Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico dopo prostatectomia radicale.
4 aprile 2020 aggiornato da: Agnieszka Radzimińska, Nicolaus Copernicus University
Valutazione dell'efficacia dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria dopo prostatectomia radicale. Studio pilota.
Il cancro alla prostata (PCa) è un tumore maligno comunemente diagnosticato tra gli uomini negli Stati Uniti e in Europa.
Circa l'81% dei casi di cancro alla prostata viene rilevato precocemente, il che consente ai pazienti di ricevere un trattamento efficace.
I pazienti oncologici ad alto rischio possono essere sottoposti a prostatectomia radicale (RP) che include la rimozione dell'intera ghiandola prostatica insieme alle vescicole seminali, all'uretra prostatica e ai linfonodi pelvici bilaterali.
Anche se la RP è migliorata nel corso di decenni, i pazienti sono ancora a rischio di complicanze chirurgiche e post-chirurgiche.
Le complicazioni più comuni includono l'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile.
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico è riconosciuto come modalità fisioterapica per il trattamento dell'incontinenza urinaria negli uomini dopo prostatectomia radicale.
Questo metodo è raccomandato dall'Associazione Europea di Urologia.
Tuttavia, l'analisi della letteratura e la revisione sistematica effettuata dal nostro team dimostrano che ci sono relativamente pochi studi clinici con un protocollo di ricerca ben sviluppato per valutare questa forma di terapia.
Al fine di oggettivare gli effetti della terapia, valuteremo entrambi gli aspetti psicosociali, oltre a cercare di rispondere alla domanda se i parametri biochimici possono essere un marker dei muscoli del pavimento pelvico.
In precedenti ricerche, abbiamo ottenuto risultati promettenti esaminando i parametri biochimici durante l'attività muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'oggetto dello studio è valutare l'impatto dell'intervento fisioterapico sotto forma di allenamento muscolare del pavimento pelvico in pazienti dopo prostatectomia radicale laparoscopica.
Verrà effettuato uno studio di controllo randomizzato su un gruppo di circa 300 persone (uomini di età superiore ai 40 anni) prima e dopo la prostatectomia radicale.
Le persone esaminate saranno divise in 4 gruppi e saranno valutate prima e dopo l'intervento chirurgico: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test quali: urodinamici, biochimici, risonanza magnetica, questionari standardizzati sulla qualità della vita, valutazione fisioterapica, valutazione istopatologica e valutazione della progressione del cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- The Jan Biziel Hospital, Department of Urology
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Bydgoszcz, Polonia, 85-801
- Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz, Department of Physiotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di cancro alla prostata qualificati per la chirurgia
- pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
- 40-85 anni.
- pazienti che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio
- l'adesione del paziente al programma sarà sempre preceduta da un consulto medico e dall'esclusione di controindicazioni alla terapia
- pazienti in grado di comprendere il polacco.
Criteri di esclusione:
- classica operazione retropubica,
- chirurgia perineale classica,
- operazione assistita da robot daVinci,
- chirurgia parziale della prostata,
- resezione transuretrale della prostata (TURP),
- la ricerca non riguarderà persone incapaci, soldati del servizio di base, persone private della libertà e che rimangono in dipendenza ufficiale o di altro tipo con le persone che conducono l'esame,
- il disaccordo del paziente a partecipare all'allenamento muscolare del pavimento pelvico
- complicanze intraoperatorie e postoperatorie che impediscono l'introduzione di una riabilitazione precoce ((danni allo sfintere esterno, infezione del tratto urinario, restringimento del collo vescicale),
- recidiva del cancro alla prostata,
- nessuna incontinenza dopo l'intervento chirurgico,
- incontinenza urinaria prima dell'intervento chirurgico,
- precedente intervento alla prostata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Pazienti che prima dell'intervento chirurgico per il cancro alla prostata riceveranno: consulenza psicologica, consulenza infermieristica, consulenza e intervento fisioterapico (4 visite in cui verrà implementato l'allenamento muscolare del pavimento pelvico).
Quindi i pazienti verranno sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica, dopo di che (dopo 2 e 6 settimane) riceveranno consulenza psicologica, consulenza infermieristica (immediatamente dopo l'intervento) e consulenza fisioterapica (esercizi supervisionati - incontro due volte alla settimana con un fisioterapista, dopo 2 settimane dall'intervento per 3 mesi - 24 interventi, i pazienti per tre mesi eseguono inoltre gli esercizi raccomandati 3 volte al giorno a casa per 3 mesi da soli).
Poi, 6 mesi dopo l'intervento, ci sarà anche una consulenza fisioterapica.
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intervento prima e dopo l'intervento chirurgico, esercizi supervisionati
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Sperimentale: Gruppo B
Pazienti che riceveranno: consulenza psicologica, consulenza infermieristica, consulenza fisioterapica prima dell'intervento chirurgico per il cancro alla prostata.
Successivamente, i pazienti eseguiranno la procedura di prostatectomia radicale laparoscopica, subito dopo riceveranno consulenza psicologica e consulenza infermieristica.
La consultazione del fisioterapista avverrà due settimane dopo l'intervento, durante la quale il fisioterapista fornirà istruzioni sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico.
I pazienti eseguono gli esercizi da soli a casa secondo le istruzioni, 3 volte al giorno per 3 mesi).
Visita fisioterapeutica a 6 mesi dall'intervento.
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intervento dopo intervento chirurgico, esercizi senza supervisione
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Sperimentale: Gruppo C
Pazienti che non riceveranno alcun intervento prima della chirurgia del cancro alla prostata.
Quindi i pazienti verranno sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica, dopo di che (dopo 2 e 6 settimane) riceveranno consulenza psicologica, consulenza infermieristica (immediatamente dopo l'intervento) e consulenza fisioterapica (esercizi supervisionati - incontro due volte alla settimana con un fisioterapista, dopo 2 settimane dall'intervento per 3 mesi - 24 interventi, i pazienti per tre mesi eseguono inoltre gli esercizi raccomandati 3 volte al giorno a casa per 3 mesi da soli).
Visita fisioterapeutica a 6 mesi dall'intervento.
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intervento dopo l'intervento chirurgico e l'esercizio supervisionato
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Nessun intervento: Gruppo D
Gruppo di controllo, pazienti dopo prostatectomia radicale laparoscopica, senza ulteriori interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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I punteggi grezzi vengono successivamente trasformati in punteggi sten standardizzati.
Più alto è il punteggio, più alte sono le convinzioni di autoefficacia.
Gli intervalli di punteggio sono definiti come segue: 1-4 sten, punteggi bassi; 5-6 sten, punteggio medio; e 7-10 sten, punteggi alti.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di autostima (SES)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La scala del livello di autovalutazione generale è uno strumento che consente di valutare il livello di autovalutazione generale.
Consiste di 10 dichiarazioni diagnostiche.
Il test è progettato per indicare la scala a quattro livelli, fino a che punto i pazienti sono d'accordo con ciascuna di queste affermazioni.
I risultati grezzi ottenuti vengono convertiti in standard sten standardizzati.
Viene preso il seguente punteggio: 1-4 sten - risultati bassi; 5-6 sten - risultati medi; 7-10 sten - risultati alti.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Inventario della depressione di Beck - II (BDI - II)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario BDI è stata la scala di depressione self-report più utilizzata.
Lo strumento è utilizzato nella ricerca sui disturbi mentali e per valutare l'umore dei pazienti affetti da varie condizioni mediche, tra cui malattie oncologiche, urologiche, ginecologiche e neurologiche.
Il questionario BDI-II è una scala di 21 item con punteggi individuali che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
Un punteggio totale compreso tra 0 e 8 è considerato assenza di depressione, 9-18 indica depressione moderata e un punteggio di 18+ è considerato depressione grave.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala di accettazione della malattia (AIS)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Acceptance of Disease Scale (AIS) che determina la misura in cui il paziente accetta la propria malattia e valuta la gravità delle emozioni negative ad essa associate.
Questo strumento contiene 8 affermazioni che descrivono le conseguenze della malattia.
Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1- mancata accettazione della malattia; 2-5 buon adattamento alla situazione della malattia).
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Indice internazionale della funzione erettile - 5 (IIEF - 5)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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L'indice internazionale della funzione erettile - 5, che consiste di 15 voci e 5 domini, è uno strumento psicometricamente valido e affidabile che è stato sviluppato attraverso consultazioni con un gruppo internazionale di esperti da utilizzare per determinare l'efficacia del trattamento in studi clinici controllati.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Indice espanso del cancro alla prostata Composite-26 (EPIC-26)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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EPIC-26, contiene cinque domini di sintomi (incontinenza urinaria, irritativo/ostruttivo urinario, sessuale, intestinale, ormonale), con punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore), che possono essere monitorati nel tempo per comprendere il carico dei sintomi, gli esiti funzionali e l'impatto delle strategie di gestione degli effetti collaterali.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario EORTC sulla qualità della vita - Modulo sul cancro alla prostata (EORTC QLQ-PR25)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il modulo specifico per la prostata EORTC QLQ-PR25 è un questionario autosomministrato che include 4 sottoscale per la valutazione dei sintomi urinari (9 item, etichettati US31-US39), sintomi intestinali (4 item, BS40-BS43), sintomi correlati al trattamento ormonale (6 articoli, TS44-TS49) e Attività e funzione sessuale (6 articoli, SX50-SX55).
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario EORTC sulla qualità della vita core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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EORTC QLQ-C30 valuta la HRQoL nei pazienti oncologici con 15 scale, ciascuna con punteggi compresi tra 0 e 100.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Ogni domanda relativa ai sintomi urinari consente al paziente di scegliere una delle sei risposte che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.
Alle risposte viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può quindi variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Saranno raccolti sei millilitri di sangue da ciascun soggetto dopo almeno 12 ore di digiuno.
I partecipanti dovevano digiunare tutta la notte con l'ultimo pasto prima delle 19:00 del giorno prima dell'indagine.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Saranno raccolti sei millilitri di sangue da ciascun soggetto dopo almeno 12 ore di digiuno.
I partecipanti dovevano digiunare tutta la notte con l'ultimo pasto prima delle 19:00 del giorno prima dell'indagine.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Ormone follicolo stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Saranno raccolti sei millilitri di sangue da ciascun soggetto dopo almeno 12 ore di digiuno.
I partecipanti dovevano digiunare tutta la notte con l'ultimo pasto prima delle 19:00 del giorno prima dell'indagine.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Testosterone libero
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il test viene eseguito nei casi in cui l'interpretazione dei risultati del testosterone totale è discutibile o impossibile a causa delle fluttuazioni dei livelli di SHBG.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Testosterone totale
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Saranno raccolti sei millilitri di sangue da ciascun soggetto dopo almeno 12 ore di digiuno.
I partecipanti dovevano digiunare tutta la notte con l'ultimo pasto prima delle 19:00 del giorno prima dell'indagine.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Colecalciferolo (vitamina D3.)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Nel sangue dovrebbe essere compreso tra 30 e 50 nmol / l (20 ng / ml).
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Miostatina
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Saranno raccolti sei millilitri di sangue da ciascun soggetto dopo almeno 12 ore di digiuno in provette Vacuette con anticoagulante EDTA.
I partecipanti dovevano digiunare tutta la notte con l'ultimo pasto prima delle 19:00 del giorno prima dell'indagine.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Irisina
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Saranno raccolti sei millilitri di sangue da ciascun soggetto dopo almeno 12 ore di digiuno in provette Vacuette con anticoagulante EDTA.
I partecipanti dovevano digiunare tutta la notte con l'ultimo pasto prima delle 19:00 del giorno prima dell'indagine.
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Telopeptide N-terminale del collagene di tipo 1 (NTX)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Raccolta delle urine del mattino
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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C-telopeptide del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: 1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Raccolta delle urine del mattino
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1 giorno 2 settimane prima dell'intervento e valutazione del cambiamento rispetto al basale a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Risonanza magnetica pelvica multiparametrica (mp NMR)
Lasso di tempo: 2 giorni
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con valutazione della ghiandola prostatica prima dell'intervento chirurgico e loggia della ghiandola prostatica dopo prostatectomia radicale
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2 giorni
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Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio di Gleason varia da 1 a 5 e descrive quanto il cancro da una biopsia assomigli a tessuto sano (punteggio più basso) o tessuto anormale (punteggio più alto).
La maggior parte dei tumori ha un grado di 3 o superiore.
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1 giorno
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Questionario esame istopatologico
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutazione dell'operatore
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1 giorno
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Classificazione TNM dei tumori maligni (TNM)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Piccolo cancro di basso grado, nessuna metastasi, nessuna diffusione ai linfonodi regionali, cancro completamente rimosso, materiale di resezione visto dal patologo: pT1 pN0 M0 R0 G1; questo raggruppamento di T, N e M sarebbe considerato Fase I. Cancro di grandi dimensioni, di alto grado, con diffusione ai linfonodi regionali e ad altri organi, non completamente rimosso, visto dal patologo: pT4 pN2 M1 R1 G3; questo raggruppamento di T, N e M sarebbe considerato Fase IV. |
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Agnieszka Radzimińska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Cattedra di studio: Aleksander Goch, Prof., Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Katarzyna Strojek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Magdalena Weber-Rajek, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Agnieszka Strączyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Zuzanna Piekorz, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Investigatore principale: Hanna Styczyńska, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz
- Direttore dello studio: Piotr Jarzemski, MD, PhD, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Investigatore principale: Stanisław Wroński, MD, PhD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Investigatore principale: Piotr Słupski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Investigatore principale: Beata Pilasrka, RN, Nicolaus Copernicus University in Torun Collegium Medicum in Bydgoszcz,
- Investigatore principale: Marcin Jarzemski, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
- Investigatore principale: Bartosz Brzoszczyk, MD, The Jan Biziel Hospital in Bydgoszcz, Department of Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NicolausCU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti, possono essere disponibili su richiesta degli interessati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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