 sten, pontuações baixas; 5-6 sten, pontuações médias; e 7-10 sten, pontuações altas.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Escala de Autoestima (SES)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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A Escala de Nível de Autoavaliação Geral é uma ferramenta que permite avaliar o nível de autoavaliação geral.
Consiste em 10 declarações de diagnóstico.
O teste é projetado para indicar a escala de quatro níveis, até que ponto os pacientes concordam com cada uma dessas afirmações.
Os resultados brutos obtidos são convertidos em padrões sten padronizados.
A seguinte pontuação é obtida: 1-4 sten - resultados baixos; 5-6 sten - resultados médios; 7-10 sten - resultados elevados.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Inventário de Depressão de Beck - II (BDI - II)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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O questionário BDI tem sido a escala de auto-relato de depressão mais amplamente utilizada.
A ferramenta é usada em pesquisas sobre transtornos mentais e para avaliar o humor de pacientes que sofrem de várias condições médicas, incluindo doenças oncológicas, urológicas, ginecológicas e neurológicas.
O questionário BDI-II é uma escala de 21 itens com pontuações de itens individuais variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
Uma pontuação total de 0-8 é considerada sem depressão, 9-18 indica depressão moderada e uma pontuação de 18+ é considerada depressão grave.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Escala de Aceitação de Doenças (AIS)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Escala de Aceitação da Doença (AIS) que determina o grau em que o paciente aceita sua própria doença e avalia a gravidade das emoções negativas associadas a ela.
Esta ferramenta contém 8 afirmações que descrevem as consequências da doença.
Cada afirmação é pontuada de 1 a 5 (1- falta de aceitação da doença; 2-5 boa adaptação à situação da doença).
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Índice Internacional de Função Erétil - 5 (IIEF - 5)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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O Índice Internacional de Função Erétil - 5, que consiste em 15 itens e 5 domínios, é um instrumento psicometricamente válido e confiável que foi desenvolvido por meio de consultas a um painel internacional de especialistas para uso na determinação da eficácia do tratamento em ensaios clínicos controlados.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Composto de Índice de Câncer de Próstata Expandido-26 (EPIC-26)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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O EPIC-26 contém cinco domínios de sintomas (incontinência urinária, irritativa/obstrutiva urinária, sexual, intestinal, hormonal), pontuados de 0 (pior) a 100 (melhor), que podem ser rastreados ao longo do tempo para entender a carga de sintomas, resultados funcionais e o impacto das estratégias de gerenciamento de efeitos colaterais.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Módulo de Câncer de Próstata (EORTC QLQ-PR25)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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O módulo específico da próstata EORTC QLQ-PR25 é um questionário autoaplicável que inclui 4 subescalas para avaliação de sintomas urinários (9 itens, identificados como US31-US39), sintomas intestinais (4 itens, BS40-BS43), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (6 itens, TS44-TS49) e Atividade e função sexual (6 itens, SX50-SX55).
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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O EORTC QLQ-C30 avalia a QVRS em pacientes com câncer com 15 escalas, cada uma variando em pontuações de 0 a 100.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Globulina Ligadora de Hormônios Sexuais (SHGB)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Seis mililitros de sangue serão coletados de cada sujeito após pelo menos 12 horas de jejum.
Os participantes tiveram que jejuar durante a noite com a última refeição antes das 19 horas do dia anterior à investigação.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Seis mililitros de sangue serão coletados de cada sujeito após pelo menos 12 horas de jejum.
Os participantes tiveram que jejuar durante a noite com a última refeição antes das 19 horas do dia anterior à investigação.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Seis mililitros de sangue serão coletados de cada sujeito após pelo menos 12 horas de jejum.
Os participantes tiveram que jejuar durante a noite com a última refeição antes das 19 horas do dia anterior à investigação.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Testosterona livre
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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O teste é realizado nos casos em que a interpretação dos resultados da testosterona total é questionável ou impossível devido a flutuações nos níveis de SHBG.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Testosterona total
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Seis mililitros de sangue serão coletados de cada sujeito após pelo menos 12 horas de jejum.
Os participantes tiveram que jejuar durante a noite com a última refeição antes das 19 horas do dia anterior à investigação.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Colecalciferol (vitamina D3.)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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No sangue deve estar na faixa de 30-50 nmol / l (20 ng / ml).
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Miostatina
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Seis mililitros de sangue serão coletados de cada sujeito após pelo menos 12 horas de jejum em tubos Vacuette com anticoagulante EDTA.
Os participantes tiveram que jejuar durante a noite com a última refeição antes das 19 horas do dia anterior à investigação.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Irisina
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Seis mililitros de sangue serão coletados de cada sujeito após pelo menos 12 horas de jejum em tubos Vacuette com anticoagulante EDTA.
Os participantes tiveram que jejuar durante a noite com a última refeição antes das 19 horas do dia anterior à investigação.
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Telopeptídeo N-terminal do colágeno tipo 1 (NTX)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Coleta de urina matinal
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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C-telopeptídeo do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: 1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Coleta de urina matinal
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1 dia 2 semanas antes da cirurgia e avaliação da mudança desde o início em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
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Ressonância magnética pélvica multiparamétrica (mp NMR)
Prazo: 2 dias
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com avaliação da próstata antes da cirurgia e alojamento da próstata após prostatectomia radical
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2 dias
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Pontuação de Gleason
Prazo: 1 dia
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A pontuação de Gleason varia de 1 a 5 e descreve o quanto o câncer de uma biópsia se parece com tecido saudável (pontuação mais baixa) ou tecido anormal (pontuação mais alta).
A maioria dos cânceres obtém uma classificação de 3 ou superior.
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1 dia
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Questionário de exame histopatológico
Prazo: 1 dia
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avaliação do operador
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1 dia
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Classificação TNM de Tumores Malignos (TNM)
Prazo: 1 dia
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Câncer pequeno e de baixo grau, sem metástase, sem disseminação para linfonodos regionais, câncer completamente removido, material de ressecção visto pelo patologista: pT1 pN0 M0 R0 G1; esse agrupamento de T, N e M seria considerado Estágio I. Câncer grande e de alto grau, com disseminação para linfonodos regionais e outros órgãos, não completamente removido, visto pelo patologista: pT4 pN2 M1 R1 G3; esse agrupamento de T, N e M seria considerado Estágio IV. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Cadeira de estudo: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigador principal: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigador principal: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigador principal: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigador principal: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigador principal: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Diretor de estudo: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Investigador principal: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Investigador principal: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Investigador principal: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Investigador principal: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Investigador principal: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NicolausCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser disponibilizados a pedido dos interessados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .